藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度

第第頁藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度第一條為了確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特訂立本制度。第二條藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理部的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，驗收人員須具備下列條件：具有高中（含）以上文化程度；經(jīng)過崗位培訓(xùn)和湖南省藥品監(jiān)督管理局崗位培訓(xùn)，考試合格，執(zhí)證上崗；熟識藥品知識、理化性能，掌握各項驗收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，具有確定的專業(yè)知識和獨立工作本領(lǐng)；體檢合格。第三條驗收員應(yīng)對照隨貨票據(jù)及發(fā)出的“入庫質(zhì)量驗收通知單”，依照藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤罚òN后退回藥品）進(jìn)行逐批驗收。二類精神藥品和寶貴藥品應(yīng)實行雙人驗收。驗收應(yīng)在規(guī)定的待驗庫（區(qū)）驗收，待驗庫（區(qū)）必需保持乾凈、干凈，有黃色明顯標(biāo)志。第四條驗收應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成。除特殊情況外（如驗收抽樣送檢等），二類精神藥品和冷藏藥品即到即驗收；一般藥品應(yīng)在到貨后4小時內(nèi)完成驗收；大批到貨應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。第五條驗收藥品應(yīng)依照公司“藥品質(zhì)量檢查驗收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。包含藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝標(biāo)識的檢查。驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。第六條驗收時應(yīng)依照藥品的分類，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。1、驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；2、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；4、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號；5、驗收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、緊要成份以及注冊證號，并有中文說明書。直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》（或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）驗收；從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》（或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）的復(fù)印件驗收；進(jìn)口防備性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口中藥材檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口精神藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和《精神藥品進(jìn)口允許證》，人血白蛋白、卡介苗、口服脊髓灰質(zhì)減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、吸附百白破聯(lián)合疫苗、重組乙型肝炎疫苗等實施批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件；以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。6、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗報告書；7、對銷后退回、配送后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。第七條對驗收抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。第八條藥品入庫時應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足12個月的藥品不得入庫。第九條驗收員應(yīng)嚴(yán)把入庫關(guān)，驗收后在“入庫質(zhì)量驗收通知單”上簽署驗收看法并簽名，真實、完整地電腦錄入檢查驗收記錄。其驗收記錄包含供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、注冊商標(biāo)、合格證、質(zhì)量情況、包裝情況、外觀質(zhì)量、驗收結(jié)論、驗收人員等項目。記錄應(yīng)保管至超出藥品有效期一年，但不得少于三年。第十條對驗收中發(fā)現(xiàn)不符合驗收規(guī)定非內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)填寫“藥品拒收通知單”，報質(zhì)量管理部門審核并簽署處理看法，當(dāng)面拒收或入退貨庫，并通知采購部門。對質(zhì)量可疑的，應(yīng)及時填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單”，報質(zhì)量管理部確認(rèn)。第十一條驗收員及時做好藥品驗收儀器設(shè)備使用記錄。第十二條倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不堅固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。第十三條財務(wù)部憑驗收員簽章和蓋有“質(zhì)量驗收合格專用章”的“入庫質(zhì)量驗收通知單”方能付款。第十四條本公司異地設(shè)立的配送中心質(zhì)量驗收可簡化驗收程序，驗收員應(yīng)憑配送清單（銷售清單）對配送藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠商、批號等逐一進(jìn)行核對，并對其包裝進(jìn)行外觀檢查。篇2:中康藥店藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度南寧市中康藥店藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度1、目的：通過運用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng)險，科學(xué)掌控質(zhì)量風(fēng)險，降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、定義：質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品的整個流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、掌控、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。3、適用：適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險的評估、溝通、審核等工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險管理工作。5、內(nèi)容：5.1、藥店應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險評價、風(fēng)險掌控、風(fēng)險溝通和風(fēng)險審核。5.1.1、前瞻方式：對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險），應(yīng)采取風(fēng)險掌控措施和防備措施；5.1.2、回顧方式：對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險已發(fā)生，并已掌控）采取的防止再次發(fā)生的改進(jìn)掌控措施；5.2、藥店可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風(fēng)險的等級。5.2.1、藥店應(yīng)對自身藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面對的質(zhì)量風(fēng)險，對這些質(zhì)量風(fēng)險的性質(zhì)、等級進(jìn)行評估；5.2.2、藥品質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的訂立、倉儲設(shè)施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)）等，應(yīng)對這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險識別，對不同的風(fēng)險提出切實可行的防控措施，訂立預(yù)案。5.2.3、藥品風(fēng)險屬性的分類：藥品風(fēng)險的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風(fēng)險和藥品自身因素造成的風(fēng)險。5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥過錯問題等，多屬于可掌控風(fēng)險。5.2.3.2、藥品自身屬性因素包含藥品已知風(fēng)險和未知風(fēng)險。已知風(fēng)險包含藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可掌控風(fēng)險；藥品的未知風(fēng)險包含未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗人群的應(yīng)用等，多屬于不行控風(fēng)險。5.2.4、藥店應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險評估的方法和準(zhǔn)則，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險、合理風(fēng)險和不行接受風(fēng)險。5.2.4.1、可接受風(fēng)險是指可不必自動采取風(fēng)險干涉措施；5.2.4.2、合理風(fēng)險是指通過實施風(fēng)險掌控措施，風(fēng)險得以降低，效益超出風(fēng)險，實現(xiàn)可接受水平；5.2.4.3、不行接受風(fēng)險是指風(fēng)險可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必需采取有效干涉措施，以規(guī)避風(fēng)險。5.3、藥店應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和掌控對質(zhì)量有重點影響的關(guān)鍵掌控點，采取有效掌控措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點。5.3.1、藥店應(yīng)采取事前掌控、事中掌控、事后反饋等步驟的風(fēng)險掌控策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步掌控、重視事后反饋掌控，從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接受水平；5.3.2、藥店應(yīng)采取的實在質(zhì)量風(fēng)險掌控措施緊要有：5.3.2.1、加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動；5.3.2.3、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險管理意識；5.3.2.4、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險管理的要求；5.3.2.5、加強(qiáng)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風(fēng)險掌控。5.4、藥店質(zhì)量管理員和各涉險人員之間，各崗位之間應(yīng)共享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息，在風(fēng)險管理過程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分溝通質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。5.5、風(fēng)險審核：藥店應(yīng)對確定的質(zhì)量風(fēng)險要提出切實的防備措施，訂立相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對已存在的質(zhì)量風(fēng)險，要依照應(yīng)急預(yù)案在藥店內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風(fēng)險的掌控效果要進(jìn)行評價和改進(jìn)。5.6、藥店應(yīng)結(jié)合質(zhì)量內(nèi)審和GSP內(nèi)部評審，引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風(fēng)險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、連續(xù)性。5.7、相關(guān)記錄：《藥店各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評估與掌控表》《藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險審核表》藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理制度一、目的建立藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理制度，加強(qiáng)團(tuán)隊質(zhì)量風(fēng)險意識，規(guī)范藥品經(jīng)營中質(zhì)量風(fēng)險的評估、掌控與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風(fēng)險的本領(lǐng)。二、適用范圍適用于藥店經(jīng)營藥品全過程中質(zhì)量風(fēng)險的評估、掌控、溝通與審核的管理。三、職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。四、內(nèi)容4、1藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理是全員及全方位的全過程管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個周期對目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、掌控、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個緊要構(gòu)成部分。4、2藥品質(zhì)量風(fēng)險管理貫穿于藥店GSP實施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、掌控、溝通和審核，使我們自動地識別并掌控藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。4.3企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)藥店質(zhì)量風(fēng)險工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險管理實在工作。在質(zhì)量管理部門的搭配下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集各相關(guān)崗位，收集與所評估的風(fēng)險相關(guān)的可能性不安全、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險，對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進(jìn)行分析。質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用團(tuán)隊氣力和企業(yè)資源，對藥店藥品采購渠道、儲存條件及信息化管理的情況，進(jìn)行收集分析特別對各換機(jī)中的質(zhì)量可疑藥品，進(jìn)行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。4.4、風(fēng)險識別包含風(fēng)險評估和確認(rèn)。要以保護(hù)消費者為目標(biāo)，以科學(xué)知識和經(jīng)驗為依，找出顯現(xiàn)風(fēng)險的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點，分析對藥品質(zhì)量危害的程度及后果。4.5、在風(fēng)險掌控中，要對藥店發(fā)生的藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點，進(jìn)行有效掌控。將顯現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行掌控，以將風(fēng)險降低到零發(fā)生或可接受的水平。4.6、風(fēng)險溝通是通過藥店內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在藥店GSP實施的各個階段，由藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，對進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險管理的