DB14-T2497-2022檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理指南

DB14/T2497—2022

檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理指南

1范圍

本文件提供了檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理的指導和建議，給出了總則、歸檔范圍、管理、應用、

維護與改進、保管與處置等方面內(nèi)容。

本文件適用檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備檔案的管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T18894電子文件歸檔與電子檔案管理規(guī)范

RB/T214—2107檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求

CNAS-CL01：2018檢測和校準實驗室能力認可準則

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

儀器設(shè)備檔案

從事檢驗檢測活動的機構(gòu)在與檢驗相關(guān)的儀器設(shè)備購置、調(diào)試、驗收、運行、檢定/校準、維護保

養(yǎng)、維修、改造、報廢/返還等動態(tài)、持續(xù)管理全過程中形成的具有使用和保存價值的文字、圖表、聲

像等形式的文件材料。

4總則

4.1檢驗檢測機構(gòu)宜明確儀器設(shè)備檔案全程化和集中化管理的職能部門。

4.2負責儀器設(shè)備檔案的部門宜指定專人進行檔案的管理工作。負責儀器設(shè)備檔案管理的工作人員熟

悉檔案管理的法律、法規(guī)和政策，具有檔案管理專業(yè)知識與技能，嚴格遵守檔案管理的保密規(guī)定是十分

必要的；在核驗需要收集整理歸檔的技術(shù)材料準確無誤后，將原件歸檔。

4.3有條件的檢驗檢測機構(gòu)宜建立儀器設(shè)備檔案計算機管理系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)字化管理。其管理規(guī)范宜滿

足GB/T18894的要求。

4.4檢驗檢測機構(gòu)確保儀器設(shè)備檔案全面、完整、客觀、真實、可用是至關(guān)重要的。

4.5歸檔范圍、管理、利用與服務、維護與改進、保管與處置是檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理的關(guān)

鍵環(huán)節(jié)，相關(guān)指南見第5章～第9章。

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4.6不同儀器設(shè)備檔案內(nèi)容可以包括第5章中全部的內(nèi)容，也可以只包含其中若干項，但是滿足RB/T

214—2017和/或CNAS-CL01：2018的要求是十分必要的。

4.7本文件建議收集和管理的儀器設(shè)備檔案，其規(guī)格除特殊外來文件外，紙張大小宜采用A4規(guī)格。

5歸檔范圍

5.1購置和租賃階段

a)購置階段宜考慮以下內(nèi)容：

——購置申請書；

——可行性分析材料；技術(shù)論證材料；

——購置合同。

b)租賃階段宜考慮以下內(nèi)容：

——租賃技術(shù)論證材料；

——租賃合規(guī)性分析材料；

——租賃合同等。

5.2驗收調(diào)試階段

a)開箱驗收階段宜考慮以下內(nèi)容：

——到貨通知書、提貨單、進口儀器設(shè)備報關(guān)單、發(fā)票單據(jù)及運單等相關(guān)資料；

——裝箱單；

——質(zhì)量檢驗證書或合格證；

——使用操作說明書（外文說明書需有其操作部分的中文翻譯）；

——保修單；

——光盤等電子信息載體類；

——檢測設(shè)備的相關(guān)結(jié)構(gòu)原理圖及線路圖、維修保養(yǎng)信息資料；

——設(shè)備基礎(chǔ)施工圖、安裝條件要求文件等。

b)技術(shù)驗收階段宜考慮以下內(nèi)容：

——安裝調(diào)試記錄；

——準確度、量程、精密度及穩(wěn)定性等技術(shù)性能方面的試驗記錄；

——首次檢定/校準證書；

——首次檢定/校準結(jié)果確認記錄；

——軟件確認記錄、版本號等。

5.3運行/使用階段

a)運行階段宜考慮以下內(nèi)容：

——運行/使用記錄；

——外部現(xiàn)場使用核查記錄；

——運行環(huán)境監(jiān)控記錄；

——操作規(guī)程；

——軟件運行日志、升級日志等。

b)檢定/校準階段宜考慮以下內(nèi)容：

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——檢定/校準證書；

——檢定/校準結(jié)果確認記錄；

——修正信息使用記錄；

——期間核查計劃、方案及記錄等。

c)維護保養(yǎng)階段宜考慮以下內(nèi)容：

——維護保養(yǎng)作業(yè)指導書；

——維護保養(yǎng)計劃、記錄等。

d)維修、改造階段宜考慮以下內(nèi)容：

——故障、維修記錄；

——降級處理分析報告、審批記錄、改造驗收記錄；

——升級改造分析報告、審批記錄、改造驗收記錄等。

e)搬遷/移動階段宜考慮以下內(nèi)容：

——搬遷/移動記錄；

——搬遷/移動驗證記錄；

——搬遷/移動后重新檢定/校準證書；

——檢定/校準結(jié)果確認記錄；

——修正信息使用記錄等。

f)內(nèi)部流轉(zhuǎn)階段宜考慮以下內(nèi)容：

——內(nèi)部流轉(zhuǎn)交接單；

——驗收確認記錄等。

5.4報廢/返還階段

報廢階段宜考慮以下內(nèi)容：

——報廢申請書；

——報廢審批資料；

——報廢轉(zhuǎn)交單；

——返還證明等。

6管理

6.1收集

6.1.1各儀器設(shè)備管理員宜將第5章中動態(tài)生成的材料，定期交與本機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理人員。

6.1.2負責儀器設(shè)備購置的人員宜在每次購置或租賃完成后，向本機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理人員移交5.1

中涉及到的資料。

6.1.3儀器設(shè)備到貨驗收、調(diào)試階段，儀器設(shè)備檔案管理人員宜收集5.2中涉及到的資料。儀器設(shè)備

操作使用人員需要留用說明書等材料時，宜由儀器設(shè)備檔案管理人員復印后將復印件交給儀器設(shè)備操作

使用人員使用。

6.1.4儀器設(shè)備運行使用過程中生成的運行記錄、運行環(huán)境監(jiān)控記錄、維修記錄、改造記錄、維護保

養(yǎng)記錄、期間核查方案等5.3中的相關(guān)資料，宜由儀器設(shè)備管理員定期交與儀器設(shè)備檔案管理人員。儀

器設(shè)備檔案管理人員保證建檔設(shè)備的上述資料及時收集完整是十分重要的。

6.1.5收到檢定/校準證書后，儀器設(shè)備檔案管理人員宜保留檢定/校準證書原件，將復印件交給儀器

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設(shè)備操作使用人員使用。

6.1.6設(shè)備搬遷/移動前，儀器設(shè)備檔案管理人員宜清點儀器設(shè)備檔案。搬遷/移動完成后，儀器設(shè)備

檔案管理人員宜向儀器設(shè)備管理員收集5.3e)中相關(guān)的材料。

6.1.7負責儀器設(shè)備報廢的人員在每次完成報廢程序后，宜將5.4中的相關(guān)資料交給儀器設(shè)備檔案管

理人員。

6.2整理與歸檔

6.2.1儀器設(shè)備檔案宜集中管理、分類整理歸檔、專柜保管。

6.2.2儀器設(shè)備檔案宜按照一機一檔的原則進行整理并歸檔。同類型的多個小型儀器設(shè)備如鋼卷尺、

溫度計等，宜分類歸檔，進行統(tǒng)一集中管理。

6.2.3儀器設(shè)備檔案材料宜進行分類，依據(jù)檔案材料形成的時間、材料內(nèi)容的主次關(guān)系進行排列，做

到目錄清楚、分類準確、編排有序是至關(guān)重要的，可以參照附錄A進行分類。

6.2.4購置、租賃以及驗收階段中批量生成的資料宜進行一次性收納整理入檔。其余資料宜實行動態(tài)

管理，及時整理歸檔。

6.2.5儀器設(shè)備完成報廢/返還程序后，其檔案宜專柜保管。

7應用

7.1儀器設(shè)備檔案的應用遵守資質(zhì)認定和實驗室認可相關(guān)保密原則是至關(guān)重要的。借閱、歸還時宜履

行登記手續(xù)。

7.2資質(zhì)認定管理部門和中國合格評定國家認可委員評審組開展現(xiàn)場或遠程評審時，檢驗檢測機構(gòu)宜

按照評審專家的要求，提供相關(guān)儀器設(shè)備的檔案。

7.3檢驗檢測機構(gòu)按策劃的周期開展內(nèi)部審核和管理評審時，關(guān)注儀器設(shè)備檔案的管理情況是至關(guān)重

要的。

7.4對儀器設(shè)備進行維修、改造、維護保養(yǎng)或期間核查等技術(shù)活動前，查閱歷次檢定/校準證書、維修

記錄、維護保養(yǎng)記錄并通過評價，制定有針對性的方案或計劃是十分必要的。

7.5當結(jié)果出現(xiàn)不滿意或有疑問時，查閱所涉及到的儀器設(shè)備檔案中相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)，分析不滿意或疑

問的原因是十分必要的。

8維護與改進

由于管理政策和規(guī)定要求變更；外部評審、內(nèi)部審核和管理評審發(fā)現(xiàn)等原因，儀器設(shè)備檔案需要補

充或更新時，檢驗檢測機構(gòu)宜按照相關(guān)程序及本文件的規(guī)定采取維護與改進措施。

9保管與處置

9.1儀器設(shè)備檔案保存期限宜與設(shè)備壽命保持一致，儀器設(shè)備報廢后在當期資質(zhì)認定和/或?qū)嶒炇艺J可

有效期滿后再保存6年。

9.2當儀器設(shè)備檔案滿足保管周期后銷毀時，宜參照國家關(guān)于檔案銷毀的相關(guān)規(guī)定和程序執(zhí)行。

4

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A

A

附錄A

（資料性）

儀器設(shè)備檔案目錄

儀器設(shè)備檔案目錄格式見表A.1儀器設(shè)備檔案目錄。

表A.1儀器設(shè)備檔案目錄

儀器設(shè)備名稱：儀器設(shè)備編號：

序號相關(guān)資料數(shù)量備注

1儀器設(shè)備檔案（履歷）卡□

購置申請書□

可行性分析材料□

技術(shù)論證材料□

購置批準書□

2購置合同□

到貨通知書□

提貨單□

進口儀器設(shè)備的報關(guān)單□

發(fā)票單據(jù)及運單等相關(guān)資料□

儀器設(shè)備租賃技術(shù)論證材料□

3

租賃合同□

4流轉(zhuǎn)交接單□

5安裝驗收調(diào)試記錄□

產(chǎn)品說明書□

6產(chǎn)品合格證□

裝箱單□

7操作規(guī)程□

8儀器設(shè)備運行記錄□

9運行環(huán)境監(jiān)控記錄□

檢定證書□

10

校準證書□

11檢定/校準測試結(jié)果確認表□

12期間核查方案及記錄□

13維護保養(yǎng)記錄□

14搬遷驗證記錄□

15報廢轉(zhuǎn)交單□

注：有相關(guān)資料的資料名稱后面的□處打√，歸檔資料包括但不限于以上信息。

5

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參考文獻

[1]GB/T11821—2002照片檔案管理規(guī)范

[2]GB/T11822—2008科技檔案卷內(nèi)目錄格式

[3]GB/T22272—2008良好實驗室規(guī)范建議性文件建立和管理符合良好實驗室規(guī)范原則的檔案

[4]DA/T1—2000檔案工作基本術(shù)語

[5]DA/T15—1995磁性載體檔案管理與保護

[6]DA/T22—2015歸檔文件整理規(guī)則

6

ICS03.120.20

CCSA09

14

山西省地方標準

DB14/T2497—2022

檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備檔案

管理指南

2022-08-09發(fā)布2022-11-08實施

山西省市場監(jiān)督管理局??發(fā)布

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檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理指南

1范圍

本文件提供了檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理的指導和建議，給出了總則、歸檔范圍、管理、應用、

維護與改進、保管與處置等方面內(nèi)容。

本文件適用檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備檔案的管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本