YY 1412-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1412—2016

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵

Cardiopulmonarybypasssystems—Centrifugalpump

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1412—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口并負(fù)責(zé)解釋

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心邁柯唯上海醫(yī)療

:,()

設(shè)備有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李詩王萍樊翔李愛軍谷曉偉

:、、、、。

Ⅰ

YY1412—2016

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵的術(shù)語和定義分類組成參數(shù)要求試驗方法標(biāo)志使用說

、、、、、、、

明書包裝運輸貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵以下簡稱離心泵該離心泵供醫(yī)療單位施行手術(shù)及搶救時

()。,

用于心肺轉(zhuǎn)流及體外膜肺氧合手術(shù)中血液灌注或局部灌注可獨立使用和或與人工心肺機(jī)配套使用

,()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用

:

滾壓泵

———;

體外循環(huán)管路

———;

氧合器

———;

氣路濾器

———;

吸引泵

———;

離心泵泵頭

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

人工心肺機(jī)術(shù)語

YY/T1145

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1145。

31

.

離心泵泵頭centrifugalpump-head

受離心泵離心力作用的一次性灌注器件

。

4分類組成參數(shù)

、、

41分類

.

411按血流方式的不同分為離心恒流式離心