藥品管理法課件

藥品管理法匯報(bào)人：xxx20xx-03-19目錄藥品管理法概述藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理藥品監(jiān)管與法律責(zé)任特殊管理藥品及措施01藥品管理法概述《中華人民共和國藥品管理法》是為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而制定的法律。確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控，維護(hù)人民群眾身體健康和用藥的合法權(quán)益，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。定義與目的目的定義立法背景隨著醫(yī)藥科技的快速發(fā)展和藥品市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，藥品安全問題日益凸顯，為了加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，國家制定了《藥品管理法》。立法歷程1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過，自1985年7月1日起施行。2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，于2019年12月1日起施行。立法背景及歷程適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。適用范圍包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及與藥品管理相關(guān)的單位和個(gè)人。適用對(duì)象適用范圍與對(duì)象02藥品生產(chǎn)企業(yè)管理03禁止無證生產(chǎn)未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，不得從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，違者將依法承擔(dān)法律責(zé)任。01藥品生產(chǎn)企業(yè)須取得生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照法定程序取得藥品生產(chǎn)許可證，方可從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。02嚴(yán)格生產(chǎn)條件藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境等。生產(chǎn)許可制度藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量。實(shí)施GMP管理建立質(zhì)量管理體系強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)等方面。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)員工的質(zhì)量教育和培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和技能水平。030201藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保企業(yè)按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。加強(qiáng)監(jiān)督檢查對(duì)于違反藥品管理法的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法予以查處，并追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。嚴(yán)厲打擊違法行為藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品生產(chǎn)企業(yè)信用體系，對(duì)守信企業(yè)予以激勵(lì)，對(duì)失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒。建立信用體系監(jiān)督檢查與法律責(zé)任03藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營許可證，方可從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營企業(yè)需符合法定條件，并按照法定程序申請(qǐng)、審批，方可獲得藥品經(jīng)營許可證。許可條件與程序藥品經(jīng)營許可證應(yīng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，企業(yè)應(yīng)在許可證規(guī)定的范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。許可證管理經(jīng)營許可制度質(zhì)量管理體系藥品采購與驗(yàn)收藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品銷售與售后服務(wù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括zu織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件等。企業(yè)應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，確保藥品在儲(chǔ)存期間的質(zhì)量穩(wěn)定。企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收制度，確保采購的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)收合格的藥品方可入庫。企業(yè)應(yīng)建立藥品銷售、售后服務(wù)制度，確保銷售的藥品質(zhì)量可靠，并提供相應(yīng)的售后服務(wù)。法律責(zé)任藥品經(jīng)營企業(yè)如違反藥品管理法規(guī)，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括罰款、吊銷藥品經(jīng)營許可證等。監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保企業(yè)按照法規(guī)要求從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。社會(huì)監(jiān)督鼓勵(lì)社會(huì)各界對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的違法行為進(jìn)行舉報(bào)，共同維護(hù)藥品市場(chǎng)的秩序和公眾的健康權(quán)益。監(jiān)督檢查與法律責(zé)任04醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理123醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥事管理zu織和藥學(xué)部門，明確職責(zé)和任務(wù)，確保藥品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理使用。設(shè)立藥事管理zu織和藥學(xué)部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定藥品管理制度，包括藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，確保藥品質(zhì)量。制定藥品管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)服務(wù)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等工作。配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，并按照規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存相關(guān)證明文件。藥品采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存管理制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品儲(chǔ)存醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的用藥原則，根據(jù)患者病情和藥品適應(yīng)癥等因素，合理選擇藥品，并按照規(guī)定的用法、用量和療程使用。藥品使用藥品采購、儲(chǔ)存與使用要求監(jiān)督檢查衛(wèi)生行zheng部門和中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督檢查，對(duì)不符合規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正或者給予相應(yīng)處罰。法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷執(zhí)業(yè)證書等。同時(shí)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員也應(yīng)當(dāng)依法給予處分或者追究刑事責(zé)任。監(jiān)督檢查與法律責(zé)任05藥品監(jiān)管與法律責(zé)任藥品監(jiān)管體制及職責(zé)劃分國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管zheng策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，統(tǒng)籌全國藥品監(jiān)管工作，zu織開展藥品審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)測(cè)、應(yīng)急處置等工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行zheng區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，具體承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)測(cè)、違法行為查處等職責(zé)。市縣藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本級(jí)行zheng區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，承擔(dān)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門委托的藥品審評(píng)、檢查、監(jiān)測(cè)等具體工作。藥品抽驗(yàn)制度01藥品監(jiān)督管理部門定期對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的藥品及時(shí)采取控制措施。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度02國家建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、處置，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)存在安全隱患的藥品采取召回等措施。藥品再評(píng)價(jià)制度03對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)等情況，可以zu織開展藥品再評(píng)價(jià)工作。藥品抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等制度藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的法律責(zé)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未按照規(guī)定實(shí)施相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者未按照規(guī)定進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，給予警告、責(zé)令限期改正等行zheng處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證等。監(jiān)管部門的法律責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。其他相關(guān)主體的法律責(zé)任對(duì)違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。違法行為的法律責(zé)任追究06特殊管理藥品及措施麻醉藥品、精神藥品等特殊管理要求明確麻醉藥品、精神藥品的概念、種類和范圍，實(shí)行特殊管理。專用處方和限量供應(yīng)醫(yī)生開具專用處方，藥店按照限量供應(yīng)原則銷售，防止濫用和流失。嚴(yán)格的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理對(duì)麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實(shí)行嚴(yán)格的審批和監(jiān)管制度，確保安全可控。麻醉藥品、精神藥品的定義和分類放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理措施對(duì)放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品的廢棄物進(jìn)行特殊處理，防止對(duì)環(huán)境和公眾健康造成危害。廢棄物處理和環(huán)境保護(hù)明確放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念、種類和范圍，實(shí)行特殊管理。放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品的定義和分類對(duì)放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實(shí)行嚴(yán)格的審批和監(jiān)管制度，確保安全可控。嚴(yán)格的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理疫