監(jiān)督工作計(jì)劃實(shí)施方案

監(jiān)督工作計(jì)劃實(shí)施方案監(jiān)督工作計(jì)劃實(shí)施方案篇一一、日常監(jiān)督檢查范圍全縣藥品及藥包材生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。二、工作分工及安排藥品、藥包材生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的日常監(jiān)督檢查由食品藥品稽查大隊(duì)負(fù)責(zé)，每半年至少檢查一次。對(duì)《省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（暫行）》中列出的重點(diǎn)單位可加大檢查頻次。上述工作確保10月底全部結(jié)束。食品藥品稽查大隊(duì)根據(jù)本實(shí)施方案具體實(shí)施，工作中遇到的具體情況及時(shí)與藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科聯(lián)系。藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科在配合市局搞好督查的情況下，根據(jù)工作需要視情況進(jìn)行檢查。對(duì)開展日常監(jiān)督檢查的情況，食品藥品稽查大隊(duì)綜合科7月10日前報(bào)送半年工作小結(jié)，10月25日前報(bào)送全年工作總結(jié)，內(nèi)容應(yīng)包括半年和全年監(jiān)督檢查及處理情況、信用評(píng)定等級(jí)、主要做法、存在問題分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及建議情況，由藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總上報(bào)市局。三、工作方式所有日常監(jiān)督必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)做好資料整理上報(bào)及檔案管理工作。日常監(jiān)督檢查可結(jié)合認(rèn)證、核查、專項(xiàng)檢查、調(diào)研工作一并開展，上級(jí)部署的專項(xiàng)和突發(fā)事件檢查及時(shí)開展。監(jiān)督檢查按照分管轄區(qū)進(jìn)行。檢查組一般由2人以上組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須現(xiàn)場(chǎng)填寫《藥品（藥包材）生產(chǎn)（配制）監(jiān)督檢查報(bào)告》（見附件1），存在異議的還需填寫《檢查現(xiàn)場(chǎng)不能達(dá)成共識(shí)問題記錄》（見附件2）。檢查時(shí)間根據(jù)各自工作自行安排，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原則上一天，其余單位可半天，或根據(jù)工作內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告錄入藥品安全數(shù)字化監(jiān)管平臺(tái)，并將上述檢查資料交藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科留存，完善一企一檔的監(jiān)管檔案，確保符合市局督查要求。四、工作內(nèi)容藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查一般應(yīng)包括以下內(nèi)容，藥包材生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室可根據(jù)情況進(jìn)行增減。（一）核對(duì)證照、批件和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)信息，重點(diǎn)關(guān)注各種變更情況是否符合程序要求。（二）人員情況。重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)和質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，各類實(shí)際操作人員的針對(duì)性培訓(xùn)。調(diào)閱培訓(xùn)檔案和健康檔案，必要時(shí)可要求實(shí)際操作。（三）生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）和倉儲(chǔ)設(shè)施運(yùn)行情況。重點(diǎn)關(guān)注新增、改擴(kuò)建情況。檢查硬件設(shè)施是否配套適用，關(guān)鍵變更是否備案，各種確認(rèn)、驗(yàn)證是否開展，相應(yīng)研究進(jìn)展情況，相應(yīng)制度規(guī)定是否落實(shí)到位；查看生產(chǎn)（試生產(chǎn)）出入庫數(shù)據(jù)，核實(shí)物料特別是價(jià)格較高物料的投料情況。（四）擬建項(xiàng)目進(jìn)展情況。了解實(shí)施進(jìn)度和存在的問題、難點(diǎn)。（五）質(zhì)量體系運(yùn)行情況。查看質(zhì)量體系組織建設(shè)是否健全，能否有效運(yùn)行，重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量保證系統(tǒng)的運(yùn)行情況。檢查企業(yè)是否配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，管理職責(zé)是否明確，采購和使用的原輔料和包裝材料是否正確無誤，是否嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)，是否建立藥品召回系統(tǒng)和ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)組織；質(zhì)量控制系統(tǒng)是否能夠確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。五、工作要求（一）檢查組進(jìn)入被檢查單位應(yīng)按照程序開展工作，認(rèn)真執(zhí)行廉政規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后應(yīng)形成監(jiān)督檢查報(bào)告，按規(guī)定存檔并上傳監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺(tái)。（二）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問題，現(xiàn)場(chǎng)下達(dá)警告或限期整改，到期后跟蹤檢查。對(duì)生產(chǎn)假劣藥品、擅自更改生產(chǎn)工藝等嚴(yán)重違規(guī)違法行為及時(shí)移交稽查機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行查處。（三）督導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照安全生產(chǎn)方面的要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)防發(fā)生重大安全事故。監(jiān)督工作計(jì)劃實(shí)施方案篇二為認(rèn)真貫徹落實(shí)《傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，加大傳染病防治執(zhí)法檢查力度，依法糾正、查處違反衛(wèi)生法律法規(guī)的行為，嚴(yán)格控制院內(nèi)感染的發(fā)生，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，特制定本方案。一、指導(dǎo)思想依法做好傳染病防治和醫(yī)院感染監(jiān)督工作，切實(shí)履行傳染病防治監(jiān)督職責(zé)，嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任制和責(zé)任追究制，促進(jìn)傳染病防治及醫(yī)院感染工作法制化、規(guī)范化、科學(xué)化，維護(hù)廣大人民群眾身體健康和生命安全。二、監(jiān)督檢測(cè)依據(jù)采樣檢測(cè)依據(jù)為中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)院消衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)gb15982、1995）三、監(jiān)督監(jiān)測(cè)對(duì)象（一）區(qū)級(jí)發(fā)證和管轄的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（二）區(qū)疾病預(yù)防控制中心。四、監(jiān)督監(jiān)測(cè)內(nèi)容和范圍（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病疫情報(bào)告、傳染病預(yù)防控制措施、醫(yī)療廢物處置、艾滋病防治、消毒劑使用情況的監(jiān)督檢查以及消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)（微生物培養(yǎng)）。（二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)傳染病疫情監(jiān)測(cè)、疫情信息報(bào)告管理、疫情調(diào)查處理、醫(yī)療廢物處置等情況。五、工作要求區(qū)疾病預(yù)防控制中心和區(qū)級(jí)發(fā)證和管轄的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要充分認(rèn)識(shí)開展傳染病防治和醫(yī)院感染監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作的重要性，各部門加強(qiáng)配合，各負(fù)其責(zé)，突出重點(diǎn)，嚴(yán)格按本實(shí)施方案的要求按時(shí)完成工作任務(wù)。（一）區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所職責(zé)負(fù)責(zé)執(zhí)法監(jiān)督檢查工作，制定樣品抽樣的范圍、數(shù)量、順序、檢驗(yàn)項(xiàng)目等工作，印制和填寫相關(guān)表格和單據(jù)。（二）區(qū)疾控中心職責(zé)負(fù)責(zé)完成現(xiàn)場(chǎng)采樣監(jiān)測(cè)培養(yǎng)并按時(shí)出具結(jié)果報(bào)告。（三）監(jiān)測(cè)樣品抽檢范圍和數(shù)量1、治療室、手術(shù)室、產(chǎn)室、嬰兒室、消毒供應(yīng)室、口腔科、內(nèi)窺鏡室等科室為監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)部位，采樣內(nèi)容為空氣、工作臺(tái)面、無菌物品、消毒液、醫(yī)護(hù)人員手表面。2、二級(jí)規(guī)模以上醫(yī)院根據(jù)科室設(shè)置采樣20―30份，鄉(xiāng)衛(wèi)生院、門診部以及同等規(guī)模的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采樣5―――10份，其它診所采樣2―――5份。六、時(shí)間安排6月～9月。監(jiān)督工作計(jì)劃實(shí)施方案篇三為積極推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，提升衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法水平，更好地適應(yīng)社區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要和人民群眾健康的需求，全力推動(dòng)社區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督事業(yè)又好又快發(fā)展，特制定本計(jì)劃。堅(jiān)持依法行政，加強(qiáng)監(jiān)督管理，堅(jiān)持"以人為本"，服務(wù)于區(qū)域經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局，堅(jiān)持改革發(fā)展，進(jìn)步衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法能力。切實(shí)維護(hù)好社會(huì)公共衛(wèi)生安全和醫(yī)療服務(wù)秩序，保障人民群眾健康。一、及時(shí)掌握我轄區(qū)食品衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、生活飲用水衛(wèi)生、公共場(chǎng)所、醫(yī)療衛(wèi)生的基本情況，建立本底資料管理檔案。努力做到基礎(chǔ)檔案建立率、日常監(jiān)督覆蓋率、監(jiān)督情況和群眾舉報(bào)記錄報(bào)告率100%。二、協(xié)助區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展我轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生和公共衛(wèi)生領(lǐng)域日常監(jiān)督檢查，按要求制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄或填寫日常監(jiān)督記錄。三、按照區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的要求認(rèn)真對(duì)我轄區(qū)管理相對(duì)人進(jìn)行衛(wèi)生法律法規(guī)和基本衛(wèi)生知識(shí)宣傳。四、按照區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的要求對(duì)我轄區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督相關(guān)信息的收集和報(bào)送。按要求收集、報(bào)送相關(guān)信息，力求做到全面、準(zhǔn)確、及時(shí)。五、及時(shí)對(duì)我轄區(qū)群眾的舉報(bào)投訴進(jìn)行登記、報(bào)告，積極協(xié)助區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展群眾舉報(bào)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件基本情況調(diào)查。六、協(xié)助區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)參與我轄區(qū)衛(wèi)生違法案件的初始調(diào)查和處理。七、積極參與區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在我轄區(qū)的衛(wèi)生專項(xiàng)執(zhí)法檢查行動(dòng)。八、堅(jiān)決完成區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)交辦的其他衛(wèi)生監(jiān)督工作。監(jiān)督工作計(jì)劃實(shí)施方案篇四一、監(jiān)督檢查內(nèi)容（一）醫(yī)療監(jiān)督1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)的情況，重點(diǎn)查處超出登記范圍開展診療活動(dòng)；將科室出租、承包給非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員或者其他機(jī)構(gòu)從事診療活動(dòng)；出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；違反相關(guān)規(guī)定發(fā)布醫(yī)療廣告、開展院前醫(yī)療急救；醫(yī)務(wù)人員未取得相應(yīng)資質(zhì)及聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員行醫(yī)等行為。2.打擊無證行醫(yī)。嚴(yán)厲打擊未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展診療活動(dòng)的違法行為。重點(diǎn)打擊流動(dòng)人口聚集地的“黑診所”；人員密集場(chǎng)所的游醫(yī)、假醫(yī)；未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自從事醫(yī)療美容診療活動(dòng)的生活美容機(jī)構(gòu)；未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自聘用醫(yī)師或非醫(yī)師坐堂行醫(yī)的零售藥店；以養(yǎng)生保健為名或以疾病研究院（所）為幌子非法開展診療活動(dòng)等行為。（二）血液安全監(jiān)督檢查全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用血情況，重點(diǎn)監(jiān)督檢查人員、設(shè)施、設(shè)施配置是否符合要求，是否建立和完善臨床輸血相關(guān)規(guī)章制度，是否使用指定血站供應(yīng)的血液，是否存在將不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者，互助獻(xiàn)血和應(yīng)急用血采血是否規(guī)范等。二、工作要求（一）局衛(wèi)生監(jiān)督所要根據(jù)本計(jì)劃要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際情況，制訂具體實(shí)施措施，落實(shí)責(zé)任，組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生及供血機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作。要加大執(zhí)法力度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法行為要依法嚴(yán)肅查處，曝光典型案例，重大案件及時(shí)報(bào)告我局疾