GB 12263-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB12263—2017

代替

GB12263—2005

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱

Cardiopulmonarybypasssystems—Waterheating/coolingsystem

2017-12-29發(fā)布2019-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB12263—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗(yàn)方法

5…………………3

標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存

6、、、……………………5

Ⅰ

GB12263—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替人工心肺機(jī)熱交換水箱

GB12263—2005《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要差異如下

GB12263—2005:

修改標(biāo)準(zhǔn)名稱為心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱

———“”;

修改正常工作條件見年版的

———(4.1,20054.1);

修改外觀與結(jié)構(gòu)的要求見年版的

———(4.2,20054.2);

修改連接牢固性試驗(yàn)方法見年版的

———(5.2.2,20055.2.2);

修改水箱容量的要求及試驗(yàn)方法見年版的

———(4.4、5.2.3,20054.4、5.2.3);

修改水箱的流量要求及試驗(yàn)方法見年版的

———(4.5、5.2.4,20054.5、5.2.4);

增加了水箱溫度控制要求及試驗(yàn)方法見

———(4.6、5.2.5);

修改溫度顯示要求及試驗(yàn)方法見年版的

———(4.7、5.2.6,20054.6、5.2.5);

修改超溫提示的要求及試驗(yàn)方法見年版的

———(4.8、5.2.7,20054.7、5.2.6);

修改水升降溫速率要求及試驗(yàn)方法見年版的

———/(4.9、5.2.8,20054.8、5.2.7);

增加了提示聲響的要求及試驗(yàn)方法見及

———(4.115.2.10);

增加了管路壓力要求及試驗(yàn)方法見及

———(4.135.3);

修改正常工作噪聲的聲壓級(jí)要求及試驗(yàn)方法見年版的

———(4.10、5.2.9,20054.9、5.2.8);

修改環(huán)境試驗(yàn)條件及適用條款的要求見年版的

———(5.5,20055.3);

修改滲漏試驗(yàn)的試驗(yàn)方法見年版的

———(5.2.11,20055.2.9)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳少海樊翔王培連馮潔婷

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB12263—1983、GB12263—1990、GB12263—2005。

Ⅲ

GB12263—2017

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)志說明書包裝運(yùn)輸

、、、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱以下簡(jiǎn)稱水箱該水箱是為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中

(),

的熱交換器提供加溫水降溫水和原水的驅(qū)動(dòng)裝置供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)灌注時(shí)調(diào)節(jié)溫度用

、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)術(shù)語

YY/T1145

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1145。

4要求

41正常工作條件

.

411除非制造商在隨機(jī)文件中另有規(guī)定環(huán)境條件應(yīng)滿足如下要求

..,:

環(huán)境溫度范圍

———:+5℃~+40℃。

相對(duì)濕度范圍

—