三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP 2024消化內(nèi)科專業(yè)035碳呼氣試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

呼氣試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GZXH-023-02編寫(xiě)人陳韓版本號(hào)02審核人王敏版本日期20180808批準(zhǔn)人韋嘉批準(zhǔn)日期2018年8月18日頒布日期2018年8月18日生效日期2018年9月1日I.目的規(guī)范碳呼氣試驗(yàn)檢查操作過(guò)程。II.適用范圍適用于13C和14C呼氣試驗(yàn)檢查的過(guò)程III.規(guī)程內(nèi)容1.呼氣試驗(yàn)的適應(yīng)證1.1消化不良初診者（病史不長(zhǎng)，年齡小于45歲并無(wú)胃癌報(bào)警癥狀），復(fù)診者。1.2胃十二指腸潰瘍、慢性活動(dòng)性胃炎、胃竇炎、胃黏膜相關(guān)性淋巴組織惡性淋巴癌等需根除HP的患者。1.3預(yù)防胃癌或有胃癌家族史者。1.4拒絕胃鏡檢查者（除非疑診胃癌時(shí)才進(jìn)行胃鏡活檢）。1.5不愿意接受胃鏡檢查而患有胃部不適的患者；不能耐受胃鏡檢查的高?；颊摺?.6HP根除效果的跟蹤；亞健康體檢人群。1.7懷孕期婦女、哺乳期婦女不推薦做14C呼氣試驗(yàn)檢查。2.操作方法2.113C呼氣試驗(yàn)操作流程：2.1.1試者應(yīng)清晨空腹或進(jìn)餐2小時(shí)后接受測(cè)試，先采集本底氣，要求受檢者閉氣5秒鐘以上，將前半口氣呼出后，將后半口氣吹入氣袋，要求盡量將氣袋吹滿，如果一口氣沒(méi)有吹滿，可重復(fù)以上操作。本底氣采集完畢后用油性記號(hào)筆將受檢者信息寫(xiě)在氣袋表面，將13C膠囊以40ml左右的溫水送服，要求受檢者服藥后不可飲食、不可劇烈運(yùn)動(dòng)、30分鐘后采集樣本氣，采集方法如本底氣一致。2.1.2氣體采集完畢后，將底氣插入設(shè)備的Baseline口，將同一受檢者的樣氣插入相對(duì)應(yīng)的Sample口（最多可一次性檢查6人份），當(dāng)每組樣品氣袋插入完畢后，操作界面上的“樣品通道選擇”欄中對(duì)應(yīng)通道的狀態(tài)顏色由灰變綠、選擇項(xiàng)顏色由灰變淺藍(lán)。2.1.3單擊通道號(hào)為ALL的選項(xiàng)，將受檢者的信息輸入到相對(duì)應(yīng)的“填寫(xiě)病人信息”欄，再單擊“開(kāi)始檢測(cè)”，系統(tǒng)將自動(dòng)對(duì)每組樣品進(jìn)行檢測(cè)（每組樣品檢測(cè)時(shí)間約2分鐘）。2.1.4樣品檢測(cè)完畢后，在“檢測(cè)報(bào)告”欄單擊選定要打印的記錄，單擊“打印報(bào)告”鍵出檢測(cè)報(bào)告。2.214C呼氣試驗(yàn)操作流程：2.2.1試者應(yīng)清晨空腹或進(jìn)餐2小時(shí)后接受測(cè)試?？崭故茉囌咭约s30ml涼開(kāi)水或溫開(kāi)水送服14C尿素膠囊一粒，餐后受試者則以約40ml涼開(kāi)水或溫開(kāi)水送服14C尿素膠囊一粒。2.2.25分鐘后，開(kāi)啟專用集氣瓶一只，用一次性吹氣管細(xì)端插入瓶?jī)?nèi)液體中，用口含粗端向瓶?jī)?nèi)吹氣，力度適中，可以換氣，嚴(yán)禁倒吸。吹氣約2-3分鐘，待采集瓶?jī)?nèi)的液體由粉紅色變成無(wú)色時(shí)停止吹氣。吹氣5分鐘不變色液可以停止吹氣。2.2.3向采集瓶?jī)?nèi)加入稀釋的閃爍液4.5ml，蓋上瓶蓋。2.2.4在采集瓶上或瓶蓋上做好標(biāo)記，避免混淆。拉開(kāi)測(cè)量室，將瓶子放入測(cè)量室中，關(guān)上測(cè)量室，按鍵2分鐘開(kāi)始測(cè)量，測(cè)量結(jié)束后撕下報(bào)告，粘貼在報(bào)告單上即可。3.結(jié)果的判斷13C呼氣試驗(yàn)：DOB大于等于4.0為陽(yáng)性DOB小于4.0為正常14C呼氣試驗(yàn)：UBT小于100DOM/mmol二氧