DB32T-藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南編制說(shuō)明

——地方標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（模板）一、目的意義1、標(biāo)準(zhǔn)制訂必要性（1）藥品臨床綜合評(píng)價(jià)已經(jīng)成為國(guó)家健康戰(zhàn)略決策近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)藥費(fèi)用上漲、醫(yī)保資金壓力增加、臨床用藥合理性有待提高等問(wèn)題日益凸顯，國(guó)家大力推進(jìn)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作，以期促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值，能讓患者真正用上臨床療效顯著、可及且可負(fù)擔(dān)的藥品。為了進(jìn)一步深化各級(jí)部門對(duì)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)重要性的認(rèn)識(shí)，突出藥品臨床綜合評(píng)價(jià)在醫(yī)療衛(wèi)生決策中的技術(shù)指導(dǎo)作用，國(guó)家衛(wèi)生健康委連續(xù)發(fā)布《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》、《關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》等多項(xiàng)工作部署，加快推進(jìn)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作在全國(guó)范圍內(nèi)的落地推廣。由此，藥品臨床綜合評(píng)價(jià)已經(jīng)成為國(guó)家健康戰(zhàn)略決策?。?）國(guó)家發(fā)布《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（試行）》，并強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制的重要性2011年，由中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)牽頭起草的《中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南參考大綱》初步搭建了我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的理論框架，為科學(xué)規(guī)范地開展藥品綜合評(píng)價(jià)工作奠定了理論基礎(chǔ)。2021年國(guó)家衛(wèi)健委正式發(fā)布了《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南》試行版，為推動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化提供了重要的參考標(biāo)準(zhǔn)。為進(jìn)一步推動(dòng)建立全行業(yè)藥品評(píng)價(jià)證據(jù)共建共享共用機(jī)制，文件著重強(qiáng)調(diào)了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制的重要性，并提出了相關(guān)指導(dǎo)意見，同時(shí)指出國(guó)家衛(wèi)生健康委為將組織相關(guān)單位研究制訂藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)估質(zhì)量控制指標(biāo)體系，以推動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作規(guī)范開展。（3）構(gòu)建《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制指南》，為科學(xué)開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制提供指導(dǎo)性文件《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（試行）》鼓勵(lì)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的作用與優(yōu)勢(shì)，自主或牽頭搭建工作團(tuán)隊(duì)，組織開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作。也鼓勵(lì)具有開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)專業(yè)能力和工作基礎(chǔ)的科研院所、大專院校、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)等，獨(dú)立或聯(lián)合開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)。然而，面對(duì)多方來(lái)源的評(píng)價(jià)結(jié)果，如何判斷其結(jié)果質(zhì)量？因此，對(duì)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目的評(píng)價(jià)過(guò)程、方法應(yīng)用、結(jié)果轉(zhuǎn)化等進(jìn)行質(zhì)量控制至關(guān)重要！這也是實(shí)現(xiàn)藥品臨床評(píng)價(jià)證據(jù)的共建共享共用機(jī)制的前提條件。江蘇省作為全國(guó)第一批藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作試點(diǎn)省份之一，已于2019年印發(fā)了《江蘇省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作方案》，建立了符合自身情況的綜合評(píng)價(jià)組織管理體系與“3+N”綜合評(píng)價(jià)工作體系，開展了丙肝、心血管、抗腫等藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目，積累了豐富的評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)，培養(yǎng)了一大批專業(yè)的人才隊(duì)伍。為了進(jìn)一步加速藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作進(jìn)程，在國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司的指導(dǎo)下，江蘇省衛(wèi)生健康委藥政處積極組織相關(guān)專家，制訂《江蘇省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》，初步構(gòu)建藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制規(guī)范與質(zhì)控指標(biāo)體系，為評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)開展科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的質(zhì)量控制提供標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)文件。2、標(biāo)準(zhǔn)制訂可行性（一）指導(dǎo)單位經(jīng)驗(yàn)豐富、督查嚴(yán)謹(jǐn)本標(biāo)準(zhǔn)是在國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司及江蘇省衛(wèi)生健康委藥政處的指導(dǎo)下進(jìn)行的，具有明確的制定目標(biāo)，擁有豐富的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作經(jīng)歷，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程督查嚴(yán)謹(jǐn)。江蘇省是全國(guó)第一批藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作試點(diǎn)省份之一，已于2019年印發(fā)了《江蘇省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作方案》，建立了符合自身情況的綜合評(píng)價(jià)組織管理體系與“3+N”綜合評(píng)價(jià)工作體系，組織開展了丙肝、心血管、抗腫等藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目，積累了豐富的評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)。在《江蘇省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》制定中，組織召開了2次專家論證會(huì)（參與人員包括國(guó)家衛(wèi)健委藥政司領(lǐng)導(dǎo)、全國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)專家等），1次標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會(huì)（參與人員包括江蘇省衛(wèi)健委藥政處領(lǐng)導(dǎo)、江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)數(shù)委員會(huì)專家以及藥品臨床綜合評(píng)價(jià)專家）對(duì)指南制定過(guò)程嚴(yán)格督查，保證指南制定的規(guī)范性、嚴(yán)謹(jǐn)性。（二）牽頭單位及牽頭人專業(yè)性強(qiáng)、基礎(chǔ)扎實(shí)，影響力大本標(biāo)準(zhǔn)是由蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院及中國(guó)藥科大學(xué)牽頭，全國(guó)30余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)與科研院所共同參與制定。牽頭人繆麗燕與馬愛霞教授擁有豐富的藥物評(píng)價(jià)與指南編寫經(jīng)驗(yàn)，已牽頭完成首個(gè)江蘇省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目，前期研究基礎(chǔ)扎實(shí)。此外，兩位牽頭人在全國(guó)范圍內(nèi)影響力較大，具有組織多中心研究的影響力。牽頭單位與牽頭人情況如下：（1）蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院是衛(wèi)生部首批三級(jí)甲等醫(yī)院，為江蘇省衛(wèi)健委直屬的省級(jí)重點(diǎn)醫(yī)院，蘇南地區(qū)醫(yī)療指導(dǎo)中心。藥學(xué)部是我省唯一獲批的全國(guó)16家臨床藥學(xué)重點(diǎn)?？浦唬瑸樾l(wèi)生部合理用藥網(wǎng)絡(luò)INRUD中國(guó)中心組“個(gè)體化藥物治療組”組長(zhǎng)單位、衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)基地、全國(guó)臨床合理用藥示范基地；強(qiáng)調(diào)優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)理念，多次被評(píng)為全國(guó)青年文明號(hào)單位；作為蘇州大學(xué)藥物研究與轉(zhuǎn)化交叉研究所所長(zhǎng)單位，積極推動(dòng)藥學(xué)科研的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，榮獲十三五重大新藥創(chuàng)制藥物臨床評(píng)價(jià)示范平臺(tái)單位。在院、市、省乃至全國(guó)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)與同仁的支持下，藥學(xué)部連續(xù)6年獲復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院管理研究所臨床藥學(xué)?？坡曌u(yù)全國(guó)提名，2020年度中國(guó)醫(yī)院?？婆琶喝珖?guó)排名13，華東第二，江蘇第一。起草牽頭人繆麗燕是二級(jí)教授，主任藥師，博導(dǎo)。現(xiàn)任蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長(zhǎng)，蘇州大學(xué)藥物研究與轉(zhuǎn)化交叉研究所所長(zhǎng)。為國(guó)家衛(wèi)計(jì)委及江蘇省臨床藥學(xué)重點(diǎn)?？茖W(xué)科帶頭人，江蘇省突出貢獻(xiàn)的中青年專家、江蘇省“333高層次人才培養(yǎng)工程”，江蘇省六大高峰人才?，F(xiàn)任中國(guó)藥理學(xué)會(huì)治療藥物監(jiān)測(cè)研究專業(yè)委員會(huì)主任委員、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)副主委、中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主任委員、江蘇省醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)主任委員、江蘇省醫(yī)學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)主任委員、江蘇省醫(yī)保研究會(huì)醫(yī)療保障與藥物評(píng)價(jià)專委會(huì)主任委員等。牽頭與參與編寫國(guó)家級(jí)指南或規(guī)范十余部，如《臨床靜脈用藥調(diào)配與使用指南》、《中國(guó)萬(wàn)古霉素治療藥物監(jiān)測(cè)指南》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品管理指南》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品替代藥品遴選技術(shù)指南》、《中國(guó)藥理學(xué)會(huì)治療藥物監(jiān)測(cè)指南的制訂指南》等。2020年?duì)款^起草并發(fā)布了中國(guó)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)胰島素安全使用管理規(guī)范》。（三）前期研究基礎(chǔ)扎實(shí)，有一定的研究成果本標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司及江蘇省衛(wèi)生健康委藥政處的指導(dǎo)下，由蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院及中國(guó)藥科大學(xué)牽頭，全國(guó)30余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)與科研院所共同參與制定，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，參考國(guó)家衛(wèi)生健康委《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（試行版）》、中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南項(xiàng)目組《中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南參考大綱》，以及英國(guó)、加拿大等國(guó)家衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估相關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)結(jié)合省情制訂而成。期間，組織召開了2次專家論證會(huì)（參與人員包括國(guó)家衛(wèi)健委藥政司領(lǐng)導(dǎo)、全國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)專家），2輪德爾菲內(nèi)部專家意見，對(duì)外征集了26位專家147條意見；1次標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會(huì)（參與人員包括江蘇省衛(wèi)健委藥政處領(lǐng)導(dǎo)、江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)數(shù)委員會(huì)專家以及藥品臨床綜合評(píng)價(jià)專家），與會(huì)專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容逐條進(jìn)行了討論，提出了16條意見，并進(jìn)行了草案的完善，國(guó)家與省級(jí)衛(wèi)健委對(duì)指南制定過(guò)程嚴(yán)格督查，保證指南制定的規(guī)范性、嚴(yán)謹(jǐn)性。《江蘇省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南（試行）》經(jīng)江蘇省衛(wèi)生健康委藥政處審核，作為[2021]13號(hào)文件的附件材料，在全省范圍內(nèi)推薦實(shí)施推廣?！督K省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南制定計(jì)劃書》、《江蘇省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》已在中國(guó)藥學(xué)雜志發(fā)表。二、任務(wù)來(lái)源2022年6月29日，江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局下達(dá)2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》編制任務(wù)（省市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知（蘇市監(jiān)標(biāo)〔2022〕192號(hào)））。蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院為第一起草單位。三、編制過(guò)程（一）前期工作：2020年11月-12月，啟動(dòng)《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》制訂工作，成立《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》南制訂相關(guān)工作組，并明確職責(zé)分工。組別要求職責(zé)指南指導(dǎo)委員會(huì)12名來(lái)自不同領(lǐng)域的專家組成，包括衛(wèi)生政策管理人員2名、醫(yī)院藥學(xué)專家4名、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家1名、臨床醫(yī)學(xué)專家1名、流行病學(xué)專家1名、循證方法學(xué)專家1名、信息專家1名、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)專家1名①確定指南范圍；②組建指南工作組；③組織指南制定會(huì)議；④審核指南制定計(jì)劃書；⑤審核臨床問(wèn)題與結(jié)局指標(biāo)排序；⑥監(jiān)督指南制定流程；⑦審核利益聲明表；⑧審定外審意見并修訂指南；⑨批準(zhǔn)推薦意見和指南發(fā)布指南制訂組由若干名不同領(lǐng)域的30余名專家組成，包括衛(wèi)生政策管理、醫(yī)院藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專家、流行病學(xué)、循證方法學(xué)、信息與統(tǒng)計(jì)學(xué)等專家①起草指南制定計(jì)劃書；②擬定臨床問(wèn)題并進(jìn)行調(diào)查；③完成證據(jù)檢索與質(zhì)量評(píng)價(jià)；④制作系統(tǒng)評(píng)價(jià)與經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估；⑤完成德爾菲（Delphi）專家函詢問(wèn)卷；⑥利用Delphi法形成推薦意見；⑦撰寫指南初稿；⑧推進(jìn)指南進(jìn)展。指南秘書組由3-5名成員組成①循證檢索與證據(jù)梳理；②記錄指南制定過(guò)程；③協(xié)調(diào)指南制定相關(guān)事宜指南評(píng)審組由指南的利益相關(guān)者構(gòu)成，包括衛(wèi)生政策管理專家、醫(yī)院藥學(xué)專家、臨床醫(yī)師、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家、醫(yī)藥企業(yè)代表、患者代表等20余名①評(píng)審?fù)扑]意見草案；②對(duì)指南推薦意見提出修改意見指南制訂組成員：領(lǐng)域人數(shù)名單政策管理2崔

林、張宜啟醫(yī)院藥學(xué)22江蘇：繆麗燕、束雅春、朱建國(guó)、王永慶、邵華

、李俐、魏繼福、孫增先、竇志華上海：呂遷洲、郭澄、鐘明康、吳斌浙江：盧曉陽(yáng)、黃萍、戴海斌安徽：姜玲、沈愛宗、夏泉北京：朱珠、翟所迪、趙榮生、李國(guó)輝藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)3馬愛霞

中國(guó)藥科大學(xué)、唐文熙

中國(guó)藥科大學(xué)、吳斌

上海仁濟(jì)醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)2傅錚錚

蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、吳瑾

四川大學(xué)華西第二醫(yī)院

循證醫(yī)學(xué)1張伶俐

四川大學(xué)華西第二醫(yī)院藥物流行病學(xué)2詹思延

北京大學(xué)、周吉芳

中國(guó)藥科大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)1李洪超

中國(guó)藥科大學(xué)合計(jì)32 2020年12月，開始了文獻(xiàn)檢索、專家調(diào)研、資料收集整理，起草組多次就藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)、質(zhì)控要點(diǎn)、質(zhì)控指標(biāo)體系等進(jìn)行研討，結(jié)合循證證據(jù)，確立了指南大綱以及工作思路，并制訂指南制訂計(jì)劃書；2021年1月-6月，進(jìn)一步循證檢索，撰寫指南初稿，并組織指南工作組討論，初步確定指南草案與質(zhì)控指標(biāo)體系；2021年7月-8月，召開長(zhǎng)三角專家會(huì)議（蘇州現(xiàn)場(chǎng)，7月17日），開展第一輪德爾菲專家咨詢，針對(duì)指南草案與指標(biāo)體系進(jìn)行德爾菲專家征詢意見，指南秘書組整理專家意見并修訂指南草案，形成征求意見稿。2021年9月-10月，以郵件的方式，開展廣泛的專家意見征詢，并根據(jù)專家意見，進(jìn)一步完善指南全文。2021年10月25日，在南京向國(guó)家衛(wèi)健委匯報(bào)指南內(nèi)容，并根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委專家意見，修改指南內(nèi)容。2021年11月16日，邀請(qǐng)全國(guó)藥學(xué)、循證藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物流行病學(xué)等專家開展線上定稿會(huì)。2021年12月29日，江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)下發(fā)“關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南（試行）的通知”，指南全文以附件的形式發(fā)布；2022年5月，《江蘇省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》制訂流程及《江蘇省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》全文在中國(guó)藥學(xué)雜志刊出。（二）地方標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)與立項(xiàng)2022年6月29日，江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局下達(dá)2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》編制任務(wù)，地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院為第一起草單位。2022年7月-10月，成立《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》標(biāo)準(zhǔn)制訂組，基于前期指南全文，結(jié)合國(guó)內(nèi)外藥品臨床綜合評(píng)價(jià)最新的政策與研究進(jìn)展，按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)草案，并形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。2022年11月11日，召開江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)編制啟動(dòng)儀式，并組織全國(guó)30余位專家針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行專題討論，會(huì)后，征集了26位專家的147條意見。2022年12月-2023年9月，根據(jù)回函中的建議和意見做了采納、部分采納和不采納的處理意見。根據(jù)采納和部分采納的處理意見，標(biāo)準(zhǔn)制訂組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善，最終形成《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》專家論證稿，提交江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)委審定。2024年1月17日，召開江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會(huì)，組織江蘇省5位專家針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容逐條進(jìn)行討論，會(huì)后征集了5位專家的16條意見。2024年2月-2024年5月，根據(jù)征集的意見做了采納、部分采納和不采納的處理意見，并根據(jù)采納和部分采納的處理意見，標(biāo)準(zhǔn)制訂組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善，最終形成《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》公開征求意見稿，提交江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)委。四、主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制的組織管理、內(nèi)容與流程、質(zhì)量控制方法、結(jié)果認(rèn)定與轉(zhuǎn)化應(yīng)用。初步構(gòu)建了相應(yīng)的質(zhì)量控制指標(biāo)體系，推動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目主持單位及相關(guān)參與單位規(guī)范實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制。本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于衛(wèi)生健康部門組織發(fā)起的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目實(shí)施質(zhì)量控制。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、大專院校、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)等研究者發(fā)起的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目可參照本指南執(zhí)行。五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)為了進(jìn)一步加快藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作進(jìn)程，保障藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量，強(qiáng)化藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目全過(guò)程質(zhì)量控制，指導(dǎo)實(shí)施科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)控管理，切實(shí)推動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化。本標(biāo)準(zhǔn)的具體框架與內(nèi)容如下。1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制的組織管理、內(nèi)容與流程、質(zhì)量控制方法、結(jié)果認(rèn)定與轉(zhuǎn)化應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于衛(wèi)生健康部門組織發(fā)起的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目實(shí)施質(zhì)量控制。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、大專院校、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)等研究者發(fā)起的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目可參照本指南執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件未引用3術(shù)語(yǔ)與定義本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估2個(gè)定義，根據(jù)GB/T1.1—2020對(duì)術(shù)語(yǔ)和定義的起草和表述要求，給出了術(shù)語(yǔ)的英文對(duì)應(yīng)詞。4關(guān)鍵要素標(biāo)準(zhǔn)第4章闡述了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制關(guān)鍵要素。分別從組織管理、內(nèi)容與流程、方法以及結(jié)果認(rèn)定與轉(zhuǎn)化應(yīng)用四個(gè)方面闡述藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制的相關(guān)內(nèi)容。5組織管理標(biāo)準(zhǔn)第5章明確了政府主導(dǎo)的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理組織架構(gòu)，構(gòu)建省質(zhì)量控制專家委員會(huì)-項(xiàng)目外部質(zhì)量控制專家組-項(xiàng)目單位內(nèi)部質(zhì)量控制小組的三級(jí)質(zhì)量控制體系，明確相關(guān)成員職責(zé)，對(duì)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目實(shí)施全方位、全過(guò)程的質(zhì)量管理。6內(nèi)容與流程標(biāo)準(zhǔn)第6章分別從評(píng)價(jià)主體、過(guò)程管理、技術(shù)應(yīng)用、評(píng)價(jià)報(bào)告四個(gè)方面闡述了質(zhì)量控制的內(nèi)容與流程。項(xiàng)目的評(píng)價(jià)主體（包括承擔(dān)評(píng)價(jià)項(xiàng)目的項(xiàng)目單位、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員及項(xiàng)目質(zhì)控員）資質(zhì)準(zhǔn)入應(yīng)具備一定的要求，這是保證項(xiàng)目順利實(shí)施和成果達(dá)到預(yù)計(jì)效果的重要的前提條件；項(xiàng)目過(guò)程管理包括對(duì)主題遴選、項(xiàng)目委托、方案論證、方案實(shí)施、方案修改、中期匯報(bào)與結(jié)題評(píng)審各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，從而保障評(píng)價(jià)項(xiàng)目按計(jì)劃有序進(jìn)行；技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量控制包括對(duì)評(píng)價(jià)類型選擇的合理性、評(píng)價(jià)方法的嚴(yán)謹(jǐn)性、數(shù)據(jù)的可靠性、數(shù)據(jù)管理的規(guī)范性等內(nèi)容進(jìn)行質(zhì)量控制；評(píng)價(jià)報(bào)告質(zhì)量控制圍繞項(xiàng)目基本信息、研究背景與目的、評(píng)價(jià)內(nèi)容、評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)結(jié)果、結(jié)論和討論等方面進(jìn)行闡述，確保評(píng)價(jià)報(bào)告的完整性、規(guī)范性、科學(xué)性。7質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)第7章闡述了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制包括評(píng)價(jià)項(xiàng)目的內(nèi)部質(zhì)量控制及省級(jí)質(zhì)量控制管理組織的外部質(zhì)量控制，可通過(guò)查閱資料、臺(tái)賬、現(xiàn)場(chǎng)查看、現(xiàn)場(chǎng)訪談等方式開展。8結(jié)果認(rèn)定及轉(zhuǎn)化應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)第8章指出質(zhì)量控制外部管理組織可參照藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表（附錄A）評(píng)估項(xiàng)目質(zhì)量，并構(gòu)建了項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)級(jí)表，根據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)總得分情況分別將評(píng)價(jià)項(xiàng)目認(rèn)定為質(zhì)量?jī)?yōu)秀項(xiàng)目、質(zhì)量合格項(xiàng)目以及質(zhì)量不合格項(xiàng)目三個(gè)等級(jí)。只有質(zhì)量評(píng)價(jià)為優(yōu)秀及合格的項(xiàng)目可以進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化。附錄A（資料性）江蘇省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表附錄A部分列出了質(zhì)量控制的4個(gè)一級(jí)指標(biāo)，7個(gè)二級(jí)指標(biāo)，26個(gè)三級(jí)指標(biāo)，構(gòu)建了一個(gè)結(jié)構(gòu)清晰、層次分明的評(píng)價(jià)框架，并且在評(píng)價(jià)說(shuō)明上做了更為深入的闡述，在三級(jí)指標(biāo)的評(píng)價(jià)說(shuō)明中詳細(xì)描述了各項(xiàng)指標(biāo)的判斷標(biāo)準(zhǔn)，不僅豐富了質(zhì)量評(píng)價(jià)的內(nèi)涵，也增強(qiáng)了指標(biāo)體系的操作性和實(shí)用性。在指標(biāo)權(quán)重設(shè)置方面，評(píng)價(jià)主體質(zhì)量被賦予了3%的權(quán)重；過(guò)程管理質(zhì)量被賦予了12%的權(quán)重，其中主題遴選要點(diǎn)占7%，評(píng)價(jià)實(shí)施過(guò)程5%；技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量是指標(biāo)體系的核心，其權(quán)重高達(dá)60%，進(jìn)一步細(xì)分為評(píng)價(jià)類型選擇合理性、評(píng)價(jià)內(nèi)容合理性以及評(píng)價(jià)方法嚴(yán)謹(jǐn)性，分別占比10%、20%、30%。尤其值得注意的是，評(píng)價(jià)方法部分包含了真實(shí)世界研究和文獻(xiàn)研究?jī)煞N類型，均占30%的權(quán)重，當(dāng)項(xiàng)目同時(shí)采用這兩種研究方法時(shí)，評(píng)價(jià)方法嚴(yán)謹(jǐn)性的得分將取兩者的平均值，這一設(shè)計(jì)既鼓勵(lì)了多元化的評(píng)價(jià)方法，也保證了評(píng)價(jià)結(jié)果的客觀性和科學(xué)性；評(píng)價(jià)報(bào)告質(zhì)量在整體指標(biāo)中占據(jù)25%的比重，主要考察內(nèi)容包括基本信息、研究背景和目的、評(píng)價(jià)內(nèi)容與方法、評(píng)價(jià)結(jié)果等是否完整，以及結(jié)論和討論部分是否嚴(yán)謹(jǐn)。這一部分的設(shè)計(jì)，旨在推動(dòng)評(píng)價(jià)報(bào)告的規(guī)范化，提高評(píng)價(jià)結(jié)果的可讀性和可信度。附錄B（資料性）利益沖突聲明表所有參與藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目的研究人員與評(píng)審專家均應(yīng)簽署利益沖突聲明表，附錄B列出了利益沖突聲明的標(biāo)準(zhǔn)模板。附錄C（資料性）江蘇省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告書（模板）附錄C列出了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告模板。附錄D（資料性）需備案保存的文件附錄D列出了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制實(shí)施過(guò)程中應(yīng)保存的相關(guān)文件。六、重大分歧意見的處理過(guò)程和依據(jù)無(wú)七、與相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系目前國(guó)內(nèi)外尚沒有相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與現(xiàn)行的法律、法規(guī)無(wú)沖突和違背。本標(biāo)準(zhǔn)以世界衛(wèi)生組織指南制定標(biāo)準(zhǔn)流程為指導(dǎo)，基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，參考國(guó)家衛(wèi)生健康委《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（試行版）》、中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南項(xiàng)目組《中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南參考大綱》，以及英國(guó)、加拿大等國(guó)家衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HealthTechnologyAssessment,HTA）相關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定。我國(guó)現(xiàn)尚無(wú)發(fā)布的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的質(zhì)量控制相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)制定中引用的常見文獻(xiàn)資料質(zhì)量評(píng)價(jià)工具包括臨床指南研究和評(píng)價(jià)國(guó)際工作組發(fā)布的指南研究與評(píng)價(jià)工具AGREEⅡ，國(guó)際衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)協(xié)作網(wǎng)（INAHTA）發(fā)布的HTA清單，來(lái)自荷蘭VU大學(xué)醫(yī)學(xué)研究中心和加拿大渥太華大學(xué)的臨床流行病學(xué)專家發(fā)布的AMSTAR2量表，國(guó)際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和結(jié)果研究學(xué)會(huì)工作組開發(fā)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)共識(shí)（ConsolidatedHealthEconomicEvaluationReportingStandards，CHEERS），Cochrane風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估工具，Newcastle-OttawaScale(NOS)文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)量表以及SIGN-50。此外還引用了《中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南參考大綱》、《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南》試行版、《真實(shí)世界研究指南》、《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》等文件，已在標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注。八、推廣實(shí)施建議本標(biāo)準(zhǔn)聚焦國(guó)家快速推進(jìn)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作需求，在國(guó)家及省衛(wèi)生健康委的指導(dǎo)下，由蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院與中國(guó)藥科大學(xué)牽頭，聯(lián)合江蘇、上海、浙江、安徽、北京、四川等32名專家（覆蓋政策管理、醫(yī)院藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)等）共同制訂，制訂過(guò)程公正、透明、科學(xué)，制訂專家組來(lái)自于全國(guó)范圍內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容科學(xué)性、通用性及可操作性強(qiáng)，為全省乃至全國(guó)規(guī)范化開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制工作提供了理論與實(shí)踐指引。標(biāo)準(zhǔn)推廣建議：（1）標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布與解讀（1年）；（2）組織相關(guān)人員培訓(xùn)、考核（1年）；（3）標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)執(zhí)行（1-2年）；（4）相關(guān)行政職能部門予以監(jiān)督管理，評(píng)估執(zhí)行效果（2-3年）；（5）標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)改進(jìn)（3年）。九、起草單位和起草人員信息及分工本標(biāo)準(zhǔn)是在國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司及江蘇省衛(wèi)生健康委藥政處的指導(dǎo)下進(jìn)行的，具有明確的制定目標(biāo)，擁有豐富的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作經(jīng)歷，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程督查嚴(yán)謹(jǐn)。起草單位與主要起草人員情況如下：（1）蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院是衛(wèi)生部首批三級(jí)甲等醫(yī)院，為江蘇省衛(wèi)健委直屬的省級(jí)重點(diǎn)醫(yī)院，蘇南地區(qū)醫(yī)療指導(dǎo)中心。藥學(xué)部是我省唯一獲批的全國(guó)16家臨床藥學(xué)重點(diǎn)?？浦唬瑸樾l(wèi)生部合理用藥網(wǎng)絡(luò)INRUD中國(guó)中心組“個(gè)體化藥物治療組”組長(zhǎng)單位、衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)基地、全國(guó)臨床合理用藥示范基地；強(qiáng)調(diào)優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)理念，多次被評(píng)為全國(guó)青年文明號(hào)單位；作為蘇州大學(xué)藥物研究與轉(zhuǎn)化交叉研究所所長(zhǎng)單位，積極推動(dòng)藥學(xué)科研的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，榮獲十三五重大新藥創(chuàng)制藥物臨床評(píng)價(jià)示范平臺(tái)單位。在院、市、省乃至全國(guó)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)與同仁的支持下，藥學(xué)部連續(xù)6年獲復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院管理研究所臨床藥學(xué)?？坡曌u(yù)全國(guó)提名，2020年度中國(guó)醫(yī)院專科排名：全國(guó)排名13，華東第二，江蘇第一。起草牽頭人繆麗燕是二級(jí)教授，主任藥師，博導(dǎo)?，F(xiàn)任蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長(zhǎng)，蘇州大學(xué)藥物研究與轉(zhuǎn)化交叉研究所所長(zhǎng)。為國(guó)家衛(wèi)計(jì)委及江蘇省臨床藥學(xué)重點(diǎn)?？茖W(xué)科帶頭人，江蘇省突出貢獻(xiàn)的中青年專家、江蘇省“333高層次人才培養(yǎng)工程”，江蘇省六大高峰人才。現(xiàn)任中國(guó)藥理學(xué)會(huì)治療藥物監(jiān)測(cè)研究專業(yè)委員會(huì)主任委員、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)副主委、中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主任委員、江蘇省醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)主任委員、江蘇省醫(yī)學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)主任委員、江蘇省醫(yī)保