濟(jì)寧市“技能狀元”職業(yè)技能大賽全市檢驗(yàn)檢測行業(yè)技能競賽生物制藥工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

濟(jì)寧市“技能狀元”職業(yè)技能大賽全市檢驗(yàn)檢測行業(yè)技能競賽生物制藥工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)生物制藥工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一、競賽內(nèi)容本次比賽分為理論考試和技能操作兩部分。理論競賽采用百分制閉卷筆試方式，時(shí)間為60分鐘，題型為選擇題和判斷題，題目數(shù)量為100道，理論總成績按30%計(jì)入選手總成績。技能操作設(shè)置兩個(gè)競賽模塊：生物分離操作模塊和無菌操作模塊。分別在相應(yīng)的場景中進(jìn)行，單項(xiàng)成績各占技能操作的50%。根據(jù)給出的每個(gè)任務(wù)中的“技術(shù)要求”，選手分別完成規(guī)定的“實(shí)踐任務(wù)”成績按70%計(jì)入選手總成績。二、選手的知識及能力要求根據(jù)生物制藥工職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國國情，生物制藥工選手應(yīng)身體健康，心智健全，具有一定的觀察、學(xué)習(xí)、理解、判斷和計(jì)算能力，具有語言表達(dá)能力、溝通能力和社會適應(yīng)能力，色覺、聽覺正常，四肢靈活、動作協(xié)調(diào)。比賽對參賽選手的技能要求主要包括：（1）能夠在無菌環(huán)境中完成菌種的分離純化；（2）能夠完成常用生物分離技術(shù)的操作；（3）能夠完成分離過程各參數(shù)的準(zhǔn)確控制；（4）具備生物化學(xué)、生物制藥工藝、發(fā)酵過程、GMP等方面的基礎(chǔ)知識；三、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（一）理論競賽：內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)中有關(guān)安全生產(chǎn)與健康保護(hù)的知識、藥事法規(guī)及GMP綜合知識、制藥微生物控制方面的知識、生物藥物生產(chǎn)方面知識，采用百分制閉卷筆試方式，時(shí)間為60分鐘，題型為選擇題和判斷題，題目數(shù)量為100道。（二）技能操作：生物分離操作模塊（仿真）、無菌操作模塊1、生物分離操作模塊（仿真）：生物藥物提煉生產(chǎn)仿真操作選手進(jìn)入考場后抽簽決定考位。完成生物藥物預(yù)處理仿真操作。完成生物藥物萃取仿真操作。完成生物藥物精制仿真操作。每位選手未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成該項(xiàng)目，則在軟件評分的基礎(chǔ)上按照比例扣除相應(yīng)分?jǐn)?shù)。重點(diǎn)評估選手熟練進(jìn)行生物藥物分離提取的能力。一般選擇常用的分離提取技術(shù)，進(jìn)行生物產(chǎn)品分離，并設(shè)定需要完成的任務(wù)。由選手制定操作計(jì)劃，對提取結(jié)果進(jìn)行整體分析，根據(jù)需求完成相應(yīng)的任務(wù)，例如在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，完成柱層析操作，柱填料預(yù)處理準(zhǔn)確、到位，裝柱過程流暢、迅速，柱層均勻無氣泡、裂縫，層析過程完整，生產(chǎn)記錄填寫完整；在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，完成分離純化工藝調(diào)控，產(chǎn)品效價(jià)及收率達(dá)到生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，無超負(fù)荷情況出現(xiàn)，提純過程各參數(shù)控制準(zhǔn)確，提純過程順序準(zhǔn)確等。綜合評價(jià)選手對于分離提取技術(shù)掌握的熟練程度，尤其是對于生物分離提取相關(guān)的專業(yè)知識和技能的掌握，以及規(guī)范意識、安全生產(chǎn)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)染C合素養(yǎng)。操作時(shí)長為60分鐘。2、無菌操作模塊：操作前準(zhǔn)備，完成工具檢查和消毒處理。制備無菌平板，選手進(jìn)入考場后抽簽決定考位，無菌條件下傾倒培養(yǎng)基并制備無菌平板。菌液處理與劃線分離，每位選手用自己制作的菌液進(jìn)行劃線分離，最終能夠有效分離出單菌落。文明規(guī)范操作，超時(shí)完成按照比例扣除相應(yīng)分?jǐn)?shù)。操作時(shí)長為30分鐘。重點(diǎn)評估選手熟練進(jìn)行無菌操作的能力。一般選取典型菌種的分離與培養(yǎng)工藝，根據(jù)培養(yǎng)基制備、滅菌、接種、培養(yǎng)等環(huán)節(jié)設(shè)定需要完成的任務(wù)。由選手制定操作計(jì)劃，對培養(yǎng)結(jié)果進(jìn)行整體分析，根據(jù)需求完成相應(yīng)的任務(wù)，例如按照規(guī)程出入無菌室，操作前消毒徹底，操作過程中無菌操作規(guī)范，制備平板熟練、規(guī)范，菌種平板光滑無劃破，單菌落分離良好，無雜菌生長。綜合評價(jià)選手對于分離提取技術(shù)掌握的熟練程度，尤其是對于生物分離提取相關(guān)的專業(yè)知識和技能的掌握，以及規(guī)范意識、安全生產(chǎn)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)染C合專業(yè)素養(yǎng)。四、生物分離操作模塊（仿真）評分標(biāo)準(zhǔn):仿真操作環(huán)節(jié)選手同時(shí)進(jìn)行，根據(jù)選手操作情況由軟件評分系統(tǒng)自動評分并給出成績。賽場安排監(jiān)考裁判4名。仿真操作競賽環(huán)節(jié)打分結(jié)束，裁判需在監(jiān)督人員的現(xiàn)場監(jiān)督下，對參賽選手的評分結(jié)果進(jìn)行匯總，評分表裁判簽字后交于項(xiàng)目裁判長;項(xiàng)目裁判長當(dāng)天提交賽位號評分結(jié)果，經(jīng)復(fù)核無誤，由裁判長、監(jiān)督人員和仲裁人員簽字確認(rèn)后公布。五、無菌操作模塊評分標(biāo)準(zhǔn)無菌操作：微生物劃線分離3名裁判為一組，各自單獨(dú)評分，計(jì)算出平均權(quán)重分，除以3后再乘以該子項(xiàng)的分值計(jì)算出實(shí)際得分。裁判相互間分差必須小于等于1分，否則需要給出確切理由并在小組長或裁判長的監(jiān)督下進(jìn)行調(diào)分。（一）用具及物品:酒精燈、接種環(huán)、斜面培養(yǎng)物、打火機(jī)、牛肉膏蛋白胨瓊脂平板、培養(yǎng)箱、記號筆、標(biāo)簽紙、酒精棉球、鑷子（二）競賽內(nèi)容：將供試菌種采用劃線的方法接種至固體培養(yǎng)基，培養(yǎng)過夜，要求出現(xiàn)單菌落并評價(jià)質(zhì)量。（三）操作要求1、無菌操作正確合理，樣品無污染2、劃線操作合理規(guī)范3、固體培養(yǎng)基無破損4、正確標(biāo)記樣品5、過夜培養(yǎng)后無雜菌污染6、出現(xiàn)的單菌落不能過少，菌落線型較合理7、原始記錄簡單明確8、操作完畢整理臺面（四）操作過程及評分標(biāo)準(zhǔn)過程操作要點(diǎn)配分扣分得分1、準(zhǔn)備（5分）實(shí)驗(yàn)著裝著工作服順序正確，儀容整潔整理實(shí)驗(yàn)臺面各種實(shí)驗(yàn)器材、試劑擺放有序合理平板標(biāo)注平板標(biāo)注清晰合理5分2、滅菌（10分）以酒精棉球擦拭手操作動作倒位擦拭實(shí)驗(yàn)臺面操作動作倒位、擦拭范圍合理擦拭菌種試管口操作動作標(biāo)準(zhǔn)10分3、劃線(45分)(1)點(diǎn)燃酒精燈，灼燒接種環(huán)操作動作倒位，火焰適宜靠近火焰，接種環(huán)灼燒紅，注意接頭部位的灼燒滅菌5分(2)取菌：試管握持姿勢合理，拔棉塞、接種環(huán)冷卻、試溫、取菌、塞試管塞操作動作到位10分(3)劃線操作，平板拿取、打開操作動作到位，劃線方式、手法合理10分(4)灼燒多余菌，固體培養(yǎng)基表面有無破損，接種環(huán)燒紅5分(5)劃線完畢后平板倒置，操作動作到位5分(6)操作熟練程度及整理印象10分4、分離結(jié)果(30分)(1)有無雜菌污染10分(2)是否出現(xiàn)單菌落，出現(xiàn)單菌落，且有一定數(shù)量10分(3)菌落線型，菌落線型合理、清晰，較為美觀，無破損10分5、實(shí)驗(yàn)報(bào)告(10分)（1）原始記錄完整清晰，操作報(bào)告結(jié)果正確、簡潔、規(guī)范6、文明操作7分（2）有無器皿破損，操作結(jié)束后整理現(xiàn)場3分六、項(xiàng)目說明選手應(yīng)遵守比賽相關(guān)規(guī)則，服從裁判長的賽事管理。此外，還應(yīng)遵守以下特別規(guī)定：裁判全程在旁觀察并按照評分細(xì)則評分。文字部分在規(guī)定的場所、規(guī)定的時(shí)間完成后交給裁判評分。所有模塊由裁判當(dāng)天完成現(xiàn)場評分。如有爭議由裁判長協(xié)調(diào)，可在1小時(shí)內(nèi)提出。未完成比賽的選手在指定區(qū)域候考，不可旁觀比賽，不可對外交流；參賽人員著裝不得體現(xiàn)所代表學(xué)?；騿挝幻Q以及相關(guān)信息。比賽全程不得向裁判提問或要求幫助；如遇設(shè)備故障，由裁判組共同商量后及時(shí)給予解決方案。七、賽場布局要求比賽安排在濟(jì)寧職業(yè)學(xué)院相應(yīng)場地，參照全國醫(yī)藥行業(yè)特有職業(yè)技能競賽標(biāo)準(zhǔn)和比賽需要布置，具體請?zhí)崆耙惶飕F(xiàn)場查看。仿真操作可在開放日在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上機(jī)演練。八、健康安全和綠色環(huán)保比賽承辦場地應(yīng)具有良好的照明和通風(fēng)設(shè)備，應(yīng)有安全疏散通道，配備完備的滅火等應(yīng)急處理設(shè)施，張貼安全操作及健康需求方面的明確規(guī)定，以及明確的