新版GSP質(zhì)量體系內(nèi)審操作規(guī)程

文件編號：第2頁共5頁文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審操作規(guī)程文件編號起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本號分發(fā)號目的規(guī)范質(zhì)量管理體系內(nèi)審的計劃、組織與實施，評價公司質(zhì)量管理體系是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及內(nèi)部質(zhì)量管理制度的要求，并提出必要的糾正與預(yù)防措施，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）等法律、法規(guī)、規(guī)章。范圍本規(guī)程用于指導(dǎo)質(zhì)量管理體系內(nèi)審作業(yè)。職責(zé)4.1質(zhì)量管部門負責(zé)制定內(nèi)審計劃、內(nèi)審方案、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)，組織開展內(nèi)審工作，制定整改方案，并對相關(guān)部門整改實施情況進行監(jiān)督、檢查。4.2質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)審核年度內(nèi)審計劃，批準(zhǔn)內(nèi)審方案，審核內(nèi)審報告，督促內(nèi)審缺陷的整改。4.3總經(jīng)理負責(zé)批準(zhǔn)內(nèi)審計劃，督促內(nèi)審工作的開展，批準(zhǔn)內(nèi)審報告。內(nèi)容5.1內(nèi)審是藥品經(jīng)營企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，組織開展對企業(yè)質(zhì)量管理體系（以下簡稱體系）關(guān)鍵要素和運行狀況進行審核、評價，以確定是否符合《規(guī)范》的要求，并對存在的缺陷進行改進，保證體系持續(xù)有效運行。5.2公司每年至少組織一次全面內(nèi)審，全面內(nèi)審一般在12月初進行。體系文件版本更新，發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全事故以及被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停業(yè)整頓或被撤銷認證證書等情況，也應(yīng)當(dāng)開展全面內(nèi)審。5.3國家相關(guān)法律法規(guī)頒布或修訂、藥品經(jīng)營許可證許可事項發(fā)生變更、組織機構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備更換改建、法定代表人變更、企業(yè)負責(zé)人變更、質(zhì)量負責(zé)人變更，以及內(nèi)審管理制度規(guī)定需要開展專項內(nèi)審的其他情形，應(yīng)當(dāng)組織專項內(nèi)審。專項內(nèi)審的時間安排應(yīng)符合以下規(guī)定：5.3.1更換法代定表人，應(yīng)在更換前進行專項內(nèi)審，符合規(guī)定的方可申請《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營許可證》變更。5.3.2更換企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人，應(yīng)在更換前進行專項內(nèi)審，符合規(guī)定的方可進行《藥品經(jīng)營許可證》變更。5.3.3《藥品經(jīng)營許可證》許可事項發(fā)生變更的，應(yīng)在向食品藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品經(jīng)營許可證》變更申請前進行專項內(nèi)審。5.3.4更換關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、倉庫改建，應(yīng)進行專項內(nèi)審，符合規(guī)定后方可投入使用。5.3.5國家頒布與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)，應(yīng)在法律法規(guī)實施前一個月進行專項內(nèi)審；國家相關(guān)法律法規(guī)修訂，應(yīng)在修訂件發(fā)布后三個月內(nèi)開展專項內(nèi)審。5.3.6調(diào)整組織機構(gòu)的，應(yīng)在組織機構(gòu)文件正式頒布實施前開展專項內(nèi)審。5.4內(nèi)審工作程序5.4.1質(zhì)量管理部制定內(nèi)審計劃，內(nèi)審計劃應(yīng)當(dāng)包括內(nèi)審的目的、范圍和內(nèi)容、依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審小組組成、內(nèi)審時間安排等內(nèi)容，內(nèi)審計劃由質(zhì)量負責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。內(nèi)審小組及內(nèi)審小組成員應(yīng)符合以下規(guī)定：5.4.1.1應(yīng)根據(jù)內(nèi)審類型、內(nèi)審的目的、審核范圍組成內(nèi)審小組。5.4.1.2內(nèi)審小組成員由質(zhì)量管理部人員和相關(guān)部門指定人員組成，內(nèi)審小組組長由質(zhì)量管理部經(jīng)理擔(dān)任。5.4.1.3內(nèi)審小組成員應(yīng)當(dāng)熟悉國家藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、《規(guī)范》及企業(yè)基本情況，并經(jīng)內(nèi)審培訓(xùn)，掌握內(nèi)審工作技能。5.4.2質(zhì)量管理部根據(jù)內(nèi)審類型、內(nèi)審的目的、審核范圍，制定內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)。5.4.2.1內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括審核依據(jù)、內(nèi)審檢查項目、判定標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，并符合國家藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、《規(guī)范》及企業(yè)經(jīng)營管理實際。5.4.2.2內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)。5.4.3質(zhì)量管理部依據(jù)內(nèi)審計劃、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)制定內(nèi)審方案，內(nèi)審方案應(yīng)當(dāng)包括實施內(nèi)審的時間、涉及的部門、審核內(nèi)容、審核方法、所需文件等，審核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)對應(yīng)《規(guī)范》及附錄等相關(guān)內(nèi)容。5.4.3.1組織機構(gòu)內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)重點審核相關(guān)部門及崗位實際設(shè)置與組織機構(gòu)設(shè)置文件的符合性；部門及崗位設(shè)置與經(jīng)營管理實際、經(jīng)營范圍的適應(yīng)性；質(zhì)量管理機構(gòu)和崗位人員履職的有效性。5.4.3.2人員資質(zhì)內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)調(diào)閱受審部門人員花名冊，確認該部門關(guān)鍵崗位人員，重點審核其學(xué)歷、專業(yè)、就業(yè)經(jīng)歷、崗位任命、社保繳納情況等資料，判斷其是否符合《規(guī)范》的要求。5.4.3.3崗位技能內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)確定每一位員工是否經(jīng)過培訓(xùn)且能正確理解和掌握各項培訓(xùn)內(nèi)容；能否完整、正確講述本崗位工作職責(zé)，并通過實際操作演示，正確開展本崗位規(guī)定的各項工作、準(zhǔn)確執(zhí)行操作規(guī)程。5.4.3.4培訓(xùn)工作內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)至少涵蓋培訓(xùn)的實施過程和培訓(xùn)效果，審核相關(guān)部門是否對崗位人員分別制定了崗前培訓(xùn)、年度繼續(xù)教育的培訓(xùn)內(nèi)容，包括依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定的質(zhì)量管理制度，以及針對不同崗位所需藥品專業(yè)知識及技能制定的崗位職責(zé)及操作規(guī)程等。5.4.3.5體系文件內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)主要審核文件制定的程序是否合規(guī)，記錄是否完整；文件包含的內(nèi)容是否完整，并結(jié)合法律法規(guī)及企業(yè)實際的發(fā)展變化，確定是否及時對文件進行修訂；各崗位人員對體系文件是否能正確理解并按文件規(guī)定開展工作。5.4.3.6設(shè)施設(shè)備內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)主要審核設(shè)施設(shè)備臺賬和檔案的建立，設(shè)施設(shè)備使用、維修與保養(yǎng)記錄的建立和保管情況，并通過現(xiàn)場抽查核實設(shè)施設(shè)備配置和運行狀況。5.4.3.7計算機系統(tǒng)內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)審核以下內(nèi)容：5.4.3.7.1檢查質(zhì)量管理部和信息部計算機系統(tǒng)管理職責(zé)履行情況；5.4.3.7.2對照企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置，檢查質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等崗位人員是否配備專用的終端設(shè)備；5.4.3.7.3對照人員花名冊，抽查核實各操作崗位是否分配了專有的用戶名和登陸密碼；逐一檢查質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等崗位的權(quán)限與崗位職責(zé)相符情況，各崗位操作權(quán)限是否存在超出和缺失職責(zé)的情況；5.4.3.7.4檢查企業(yè)近1年內(nèi)的系統(tǒng)工作日志和數(shù)據(jù)庫日志，查看系統(tǒng)日志是否完整，核實是否存在違規(guī)操作、異常登錄以及其他影響系統(tǒng)安全的狀況；5.4.3.7.5檢查系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)是否按規(guī)定存儲和按日備份，檢查服務(wù)器和備份數(shù)據(jù)介質(zhì)存放是否安全，確認使用備份數(shù)據(jù)恢復(fù)系統(tǒng)的機制有效性；5.4.3.7.6確認計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的完整性和關(guān)聯(lián)性，以及有效性的控制；5.4.3.7.7逐一驗證計算機系統(tǒng)的各項功能是否符合《規(guī)范》及其附錄的要求。5.4.3.8業(yè)務(wù)經(jīng)營活動內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)對應(yīng)計算機系統(tǒng)流程和近1年內(nèi)的數(shù)據(jù)、票據(jù)，對采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)冗M行全面審核。5.4.3.9應(yīng)急管理內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)審核、評價現(xiàn)有應(yīng)急預(yù)案是否與企業(yè)實際管理相適應(yīng)，能否有效應(yīng)對出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報告、藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，藥品儲運過程中出現(xiàn)設(shè)施設(shè)備故障、異常天氣影響以及發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等各類情況。5.4.3.10票據(jù)管理內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)審核發(fā)票收集情況，應(yīng)付發(fā)票與隨貨同行單、采購記錄的吻合情況，應(yīng)收發(fā)票與隨貨同行單、銷售記錄吻合情況，現(xiàn)金收、付款情況等。5.4.4質(zhì)量管理部對內(nèi)審小組成員進行內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審方案培訓(xùn)，并將批準(zhǔn)的內(nèi)審方案、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)提前發(fā)至受審部門。5.4.5受審部門提前依據(jù)內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)開展自查，并按內(nèi)審方案的要求準(zhǔn)備內(nèi)審所需資料。5.4.6內(nèi)審小組按照內(nèi)審計劃、內(nèi)審方案開展內(nèi)審工作。5.4.6.1內(nèi)審小組組長主持召開首次會議，確認審核范圍和目的，簡要介紹審核方法、審核程序、人員分工、時間安排，會議應(yīng)該簡短、明了，以不超過半小時為宜。參加首議的人員一般為內(nèi)審小組成員、受審部門負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人，必要時總經(jīng)理參加。5.4.6.2審核員按照內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)對受審部門及人員以提問、查閱資料及記錄、現(xiàn)場檢查等方式，逐項審核、評價，如實、準(zhǔn)確、完整記錄審核內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)的問題。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的缺陷項目由受審部門負責(zé)人或直接責(zé)任人簽字確認。5.4.6.3現(xiàn)場審核結(jié)束，末次會議召開前，內(nèi)審小組應(yīng)對內(nèi)審全過程進行總結(jié)，對審核結(jié)果進行匯總分析，確定所有缺陷項目。5.4.6.4審核組長主持召開末次會議，宣讀審核結(jié)論，對缺陷項目提出整改意見及整改時限要求。5.4.7受審部門應(yīng)對缺陷情況進行分析，在規(guī)定時間內(nèi)提出改進措施，填寫糾正預(yù)防措施處理單，反饋質(zhì)量管理部。5.4.8質(zhì)量管理部對受審部門的缺陷情況及受審部門提出的整改措施進行評估，制定全面的整改方案，并對整改實施情況進行監(jiān)督。整改方案應(yīng)包括整改的內(nèi)容、措施、完成時間等。5.4.9內(nèi)審小組依據(jù)內(nèi)審情況及整改實施情況編寫內(nèi)審報告，內(nèi)審報告包括計劃、組織、實施、記錄、內(nèi)審結(jié)論、缺陷項目、整改