2021執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》68條特殊管理規(guī)定的藥品管理(2套)

2021年執(zhí)業(yè)藥師2021年執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》68條特殊管理規(guī)定的藥品管理：1.疫苗是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2.免疫規(guī)劃疫苗必須有紅色“免費”字樣，免疫規(guī)劃標識(寶石藍色)。3.國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度。4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準;接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。5.國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判。6.國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。7.疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位和個人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該類疫苗;疫苗上市許可持有人(采購合同)——疾病預(yù)防控制機構(gòu)——接種單位。8.疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用。9.疫苗相關(guān)文件保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。10.疫苗運輸過程溫度監(jiān)測，填寫“疫苗運輸溫度記錄表”;運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度;其記錄時間間隔不超過6小時;11.冷鏈運輸時間長、配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當對生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標簽的要求并在招標文件中提出。12.血液制品是特指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液制品的原料是血漿，原料血漿是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。13.麻醉藥品是連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品?！稐l例》是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)，其專有標志為藍白相間。14.精神藥品是連續(xù)使用后可產(chǎn)生依賴性的藥品?！稐l例》是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。其專有標志為綠白相間。15.負責(zé)全國麻醉藥品、精神藥品監(jiān)督管理工作的是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。16.麻醉藥品目錄：可卡因、可待因、雙氫可待因、蒂巴因、嗎啡、乙基嗎啡、嗎啡阿托品注射液、氫嗎啡酮、罌粟、罌粟果提取物、罌粟果提取物粉、罌粟濃縮物、福爾可定、阿片、阿桔片、氫可酮、美沙酮、羥考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氫埃托啡、布桂嗪、地芬諾酯、哌替啶、復(fù)方樟腦酊劑。17.第一類精神藥品目錄：馬吲哚、丁丙諾啡、三唑侖、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羥丁酸、含羥考酮復(fù)方制劑)羥考酮堿大于5mg)。18.第二類精神藥品目錄：巴比妥、戊巴比妥、異戊巴比妥、苯巴比妥、硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奧沙西泮、勞拉西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、唑吡坦、地佐辛、噴他佐辛、安鈉咖、咖啡因、麥角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡諾、格魯米特、扎來普隆、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆、氨酚氫可酮片、匹莫林、曲馬多、氯氮?、可待因復(fù)方口服液(包括口服液體溶液劑、糖漿劑)、含羥考酮復(fù)方制劑(羥考酮堿小于5mg)、丁丙諾啡與納洛酮的復(fù)方口服固體制劑、瑞馬唑侖。19.麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的審批由省藥監(jiān)完成。20.麻、精一原料藥銷售給生產(chǎn)企業(yè)，小包裝原料藥可銷售給批發(fā)企業(yè)。21.麻、精一制劑銷售給批發(fā)企業(yè)。22.精二原料藥銷售給生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)。23.精二制劑銷售給批發(fā)企業(yè)、連鎖藥店、醫(yī)療機構(gòu)。24.麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易。25.麻醉藥品、精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)條件為：單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;符合國藥監(jiān)公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。26.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻、精一，應(yīng)當在調(diào)劑后2日內(nèi)報省藥監(jiān)局備案。27.企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品不允許購貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達醫(yī)療機構(gòu)庫房或購買方注冊的倉庫地址。28.藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，必須嚴格執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送以及統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，必須由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。29.批發(fā)企業(yè)將麻醉藥品、第一類精神藥品送到醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。30.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)可以零售第二類精神藥品。31.第二類精神藥品憑處方銷售，處方保存2年備查，每張?zhí)幏讲怀^7日常用量，禁止超劑量或無處方銷售，不得向未成年人銷售。32.罌粟殼必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，嚴禁單味零售，不準生用，并且處方應(yīng)保存3年備查。33.印鑒卡的申領(lǐng)條件：(1)麻、精一診療項目;(2)專職藥學(xué)人員;(3)有獲得麻精一處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;(4)設(shè)施、管理制度。34.印鑒卡有效期為3年，有效期滿前3個月申請換發(fā)，換卡時提交有效期內(nèi)使用情況。35.印鑒卡的變更：負責(zé)人、采購人員需辦理變更，執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更不需要辦理手續(xù)。36.醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。37.執(zhí)業(yè)醫(yī)師不得為自己開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。38.醫(yī)療機構(gòu)沒有麻醉和精一，搶救病人急需時可以向定點批發(fā)企業(yè)和其他醫(yī)療機構(gòu)借用，搶救結(jié)束及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局和衛(wèi)生主管部門備案。39.麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。40.醫(yī)療毒性藥品品種：(1)中藥品種：雪上一枝蒿、白降丹、生天仙子、砒石)紅砒、白砒(、砒霜、生千金子、水銀;鬧羊花、洋金花、生半夏、紅粉、輕粉、雄黃、生藤黃;青娘蟲、紅娘子、生白附子、生附子、生馬錢子、生巴豆、蟾酥;生川烏、生南星、斑蝥、生狼毒、生甘遂、生草烏。(2)西藥品種：洋地黃毒苷、水楊酸毒扁豆堿、阿托品、去乙酰毛花苷丙、毛果蕓香堿、氫溴酸后馬托品、氫溴酸東莨菪堿、升汞、亞砷酸注射液、亞砷酸鉀、士的寧、三氧化二砷、A型肉毒毒素及其制劑。41.毒性藥品的年度生產(chǎn)計劃由省藥監(jiān)制定。42.毒性藥品每次配料時，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查，生產(chǎn)記錄保存5年備查。43.醫(yī)療用毒性藥品處方不得超過2日極量;處方一次有效，2年備查;毒性中藥飲片，未注明生用，付炮制品。44.A型肉毒毒素不得零售，只能銷售至已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)療美容機構(gòu)，每次處方不得超過2日用量，購進、銷售臺賬，保存至超過有效期2年備查。45.教學(xué)科研單位需要毒性藥品，必須持本單位證明信，經(jīng)單位所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應(yīng)單位發(fā)售。46.加工炮制毒性中藥管理：按照國家藥品標準加工炮制毒性中藥;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進行炮制。47.藥品類易制毒化學(xué)品種類包括麥角類、麻黃類。48.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，不得零售，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷。49.藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度，使用《購用證明》(國藥監(jiān)統(tǒng)一印制)購買，有效期3個月。50.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易。51.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。52.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省藥監(jiān)備案。53.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)逐一建立購買方檔案。購買方為醫(yī)療機構(gòu)時，檔案應(yīng)當包括麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復(fù)印件及其銷售記錄。54.購買方為生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)時，檔案應(yīng)包括：①《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、企業(yè)經(jīng)營執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復(fù)印件;②企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負責(zé)人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式;③法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件;④《購用證明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件;⑤銷售記錄及核查情況記錄。55.藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)建立專用賬冊，專用賬冊保存年限應(yīng)當自有效期滿之日起不少于2年。56.存放藥品類易制毒化學(xué)品的專庫或?qū)９駥嵭须p人雙鎖，入庫應(yīng)雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。57.藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進的含特殊藥品復(fù)方制劑可以銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu);從批發(fā)企業(yè)購進只能銷售給本省(區(qū)、市)的零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。58.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入也必須憑處方銷售;除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。59.含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。60.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。61.藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進含麻黃堿類復(fù)方制劑。62.除個人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。63.興奮劑目錄分為：①蛋白同化制劑品種;②肽類激素品種;③麻醉止痛劑;④刺激劑(含精神藥);⑤藥品類易制毒化學(xué)品品種;⑥醫(yī)療用毒性藥品品種;⑦其他品種(β-阻滯劑、利尿劑等)。64.興奮劑的管理分為三個層次：①特殊管理：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品;②嚴格管理：蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素可零售);③處方藥管理：目錄所列的其他禁用物質(zhì)，實施處方藥管理(β-阻滯劑、利尿劑等)。65.藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，必須在包裝標識或產(chǎn)品說明書上標注“運動員慎用”字樣。之前生產(chǎn)的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。66.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。67.醫(yī)療機構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素，處方保存2年。68.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。

執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》75條藥品經(jīng)營管理總結(jié)：1.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品;(2)中藥飲片和中成藥;(3)生物制品;(4)化學(xué)藥;(5)藥品類體外診斷試劑。2.從事藥品零售的企業(yè)，先核定經(jīng)營類別。3.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。4.許可事項是指注冊地址、主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)。5.藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項的，應(yīng)在許可事項變更30日前提出，發(fā)證機關(guān)15日作出決定。有效期為5年，有效期滿前6個月進行再注冊。6.許可證需要重新辦理的許可事項：企業(yè)的分立、合并，改變其經(jīng)營方式，跨原管轄地遷移。7.企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要負責(zé)人，其全面負責(zé)企業(yè)日常管理8.藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負責(zé)人資質(zhì)要求為：大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。9.藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人資質(zhì)要求為：3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格。10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人的資質(zhì)要求為：3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格。11.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作人員的資質(zhì)要求為：藥學(xué)中專/相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷/初級。12.藥品批發(fā)企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員的資質(zhì)要求為：中專/初級。13.藥品批發(fā)企業(yè)中藥材、中藥飲片驗收的資質(zhì)要求為：中藥中專/中級。14.藥品批發(fā)企業(yè)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護的資質(zhì)要求為：中藥中專/初級。15.藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收人員的資質(zhì)要求為：中級。16.疫苗配送企業(yè)質(zhì)量管理和驗收工作人員必須配備2人以上專業(yè)技術(shù)人員，資質(zhì)要求：本科、中級、3年。17.藥品批發(fā)企業(yè)采購者資質(zhì)要求為：藥學(xué)/中專。18.配送疫苗企業(yè)需要配備2個以上獨立冷庫。19.企業(yè)應(yīng)對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)該帶具有代表性。20.同一批號的藥品應(yīng)該至少檢查至一個最小包裝。21.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。22.滲液、破損、污染、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查到最小包裝。23.批簽發(fā)的生物制品、外包裝及封簽完整的原料藥，可不開箱檢查。24.按照《中國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存，儲存藥品相對濕度：35%～75%。25.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：不合格、超有效期為紅色;合格、近效期、待出庫為綠色;待確定、待驗、退貨為黃色。26.藥品儲存中按批號堆碼，垛間距不小于5cm，與墻、頂棚等設(shè)施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。27.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。28.藥品出庫時必須進行復(fù)核和質(zhì)量檢查，先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨。29.藥品零售企業(yè)企業(yè)法人代表、企業(yè)負責(zé)人資質(zhì)要求為：執(zhí)業(yè)藥師。30.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人資質(zhì)要求：1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。31.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購人員資質(zhì)要求為：相關(guān)專業(yè)學(xué)歷/藥學(xué)職稱。32.藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員資質(zhì)要求為：中專/初級。33.藥品零售企業(yè)營業(yè)員資質(zhì)要求為：高中。34.藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員資質(zhì)要求為：中藥學(xué)中專/中藥調(diào)劑員資格。35.藥品零售企業(yè)處方審核人員資質(zhì)要求為：執(zhí)業(yè)藥師。36.質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位不得由其他崗位人員代為履行。37.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。38.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。39.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。40.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。41.外用藥與其他藥品分開擺放。42.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字。43.不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄。44.中藥飲片裝斗前應(yīng)當復(fù)核，防止錯斗、串斗。45.中藥飲片應(yīng)當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。46.企業(yè)定期對藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品、近效期、易變質(zhì)和擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。47.藥品零售企業(yè)質(zhì)量對可疑藥品應(yīng)當及時撤柜，停止銷售，并由質(zhì)量管理人員確認和處理，保留相關(guān)記錄。48.藥品零售企業(yè)拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書;要向患者提供說明書原件或復(fù)印件。49.對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。50.藥品上市許可持有人的禁止性經(jīng)營行為中，不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易;不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品;不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品;不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。51.藥品零售的禁止性經(jīng)營行為中，不得購進銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑;不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種;不得單味零售罌粟殼;非定點藥品零售企業(yè)不得銷售第二類精神藥品;不得銷售米非司酮(含僅用于緊急避孕或用于治療子宮肌瘤的米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品;不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥。52.網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)分企業(yè)對企業(yè)(B-to-B)、企業(yè)對個人消費(B-to-C)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺、線上與線下聯(lián)動(O-to-O)。53.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售。54.根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。55.麻醉藥品、精神藥品進口備案是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。56.辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的不予進口備案。57.非處方藥目錄遴選、審批、發(fā)布的部門為國藥監(jiān)。58.國家根據(jù)藥品安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類安全性更高。59.紅色OTC代表甲類非處方藥;綠色OTC為乙類非處方藥、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營非處方藥的指南性標識。60.非處方藥包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識;每個銷售基本單元印有或貼有標簽并附有說明書。61.OTC標識說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝按國家藥監(jiān)局要求印刷。62.非處方藥專有標識應(yīng)與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用;單色印刷時必須在專有標識下方標示“甲類”或“乙類”。63.OTC專有標識的固定位置：右上角。64.非處方藥忠告語：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!65.處方藥忠告語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!66.非處方藥廣告沒有限制;處方藥廣告只能在醫(yī)藥?？M行宣傳。67.雙跨藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理。使用兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)明顯區(qū)別。68.雙跨藥品同一品種，成分相同但劑型、規(guī)格不同的，使用同一商品名稱。69.雙跨藥品作為處方藥時，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師開具的處方經(jīng)藥師審核后購買;作為非處方藥時，仔細閱讀藥品說明書并且按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。70