醫(yī)療器械知識培訓(xùn)資料以及測試題目含答案

醫(yī)療器械知識培訓(xùn)資料《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制等預(yù)期目的。因此，醫(yī)療器械同藥品一樣，是防病治病的武器，是關(guān)系人體生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必須嚴(yán)格加以控制。自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》頒布實(shí)施以來，食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的行為得到了有效規(guī)范。但是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械品種多，進(jìn)貨渠道復(fù)雜，尤其是農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布廣，監(jiān)管難度大，加上醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)尚不健全，一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和使用上還存在一些問題。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員認(rèn)識不到位，存在重藥品輕器械思想，對有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章等知識了解不全面，尤其是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識在認(rèn)識和理解上不準(zhǔn)確。2005年，縣局查獲一起案件，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員在購進(jìn)一次性陰道擴(kuò)張器時，驗(yàn)收馬虎，競沒有發(fā)現(xiàn)其標(biāo)識上注冊號碼有誤，造成了損失。

二、重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)療器械的行為時有發(fā)生。在農(nóng)村衛(wèi)生室，一方面受患者經(jīng)濟(jì)條件限制，人員素質(zhì)不高，一些患者為了省錢，主動提出對自己使用后的注射器或輸液器重復(fù)使用；還有一些鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個體診所受利益驅(qū)動，重復(fù)使用一次性無菌注射器的現(xiàn)象時有發(fā)生，尤其是重復(fù)使用作皮試用的注射器和配制大輸液所用的注射器，個別的甚至重復(fù)使用一次性使用輸液器。這種形為給人民群眾的健康帶來了隱患。

三、有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道混亂，使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明的醫(yī)療器械。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要存在購進(jìn)醫(yī)療器械無記錄，不能提供供貨單位的合法證明資質(zhì)，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相互代購，甚至從私人手中采購一次性使用無菌醫(yī)療器械，使用無產(chǎn)品注冊證或無合格證明的衛(wèi)生材料和一次性使用無菌器械。藥監(jiān)部門在日常的監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，不能提供或者偽造、變造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和合格證明的現(xiàn)象時有發(fā)生。究其原因：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購制度不健全，采購人員的疏忽，給不法供應(yīng)商提供了機(jī)會；二是采購人員忽視審查供應(yīng)商及產(chǎn)品的合法性；三是醫(yī)療器械銷售利潤空間大，存在不正當(dāng)競爭行為。在縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)外科，在購進(jìn)貴重醫(yī)療器械時，直接與廠家銷售代表聯(lián)系，邊購進(jìn)邊使用，這樣就存在著購進(jìn)驗(yàn)收不嚴(yán)格，容易導(dǎo)致事故的發(fā)生。

四、銷毀制度不健全?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。對使用后的一次性使用無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好銷毀記錄。在對農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有的單位特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個體診所對使用后的一次性無菌醫(yī)療器械在沒有毀形、消毒的情況下簡單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有甚者將使用后的一次性無菌醫(yī)療器械囤積起來，當(dāng)作廢品賣，這種情況就有可能造成使用后的一次性無菌醫(yī)療器械被不法分子重新利用。另外，鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個體診所普遍沒有建立銷毀記錄。

五、牙科診所醫(yī)療器械質(zhì)量隱患大。由于牙科診所中義齒、牙科材料、設(shè)備本身的特殊性，加上進(jìn)貨渠道和管理上的混亂，農(nóng)村牙科診所使用的醫(yī)療器械質(zhì)量存在比較大的隱患。（一）從使用的醫(yī)療設(shè)備上看：農(nóng)村牙科診所使用的醫(yī)療設(shè)備普遍存在著陳舊、老化，其性能參數(shù)不穩(wěn)，不符合醫(yī)療器械相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。這些設(shè)備在治療過程中也無法保證醫(yī)療使用的安全、有效。（二）從使用器械的質(zhì)量上看：部分牙科由于缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管常識和質(zhì)量意識，使用一些過期失效、淘汰、無注冊證、無合格證明的義齒、牙科材料、設(shè)備。（三）從所使用醫(yī)療器械的購進(jìn)渠道上看：部分牙科診所在購進(jìn)牙科器具、材料時，由于不知道驗(yàn)證供貨單位的經(jīng)營資質(zhì)和索取相關(guān)證明材料，對購進(jìn)的牙科器械不注重質(zhì)量檢查驗(yàn)收，且無記錄，缺乏自我保護(hù)意識，對購進(jìn)的醫(yī)療器械的相關(guān)證明材料和票據(jù)不注意保管，隨意丟棄，出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題無法追溯。有的牙科診所從私人手中等非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械。

六、骨科植入器材的監(jiān)管難度大。鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般承擔(dān)骨科植入手術(shù)需請縣級醫(yī)院的專業(yè)手術(shù)醫(yī)師，縣級醫(yī)院做較大的骨科植入手術(shù)也需從市級以上醫(yī)院請手術(shù)醫(yī)師。這樣的手術(shù)一般是預(yù)約時間，多數(shù)骨科植入器械需臨時采購或由手術(shù)醫(yī)師自帶，往往是在手術(shù)后補(bǔ)做購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄，或者手術(shù)前簡單做一個購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。藥監(jiān)部門檢查時，由于無法查驗(yàn)實(shí)物，很難判斷其骨科植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨釘、骨針、等器械，有的醫(yī)院因?yàn)橘忂M(jìn)量小，不做購進(jìn)記錄，只做財務(wù)會計帳，逃避監(jiān)管。給骨科植入手術(shù)增加了隱性風(fēng)險。

那么，怎樣才能做好日常醫(yī)療器械的管理，消除存在的隱患，確保各類醫(yī)療器械的安全有效。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械從業(yè)人員應(yīng)加強(qiáng)法規(guī)知識學(xué)習(xí)

前幾年，藥監(jiān)部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用醫(yī)療器械的人員進(jìn)行了法規(guī)培訓(xùn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械從業(yè)人員的法律意識有所增強(qiáng)。但是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械管理中沒有藥品管理那樣嚴(yán)格，思想不夠重視，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療器械管理法規(guī)的自覺性不強(qiáng)，導(dǎo)致執(zhí)行法規(guī)流于形式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)采購使用器械，使用不合格器械的事件時有發(fā)生。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用醫(yī)療器械人員要在藥監(jiān)部門專門培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，采取自學(xué)的方式，加強(qiáng)對醫(yī)療器械法規(guī)知識和專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，提高自身的法律意識和專業(yè)知識水平。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)筑起一道法規(guī)防線和技術(shù)防線。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、使用、養(yǎng)護(hù)、銷毀等制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄

（一）為確保購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性、保證質(zhì)量，應(yīng)建立規(guī)范的醫(yī)療器械采購管理制度。首先，購進(jìn)醫(yī)療器械前，應(yīng)對供貨企業(yè)進(jìn)行審核，審核供貨企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、是否有此類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；是否有加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件；購進(jìn)的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證；購進(jìn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合規(guī)定要求。不符合要求的器械不得購進(jìn)，更不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。其次，購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)人員、購進(jìn)數(shù)量和購貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內(nèi)容的，收貨人簽收后可將其視為購進(jìn)記錄。企業(yè)醫(yī)療器械購進(jìn)原始憑證和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年備查。

（二）為保證進(jìn)貨數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本單位，要把好驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量。首先，醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)在與其儲存條件相符的待驗(yàn)區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對購進(jìn)的每一個醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗(yàn)收。進(jìn)行驗(yàn)收時應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械外觀性狀的色澤、是否發(fā)霉異物、包裝有無破損等，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號，每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗(yàn)合格證和產(chǎn)品注冊證書及注冊證書登記表的復(fù)印件。其次，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。?yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。驗(yàn)收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。

（三）為保證所儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量準(zhǔn)確，應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械儲存管理。首先，儲存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準(zhǔn)確、帳物相符。醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲存于相應(yīng)區(qū)域中。保管員應(yīng)每天定時兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。儲存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號及生產(chǎn)日期依次排列。其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理，保管人員應(yīng)每季度對儲存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時進(jìn)行處理。但對下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，一般每個月檢查一次：儲存時間長的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械相鄰批號的醫(yī)療器械。此外，醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得再使用：包裝標(biāo)識模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有效期的醫(yī)療器械。

（四）對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并保存詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術(shù)時間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后1年。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案。檔案至少應(yīng)包括設(shè)備臺帳、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)檢測記錄等。設(shè)備臺帳內(nèi)容應(yīng)包括：使用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進(jìn)價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況。在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有專人員負(fù)責(zé)檢測、維修，制定定期維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實(shí)，做好記錄。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)及時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄。銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、銷毀方式、銷毀地點(diǎn)、銷毀時間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2年，并隨時準(zhǔn)備待查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并對本單位的銷毀情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查重點(diǎn)應(yīng)看毀形是否及時、徹底；記錄是否真實(shí)、完整；使用量與銷毀量是否相符等。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥監(jiān)部門要加強(qiáng)溝通

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械應(yīng)對其供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審查，同時對產(chǎn)品的合格性進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對采購的器械建立管理臺帳，便于跟蹤檢查，同時醫(yī)療機(jī)構(gòu)在查驗(yàn)有關(guān)證件時把握不準(zhǔn)的可以向藥監(jiān)部門咨詢，藥監(jiān)部門幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)查實(shí)產(chǎn)品的合法性。核實(shí)相關(guān)證明資料的有效性。如果不仔細(xì)核對核實(shí)，僅憑直覺很容易讓一些不法供應(yīng)商偽造、變造的證明資料蒙騙，就容易導(dǎo)致不合格產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

四、相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

1、第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

2、第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

3、第四十二條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

4、第四十三條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（二）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》

1、第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

（1）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。

（2）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。

2、第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。

3、第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

4、第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：

（1）從非法渠道購進(jìn)無菌器械；

（2）使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；

（3）使用過期、已淘汰無菌器械；

（4）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。

5、第三十七條無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：

（1）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；

（2）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；

（3）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；

（4）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；

（5）經(jīng)營不合格無菌器械的；

（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；

（7）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。

（三）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》

第九條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容：

（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（3）說明治愈率或者有效率的；

（4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（6）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（7）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

（四）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

1、第四條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。

2、第五條醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)試題姓名：分?jǐn)?shù)：一、選擇題（每題4分，共20分）

1、（

）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.全部類別

2、進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（

）年，無有效期的，不得少于5年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期（

）A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（

）A.

責(zé)令改正

B.

沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械

C.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（

）

合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色

B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色

C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色

D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色

二、多選題（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的(

)購進(jìn)醫(yī)療器械。

A.

生產(chǎn)企業(yè)

B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.

個人

D.

經(jīng)營企業(yè)

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括(

)。

A.經(jīng)營場所、倉庫地址

B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍

C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.住所

3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。(

)

經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的

B.

經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的

C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形

4、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：(

)

A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的

B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的

C、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的

D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括(

)等內(nèi)容。

A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

B、經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號或者經(jīng)營備案憑證編號

C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號

D、經(jīng)營日期，使用期限或者失效日期

6、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（

）

A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的

C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的

D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的

三、是非題（每題5分，共50分）

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。（

）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（

）

3、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（

）

4、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進(jìn)口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語，附加其他文種。（

）

5、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。（

）

6、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗(yàn)收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。（

）

7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。（

）

8、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職。（

）

9、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。（

）

10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后，方可進(jìn)行網(wǎng)上銷售。（

）2017年醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)試題答案姓名：分?jǐn)?shù)：一、選擇題（每題4分，共20分）

1、（

C

）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.全部類別

2、進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（

B

）年，無有效期的，不得少于5年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期（

A

）A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（

A

）A.

責(zé)令改正

B.

沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械

C.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（

A

）

A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色

B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色

C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色

D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色

二、多選題（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的(

AD

)購進(jìn)醫(yī)療器械。

A.

生產(chǎn)企業(yè)

B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.

個人

D.

經(jīng)營企業(yè)

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括(

AB

)。

A.經(jīng)營場所、倉庫地址

B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍

C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.住所

3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。(

ABCD

)

經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的

B.

經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的

C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形

4、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：(

AD

)

A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符