2024年度醫(yī)療器械公司與臨床試用合作方試用合同

2024年度醫(yī)療器械公司與臨床試用合作方試用合同本合同目錄一覽第一條：合作事項(xiàng)及目標(biāo)1.1合作內(nèi)容1.2合作目標(biāo)1.3合作期限第二條：雙方的權(quán)利與義務(wù)2.1醫(yī)療器械公司的權(quán)利與義務(wù)2.2臨床試用合作方的權(quán)利與義務(wù)第三條：臨床試驗(yàn)的實(shí)施3.1臨床試驗(yàn)方案3.2臨床試驗(yàn)時(shí)間表3.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與報(bào)告第四條：數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私4.1數(shù)據(jù)保護(hù)措施4.2隱私權(quán)保護(hù)4.3數(shù)據(jù)使用范圍第五條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)5.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可第六條：合作費(fèi)用與支付方式6.1合作費(fèi)用6.2支付方式6.3費(fèi)用支付時(shí)間表第七條：合作成果的分享與分配7.1成果分享方式7.2成果分配比例7.3成果分配時(shí)間表第八條：違約責(zé)任8.1違約行為8.2違約責(zé)任8.3違約解決方式第九條：爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機(jī)構(gòu)9.3訴訟地點(diǎn)第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更10.3合同終止第十一條：保密條款11.1保密信息范圍11.2保密義務(wù)11.3保密期限第十二條：法律適用與爭議解決12.1法律適用12.2爭議解決方式12.3訴訟地點(diǎn)第十三條：合同的簽署與備案13.1合同簽署13.2合同備案13.3合同副本第十四條：其他約定14.1附加條款14.2附錄14.3附件第一部分：合同如下：第一條：合作事項(xiàng)及目標(biāo)1.1合作內(nèi)容雙方同意在2024年度內(nèi)，臨床試用合作方負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械公司的某款醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。1.2合作目標(biāo)合作目標(biāo)是在臨床試驗(yàn)期間，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并共同收集、分析和評(píng)估試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以支持醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)。1.3合作期限合作期限自合同簽署之日起至2024年12月31日止。第二條：雙方的權(quán)利與義務(wù)2.1醫(yī)療器械公司的權(quán)利與義務(wù)醫(yī)療器械公司應(yīng)提供合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并確保產(chǎn)品的質(zhì)量和性能符合國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。同時(shí)，醫(yī)療器械公司應(yīng)提供必要的技術(shù)支持，協(xié)助臨床試用合作方進(jìn)行試驗(yàn)操作和數(shù)據(jù)收集。2.2臨床試用合作方的權(quán)利與義務(wù)臨床試用合作方負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，并按照約定的時(shí)間表完成試驗(yàn)。臨床試用合作方應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī)，確保試驗(yàn)的合規(guī)性和受試者的權(quán)益。臨床試用合作方還應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和分析，并向醫(yī)療器械公司提供試驗(yàn)報(bào)告。第三條：臨床試驗(yàn)的實(shí)施3.1臨床試驗(yàn)方案雙方共同制定并批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案，明確試驗(yàn)的目的、方法、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。3.2臨床試驗(yàn)時(shí)間表雙方根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定詳細(xì)的試驗(yàn)時(shí)間表，包括試驗(yàn)的開始和結(jié)束時(shí)間、各階段的時(shí)間安排等。3.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與報(bào)告臨床試用合作方應(yīng)按照試驗(yàn)方案和時(shí)間表，收集完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并定期向醫(yī)療器械公司報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果。第四條：數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私4.1數(shù)據(jù)保護(hù)措施雙方應(yīng)采取適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)保護(hù)措施，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的機(jī)密性和安全性。4.2隱私權(quán)保護(hù)雙方應(yīng)尊重和保護(hù)受試者的隱私權(quán)，不得泄露受試者的個(gè)人信息。4.3數(shù)據(jù)使用范圍雙方同意，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅用于評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性，不得用于其他商業(yè)目的或未經(jīng)雙方同意的使用。第五條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬雙方同意，臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)成果等，歸雙方共同所有。5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)雙方應(yīng)共同維護(hù)臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，采取必要的保護(hù)措施，防止侵權(quán)行為的發(fā)生。5.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可雙方同意，在臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療器械公司可以基于試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成果進(jìn)行產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)和市場推廣，但需遵守相關(guān)法規(guī)并尊重臨床試用合作方的權(quán)益。第六條：合作費(fèi)用與支付方式6.1合作費(fèi)用雙方商定，合作費(fèi)用為人民幣【金額】元整。6.2支付方式雙方同意，醫(yī)療器械公司應(yīng)按照約定的時(shí)間表，通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式向臨床試用合作方支付合作費(fèi)用。6.3費(fèi)用支付時(shí)間表具體費(fèi)用支付時(shí)間表詳見附件一。第八條：違約責(zé)任8.1違約行為雙方同意，如任何一方違反合同的約定，即構(gòu)成違約。違約行為包括但不限于未按約定履行義務(wù)、延遲履行、不履行等情況。8.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失、繼續(xù)履行合同等。具體違約責(zé)任按照合同的約定和實(shí)際情況確定。8.3違約解決方式雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決違約問題。如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同約定的訴訟地點(diǎn)的人民法院提起訴訟。第九條：爭議解決9.1爭議解決方式1）提交合同約定的仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁；2）向合同約定的訴訟地點(diǎn)的人民法院提起訴訟。9.2爭議解決機(jī)構(gòu)雙方約定選擇【仲裁機(jī)構(gòu)名稱】作為爭議解決的機(jī)構(gòu)。9.3訴訟地點(diǎn)雙方約定合同爭議的訴訟地點(diǎn)為【法院名稱】。第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。10.2合同變更合同的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。10.3合同終止合同終止的條件和程序按照合同的約定和法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)的規(guī)定處理與合同有關(guān)的后續(xù)事項(xiàng)。第十一條：保密條款11.1保密信息范圍雙方在合同履行過程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，均屬于保密信息。11.2保密義務(wù)雙方對(duì)保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露或公開保密信息。11.3保密期限雙方約定保密期限為自合同簽署之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第十二條：法律適用與爭議解決12.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。12.2爭議解決方式如發(fā)生爭議，按照本合同第八條和第九條的約定進(jìn)行解決。12.3訴訟地點(diǎn)如發(fā)生爭議，按照本合同第九條的約定確定訴訟地點(diǎn)。第十三條：合同的簽署與備案13.1合同簽署本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。雙方簽字或蓋章后，合同即刻生效。13.2合同備案雙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，將合同副本提交至相關(guān)部門進(jìn)行備案。13.3合同副本本合同的正本份數(shù)為兩份，具有同等法律效力。雙方各持一份，副本不具備法律效力。第十四條：其他約定14.1附加條款如雙方在合同履行過程中有其他特殊約定，可簽訂附加條款作為本合同的補(bǔ)充。附加條款與本合同具有同等法律效力。14.2附錄本合同的附錄包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、費(fèi)用支付時(shí)間表、技術(shù)參數(shù)說明等，作為合同的重要組成部分。14.3附件第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入的定義與范圍1.1第三方介入本合同所稱的“第三方”，是指在甲乙方合作過程中，除甲乙方外，參與或涉及合作事項(xiàng)的各方，包括但不限于中介方、咨詢方、技術(shù)支持方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。1.2第三方范圍（1）提供技術(shù)支持、咨詢或服務(wù)的個(gè)人或機(jī)構(gòu)；（2）參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、患者等；（3）協(xié)助甲乙方進(jìn)行市場推廣、銷售代理的合作伙伴；（4）其他與甲乙方合作事項(xiàng)有關(guān)的各方。第二條：第三方的權(quán)利與義務(wù)2.1第三方權(quán)利第三方根據(jù)本合同的約定，有權(quán)獲得甲乙方提供的相關(guān)信息和服務(wù)，并按照約定行使合同項(xiàng)下的權(quán)利。2.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)遵守本合同的約定，履行合同項(xiàng)下的義務(wù)，并保證其提供的信息、產(chǎn)品或服務(wù)符合法律法規(guī)和甲乙方的要求。第三條：第三方責(zé)任限額3.1第三方責(zé)任第三方對(duì)甲乙方的損失承擔(dān)有限責(zé)任。除法律明確規(guī)定或本合同另有約定外，第三方對(duì)甲乙方的損失賠償金額不超過第三方從甲乙方獲得的報(bào)酬總額。3.2第三方責(zé)任限制第三方不承擔(dān)因甲乙方違約、過失或其他原因?qū)е碌膿p失。第三方對(duì)甲乙方提供的信息、產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量、安全性等不承擔(dān)保證責(zé)任。第四條：第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲乙方的關(guān)系第三方與甲乙方的關(guān)系為合同關(guān)系。第三方并非甲乙方的代理人、雇員或合作伙伴，獨(dú)立承擔(dān)合同義務(wù)和責(zé)任。4.2第三方行為約束第三方在履行合同過程中，不得違反法律法規(guī)和甲乙方的要求，不得損害甲乙方的利益。第五條：第三方介入的協(xié)調(diào)與管理5.1第三方協(xié)調(diào)甲乙方應(yīng)負(fù)責(zé)與第三方的溝通協(xié)調(diào)，確保合作事項(xiàng)的順利進(jìn)行。5.2第三方管理甲乙方有權(quán)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保第三方按照合同約定履行義務(wù)。第六條：第三方介入的變更與解除6.1第三方變更如第三方因故不能繼續(xù)履行合同義務(wù)，甲乙方可以協(xié)商變更第三方。6.2第三方解除甲乙方均有權(quán)解除與第三方的合同關(guān)系。解除合同關(guān)系的原因包括但不限于第三方違約、過失或其他原因?qū)е潞贤瑹o法履行。第七條：第三方介入的違約責(zé)任7.1第三方違約第三方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。7.2第三方違約責(zé)任承擔(dān)第三方違約造成甲乙方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。如第三方違約導(dǎo)致合同無法履行，甲乙方有權(quán)解除合同。第八條：第三方介入的爭議解決8.1爭議解決方式第三方介入產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商無果的，可以向合同約定的仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁或向合同約定的訴訟地點(diǎn)的人民法院提起訴訟。8.2爭議解決機(jī)構(gòu)雙方約定選擇【仲裁機(jī)構(gòu)名稱】作為爭議解決的機(jī)構(gòu)。8.3訴訟地點(diǎn)雙方約定合同爭議的訴訟地點(diǎn)為【法院名稱】。第九條：合同的簽署與備案9.1合同簽署本附加條款一式兩份，雙方各執(zhí)一份。雙方簽字或蓋章后，附加條款即刻生效。9.2合同備案雙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，將附加條款副本提交至相關(guān)部門進(jìn)行備案。9.3合同副本本附加條款的正本份數(shù)為兩份，具有同等法律效力。雙方各持一份，副本不具備法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表1.附件一：臨床試驗(yàn)方案描述：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、步驟、時(shí)間表等關(guān)鍵信息。要求：方案應(yīng)得到雙方認(rèn)可，并符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。2.附件二：費(fèi)用支付時(shí)間表描述：明確支付時(shí)間、金額、支付對(duì)象和支付方式等。要求：時(shí)間表應(yīng)詳細(xì)，確保雙方了解支付責(zé)任和時(shí)間點(diǎn)。3.附件三：技術(shù)參數(shù)說明描述：詳細(xì)列出醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)等。要求：說明應(yīng)準(zhǔn)確，確保雙方對(duì)產(chǎn)品性能有清晰的認(rèn)識(shí)。4.附件四：市場推廣與銷售代理協(xié)議描述：明確市場推廣、銷售代理的權(quán)利和義務(wù)、分成比例等。要求：協(xié)議應(yīng)具有法律效力，確保雙方權(quán)益得到保障。5.附件五：第三方服務(wù)協(xié)議描述：明確第三方提供服務(wù)的范圍、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任限制等。要求：協(xié)議應(yīng)具有法律效力，確保第三方服務(wù)符合甲乙雙方要求。6.附件六：保密協(xié)議描述：明確保密信息的范圍、保密義務(wù)、保密期限等。要求：協(xié)議應(yīng)具有法律效力，確保雙方對(duì)保密信息的保護(hù)。7.附件七：知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議描述：明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、