醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制課件

醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制2011山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心馬晶

醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制1234匯報內(nèi)容一、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》的填寫三、幾種常見器械的組件名稱及不良事件表現(xiàn)

四、常用網(wǎng)站

二、填報中的常見問題及解決措施五、致謝5五、2010年度全省報表質(zhì)量控制LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制題眉正確選擇“報告來源”已注冊單位上報報告表時，其他項目自動生成。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制1.姓名：患者真實全名。2.年齡：發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實際年齡。3.性別：選擇相應(yīng)的性別，并在“□”中劃“√”。4.電話：患者聯(lián)系方式。4.預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。5.預(yù)期作用：指預(yù)計使用該器械所發(fā)揮的作用。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制事件主要表現(xiàn)：使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)（明確、具體）。事件發(fā)生日期：事件發(fā)生時的確切時間。發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間。醫(yī)療器械實際使用場所：選擇相應(yīng)的選項并在“□”中劃“√”。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制事件后果：不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果。填寫時，根據(jù)事件情況選擇相應(yīng)的選項，并在“□”中劃“√”。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制使用時間：使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：×年×月×日至×年×月×日。使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最終要達到的某種預(yù)期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關(guān)注意事項，曾接受過哪些治療等。事件陳述LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制出現(xiàn)的不良事件情況：患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況。如放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、放置骨科鋼板后鋼板斷裂。對受害者影響：本次不良事件給患者造成的影響。事件陳述LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制事件陳述采取的治療措施：針對本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施，如因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。

器械聯(lián)合使用情況：不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而且報告人認為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制醫(yī)療器械分類名稱可查詢國家局數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站和2005版《醫(yī)療器械分類目錄》填寫。產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號規(guī)格、編號、批號等：根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制日期項可參照醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫。植入日期（若植入）：是指若涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，填寫植入的具體時間。事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者本身，醫(yī)療器械的設(shè)計、使用、性能，醫(yī)護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。事件報告狀態(tài)：報告人在報告的同時，是否已通知相關(guān)部門。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制報告人：根據(jù)報告人的職業(yè)選擇相應(yīng)的選項，并在“□”中劃“√”。報告人簽名LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制二、常見問題及解決措施1.信息缺失打分標準否決項：報告人、患者姓名（如是器械故障患者未使用可不填寫此項）、事件主要表現(xiàn)、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱原因分析：填寫報表的時效性不強，未能及時記錄下患者、使用器械的相關(guān)信息致使填寫的報表信息缺失，從而無法追溯患者的個人信息和醫(yī)療器械的來源。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制解決措施：提高填寫報表的時效性

對經(jīng)初步確認的醫(yī)療器械不良事件，要詳細準確地記錄或查找患者信息，并通過器械外包裝的標示，查找本不良事件使用器械的名稱、生產(chǎn)企業(yè)的信息、注冊證號、型號規(guī)格等，使報表中患者的個人信息和醫(yī)療器械的來源真實、有效、具有可追溯性。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制2.信息不準確

主要表現(xiàn)：“報告單位名稱”和“聯(lián)系地址”

原因分析：上報單位沒有條件錄入報表時，基層監(jiān)測機構(gòu)代為錄入報告表。但錄入時，因未選擇具體的報告來源和具體報告單位的信息，而是填寫了監(jiān)測機構(gòu)的單位名稱和聯(lián)系地址，致使信息不準確。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制解決措施：提高監(jiān)測機構(gòu)代填的規(guī)范性

在填報報表時，盡可能的用各報告單位自己的賬號錄入，如具體單位不能上網(wǎng)，監(jiān)測機構(gòu)可代為注冊，并用該具體填表單位的賬號登錄，錄入報告表。監(jiān)測機構(gòu)也可以用自己的賬號登錄，但在錄入時，要正確選擇報告來源并填寫報告單位的信息。

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報告單位的信息應(yīng)以該單位注冊登記的許可證或營業(yè)執(zhí)照上的信息為準，如：醫(yī)療機構(gòu)可參照醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可參照企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的信息填寫“單位名稱”和“聯(lián)系地址”。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制

3.概念模糊

主要表現(xiàn)：

“預(yù)期治療疾病”、“預(yù)期作用”、“事件主要表現(xiàn)”和各日期項的概念不清LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制解決措施：準確掌握各項概念3.1預(yù)期治療疾?。褐干婕安涣际录尼t(yī)療器械用于治療的疾病。3.2預(yù)期作用：指預(yù)計使用該器械所發(fā)揮的作用。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制3.3事件主要表現(xiàn)：指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該器械使用有關(guān)的有害事件（包括副反應(yīng)和并發(fā)癥），主要表現(xiàn)為器械故障和患者損害。描述過于繁瑣，且用語不規(guī)范。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制日期存在邏輯錯誤LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制3.4各日期項3.4.1報告日期:指報告表的填寫日期。3.4.2事件發(fā)生日期：指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn)、或經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)不良事件（癥狀）的時間。3.4.3發(fā)現(xiàn)或知悉時間：指報告單位發(fā)現(xiàn)或知道該可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間。3.4.4停用日期：指停止使用該不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時間，如取出節(jié)育器的時間。3.4.5植入日期(若植入)：此項只要求植入器械填寫，非植入器械如：“隱形眼鏡”、“縫合線”、“手術(shù)切口無菌保護膜”等不需填寫此項。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制4.未掌握填報要求

主要表現(xiàn)：“事件后果”的選擇LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制4.1事件后果

指不良事件所導(dǎo)致的有害結(jié)果。選擇“事件后果”項時，可以參照以下主要內(nèi)容進行選擇：

死亡：是指僅由不良事件導(dǎo)致患者死亡的；若不良事件危及患者生命但經(jīng)搶救后好轉(zhuǎn)，后因其他原因死亡的，則不選擇該項。

危及生命：是指不良事件可能會導(dǎo)致患者死亡，但采取措施后，患者脫離生命危險的。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制

機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷：是指不良事件導(dǎo)致患者身體結(jié)構(gòu)或功能不可逆的傷害，如：永久性耳聾、截肢等。

可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷：是指不良事件可能會導(dǎo)致患者身體結(jié)構(gòu)或功能不可逆的傷害，但通過采取措施如調(diào)整器械參數(shù)等方式避免了不可逆?zhèn)Πl(fā)生的。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制

需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷：是指不良事件發(fā)生后必須對患者進行手術(shù)、藥物治療方可避免永久性損傷。如：患者骨折行切開復(fù)位內(nèi)固定術(shù)，術(shù)后骨不連，內(nèi)固定斷裂，取出鋼板，重行內(nèi)固定術(shù)。

其它：是指不屬于以上幾種情況的，如停止使用器械，不良事件即消失的。如：“放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多，未采取措施即痊愈”可選擇“其它”，并在事件陳述中詳細說明。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制5.缺乏醫(yī)療器械基本知識

主要表現(xiàn)：

對醫(yī)療器械所屬的具體分類掌握不到位；對何種器械是植入器械，需填寫植入日期沒有把握好；對注冊證號的理解不到位等。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制應(yīng)選“6846植入材料和人工器官”——“宮內(nèi)節(jié)育器”

LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制

掌握醫(yī)療器械的基本知識

5.1醫(yī)療器械分類名稱

各種醫(yī)療器械的分類名稱，應(yīng)按產(chǎn)品注冊時醫(yī)療器械分類名稱填寫，但此時應(yīng)注意某些產(chǎn)品在注冊時品種編碼注冊錯誤，如：宮內(nèi)節(jié)育器的分類為6846植入材料和人工器官，其注冊證號的格式應(yīng)為“×（食）藥監(jiān)械（×）字××××第346××××號”，但注冊時有些產(chǎn)品的品種編碼注冊錯誤，其注冊證號為×（食）藥監(jiān)械（×）字××××第313××××號，此時就不能按注冊時的品種編碼填寫，應(yīng)參照2005版《醫(yī)療器械分類目錄》填寫。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制

5.?呔?????楆敬丠瑯?畯摮?潃瑮湥?祔數(shù)?整瑸漯瑣瑥?獕牥剄瑥牽?摯??????湯整瑮??，?ㄠ???飍?軿Pā伀據(jù)。商品名稱指器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的具體產(chǎn)品的商品名（品牌，通常標示有符號）。針對目前的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和商品名稱復(fù)雜多樣的情況，在填寫報表時應(yīng)盡量以《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品名稱和商品名稱為依據(jù)。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制醫(yī)療器械分類名稱、產(chǎn)品名稱和商品名稱可參考：國家局數(shù)據(jù)庫《2005版《醫(yī)療器械分類目錄》--國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年11月01日發(fā)布《醫(yī)療器械補充界定分類目錄》

LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制填寫了此類器械的全部規(guī)格型號；應(yīng)只填寫本次使用器械的規(guī)格。

5.3產(chǎn)品編號與產(chǎn)品標準號將“產(chǎn)品標準號”當作“產(chǎn)品編號”填寫

LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制

產(chǎn)品編號是每一個產(chǎn)品出廠時的編碼，用來區(qū)別每個產(chǎn)品的唯一性，而產(chǎn)品標準號是指產(chǎn)品的國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準的編號，有標準代號、標準發(fā)布的順序號和標準發(fā)布的年號組成，如：YZB/國1548-2006。此項應(yīng)注意不要把“產(chǎn)品標準號”當做“產(chǎn)品編號”填寫。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制5.4注冊證號LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制

我國現(xiàn)行的注冊證號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制

×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械?！痢痢痢?為批準注冊年份?！?為產(chǎn)品管理類別?！痢?為產(chǎn)品品種編碼?！痢痢痢?為注冊流水號。例如：“國食藥監(jiān)械(準)字2007第號”，其含義為2007年批準的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械6840臨床檢驗分析儀器，其注冊流水號是0847。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制

“豫食藥監(jiān)械（準）字2006第號”，其含義為2006年河南省注冊審批部門批準的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，其注冊流水號是0197。

“蘇蘇食藥監(jiān)械(準)字2006第號”，其含義為2006年江蘇省注冊審批部門批準的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具，其注冊流水號是0001。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制

1.一次性使用輸液器重力輸液式的國家標準（GB8368-2005版）

1.1組件名稱1.2常見“不良事件表現(xiàn)”名稱

三、幾種常見器械的組件名稱及常見“不良事件表現(xiàn)”名稱LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制1.1組件名稱

1-瓶塞穿刺器保護套;2-瓶塞穿刺器;3-帶空氣過濾器和塞子的進氣口;4—-液體通道;5-滴管;6—

滴斗;7-藥液過濾器;8一管路;9一一流量調(diào)節(jié)器;10-注射件;11—

外圓錐接頭;12—

外圓錐接頭保護套。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制1.2常見“不良事件表現(xiàn)”名稱針頭鈍，針尖帶鉤，針頭彎曲，針頭堵塞，無針尖，針頭生銹針頭（輸液針）頭皮針（輸液針）與輸液管（外圓錐接頭）脫離開關(guān)（流量調(diào)節(jié)器）失控 針頭松動（輸液針與外圓錐接頭松動）LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制2.1組件名稱2.2常見“不良事件表現(xiàn)”名稱2.一次性使用無菌注射器（帶針）(GB15810—2001)LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制2.1組件名稱

LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制2.2常見“不良事件表現(xiàn)”名稱

針頭彎曲、針頭堵塞、針頭鈍、針頭斷裂、無針頭、針頭脫落

“針頭”

（注射針）針頭連接不緊密

（注射針與錐頭連接不嚴密）管壁裂縫（活塞與外套密封不嚴）針栓抽拉不順滑（芯桿抽拉不順滑）保護套易脫落（錐頭帽易脫落）LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制四、常用網(wǎng)站1.國家食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢

2.SFDATC論壇

3.標準分享網(wǎng)

4.醫(yī)藥網(wǎng)醫(yī)藥搜索

LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制五、2010年度全省報表質(zhì)量控制質(zhì)量評估標準1.1報告表填寫內(nèi)容項目的評估報告表填寫內(nèi)容的項目真實、完整、規(guī)范，則相應(yīng)評分為滿分；未填（選）、不準確、不完整、不規(guī)范則根據(jù)評分標準扣除相應(yīng)的分數(shù)。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制1.2否決項目的評估否決項目包括：報告人、患者姓名、事件的主要表現(xiàn)、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、真實性評價。否決項目符合計分表中否決條件的，則該報告表判定為零分；否決項目填寫了相應(yīng)內(nèi)容但不規(guī)范的則根據(jù)標準扣除相應(yīng)的分數(shù)。報告表真實性評價結(jié)果為虛假報告的，判定為零分。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制1.3加分類項目的評估

加分類包括：不良事件嚴重程度、報告時限、補充資料情況。含加分項目的報告表給予相應(yīng)的加分，不含加分項的報告表不加分也不扣分。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制類別序號項目名稱分值扣分條件備注報告單位和報告人信息1報告來源2未選扣2分，不準確扣1分2單位名稱2不準確扣2分3聯(lián)系地址1不準確扣1分4報告日期1不準確扣1分5聯(lián)系電話2不準確扣2分6郵編1不準確扣1分7報告人類別2未選扣2分，不準確扣1分8*報告人5未填否決；不準確扣2分患者資料9*患者姓名3未填否決；不準確扣2分a10年齡1未填、不準確扣1分a11性別1未選、不準確扣1分a12電話2未填扣2分，不準確扣1分a13預(yù)期治療疾病1未選扣2分、不準確扣1分14預(yù)期作用1未填、不準確、不規(guī)范扣1分山東省醫(yī)療器械不良事件報告表質(zhì)量評估計分表LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制不良事件情況15*事件主要表現(xiàn)7未填否決；不完整、不規(guī)范扣5分16事件發(fā)生日期3未填扣3分、不準確扣1分17發(fā)現(xiàn)或知悉時間2未填扣2分、不準確扣1分18醫(yī)療器械實際使用場所2未選扣2分、不準確扣1分19事件后果3不準確扣2分20事件陳述20-1使用時間20-1-1開始使用時間1未填、不準確扣1分a20-1-2發(fā)生不良事件時間1未填、不準確扣1分20-1-3采取治療措施時間1未填、不準確扣1分a20-1-4不良事件好轉(zhuǎn)時間1未填、不準確扣1分a20-2使用目的3未填扣3分，不完整、不規(guī)范扣1分20-3使用依據(jù)2未填扣2分，不完整、不規(guī)范扣1分20-4使用情況10未填扣10分，不完整、不規(guī)范扣4分20-5出現(xiàn)的不良事件的情況7未填扣7分，不完整、不規(guī)范扣3分20-6對受害者的影響4未填扣4分，不完整、不規(guī)范扣2分a20-7采取的治療措施4未填扣4分，不完整、不規(guī)范扣2分a20-8器械聯(lián)合使用情況1未填、不準確扣1分LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制醫(yī)療器械情況21醫(yī)療器械分類名稱3不準確扣2分22*產(chǎn)品名稱7未填否決；不準確扣4分23商品名稱1未選、不準確扣1分24注冊證號5未填扣5分；不準確扣3分25*生產(chǎn)企業(yè)名稱7不準確否決26生產(chǎn)企業(yè)地址1未填、不準確扣1分27生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話1未填、不準確扣1分28型號規(guī)格3未填扣3分、不準確扣1分29產(chǎn)品編號3未填、不準確扣3分b30產(chǎn)品批號31操作人1未填、不準確扣1分32有效期2未填扣2分、不準確扣1分33生產(chǎn)日期2未填扣2分、不準確扣1分34停用日期3未填扣3分、不準確扣2分35植入日期（若植入）3未填扣3分、不準確扣2分c36事件發(fā)生初步原因分析2未填扣2分、不準確扣1分37事件初步處理情況2未選扣2分、不準確扣1分38事件報告狀態(tài)1不準確扣1分LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制時間一致性39各項時間一致3各項時間存在矛盾和不一致扣3分加分類40事件后果3屬于事件后果前5項的報告表加3分41時效性3死亡事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告，其他事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)的報告表加3分42患者病歷、調(diào)查報告5提供患者病歷、調(diào)查報告等資料的報告表加5分真實性評價43*真實性-報告表不真實否決LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制注：每個項目填寫真實、完整、規(guī)范則該項目得滿分。*否決項a不涉及患者的病例報告該項目不扣分，也不否決 b兩個項目有一項填寫準確即不扣分 c非植入器械該項目不扣分 LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制

2.

抽取報表的方法

2010年度省中心共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告表3,2600份，對數(shù)據(jù)庫中的17市140縣上報省中心的報表采取隨機抽樣的方法，每縣各抽取1份，共抽取了150份報表，通過Excel表格進行質(zhì)量評估。LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制3..各項分值LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制LOGO醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質(zhì)量控制3.出錯率較高的項目及信息分析

報告單位聯(lián)系地址信息不準確23.33%報告單位單位名稱信息不準確22.67%醫(yī)療器械生產(chǎn)日期信息缺失19.33%型號規(guī)格信息缺失18.67%醫(yī)療器械分類