風(fēng)濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）說(shuō)明書(shū)修訂要求

—————國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂風(fēng)濕骨痛制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第138號(hào)）根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)風(fēng)濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說(shuō)明書(shū)（見(jiàn)附件），于2025年2月14日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換，或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換及說(shuō)明書(shū)更新信息的告知工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。特此公告。附件：風(fēng)濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）說(shuō)明書(shū)修訂要求國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月15日\(chéng)o"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第138號(hào)公告附件.doc"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第138號(hào)公告附件.doc附件一、【警示語(yǔ)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：1.本品含制川烏、制草烏，不可過(guò)量服用，不可長(zhǎng)期連續(xù)服用。2.運(yùn)動(dòng)員慎用。二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，風(fēng)濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、口苦、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、返酸、噯氣、食欲減退等，有胃腸道出血個(gè)案報(bào)告。皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹、紅斑、蕁麻疹、多汗、斑丘疹、皮膚腫脹等。神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、舌麻木等。其他：心悸、胸悶、呼吸困難、高血壓、失眠、煩躁、乏力、發(fā)熱、潮紅、水腫、過(guò)敏反應(yīng)等。三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：1.孕婦及哺乳期婦女忌用。2.嚴(yán)重心臟病，高血壓，肝、腎疾病忌服。3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：1.本品含烏頭堿，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下按規(guī)定量服用。不可過(guò)量服用，不可長(zhǎng)期連續(xù)服用。服藥后如果出現(xiàn)唇舌發(fā)麻、頭痛頭昏、腹痛腹瀉、心煩欲嘔、呼吸困難等情況，應(yīng)當(dāng)立即停藥并到醫(yī)院就治。2.本品含制川烏、制草烏，不宜與半夏、瓜蔞、瓜蔞子、瓜蔞皮、天花粉、川貝母、浙貝母、平貝母、伊貝母、湖北貝母、白蘞、白及同用。3.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。4.運(yùn)動(dòng)員慎用。5.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。（注：如現(xiàn)行說(shuō)明