醫(yī)療器械采購與質(zhì)量控制制度

醫(yī)療器械采購與質(zhì)量掌控制度1.前言醫(yī)療器械是醫(yī)院供應優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務的緊要基礎設施之一，為了確保醫(yī)療器械的采購合規(guī)性和質(zhì)量安全性，提高醫(yī)療服務質(zhì)量，本制度旨在規(guī)范醫(yī)療器械采購和質(zhì)量掌控的相關流程和要求，保障醫(yī)療器械在醫(yī)院內(nèi)的正常使用。2.采購部門的職責2.1采購部門負責醫(yī)療器械的采購工作，包含設備、耗材及其它與醫(yī)療服務相關的器械維護和修理及更新。2.2采購部門應依據(jù)醫(yī)院的需求，編制醫(yī)療器械采購計劃，并提交給院領導進行審批。2.3采購部門應建立和維護醫(yī)療器械供應商庫，供應商入庫前需經(jīng)過嚴格的審核和評估。2.4采購部門應與供應商簽訂合同，明確雙方的權責，并確保合同的履行。2.5采購部門應嚴格依照相關政策和規(guī)定進行采購操作，確保公平、公正、公開，并保管相關采購文件和記錄。3.采購程序3.1需求確認：各臨床科室提出采購需求，并填寫《醫(yī)療器械采購申請表》，明確器械的種類、規(guī)格、數(shù)量、用途及需求理由。3.2預算評估：采購部門依據(jù)采購需求，評估所需資金，并編制采購預算。3.3供應商審核：采購部門對潛在供應商進行審核，包含資質(zhì)、信譽、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務等方面的考察。3.4報價比較：采購部門向符合要求的供應商發(fā)出詢價函，在規(guī)定時間內(nèi)收集、比較各家供應商的報價。3.5采購決策：采購部門結(jié)合供應商的報價、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務等因素，依據(jù)采購預算作出最終的采購決策，并填寫《采購決策通知書》。3.6合同簽訂：采購部門與選定供應商簽訂正式采購合同，明確雙方的權責。3.7付款確認：采購部門在器械交付驗收合格后，依據(jù)合同商定進行結(jié)算，并填寫《付款確認單》。3.8入庫管理：采購部門將采購的器械及時入庫，并建立合理的庫存管理制度。4.采購質(zhì)量掌控4.1采購部門應核實供應商供應的醫(yī)療器械的資質(zhì)文件，確保其從事相關業(yè)務具備合法資質(zhì)。4.2采購部門應查驗器械的合格證明、檢驗報告、質(zhì)量標識、產(chǎn)品說明書等文件，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量合格。4.3采購部門應依照國家相關標準和規(guī)定，嚴格把控醫(yī)療器械的質(zhì)量，不得采購過期、偽劣、假冒產(chǎn)品。4.4采購部門應加強對醫(yī)療器械供應商的監(jiān)督，定期進行抽查和評估，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。4.5采購部門應定期組織醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗，對檢驗結(jié)果進行記錄和歸檔。5.醫(yī)療器械的管理和使用5.1醫(yī)療器械管理應依照國家法律法規(guī)和相關管理規(guī)定進行，建立完善的醫(yī)療器械檔案和使用記錄。5.2醫(yī)療器械使用人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟識醫(yī)療器械的使用方法和注意事項。5.3醫(yī)療器械的操作、維護和保養(yǎng)應依照制造商供應的操作手冊和要求進行。5.4醫(yī)療器械在使用過程中顯現(xiàn)故障或損壞，應及時上報，停止使用，并由專業(yè)維護和修理人員進行維護和修理或更換。5.5醫(yī)療器械的涉及患者的個人信息應依照相關法規(guī)進行保密和妥當處理，禁止私自泄露或向外界供應。6.醫(yī)療器械的保養(yǎng)和維護和修理6.1醫(yī)療器械的保養(yǎng)與維護和修理應依照制造商供應的要求進行，建立相應的保養(yǎng)計劃和維護和修理檔案。6.2醫(yī)療器械維護和修理應由具備相關資質(zhì)和技術的專業(yè)維護和修理人員進行，確保維護和修理質(zhì)量和安全性。6.3醫(yī)療器械的保養(yǎng)和維護和修理記錄應認真、準確，并及時更新相應檔案。7.失效器械的處理7.1醫(yī)院應建立失效醫(yī)療器械的處理制度，對失效器械進行登記、封存、標識和追溯。7.2失效醫(yī)療器械應由專業(yè)人員進行分析和鑒定，對不合格的器械進行報廢處理。7.3醫(yī)院應及時向供應商或相關部門報告和反饋失效器械的情況，并要求供應商采取相應措施。7.4醫(yī)院應定期進行失效器械的追溯和總結(jié)，總結(jié)經(jīng)驗教訓并加以應用。8.管理評審與改進8.1醫(yī)院應定期進行醫(yī)療器械管理工作的評審，檢查執(zhí)行情況并提出改進建議。8.2醫(yī)療器械管理工作中顯現(xiàn)的問題和隱患應及時整改，并訂立相應的防備措施。8.3醫(yī)療器械管理工作中的連續(xù)改進應得到院領導的支持和推動，并納入醫(yī)院質(zhì)量管理體系。9.附則9.1本制度的解釋權歸醫(yī)院管理部門全部。9.2本制度自發(fā)布之日起有效，并可依據(jù)需要進行修訂或增補。9.3本制度經(jīng)過相關部門或領導的批準后才略正式實施。以上規(guī)章制度是我們醫(yī)院醫(yī)療器械采購與質(zhì)量掌