GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

犐犆犛１１．０４０

犆３０

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜１４７１０—２００９

代替ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

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２００９１１１５發(fā)布２０１００５０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜１４７１０—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３環(huán)境分組!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４運輸試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５對電源的適應(yīng)能力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６基準試驗條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

７特殊情況!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

８試驗程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

９試驗順序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１０試驗要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１１試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ａ（資料性附錄）試驗要求及檢驗項目!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

Ⅰ

書

犌犅／犜１４７１０—２００９

前言

本標準代替ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》。

本標準與ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３相比，主要變化如下：

———增加了運輸試驗可以使用運輸試驗裝置的要求；

———修改了基準試驗條件的要求；

———增減了有關(guān)特殊情況的要求；

———修改了對電源的適應(yīng)能力的要求和試驗方法；

———增加了附錄Ａ“試驗要求及檢驗項目”。

本標準的附錄Ａ是資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）歸口。

本標準由上海市醫(yī)療器械檢測所負責(zé)起草。

本標準主要起草人：何駿、石戴峰。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３。

Ⅲ

犌犅／犜１４７１０—２００９

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

１范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用電器設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）環(huán)境試驗的目的、環(huán)境分組、運輸試驗、對電源的適應(yīng)

能力、基準試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求、試驗方法及引用本標準時應(yīng)規(guī)定的

細則。

本標準適用于所有符合醫(yī)療器械定義的電氣設(shè)備或電氣系統(tǒng)。

注：例如符合ＧＢ９７０６．１標準中定義的醫(yī)用電氣設(shè)備、ＧＢ４７９３．１標準中規(guī)定的實驗室用電氣設(shè)備及ＧＢ９７０６．１５

標準中定義的醫(yī)用電氣系統(tǒng)等。

本標準的目的是評定設(shè)備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應(yīng)性。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＪＴＧＢ０１—２００３公路工程技術(shù)標準

３環(huán)境分組

３．１設(shè)備按氣候環(huán)境分組

設(shè)備按使用條件分為三個基本組別：

ａ）Ⅰ組

在良好的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有空調(diào)等設(shè)備的可控環(huán)境中使用；

ｂ）Ⅱ組

在一般的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有供暖及通風(fēng)的環(huán)境中使用；

ｃ）Ⅲ組

在惡劣的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在無保溫供暖及通風(fēng)的環(huán)境，以及與此相類似的室外環(huán)境

中使用。

３．２設(shè)備按機械環(huán)境分組

設(shè)備按運輸、流通條件分為三個基本組