FEMA管理程序文件

1、目的

質(zhì)量是一個(gè)企業(yè)的生命。在家電企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的今天，國(guó)的大部份家

電企業(yè)，都越來(lái)越重視本企業(yè)的質(zhì)量控制問(wèn)題，引進(jìn)的全新的質(zhì)量控制理論、技

術(shù)和方法；注重產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，采用國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)，

以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。但是，產(chǎn)品的質(zhì)量控制的實(shí)施大部份更加關(guān)注產(chǎn)品的生產(chǎn)階

段。

本程序提出了在家電企劃階段加質(zhì)量控制的觀點(diǎn)，希翼把家電的質(zhì)量控制

提前一步，在深入研究潛在失效模式與后果分析(FMEA)理論的基礎(chǔ)之上，使

原本在設(shè)計(jì)中存在的潛在失效問(wèn)題有效的得到控制，構(gòu)建FMEA分析表，并對(duì)過(guò)

程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，然后提出建議和措施，以減少更改設(shè)計(jì)的成本，縮短

產(chǎn)品開(kāi)辟的時(shí)間，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。FMEA的主要目的在于：

(1)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)早期預(yù)防產(chǎn)品的潛在失效模式，確定潛在的設(shè)計(jì)和創(chuàng)造過(guò)

程的失效要因，從中尋覓減少失效發(fā)生或者找出失效條件的控制變量，從而改進(jìn)

產(chǎn)品的設(shè)計(jì)；

(2)確定產(chǎn)品相關(guān)過(guò)程中的潛在失效模式及其后果，不斷改進(jìn)產(chǎn)品的相關(guān)

過(guò)程，從中積累經(jīng)驗(yàn)，建立相應(yīng)的失效模式庫(kù)，有利于避免同類錯(cuò)誤的再次發(fā)生；

(3)提高產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性和安全性，持續(xù)、循環(huán)地改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提

高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力；

(4)縮短產(chǎn)品的開(kāi)辟周期，降低產(chǎn)品的開(kāi)辟成本，提升企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

2、圍

合用于公司外銷全新產(chǎn)品、改型產(chǎn)品、客戶轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)辟管理，從

新產(chǎn)品策劃到量產(chǎn)鑒定的全過(guò)程質(zhì)量控制。

3、定義

3.1失效模式與后果分析(PotentialFailureModeandEffectsAnalysis),簡(jiǎn)

稱FMEA,是一種用于確保在產(chǎn)品開(kāi)辟和過(guò)程中潛在的問(wèn)題予以考慮和闡述的

分析方法學(xué)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初就對(duì)產(chǎn)品可能存在的失效模式及其對(duì)用戶造成的風(fēng)

險(xiǎn)進(jìn)行分析，找出隱含的缺陷，并在設(shè)計(jì)中加以預(yù)防和控制，使質(zhì)量問(wèn)題在源頭

得以解決，從根本上減少直至規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。FMEA是一種事前行為，屬于定性分

析的方法，它必須在存在潛在失效模式的產(chǎn)品或者過(guò)程執(zhí)行前，預(yù)先地花時(shí)間完

成，才干使產(chǎn)品或者過(guò)程的更改會(huì)在最容易和最低成本的情況下進(jìn)行，并且將降

低后期更改風(fēng)險(xiǎn)。

3.2設(shè)計(jì)失效模式后果分析(DFMEA)：DFMEA是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)辟部份中

的一項(xiàng)活動(dòng)，應(yīng)在設(shè)計(jì)概念定案前開(kāi)始；可反映顧客或者組織的產(chǎn)品開(kāi)辟過(guò)程。

有助于對(duì)設(shè)計(jì)的功能要求進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)；有助于對(duì)創(chuàng)造、裝配、服務(wù)和回收要求

的最初設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià)；有助于提高在設(shè)計(jì)和開(kāi)辟過(guò)程中，考慮潛在失效模式極其

對(duì)系統(tǒng)影響的可能性；有助于為全面有效的的設(shè)計(jì)、開(kāi)辟和項(xiàng)目確認(rèn)的策劃提供

更多的信息；

3.3過(guò)程失效模式后果分析(PFMEA)：PFMEA顯示在產(chǎn)品進(jìn)度表的過(guò)程

策劃和開(kāi)辟部份的一項(xiàng)活動(dòng)，由負(fù)責(zé)創(chuàng)造或者裝配的工程師或者工作小組采用的

一種分析技術(shù)，在可行性研究階段之前或者期間啟動(dòng)；通過(guò)識(shí)別和評(píng)價(jià)過(guò)程功

能和要求、識(shí)別和評(píng)價(jià)潛在產(chǎn)品和過(guò)程相關(guān)的失效模式等方式，最大限度找到各

種潛在的失效模式及其相關(guān)的要因，以更加有效的改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。PFMEA假

定產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是符合設(shè)計(jì)意圖的。由設(shè)計(jì)弱點(diǎn)引起的潛在失效模式也可以包含

在PFMEA中。

4、職責(zé)

4.1設(shè)計(jì)失效模式后果分析(DFMEA)由產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)辟

的設(shè)計(jì)工程師、結(jié)構(gòu)工程師、模具工程師、電氣工程師等相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行分析。

4.2過(guò)程失效模式后果分析(PFMEA)由項(xiàng)目組長(zhǎng)組織技術(shù)人員、生產(chǎn)人員

(包括注塑及總裝)、設(shè)備人員、采購(gòu)人員進(jìn)行分析。

5、工作程序

5.1流程圖:

立

FMEA

項(xiàng)目組長(zhǎng)確定人員

分

析

準(zhǔn)

備

回|

|得出結(jié)論|

5.1.1建立FMEA工作團(tuán)隊(duì)：首先是要根據(jù)系統(tǒng)建立一個(gè)工作團(tuán)隊(duì)。FMEA

的開(kāi)辟不是一個(gè)人可以完成的，整個(gè)過(guò)程涉及到多個(gè)學(xué)科，建立的小組應(yīng)包含

設(shè)計(jì)工程師、過(guò)程工程師、

設(shè)備專家和熟悉FMEA過(guò)程的專家等人員。使用建立小組的方法是有益于

FMEA開(kāi)辟過(guò)程的，這樣可以確保輸入以及與從所有有效的功能領(lǐng)域獲得匡助。

FMEA小組領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該在具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和必要授權(quán)情況下進(jìn)行選擇小組成員。小

組領(lǐng)導(dǎo)要有一些方法以確保建議措施得以實(shí)施，具體方法如下：

頁(yè)腳

5.1.2明確分析圍：根據(jù)所開(kāi)辟FMEA的類型來(lái)確定包含和不包含的容，

其中包括，系統(tǒng)、子系統(tǒng)或者部件。在FMEA開(kāi)始前，必須確定對(duì)評(píng)估容的清

晰理解。固然排除

部份也和包含在分析中的容一樣重要。根據(jù)項(xiàng)目的復(fù)雜程度、重要程度、

技術(shù)成熟度、成本預(yù)算等指標(biāo)，利用功能模式、方塊圖、界面圖、過(guò)程流程圖、

關(guān)系矩陣圖、示意圖、物料清單等工具確定項(xiàng)目中FMEA的分析圍。在過(guò)程開(kāi)始

時(shí)確定圍可以確保方向和重點(diǎn)一致。

5.1.3明確主要“顧客”：FMEA過(guò)程中有四個(gè)主要的“顧客”，這些顧客能

匡助FMEA工作團(tuán)隊(duì)更充分的確定其功能、要求和規(guī)。正確的識(shí)別顧客很重要，

因?yàn)轭櫩椭敢鳩MEA的開(kāi)第。四個(gè)主要的顧客是：

終端顧客：使用產(chǎn)品的人員或者組織。FMEA需要分析對(duì)終端顧客的影響。

創(chuàng)造工廠：產(chǎn)品的生產(chǎn)或者組裝場(chǎng)所，包括一些OEM的廠家。闡述產(chǎn)品

生產(chǎn)和組裝過(guò)程的界面對(duì)有效的FMEA分析是關(guān)鍵的。

供應(yīng)商：生產(chǎn)原材料或者零部件的供應(yīng)商場(chǎng)所，包含制作加工服務(wù)零件、

裝配和過(guò)程。這對(duì)任何下游操作或者下一層創(chuàng)造過(guò)程有著極其關(guān)鍵的影響。

政府法規(guī)：政府機(jī)構(gòu)確定要求以及監(jiān)控服從那些對(duì)產(chǎn)品或者過(guò)程有影響的

安全和環(huán)境規(guī)。企業(yè)必須按照這些法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

5.1.4確定功能、要求和規(guī)：確定分析圍的相關(guān)功能、要求和規(guī)，包括系統(tǒng)

中的產(chǎn)品在完成不同的任務(wù)時(shí)應(yīng)具備的功能、生產(chǎn)要素、工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備、工

作方式、工作時(shí)間以及系統(tǒng)的任務(wù)要求和要服從的規(guī)。目的是闡明項(xiàng)目設(shè)計(jì)意圖

或者過(guò)程目的。這有助于每一個(gè)屬性或者功能的潛在失效模式的確定。

FMEA過(guò)程應(yīng)用于三個(gè)基本的情形，每一個(gè)都有不同的領(lǐng)域或者重

點(diǎn)：(1)在全新的設(shè)計(jì)，技術(shù)，或者過(guò)程中。

FMEA的圍是完善設(shè)計(jì)、技術(shù)和過(guò)程。

(2)在現(xiàn)有設(shè)計(jì)和過(guò)程的基礎(chǔ)上進(jìn)行修改。

FMEA的圍是設(shè)計(jì)或者過(guò)程的修改，及由于修改而引起的交互作用；這還

包括法規(guī)要求的更改。

(3)現(xiàn)有設(shè)計(jì)或者過(guò)程在新環(huán)境，場(chǎng)所，應(yīng)用中的使用或者使用概況(包

括工作周期，法規(guī)要求等)

FMEA的圍聚焦于新環(huán)境，場(chǎng)所或者應(yīng)用的使用對(duì)現(xiàn)有設(shè)計(jì)或者過(guò)程的影

響。

5.1.5確定潛在失效模式：在產(chǎn)品或者過(guò)程中，制定判斷系統(tǒng)及系統(tǒng)中的

產(chǎn)品正常和失效的準(zhǔn)則，分析哪些產(chǎn)品或者過(guò)程未能符合設(shè)計(jì)意圖或者過(guò)程要求，

從而確定其潛在的失效模式。

失效模式分析是找出系統(tǒng)中每一產(chǎn)品所有可能浮現(xiàn)的潛在失效模式。潛在

失效不一定會(huì)真的發(fā)生。由于會(huì)對(duì)失效進(jìn)行重點(diǎn)分析，對(duì)失效的簡(jiǎn)明易懂的定義

是重要的。此外，潛在失效模式應(yīng)該用技術(shù)性術(shù)語(yǔ)進(jìn)行描述，不同于顧客所見(jiàn)的

現(xiàn)象。

分析產(chǎn)品的失效時(shí)，可以從產(chǎn)品或者產(chǎn)品零部件的失效模式入手，逐層分

析，逐漸找到產(chǎn)品子系統(tǒng)、系統(tǒng)的失效模式；然后，通過(guò)失效模式分析失效原因；

在找到所有的失效模式后，可以根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，并在整個(gè)FMEA小組部

運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法來(lái)對(duì)所做的分析進(jìn)行完整性確認(rèn)。失效模式可以是更高一級(jí)子系

統(tǒng)或者系統(tǒng)的要因，也可以是低一級(jí)零部件的后果。

5.1.6確定潛在后果：失效的潛在后果按照應(yīng)客可能注意或者經(jīng)歷到的失

效模式后果來(lái)描述的；顧客包括部顧客以及外部的最終顧客。部顧客應(yīng)與終端顧

客一樣的對(duì)待后果應(yīng)根據(jù)指定的所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或者部件來(lái)闡述。要記住

部件、子系統(tǒng)和系統(tǒng)級(jí)別之間存在的等級(jí)關(guān)系。失效的后果分析是找出系統(tǒng)中每

一產(chǎn)品每一可能的失效模式所產(chǎn)生的影響。定性的失效后果應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品或者系

統(tǒng)性能來(lái)闡述。潛在后果的確定包括失效的結(jié)果、嚴(yán)重度或者這些后果的嚴(yán)重

性分析。

5.1.7確定潛在要因：失效模式的所有潛在要因的識(shí)別是后續(xù)分析的關(guān)鍵。

失效模式的潛在要因是指失效如何發(fā)生的，根據(jù)可糾正或者可控制的原則來(lái)描述。

失效的潛在要因可能是由設(shè)計(jì)缺陷引起的，其后果是失效模式，在要因和失效模

式之間存在著一種直接的關(guān)聯(lián)，只要要因發(fā)生，失效模式就會(huì)發(fā)生?？梢愿鶕?jù)充

分的細(xì)節(jié)來(lái)識(shí)別失效模式的根本要因，并根據(jù)細(xì)節(jié)來(lái)驗(yàn)證適當(dāng)?shù)目刂坪痛胧┯?jì)

劃。當(dāng)一種失效存在多種要因時(shí)，每一個(gè)要因都應(yīng)進(jìn)行單獨(dú)分析，以尋覓其最根

本的原因?？梢愿鶕?jù)失效判斷確定失效原因的發(fā)生度。盡管各類技巧(如頭腦風(fēng)

暴法)被用于確定失效模式的潛在要因，但建議小組應(yīng)首先聚焦于對(duì)每一種失效

模式的失

效機(jī)理的理解上；失效機(jī)理指物理的、化學(xué)的、電的或者其他過(guò)程導(dǎo)致的

失效模式。

在分析失效的潛在要因時(shí)，對(duì)失效的特定要因使用簡(jiǎn)明描述。要因的調(diào)查

要聚焦于失效模式上而不是聚焦于后果上。在確定要因的過(guò)程中，小組應(yīng)在討論

下假設(shè)要因存在，且將導(dǎo)致失效模式。有代表性的情況是一種失效模式可能有多

種要因?qū)е翪在分析潛在失效要因的過(guò)程中,要對(duì)每一種失效模式或者失效機(jī)理

盡可能地分析出每一種潛在要因；并把這些潛在要因盡量簡(jiǎn)明而全面的列出來(lái)，

使每一種要因得到充分的分析，從中確定不同的測(cè)量、控制和措施計(jì)劃。

5.1.8確定控制：控制是應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)或者創(chuàng)造過(guò)程中的用來(lái)預(yù)防或者

探測(cè)失效要因或者失效模

式所采取的行為，從而為系統(tǒng)的失效檢測(cè)與隔離設(shè)計(jì)提供依據(jù)，以確保設(shè)

計(jì)功能、可靠性和安全性能夠滿足要求。其中，預(yù)防失效控制方法主要是消除失

效模式的發(fā)生或者降低失效模式的發(fā)生率；探測(cè)失效控制方法是在產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)

過(guò)程之前，通過(guò)解析方法或者物理識(shí)別方法識(shí)別失效模式或者失效機(jī)理是否存

在。在確定控制的過(guò)程中，建議優(yōu)先考慮預(yù)防控制的方法。

5.1.99、確定和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)：FMEA過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)用三種方法來(lái)評(píng)價(jià)，嚴(yán)重度、

發(fā)生率和探測(cè)度。系統(tǒng)需要根據(jù)顧客對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求，對(duì)系統(tǒng)中每一產(chǎn)品按其

嚴(yán)重度、發(fā)生率和探測(cè)度進(jìn)行綜合評(píng)估。其中：嚴(yán)重度(EffectSeverityRanking,

ESR)是失效對(duì)顧客產(chǎn)生影響的級(jí)別的一種評(píng)估；嚴(yán)重度是與所給定的失效模式的

最嚴(yán)重后果相符的值。10表示對(duì)顧客的影響最嚴(yán)重，1則表示對(duì)顧客沒(méi)有影響；

如果為10,則表示幾乎肯定要發(fā)生，工藝能力為0.33或者PPM大于10000。嚴(yán)

重度為9和10的不建議修改，嚴(yán)重度為1的失效模式不用再進(jìn)行進(jìn)一步分析。

發(fā)生率(OccurrenceProbabilityRanking,OPR)指失效的要因可能發(fā)生的

頻繁程度；即產(chǎn)品在設(shè)計(jì)使用期，由特定的潛在要因或者機(jī)理而引起的失效模式

發(fā)生的可能性。發(fā)生率可能性是一個(gè)相對(duì)的排序值，并不能反映該失效模式發(fā)生

的實(shí)際可能性。在1至10等級(jí)圍評(píng)估失效潛在要因的發(fā)生可能性。探測(cè)度

(DetectionDifficultyRanking,DDR)是對(duì)產(chǎn)品或者過(guò)程控制探測(cè)失效要因或者失

效模式程度的一種評(píng)價(jià)，是對(duì)現(xiàn)有設(shè)計(jì)控制探測(cè)進(jìn)行探測(cè)度排序后探測(cè)度最低的

值。探測(cè)度等級(jí)是假設(shè)對(duì)應(yīng)的潛在失效模式已經(jīng)發(fā)生，現(xiàn)有設(shè)計(jì)控制探測(cè)該失效

模式的幾率，10表示系統(tǒng)不能探測(cè)，1表示已經(jīng)通過(guò)目前控制的缺陷探測(cè)。詳

細(xì)見(jiàn)附頁(yè)《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。然后由失效模式的嚴(yán)重度、發(fā)生率和探測(cè)度的乘積

計(jì)算得出，計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN(RiskPriorityNumber),即：

RPN二嚴(yán)重度x發(fā)生率x探測(cè)度，也即：

RPN=ESRxOPRxDDR

通過(guò)RPN可對(duì)各失效模式進(jìn)行相對(duì)的危害性進(jìn)行評(píng)定，在單獨(dú)的FMEA

圍，RPN最壞的情況是1000,最好的情況是1。其RPN值較高，從而危害較大；

其RPN值較低，從而其危害性也較小。對(duì)于危害性高的失效模式，應(yīng)從降低失

效發(fā)生嚴(yán)重度、降低發(fā)生率及提高探測(cè)度三個(gè)方面提出改進(jìn)措施，在確定改進(jìn)方

法和措施后，分析對(duì)象進(jìn)入一個(gè)穩(wěn)定時(shí)期