國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度第一章總則第一條為了加強對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測管理，確?；颊哂盟幍陌踩行?，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，訂立本制度。第二條本制度適用于我國全部醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)等單位。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本制度的監(jiān)督管理工作。第二章藥品不良反應(yīng)的定義與分類第四條藥品不良反應(yīng)是指在正常劑量下使用藥品后，發(fā)生的與藥品治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。第五條依據(jù)癥狀和表現(xiàn)，藥品不良反應(yīng)可分為以下幾類：A類反應(yīng)：常見反應(yīng)，猜測性良好，對患者通常無嚴(yán)重危害；B類反應(yīng)：輕度不良反應(yīng)，對患者一般無嚴(yán)重危害，但需引起關(guān)注；C類反應(yīng)：嚴(yán)重不良反應(yīng)，有可能導(dǎo)致患者生命威逼，并可能導(dǎo)致殘疾或?qū)е滤劳?。第六條藥品不良反應(yīng)的分級將依據(jù)其對患者的危害程度、發(fā)生率、病情嚴(yán)重程度及藥品特征等因素進(jìn)行劃分，并由國家食品藥品監(jiān)督管理部門予以具體規(guī)定。第三章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作機構(gòu)第七條國家食品藥品監(jiān)督管理部門將設(shè)立國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)全國范圍內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。第八條各級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，負(fù)責(zé)本地區(qū)范圍內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。第九條醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)等單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測崗位或委派專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并定期報告相關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)。第四章藥品不良反應(yīng)的報告和處理第十條醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)立刻停止使用該藥品，并采取必需措施保護(hù)患者的生命安全。第十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)及時報告至所在區(qū)域的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。第十二條藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)報告制度，對于接到的藥品不良反應(yīng)報告，應(yīng)及時進(jìn)行登記和跟蹤處理，并向上級藥品監(jiān)督管理部門報告。第十三條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將收到的藥品不良反應(yīng)報告整理、分析，并向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。第十四條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將依據(jù)收集到的藥品不良反應(yīng)報告，進(jìn)行風(fēng)險評估和分析，及時向相關(guān)部門和單位發(fā)出預(yù)警通報。第十五條各級藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的通報，采取相應(yīng)措施，確保藥品的安全使用，并對相關(guān)單位進(jìn)行監(jiān)管和跟蹤。第五章監(jiān)測數(shù)據(jù)的匯總和發(fā)布第十六條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)匯總?cè)珖秶鷥?nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，并進(jìn)行統(tǒng)計和分析。第十七條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將統(tǒng)計和分析結(jié)果進(jìn)行報告，并定期向社會公眾發(fā)布相關(guān)信息。第十八條各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本地區(qū)范圍內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的匯總和發(fā)布。第六章違規(guī)責(zé)任和處理第十九條對于未依照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)、有意隱瞞或虛假報告的單位和個人，將追究其法律責(zé)任，并進(jìn)行相應(yīng)的懲罰。第二十條對于因不良反應(yīng)導(dǎo)致患者生命威逼、致殘或死亡的藥品監(jiān)管責(zé)任單位和個人，將依法追究其刑事責(zé)任，并進(jìn)行嚴(yán)格的懲罰。第七章附則第二十一條本制度自頒布之日起實施。如有需要進(jìn)行調(diào)整或修改，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公告。第二十二條本制度解釋權(quán)歸國家食品藥品監(jiān)督管理部門全部。第二十三條本制度所稱的藥品不良反應(yīng)是指由藥品治療引起的不良反應(yīng)，與使用藥品的適應(yīng)癥無關(guān)。第二十四條對于未涉及的情況，將依照相