過(guò)程檢驗(yàn)員培訓(xùn)資料

鷲

過(guò)程（工序）檢驗(yàn)員培訓(xùn)資料

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浙江康德萊醫(yī)療器械股價(jià)有限公司

過(guò)程檢驗(yàn)員培訓(xùn)資料目錄

序號(hào)名稱

1.1過(guò)程檢驗(yàn)的實(shí)施細(xì)則

1過(guò)程檢驗(yàn)的依據(jù)1.2產(chǎn)品工序檢驗(yàn)規(guī)定

1.3產(chǎn)品工序質(zhì)量檢驗(yàn)流程圖

2檢驗(yàn)方法

3檢驗(yàn)步驟

4質(zhì)量檢驗(yàn)的職能

5質(zhì)量檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄要求

6過(guò)程檢驗(yàn)的方式

7檢驗(yàn)計(jì)劃

8不合格品的處理

9標(biāo)識(shí)與追溯

10術(shù)語(yǔ)解釋

過(guò)程（工序）檢驗(yàn)員培訓(xùn)資料

檢驗(yàn)是指對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中零件部件質(zhì)量以及重要的參數(shù)進(jìn)行的檢驗(yàn)。其目的是為了保證每道工序的

質(zhì)量，防止不合格品流入下道工序。避免不合格品的進(jìn)一步加工，從而提高整個(gè)產(chǎn)品實(shí)施過(guò)程的效益。

1、過(guò)程檢驗(yàn)的依據(jù)：

1.1過(guò)程檢驗(yàn)的實(shí)施細(xì)則；

本細(xì)則適應(yīng)于生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品零件和工序質(zhì)量檢驗(yàn)，確保不合格的零部件不流入下道工序列，保證產(chǎn)品的

最終質(zhì)量。本細(xì)則分兩章，第一章為產(chǎn)品零部件進(jìn)庫(kù)（中轉(zhuǎn)庫(kù)）檢驗(yàn)細(xì)則；第二章為工序檢驗(yàn)細(xì)則。

第一章產(chǎn)品零件進(jìn)庫(kù)（中轉(zhuǎn)庫(kù)）檢驗(yàn)細(xì)則

1適用范圍

本細(xì)則適用于注射針、輸液針、輸液器、輸血器配件等產(chǎn)品零件。

2職責(zé)

產(chǎn)品零件進(jìn)庫(kù)（中轉(zhuǎn)庫(kù)）檢驗(yàn)由質(zhì)控部負(fù)責(zé)管理和檢驗(yàn)，并出具報(bào)告。

3產(chǎn)品零件檢驗(yàn)依據(jù)

相應(yīng)產(chǎn)品零件的檢驗(yàn)規(guī)定。

4產(chǎn)品零件進(jìn)庫(kù)程序

抽樣-----?檢驗(yàn)-----?判定-----?入庫(kù)

5抽樣方案：合格判定根據(jù)各工序檢驗(yàn)規(guī)定。

5.1塑料零件以操作工的班產(chǎn)量提供抽樣母本，針管從針管車(chē)間經(jīng)檢驗(yàn)后的生產(chǎn)批提供抽樣母本。

5.2塑料零件檢驗(yàn)樣本從提供的各工位器具中隨機(jī)抽取。

5.3針管零件檢驗(yàn)樣本從同一生產(chǎn)批中隨機(jī)抽取。

6檢驗(yàn)

6.1產(chǎn)品零件檢驗(yàn)，按相應(yīng)產(chǎn)品的零件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

6.2檢驗(yàn)不合格的應(yīng)抽取雙倍數(shù)量對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。

6.3對(duì)工序有要求進(jìn)行首檢的零件，應(yīng)進(jìn)行首檢，并且要求每班由操作工進(jìn)行檢驗(yàn)，并予以記錄。

6.4對(duì)有密合性及配合性要求的零件,每臺(tái)機(jī)每天應(yīng)檢驗(yàn)一模該零件,驗(yàn)證其密合性及配合性（如注射針針座、

護(hù)套，輸液針護(hù)套與針柄），并對(duì)此類(lèi)零件的尺寸按每月一次進(jìn)行周期檢驗(yàn)。

6.5對(duì)有粘合性能要求的零件（如滴斗與穿刺器、過(guò)濾器的上下蓋等）應(yīng)周期性作粘合性能試驗(yàn)，驗(yàn)證其密

合性能，并對(duì)此類(lèi)的零件尺寸應(yīng)每月一次進(jìn)行周期檢驗(yàn)。

6.6在以下情況應(yīng)做全性能試驗(yàn)，并作好記錄。

a）新模具投入使用時(shí)；

b）原材料調(diào)換時(shí)；

c）模具配合部位維修后；

d）新設(shè)備投入使用時(shí)。

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6.7配合和粘合試驗(yàn)是將配合件配合后，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

6.8對(duì)輸血器配件每生產(chǎn)批抽取量不少于100支,做高溫115℃恒溫半小時(shí)試驗(yàn)，驗(yàn)證其密封、耐溫性能、

材料性能穩(wěn)定，可每生產(chǎn)10天做一次試驗(yàn)。

6.9塑料零件檢驗(yàn)合格，檢驗(yàn)員以每提供的檢驗(yàn)批作為檢驗(yàn)記錄，以每工位器具為單位填放生產(chǎn)流程卡，提

供入庫(kù)依據(jù)，檢驗(yàn)記錄作為質(zhì)量追蹤和質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。

6.10檢驗(yàn)合格的針管以每提供檢驗(yàn)批出具檢驗(yàn)報(bào)告單，并將流程卡號(hào)填入檢驗(yàn)報(bào)告單上。

7判定

7.1符合相應(yīng)產(chǎn)品零件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的判為合格品。

7.2輕缺陷項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)合格率低于100%的項(xiàng)目）質(zhì)量水平低于標(biāo)準(zhǔn)合格率2%,又不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量

水平生產(chǎn)效率和使用效果的，經(jīng)生產(chǎn)部、質(zhì)控部核準(zhǔn)，可作讓步接收。

7.3經(jīng)復(fù)檢不合格的零件，可退還操作工或車(chē)間進(jìn)行返工，返修后再次提供檢驗(yàn)，應(yīng)作好返工標(biāo)識(shí)。

7.4合格率為100%的項(xiàng)目，低于標(biāo)準(zhǔn)合格率嚴(yán)重影響加工的輕缺陷項(xiàng)目不合格，按標(biāo)準(zhǔn)判為不合格，退回返

修，檢驗(yàn)員應(yīng)作好記錄。

8入庫(kù)

8.1倉(cāng)庫(kù)員根據(jù)針管檢驗(yàn)報(bào)告單、入庫(kù)通知單、注塑流程卡辦理入庫(kù)手續(xù)。

第二章工序檢驗(yàn)細(xì)則

1適用范圍

本細(xì)則適用于一次性使用注射針、輸液針、輸液器、制袋、紙塑包裝等作業(yè)工序的檢驗(yàn)。

2職責(zé)

工序檢驗(yàn)由質(zhì)控部負(fù)責(zé)管理和監(jiān)督，車(chē)間檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)抽檢，檢驗(yàn)工負(fù)責(zé)相應(yīng)工序的全檢，質(zhì)量監(jiān)控部對(duì)

工序檢驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。

3工序檢驗(yàn)依據(jù)

相應(yīng)工序的質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)定。

4工序檢驗(yàn)的方法

操作工自檢互檢、檢驗(yàn)工全檢和車(chē)間檢驗(yàn)員抽檢三種方法。

5抽樣

全檢工序不作抽樣檢驗(yàn),應(yīng)對(duì)上道工序的產(chǎn)品進(jìn)行全部檢驗(yàn),不得以抽查檢驗(yàn)替代全檢。

抽樣點(diǎn)和抽樣數(shù)量分別按相應(yīng)工序質(zhì)量檢驗(yàn)流程圖與各工序產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)定的抽樣量。

檢驗(yàn)樣品抽樣必須在被檢的同一批產(chǎn)品中抽取。

6檢驗(yàn)

工序檢驗(yàn)點(diǎn)按相應(yīng)工序質(zhì)量檢驗(yàn)流程圖規(guī)定,請(qǐng)見(jiàn)附圖；

操作工將自己完成的產(chǎn)成品按相應(yīng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，自檢后提供抽檢或全檢，自檢不作記錄，應(yīng)將不合格品按

廢品或返工品分類(lèi)放置。

檢驗(yàn)工對(duì)上道工序產(chǎn)成品進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)，并將上道工序產(chǎn)生的不合格品全數(shù)揀出，按廢品和返工品分類(lèi)

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放置，同時(shí)將產(chǎn)生不合格品的工序名稱、操作工號(hào)、不合格項(xiàng)目、數(shù)量記錄在記錄表上，每月匯總，由負(fù)責(zé)

該車(chē)間質(zhì)量主管人員以“不合格品控制程序”進(jìn)行處理。

車(chē)間檢驗(yàn)員按工序質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)規(guī)定要求進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，抽取雙倍數(shù)量產(chǎn)品對(duì)不合格項(xiàng)

目進(jìn)行復(fù)查，仍不合格退回整理，檢驗(yàn)員應(yīng)在流程卡上簽返工標(biāo)志，經(jīng)返工后檢驗(yàn)合格檢驗(yàn)員簽字或作標(biāo)識(shí)。

工序產(chǎn)品抽檢合格，車(chē)間檢驗(yàn)員應(yīng)在生產(chǎn)流程卡上簽檢驗(yàn)號(hào)，并將檢驗(yàn)結(jié)果記錄在相應(yīng)的記錄表上。

車(chē)間質(zhì)量主管人員每月將抽檢記錄進(jìn)行匯總，對(duì)各記錄的規(guī)范性予以驗(yàn)證，并報(bào)質(zhì)控部。

7判定

7.1符合相應(yīng)產(chǎn)品工序質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的判為合格品。

7.2輕缺陷項(xiàng)目：如外觀等質(zhì)量水平低于標(biāo)準(zhǔn)合格率，不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量水平生產(chǎn)效率和使用效果的，經(jīng)

負(fù)責(zé)該車(chē)間質(zhì)量主管人員校核，生產(chǎn)部和質(zhì)控部批準(zhǔn)，可作讓步接收。

7.3重缺陷項(xiàng)目：低于標(biāo)準(zhǔn)合格率和嚴(yán)重影響加工的輕缺陷項(xiàng)目（如軟管外徑），產(chǎn)品按規(guī)定判為不合格品。

但能整理的可退回重新整理，否則作報(bào)廢處理。

1.2產(chǎn)品工序檢驗(yàn)規(guī)定；（見(jiàn)附件）

1.3產(chǎn)品工序質(zhì)量檢驗(yàn)流程圖。

1.3.1拉管工序質(zhì)量檢驗(yàn)流程圖

1.3.2一次性使用注射針裝配工序質(zhì)量檢驗(yàn)流程圖

1.3.3一次性使用靜脈輸液針（單、雙、無(wú)翼）裝配工序質(zhì)量檢驗(yàn)流程圖

1.3.4一次性使用輸液器裝配工序質(zhì)量檢驗(yàn)流程圖

針管工序質(zhì)量檢驗(yàn)流程圖

（附圖1）

自檢抽檢自檢抽檢全檢自檢自檢自檢

注：1、自檢工序按工藝卡中的檢驗(yàn)要求進(jìn)行；

2、拉管工序抽檢數(shù)量每生產(chǎn)批不少于3圈（捆）：

3、抽樣數(shù)量按針管過(guò)程檢驗(yàn)抽樣表抽樣；

4、自檢不作記錄，抽檢和全檢按相應(yīng)的記錄表進(jìn)行。

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注射針裝配工序質(zhì)量檢驗(yàn)流程圖（附圖2）

機(jī)裝配

自檢自檢工序全檢

注：1、工序全檢是指揀出上道工序的質(zhì)量不合格品，并做記錄;

2、工序全檢，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷報(bào)告車(chē)間副主任。

注射針裝配工序質(zhì)量檢驗(yàn)流程圖（續(xù)附圖2）

手裝配

自檢自檢工序全檢

注：1、工序全檢是指揀出上道工序的質(zhì)量不合格品，并做記錄;

2、工序全檢，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷報(bào)告車(chē)間副主任。

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一次性使用靜脈輸液針（單、雙、無(wú))

裝配工序質(zhì)量檢驗(yàn)流程圖（附圖3）

自檢自檢抽檢

注：自檢不做記錄，抽檢和全檢按相應(yīng)的記錄表進(jìn)行。

輸液器裝配工序質(zhì)量檢驗(yàn)流程圖附圖（4）

自檢、抽檢

注：1、自查不作記錄；

2、抽查和工序全檢按相應(yīng)工序檢驗(yàn)表進(jìn)行記錄。

2、檢驗(yàn)方法：

2.1按生產(chǎn)階段分：有3種檢驗(yàn)方法

2.1.1進(jìn)貨檢驗(yàn)：對(duì)原、輔材料、外購(gòu)件或外協(xié)件進(jìn)行預(yù)防性檢驗(yàn)。

2.1.2過(guò)程檢驗(yàn)：加工過(guò)程中每道或數(shù)道工序后的檢驗(yàn)。

2.1.3成品檢驗(yàn)：最后的檢驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品完工后的檢驗(yàn)（出廠檢驗(yàn)）。

2.2按檢驗(yàn)地點(diǎn)分：有2種檢驗(yàn)方法

2.2.1固定檢驗(yàn)：在固定的檢驗(yàn)地點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)，比如檢驗(yàn)室等。

2.2.2流動(dòng)檢驗(yàn)：在產(chǎn)品加工和裝配工作地點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

2.3按檢驗(yàn)的數(shù)量分：有2種檢驗(yàn)方法。

2.3.1全數(shù)檢驗(yàn)：對(duì)檢驗(yàn)的對(duì)象進(jìn)行逐件檢驗(yàn)。

2.3.2抽樣檢驗(yàn)：對(duì)檢驗(yàn)的時(shí)象按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的樣品數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)。

2.4預(yù)防性檢驗(yàn)：

首件檢驗(yàn)：對(duì)開(kāi)機(jī)后生產(chǎn)的第一件或改變加工對(duì)象生產(chǎn)零件進(jìn)行的檢驗(yàn)。

2.5按檢驗(yàn)人員分：

2.5.1專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)：由專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)員進(jìn)行的檢驗(yàn)。

2.5.2自檢：操作工對(duì)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

2.5.3互檢：同工序工人互檢：下工序?qū)ι瞎ば蚬ぜz，交接班工人對(duì)工件的互檢。

3、檢驗(yàn)的工作步驟：

3.1明確質(zhì)量要求：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目和目的的質(zhì)量要求。

3.2測(cè)試：按規(guī)定的方法和手段測(cè)試產(chǎn)品，得到正確的質(zhì)量特性值和結(jié)果。

3.3比較：將測(cè)試得到的數(shù)據(jù)同規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求比較。

3.4判定：根據(jù)比較的結(jié)果判定合格或不合格。

3.5處理：對(duì)批量產(chǎn)品決定接收、拒收、篩選復(fù)檢等。

3.6記錄和反饋：將測(cè)得的數(shù)據(jù)和判定的結(jié)果反饋給有關(guān)部門(mén)，以促使其改進(jìn)質(zhì)量。

4、質(zhì)量檢驗(yàn)的職能：

概括地來(lái)說(shuō)質(zhì)量檢驗(yàn)的職能就是嚴(yán)格把關(guān)，反饋數(shù)據(jù)預(yù)防、監(jiān)督和保證產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)

量的提高。具體地說(shuō)有以下四種職能。

4.1檢驗(yàn)職能：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用的一切原輔材料，包裝材料，半成品，外購(gòu)件、外協(xié)件都要按規(guī)

定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)的結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，作出合格與否的判定。

4.2保證職能：根據(jù)檢驗(yàn)后判定結(jié)果把關(guān)不合格的原、輔材料、包裝材料，外協(xié)件、外購(gòu)件等不準(zhǔn)

投入使用；不合格的半成品不準(zhǔn)流入下道工序；不合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)出廠。這項(xiàng)職能是質(zhì)量檢驗(yàn)最基本

的，也是最重要的職能。這即是對(duì)客戶要求和信譽(yù)的保證，也是對(duì)企業(yè)質(zhì)量利益的保證。

4.3預(yù)防職能：通過(guò)檢驗(yàn)取得信息與數(shù)據(jù)，為質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)，以能采取有效措施把

質(zhì)量問(wèn)題阻在萌芽狀態(tài)和初始階段。

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4.4報(bào)告職能：通過(guò)檢驗(yàn)掌握進(jìn)廠物料和生產(chǎn)過(guò)程中的實(shí)際狀況，經(jīng)過(guò)匯總、分析和評(píng)價(jià)向公司領(lǐng)

導(dǎo)和有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報(bào)告，使有關(guān)部門(mén)及時(shí)了解產(chǎn)品質(zhì)量水平，為質(zhì)量決策提供依據(jù)。

5、檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄的要求：

質(zhì)量管理體系的目的：在于給質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)提供清楚的和客觀的證據(jù)，檢驗(yàn)記錄作為檢驗(yàn)報(bào)告的

原始憑證，即是質(zhì)量分析的基礎(chǔ)，也是仲裁質(zhì)量問(wèn)題的考查依據(jù)，而且是采取糾正預(yù)防措施的重要依

據(jù)。因此公司對(duì)檢驗(yàn)記錄應(yīng)有足夠的重視，對(duì)于檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄的要求。

5.1完整：公司應(yīng)保存完整的檢驗(yàn)記錄及報(bào)告，可追溯性好。

5.2真實(shí)：檢驗(yàn)記錄要真正反映實(shí)際檢驗(yàn)結(jié)果，不得任意涂改和編造。

5.3規(guī)范：檢驗(yàn)記錄字跡清淅，簽署符合要求，檢驗(yàn)記錄發(fā)生記錯(cuò)字，應(yīng)及時(shí)更改，更改方法應(yīng)

采取“劃改”即在錯(cuò)誤處劃一水平線，將正確的數(shù)字或文字填寫(xiě)在其上方或下方，加蓋更改人的印章

或簽名，更改只能由檢驗(yàn)人進(jìn)行，他人不得代替更改。不允許用鉛筆記錄，也不允許涂改液更改。數(shù)

據(jù)分析應(yīng)符合有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

5.4質(zhì)量記錄填寫(xiě)時(shí)：按規(guī)定要求逐項(xiàng)填寫(xiě)，不得隨意空的，如無(wú)此項(xiàng)目用“/”作標(biāo)志。

6、過(guò)程檢驗(yàn)的方式：主要有：自檢、互檢、首檢、巡檢、抽檢與全檢。

7、檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)包括：

1）檢驗(yàn)點(diǎn)的設(shè)置。

2）抽樣規(guī)則。

3）檢驗(yàn)項(xiàng)目以及要求。

4）檢驗(yàn)的方法。

5）檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理、判定。

8、不合格品的處理：

8.1經(jīng)判定為不合格品、半成品、零件由所在的工序檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)進(jìn)行有效標(biāo)識(shí)，并隔離。

8.2分析不合格品的原因，如果操作不慎引起的，由檢驗(yàn)員根據(jù)具體情況決定返工時(shí)間，如不是上

述原因引起的不合格品，由檢驗(yàn)員反饋信息，經(jīng)技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)控部評(píng)審后決定采取措施，糾正不合

格品。

8.3返工后的產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗(yàn)員加倍抽樣合格后，才流入下道工序。

8.4過(guò)程發(fā)生批量性不合格或重要部件不合格時(shí)，由檢驗(yàn)員填寫(xiě)“不合格品報(bào)告”質(zhì)控部、技術(shù)部、

生產(chǎn)部共同評(píng)審，判定，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由技術(shù)部編制返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。并由質(zhì)控部負(fù)責(zé)制訂糾正

和預(yù)防措施按“糾正和預(yù)防措施控制程序”執(zhí)行。

8.5質(zhì)量問(wèn)題真正原因未找到的不放過(guò)。

8.6整改措施未落實(shí)的不放過(guò)。

8.7當(dāng)事人未受到教育的不放過(guò)。

9、標(biāo)識(shí)

9.1公司產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)為產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)。

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9.2生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)識(shí)應(yīng)在小包裝袋，合格證，外包裝的規(guī)定位置正確標(biāo)識(shí)。

9.3在生產(chǎn)過(guò)程中，經(jīng)組裝的產(chǎn)品開(kāi)始組批，形成生產(chǎn)批號(hào)，（一般說(shuō)，如知道了組批）

9.4不同生產(chǎn)批號(hào)堆放不同位置并有明顯的間隙，以便區(qū)分，防止相互混雜。

9.5在生產(chǎn)過(guò)程中，未經(jīng)檢驗(yàn)的零件、部件由操作工掛待檢版或放置于待驗(yàn)區(qū)，或未經(jīng)檢驗(yàn)員簽字

的流程卡作標(biāo)識(shí)。

9.6在生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)檢驗(yàn)合格的零件、部件用有檢驗(yàn)員簽名的流程卡，或放于標(biāo)有合格版的容器，

架子或放置于合格區(qū)內(nèi)。

9.7經(jīng)檢驗(yàn)被判是不合格品的零件、部件應(yīng)用不合格版做標(biāo)識(shí)或入置于紅色容器內(nèi)。

9.8“報(bào)廢”的零件、部件放置應(yīng)有“報(bào)廢”字樣的容器。

9.9在生產(chǎn)過(guò)程中所有產(chǎn)品、物料都應(yīng)有標(biāo)識(shí)。

10、追溯的范圍與程度：

10.1生產(chǎn)過(guò)程中，在小包裝前的，成品或半成品能追溯到前各工序操作工。

10.2各標(biāo)識(shí)的顏色規(guī)定

10.2.1“待驗(yàn)”、“返工”“回收”均用黃色的容器或相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。

10.2.2“不合格”、“報(bào)廢”用紅色字版或紅色容器。

10.2.3“合格”用綠色版或綠（蘭）容器。

10.3追溯不暢時(shí)，必須查明原因和責(zé)任者同時(shí)制訂糾正和預(yù)防措施.

11、與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)注解

11.1有效性：完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。

11.2效率：達(dá)到結(jié)果與所使用的登源之間的關(guān)系。

11.3合格：滿足要求。

11.4不合格：未滿足要求。

11.5糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

11.6糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施（采取糾正措施是

為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生）。

11.7預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

11.8返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取的措施。

11.9返修：為使不合格品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施，不同的是，返修可能影響或改變不

合格產(chǎn)品的某些部份。

11.10讓步：對(duì)使用或放行不合格