DB14-T 2283-2021 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備性能驗(yàn)證規(guī)范

ICS55.180.99CCSA8014IDB14/T2283—2021前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4總體要求 5驗(yàn)證管理 6技術(shù)要求 27驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用 4DB14/T2283—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實(shí)施。本文件由山西省藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：山西省藥品監(jiān)督管理局、山西省藥品檢查中心、山西九州通醫(yī)藥有限公司、重藥控股山西康美徠醫(yī)藥有限公司、山西藍(lán)陽(yáng)醫(yī)藥科技有限公司、山西碧錦納川醫(yī)藥有限公司。本文件主要起草人:張雪航、張棟、楊秀芬、李博、王志華、閆全花、趙敏、盧海濤。1DB14/T2283—2021藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備性能驗(yàn)證規(guī)范本文件規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備性能驗(yàn)證的術(shù)語(yǔ)和定義、總體要求、驗(yàn)證管理、技術(shù)要求、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用等內(nèi)容。本文件適用于對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的性能驗(yàn)證。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T34399醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第28號(hào)令）3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備性能驗(yàn)證證明相關(guān)冷鏈設(shè)施設(shè)備的性能、運(yùn)行參數(shù)和使用方法能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。4總體要求4.1企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及本文件要求，對(duì)冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保冷鏈藥品在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量安全。4.2藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷鏈藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方冷鏈運(yùn)輸設(shè)備的驗(yàn)證進(jìn)行審計(jì)，符合本文件要求的方可委托。4.3驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5的規(guī)定。4.4驗(yàn)證持續(xù)時(shí)間和驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集間隔時(shí)間應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5的規(guī)定。4.5驗(yàn)證設(shè)備應(yīng)具有實(shí)時(shí)觀測(cè)驗(yàn)證數(shù)據(jù)功能,驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。4.6驗(yàn)證性能要求應(yīng)符合GB/T34399-2017的相關(guān)規(guī)定。5驗(yàn)證管理5.1組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)2DB14/T2283—20215.1.1企業(yè)應(yīng)成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，主要負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體策劃與協(xié)調(diào)，驗(yàn)證實(shí)施小組的組建,驗(yàn)證文件的審核與批準(zhǔn)，并為驗(yàn)證提供足夠的資源。5.1.2質(zhì)量管理部門(mén)為驗(yàn)證專(zhuān)職管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織實(shí)施，驗(yàn)證管理制度的制訂，驗(yàn)證計(jì)劃、變更計(jì)劃的編制，驗(yàn)證方案的制訂，驗(yàn)證報(bào)告的審核，驗(yàn)證的文檔管理工作。5.1.3驗(yàn)證實(shí)施小組負(fù)責(zé)在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下實(shí)施具體驗(yàn)證項(xiàng)目，包括驗(yàn)證立項(xiàng)提出、驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告編寫(xiě)等工作，對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行記錄，對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。5.2人員設(shè)置5.2.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員主要由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人、運(yùn)輸部負(fù)責(zé)人等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人組成。5.2.2驗(yàn)證實(shí)施小組由質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、配送員、運(yùn)輸司機(jī)等相關(guān)人員組成。5.3控制文件5.3.1企業(yè)驗(yàn)證控制文件包含驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。5.3.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃,并根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證工作，驗(yàn)證計(jì)劃由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。驗(yàn)證計(jì)劃包括項(xiàng)目概述、目的、范圍、驗(yàn)證依據(jù)及文件、驗(yàn)證組織及職責(zé)、時(shí)間安排、人員安排、變更記載及原因等。5.3.3驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。驗(yàn)證方案包括驗(yàn)證對(duì)象概述、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證目的、范圍、驗(yàn)證組織及職責(zé)、驗(yàn)證培訓(xùn)、性能確認(rèn)、驗(yàn)證操作規(guī)程、驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)數(shù)量和位置確認(rèn)、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施重點(diǎn)注意事項(xiàng)、應(yīng)急預(yù)案等。5.3.4驗(yàn)證完成后，需出具相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。驗(yàn)證報(bào)告包括驗(yàn)證對(duì)象概述、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證實(shí)施方式、驗(yàn)證實(shí)施項(xiàng)目、驗(yàn)證組織與管理、本報(bào)告編號(hào)說(shuō)明、驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度、驗(yàn)證結(jié)果性能確認(rèn)、偏差處理、預(yù)防措施、驗(yàn)證總評(píng)價(jià)、驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)數(shù)量和位置圖、驗(yàn)證布點(diǎn)位置與驗(yàn)證儀器對(duì)應(yīng)表、驗(yàn)證照片、驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)等。5.3.5企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。6技術(shù)要求6.1驗(yàn)證對(duì)象6.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱或冷藏箱、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。6.1.2冷藏箱或保溫箱的使用前驗(yàn)證，同一規(guī)格批次應(yīng)至少選取一個(gè)冷藏箱或保溫箱進(jìn)行驗(yàn)證。6.1.3相關(guān)設(shè)施設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。6.2驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)6.2.1根據(jù)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)，包含均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)。6.2.2在被驗(yàn)證冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有3DB14/T2283—20216.2.3每個(gè)冷庫(kù)中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米；冷庫(kù)每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。6.2.4每個(gè)冷藏車(chē)箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算，均勻分布，通常根據(jù)車(chē)輛的長(zhǎng)度和有效容積分2或3層布置。6.2.5每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)，分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位置（除幾何中心外，溫度記錄儀應(yīng)放置于各面中心位置）。6.2.6溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)布設(shè)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)，且盡可能靠近溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端。6.2.76.2.7布點(diǎn)完畢，應(yīng)繪制測(cè)點(diǎn)分布示意圖，標(biāo)明各測(cè)點(diǎn)序號(hào)，并注明各序號(hào)對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證用溫度記錄儀編號(hào)。6.3驗(yàn)證實(shí)施6.3.1冷庫(kù)6.3.1.1記錄冷庫(kù)設(shè)置的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)。6.3.1.2開(kāi)門(mén)測(cè)試應(yīng)確保庫(kù)門(mén)全開(kāi)，安裝風(fēng)幕機(jī)的應(yīng)實(shí)際開(kāi)啟風(fēng)幕機(jī)。6.3.1.3對(duì)驗(yàn)證模擬物的要求應(yīng)符合GB/T34399-2017中3.3.7、3.3.9的要求。6.3.1.4超溫時(shí)限的判斷應(yīng)符合GB/T34399-2017中3.3.4的要求。6.3.1.5現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)觀測(cè)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，對(duì)驗(yàn)證超標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人確定相應(yīng)的偏差處理方法。6.3.1.6驗(yàn)證項(xiàng)目相關(guān)工作人員對(duì)冷庫(kù)運(yùn)行參數(shù)及設(shè)施設(shè)備進(jìn)行偏差處理，直至冷庫(kù)運(yùn)行狀態(tài)達(dá)到可接受范圍。6.3.1.7在完成偏差處理并達(dá)到預(yù)期的運(yùn)行目標(biāo)基礎(chǔ)上，依據(jù)方案確定的驗(yàn)證項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試。6.3.2冷藏車(chē)6.3.2.1驗(yàn)證前現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地觀察冷藏車(chē)運(yùn)行情況，核實(shí)并確認(rèn)冷藏車(chē)溫控系統(tǒng)設(shè)置的溫度上下限等相關(guān)技術(shù)參數(shù)，觀察并確認(rèn)冷藏車(chē)實(shí)際運(yùn)行的溫度狀況。6.3.2.2對(duì)開(kāi)門(mén)測(cè)試的要求應(yīng)符合GB/T34399-2017中4.3.4的要求。6.3.2.3對(duì)驗(yàn)證模擬物的要求應(yīng)符合GB/T34399-2017中4.3.7、4.3.9的要求。6.3.2.4保溫時(shí)限的判斷應(yīng)符合GB/T34399-2017中4.3.5的要求。6.3.2.5現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)觀察、分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)，判斷冷藏車(chē)運(yùn)行是否正常，是否存在運(yùn)行偏差。6.3.2.6對(duì)驗(yàn)證不符合數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、判斷并確定可能存在的偏差原因，制定相應(yīng)的偏差處理方法。6.3.2.7驗(yàn)證實(shí)施小組相關(guān)成員按制定的方法進(jìn)行偏差處理，直至冷藏車(chē)運(yùn)行狀態(tài)達(dá)到可接受范圍。6.3.2.8在完成偏差處理并達(dá)到預(yù)期的運(yùn)行目標(biāo)基礎(chǔ)上，依據(jù)方案確定的驗(yàn)證項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試。6.3.3冷藏箱或保溫箱6.3.3.1冷藏箱或保溫箱的靜態(tài)模擬驗(yàn)證和動(dòng)態(tài)實(shí)際線路驗(yàn)證應(yīng)符合GB/T34399-2017中冷藏箱或保溫箱性能確認(rèn)操作要點(diǎn)的要求。6.3.3.2布點(diǎn)完畢，應(yīng)繪制測(cè)點(diǎn)分布示意圖，標(biāo)明各測(cè)點(diǎn)序號(hào)，并注明各序號(hào)對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證用溫度記錄儀編號(hào)。6.3.3.3根據(jù)驗(yàn)證方案要求進(jìn)行裝箱。4DB14/T2283—20216.3.3.4冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)逐項(xiàng)目采集并記錄相關(guān)數(shù)據(jù),同時(shí)逐項(xiàng)檢查確認(rèn)采集數(shù)據(jù)的完整性、有效性。6.3.3.5分別分析各項(xiàng)目數(shù)據(jù)，編制各項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表，并根據(jù)分析圖表，對(duì)各驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行逐項(xiàng)分析評(píng)價(jià)并確定驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果。6.3.3.6根據(jù)各驗(yàn)證項(xiàng)目分析結(jié)果，對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行總體分析并確定驗(yàn)證結(jié)論，編制驗(yàn)證報(bào)告。6.4再驗(yàn)證6.4.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò)1年；持續(xù)停用時(shí)間超過(guò)3個(gè)月，應(yīng)進(jìn)行超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。6.4.2冷藏箱或保溫箱的定期驗(yàn)證應(yīng)分別進(jìn)行夏季高溫及冬季低溫驗(yàn)證，非夏季高溫及冬季低溫期間，可在模擬高溫或低溫環(huán)境中驗(yàn)證；定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，冷藏箱或保溫箱應(yīng)逐個(gè)驗(yàn)證。6.4.3相關(guān)