質(zhì)量管理方針目標(biāo)及制度執(zhí)行情況

文件名稱質(zhì)量管理方針目標(biāo)及制度執(zhí)行情況文件編號(hào)**JDB-ZD-032-202401起草部門質(zhì)量管理部起草人杜**起草日期2023.12.16修訂原因根據(jù)公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行修訂。審核人王**審核日期2023.12.27批準(zhǔn)人李**批準(zhǔn)日期2023.12.29保管部門質(zhì)量管理部版本號(hào)202401執(zhí)行日期2024.01.01一、目的：為明確企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的管理，確保質(zhì)量管理體系文件得到有效的落實(shí)，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。三、適用范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)管理以及對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考查管理工作。四、責(zé)任：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)簽發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)分解質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施及質(zhì)量管理制度的考查，各部門負(fù)責(zé)本部門相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施及質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。五、內(nèi)容：1.企業(yè)質(zhì)量方針必須建立在企業(yè)全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，做到質(zhì)量方針明確，質(zhì)量責(zé)任清晰，質(zhì)量目標(biāo)具體化，使各部門及各崗位都在相應(yīng)的責(zé)任范圍內(nèi)，有效實(shí)施質(zhì)量管理的各項(xiàng)目標(biāo)。1.1.質(zhì)量方針是由企業(yè)負(fù)責(zé)人以文件形式發(fā)布的企業(yè)的質(zhì)量宗旨和方向，應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。1.2.質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，應(yīng)與質(zhì)量方針?lè)较虮３忠恢隆?.3質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考查確保質(zhì)量管理體系文件得到有效的落實(shí)，促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效的運(yùn)行。2.公司的質(zhì)量方針為：客戶至上、質(zhì)量為本、全員參與、持續(xù)改進(jìn)。3.公司的質(zhì)量目標(biāo)為：3.1.確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性，全年無(wú)假劣藥品經(jīng)營(yíng)行為；3.2.確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效，全年無(wú)重大質(zhì)量事故發(fā)生；3.3.確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)，GSP跟蹤復(fù)審及飛行檢查中不得有主要缺陷項(xiàng)并不得重復(fù)出現(xiàn)相同的不符合項(xiàng)，檢查通過(guò)率為100%；3.4.不合格品種報(bào)損率低于年銷售總額的0.4‰；3.5.最大限度地滿足客戶的需求，客戶滿意度達(dá)97.00%以上；3.6.賬貨相符率達(dá)100%。4.質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序：質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。4.1.質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：4.1.1.質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組于每年1月份召開(kāi)企業(yè)方針目標(biāo)研究會(huì)，根據(jù)上年度企業(yè)各項(xiàng)指標(biāo)的完成情況，結(jié)合市場(chǎng)形勢(shì)和各級(jí)監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的要求，制定本年度公司的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，并下發(fā)各部門實(shí)施，質(zhì)量分解目標(biāo)中必須明確分項(xiàng)目標(biāo)內(nèi)容、保證措施、責(zé)任人等。4.2.質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：4.2.1.公司質(zhì)量管理部應(yīng)組織員工對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行培訓(xùn)，使所有員工能熟悉并切實(shí)執(zhí)行。4.2.2.為保證企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本部門質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)展情況進(jìn)行督促。4.2.3.各崗位人員在實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)的過(guò)程中，對(duì)存在的困難及問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通，必要時(shí)通知企業(yè)負(fù)責(zé)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人依據(jù)問(wèn)題情況考慮是否組織召開(kāi)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，及時(shí)解決問(wèn)題，確保各項(xiàng)目標(biāo)按規(guī)定完成。4.3.質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：4.3.1.每年年底，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)各部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行檢查與考查，并對(duì)檢查與考查的結(jié)果填寫《質(zhì)量方針與目標(biāo)檢查表》。4.3.2.未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開(kāi)執(zhí)行、改進(jìn)的部門，針對(duì)存在問(wèn)題，制定改進(jìn)措施，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的有效實(shí)施。4.4.質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：4.4.1.質(zhì)量管理部每年年底負(fù)責(zé)對(duì)上年度質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，分析執(zhí)行全過(guò)程存在的問(wèn)題，并提出修訂意見(jiàn)，不斷提升公司的質(zhì)量管理水平。4.4.2.企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)際情況，提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見(jiàn)，由質(zhì)量管理部組織質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組召開(kāi)質(zhì)量管理方針目標(biāo)研究會(huì)，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人同意后發(fā)布實(shí)施。5.制度執(zhí)行情況的檢查考查：5.1.專業(yè)檢查由質(zhì)量管理部門每季度對(duì)各崗位人員的制度執(zhí)行情況進(jìn)行全面考查一遍；5.2.對(duì)檢查中查出的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)整改；5.3.整改后質(zhì)量管理部門對(duì)整改情況的檢查驗(yàn)收。6.制度執(zhí)行情況的考查方法：6.1.資料檢查法：即對(duì)有關(guān)記錄、資料、賬冊(cè)憑證等對(duì)照有關(guān)制度要求，進(jìn)行對(duì)照檢查，以此對(duì)相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)考查。6.2.現(xiàn)場(chǎng)觀察法：即按照制度要求，對(duì)有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)操作或管理進(jìn)行抽查，以此對(duì)相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)考查。6.3.知識(shí)測(cè)驗(yàn)法：即通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)或書面問(wèn)卷測(cè)試，了解員工的質(zhì)量意識(shí)，對(duì)相關(guān)質(zhì)量管理制度的理解情況和掌握程度。7.在考查過(guò)程中，檢查人員要以實(shí)事求是的態(tài)度認(rèn)真