2024年新藥品研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年新藥品研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議本合同目錄一覽第一條：定義與術語解釋1.1新藥品1.2研發(fā)1.3生產(chǎn)許可1.4協(xié)議第二條：新藥品的研發(fā)2.1研發(fā)內容2.2研發(fā)目標2.3研發(fā)時間表第三條：生產(chǎn)許可3.1生產(chǎn)許可申請3.2生產(chǎn)許可批準3.3生產(chǎn)許可期限第四條：知識產(chǎn)權4.1知識產(chǎn)權歸屬4.2知識產(chǎn)權保護4.3知識產(chǎn)權使用第五條：合作雙方的權利與義務5.1合作雙方的權利5.2合作雙方的義務第六條：保密協(xié)議6.1保密內容6.2保密期限6.3保密泄露后果第七條：財務與支付7.1研發(fā)費用7.2生產(chǎn)許可費用7.3支付方式與時間第八條：違約責任8.1違約行為8.2違約責任承擔第九條：爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決地點9.3適用法律第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更10.3合同終止第十一條：一般條款11.1通知11.2完整協(xié)議11.3可轉讓與分包第十二條：適用法律與管轄12.1適用法律12.2爭議解決地點第十三條：合同的附件13.1附件一：新藥品研發(fā)詳細計劃13.2附件二：生產(chǎn)許可申請文件第十四條：其他條款14.1雙方確認14.2合同修改14.3合同簽署日期第一部分：合同如下：第一條：定義與術語解釋1.1新藥品新藥品指雙方在協(xié)議中約定的，由甲方提供技術資料和研發(fā)方向，乙方負責研發(fā)并生產(chǎn)的具體藥品。1.2研發(fā)研發(fā)指乙方根據(jù)甲方提供的技術資料和研發(fā)方向，進行的藥品研究工作，包括但不限于藥品的配方研究、臨床試驗等。1.3生產(chǎn)許可生產(chǎn)許可是指乙方在研發(fā)完成后，向相關藥品監(jiān)督管理部門申請的，允許生產(chǎn)新藥品的許可。1.4協(xié)議本協(xié)議是指甲方和乙方，就新藥品的研發(fā)和生產(chǎn)許可，達成的書面協(xié)議。第二條：新藥品的研發(fā)2.1研發(fā)內容研發(fā)內容為新藥品的配方研究、臨床試驗等，具體研發(fā)內容以附件一《新藥品研發(fā)詳細計劃》為準。2.2研發(fā)目標研發(fā)目標為新藥品的研發(fā)成功，并獲得生產(chǎn)許可。2.3研發(fā)時間表研發(fā)時間表以附件一《新藥品研發(fā)詳細計劃》為準，雙方應按照時間表進行研發(fā)工作。第三條：生產(chǎn)許可3.1生產(chǎn)許可申請乙方應在研發(fā)完成后，向相關藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并將申請文件提交甲方審查。3.2生產(chǎn)許可批準生產(chǎn)許可的批準由相關藥品監(jiān)督管理部門負責，乙方應協(xié)助甲方獲取生產(chǎn)許可。3.3生產(chǎn)許可期限生產(chǎn)許可的有效期為十年，自生產(chǎn)許可批準之日起計算。第四條：知識產(chǎn)權4.1知識產(chǎn)權歸屬新藥品的知識產(chǎn)權歸甲方所有，包括但不限于專利權、商標權等。4.2知識產(chǎn)權保護乙方應協(xié)助甲方進行知識產(chǎn)權的保護，包括但不限于辦理專利申請、商標注冊等。4.3知識產(chǎn)權使用甲方授權乙方在新藥品生產(chǎn)、銷售過程中使用相關知識產(chǎn)權，未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將知識產(chǎn)權用于其他用途。第五條：合作雙方的權利與義務5.1合作雙方的權利甲方有權對乙方的研發(fā)工作進行監(jiān)督和檢查，確保研發(fā)工作符合協(xié)議要求。乙方有權根據(jù)協(xié)議要求，使用甲方的技術資料進行研發(fā)。5.2合作雙方的義務甲方應按照約定提供技術資料，并協(xié)助乙方進行生產(chǎn)許可的申請。乙方應按照約定進行新藥品的研發(fā)，并協(xié)助甲方進行知識產(chǎn)權的保護。第六條：保密協(xié)議6.1保密內容保密內容包括本協(xié)議的條款、新藥品的技術資料、研發(fā)過程等。6.2保密期限保密期限自本協(xié)議簽訂之日起計算，至新藥品生產(chǎn)許可批準之日止。6.3保密泄露后果如乙方泄露保密內容，應承擔違約責任，賠償甲方因此造成的損失。第八條：違約責任8.1違約行為雙方同意，如一方違反本協(xié)議的任何條款，均視為違約行為。8.2違約責任承擔違約方應承擔違約責任，賠償對方因此造成的損失，并支付相應的違約金。具體的賠償方式和違約金標準，雙方可在本協(xié)議中另行約定。第九條：爭議解決9.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向甲方所在地人民法院提起訴訟。9.2爭議解決地點爭議解決地點為甲方所在地。9.3適用法律本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決等均適用中華人民共和國法律。第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同變更本協(xié)議的變更需雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂。10.3合同終止（1）雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；（2）因不可抗力導致本協(xié)議無法履行，雙方均同意解除；（3）一方違約，另一方解除本協(xié)議；（4）本協(xié)議約定的其他終止條件。第十一條：一般條款11.1通知雙方通過書面形式發(fā)送通知，通知應加蓋公章，并注明收件人。11.2完整協(xié)議本協(xié)議連同附件構成了雙方之間關于新藥品研發(fā)與生產(chǎn)許可的完整協(xié)議，取代了所有以前的口頭或書面協(xié)議和談判。11.3可轉讓與分包未經(jīng)另一方書面同意，一方不得將本協(xié)議項下的任何權利和義務轉讓給第三方，也不得將本協(xié)議項下的任何義務分包給第三方。第十二條：適用法律與管轄12.1適用法律本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決等均適用中華人民共和國法律。12.2爭議解決地點爭議解決地點為甲方所在地人民法院。第十三條：合同的附件13.1附件一：新藥品研發(fā)詳細計劃13.2附件二：生產(chǎn)許可申請文件第十四條：其他條款14.1雙方確認雙方確認，本協(xié)議的簽訂是雙方真實意思表示，本協(xié)議的條款內容合法、有效。14.2合同修改本協(xié)議的修改和補充，必須采用書面形式，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署。14.3合同簽署日期本協(xié)議于____年____月____日簽署。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義及責任1.1第三方定義第三方指本協(xié)議外，與甲乙方無直接合同關系的個人或實體。1.2第三方責任第三方介入本協(xié)議項下的任何活動，包括但不限于提供技術支持、咨詢服務等，應視為對甲乙方承擔相應的責任。1.3第三方權利第三方根據(jù)本協(xié)議的約定，享有相應的權利，包括但不限于獲得報酬、保密等。第二條：第三方介入的程序2.1第三方選擇甲乙方根據(jù)協(xié)議需要，選擇合適的第三方進行介入。2.2第三方評估甲乙方應對選定的第三方進行評估，包括但不限于第三方的能力、信譽等。2.3第三方合同甲乙方與第三方簽訂合同，明確雙方的權利義務。第三條：第三方責任限額3.1責任限制第三方對甲乙方承擔的責任，以其在本協(xié)議項下的收費為限。3.2損失賠償?shù)谌綄е录滓曳綋p失的，第三方應根據(jù)合同約定進行賠償。3.3責任免除第三方在履行本協(xié)議過程中，因不可抗力導致無法履行或部分履行，甲乙方應免除其責任。第四條：第三方與其他各方的關系4.1第三方與甲方第三方應遵守甲方的指示和要求，完成協(xié)議約定的工作。4.2第三方與乙方第三方應按照乙方的要求，提供必要的技術支持和服務。4.3第三方與甲乙方第三方應保持獨立性，不與甲乙方發(fā)生任何直接的經(jīng)濟關系。第五條：第三方介入的變更和終止5.1變更第三方介入的具體事項或范圍發(fā)生變更時，甲乙方應簽訂補充協(xié)議。5.2終止第三方介入終止時，甲乙方應按照約定辦理相關手續(xù)，包括但不限于支付費用、解除合同等。第六條：第三方信息的保密6.1保密義務第三方應對在介入過程中獲取的甲乙方信息保密，不得泄露給第三方。6.2保密期限保密期限自本協(xié)議簽訂之日起計算，至協(xié)議終止之日止。第七條：爭議解決7.1爭議解決方式如第三方與甲乙方發(fā)生爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向甲方所在地人民法院提起訴訟。7.2爭議解決地點爭議解決地點為甲方所在地。第八條：適用法律與管轄8.1適用法律本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決等均適用中華人民共和國法律。8.2爭議解決地點爭議解決地點為甲方所在地人民法院。第九條：合同的附件9.1附件一：第三方評估報告9.2附件二：第三方合同樣本第十條：其他條款10.1雙方確認雙方確認，本協(xié)議的簽訂是雙方真實意思表示，本協(xié)議的條款內容合法、有效。10.2合同修改本協(xié)議的修改和補充，必須采用書面形式，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署。10.3合同簽署日期本協(xié)議于____年____月____日簽署。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：新藥品研發(fā)詳細計劃附件二：生產(chǎn)許可申請文件附件三：第三方評估報告附件四：第三方合同樣本新藥品的研發(fā)目標研發(fā)階段劃分各階段的研發(fā)任務和時間表研發(fā)所需資源和預算研發(fā)過程中的風險評估和應對措施生產(chǎn)許可申請表格新藥品的配方和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)設備和技術條件生產(chǎn)許可申請的SupportingDocuments第三方對乙方研發(fā)能力的評估第三方對乙方生產(chǎn)能力的評估第三方對乙方信譽的評估第三方對乙方合同履行能力的評估第三方與甲乙方的合同條款第三方與甲乙方的權利和義務合同的履行期限和支付條件合同的違約責任和解約條件說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未能按照約定提供技術資料或研發(fā)方向，導致乙方研發(fā)工作受阻。2.乙方未能按照約定完成研發(fā)工作，或研發(fā)成果不符合甲方要求。3.乙方未能按照約定向相關藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，或生產(chǎn)許可申請被拒絕。4.第三方未能按照約定提供技術支持或服務，導致甲乙方利益受損。5.任何一方未經(jīng)對方同意，轉讓或分包本協(xié)議項下的任何權利和義務。違約責任認定標準：1.違約方應承擔違約責任，包括但不限于賠償對方因此造成的直接經(jīng)濟損失。2.違約方應支付違約金，違約金的標準和計算方式詳見合同條款。3.違約方在履行本協(xié)議過程中，因不可抗力導致無法履行或部分履行，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可免除非主觀因素導致的違約責任。示例說明：若甲方未能在約定時間內提供技術資料，導致乙方研發(fā)進度延遲，乙方有權要求甲方支付因此造成的經(jīng)濟損失和違約金。說明三：法律名詞及解釋：1.新藥品：指雙方在協(xié)議中約定的，由甲方提供技術資料和研發(fā)方向