醫(yī)療器械采購(gòu)與質(zhì)量控制制度

醫(yī)療器械采購(gòu)與質(zhì)量掌控制度1.前言醫(yī)療器械是醫(yī)院供應(yīng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的緊要基礎(chǔ)設(shè)施之一，為了確保醫(yī)療器械的采購(gòu)合規(guī)性和質(zhì)量安全性，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，本制度旨在規(guī)范醫(yī)療器械采購(gòu)和質(zhì)量掌控的相關(guān)流程和要求，保障醫(yī)療器械在醫(yī)院內(nèi)的正常使用。2.采購(gòu)部門的職責(zé)2.1采購(gòu)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，包含設(shè)備、耗材及其它與醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的器械維護(hù)和修理及更新。2.2采購(gòu)部門應(yīng)依據(jù)醫(yī)院的需求，編制醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，并提交給院領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審批。2.3采購(gòu)部門應(yīng)建立和維護(hù)醫(yī)療器械供應(yīng)商庫(kù)，供應(yīng)商入庫(kù)前需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核和評(píng)估。2.4采購(gòu)部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂合同，明確雙方的權(quán)責(zé)，并確保合同的履行。2.5采購(gòu)部門應(yīng)嚴(yán)格依照相關(guān)政策和規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)操作，確保公平、公正、公開(kāi)，并保管相關(guān)采購(gòu)文件和記錄。3.采購(gòu)程序3.1需求確認(rèn)：各臨床科室提出采購(gòu)需求，并填寫《醫(yī)療器械采購(gòu)申請(qǐng)表》，明確器械的種類、規(guī)格、數(shù)量、用途及需求理由。3.2預(yù)算評(píng)估：采購(gòu)部門依據(jù)采購(gòu)需求，評(píng)估所需資金，并編制采購(gòu)預(yù)算。3.3供應(yīng)商審核：采購(gòu)部門對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行審核，包含資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等方面的考察。3.4報(bào)價(jià)比較：采購(gòu)部門向符合要求的供應(yīng)商發(fā)出詢價(jià)函，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)收集、比較各家供應(yīng)商的報(bào)價(jià)。3.5采購(gòu)決策：采購(gòu)部門結(jié)合供應(yīng)商的報(bào)價(jià)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等因素，依據(jù)采購(gòu)預(yù)算作出最終的采購(gòu)決策，并填寫《采購(gòu)決策通知書》。3.6合同簽訂：采購(gòu)部門與選定供應(yīng)商簽訂正式采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)責(zé)。3.7付款確認(rèn)：采購(gòu)部門在器械交付驗(yàn)收合格后，依據(jù)合同商定進(jìn)行結(jié)算，并填寫《付款確認(rèn)單》。3.8入庫(kù)管理：采購(gòu)部門將采購(gòu)的器械及時(shí)入庫(kù)，并建立合理的庫(kù)存管理制度。4.采購(gòu)質(zhì)量掌控4.1采購(gòu)部門應(yīng)核實(shí)供應(yīng)商供應(yīng)的醫(yī)療器械的資質(zhì)文件，確保其從事相關(guān)業(yè)務(wù)具備合法資質(zhì)。4.2采購(gòu)部門應(yīng)查驗(yàn)器械的合格證明、檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品說(shuō)明書等文件，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量合格。4.3采購(gòu)部門應(yīng)依照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，嚴(yán)格把控醫(yī)療器械的質(zhì)量，不得采購(gòu)過(guò)期、偽劣、假冒產(chǎn)品。4.4采購(gòu)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商的監(jiān)督，定期進(jìn)行抽查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題。4.5采購(gòu)部門應(yīng)定期組織醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行記錄和歸檔。5.醫(yī)療器械的管理和使用5.1醫(yī)療器械管理應(yīng)依照國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行，建立完善的醫(yī)療器械檔案和使用記錄。5.2醫(yī)療器械使用人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟識(shí)醫(yī)療器械的使用方法和注意事項(xiàng)。5.3醫(yī)療器械的操作、維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)依照制造商供應(yīng)的操作手冊(cè)和要求進(jìn)行。5.4醫(yī)療器械在使用過(guò)程中顯現(xiàn)故障或損壞，應(yīng)及時(shí)上報(bào)，停止使用，并由專業(yè)維護(hù)和修理人員進(jìn)行維護(hù)和修理或更換。5.5醫(yī)療器械的涉及患者的個(gè)人信息應(yīng)依照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行保密和妥當(dāng)處理，禁止私自泄露或向外界供應(yīng)。6.醫(yī)療器械的保養(yǎng)和維護(hù)和修理6.1醫(yī)療器械的保養(yǎng)與維護(hù)和修理應(yīng)依照制造商供應(yīng)的要求進(jìn)行，建立相應(yīng)的保養(yǎng)計(jì)劃和維護(hù)和修理檔案。6.2醫(yī)療器械維護(hù)和修理應(yīng)由具備相關(guān)資質(zhì)和技術(shù)的專業(yè)維護(hù)和修理人員進(jìn)行，確保維護(hù)和修理質(zhì)量和安全性。6.3醫(yī)療器械的保養(yǎng)和維護(hù)和修理記錄應(yīng)認(rèn)真、準(zhǔn)確，并及時(shí)更新相應(yīng)檔案。7.失效器械的處理7.1醫(yī)院應(yīng)建立失效醫(yī)療器械的處理制度，對(duì)失效器械進(jìn)行登記、封存、標(biāo)識(shí)和追溯。7.2失效醫(yī)療器械應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行分析和鑒定，對(duì)不合格的器械進(jìn)行報(bào)廢處理。7.3醫(yī)院應(yīng)及時(shí)向供應(yīng)商或相關(guān)部門報(bào)告和反饋失效器械的情況，并要求供應(yīng)商采取相應(yīng)措施。7.4醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行失效器械的追溯和總結(jié)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)并加以應(yīng)用。8.管理評(píng)審與改進(jìn)8.1醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行醫(yī)療器械管理工作的評(píng)審，檢查執(zhí)行情況并提出改進(jìn)建議。8.2醫(yī)療器械管理工作中顯現(xiàn)的問(wèn)題和隱患應(yīng)及時(shí)整改，并訂立相應(yīng)的防備措施。8.3醫(yī)療器械管理工作中的連續(xù)改進(jìn)應(yīng)得到院領(lǐng)導(dǎo)的支持和推動(dòng)，并納入醫(yī)院質(zhì)量管理體系。9.附則9.1本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理部門全部。9.2本制度自發(fā)布之日起有效，并可依據(jù)需要進(jìn)行修訂或增補(bǔ)。9.3本制度經(jīng)過(guò)相關(guān)部門或領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)后才略正式實(shí)施。以上規(guī)章制度是我們醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)與質(zhì)量掌