標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 12260-2017 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 滾壓式血泵》相比《GB 12260-2005 人工心肺機(jī) 滾壓式血泵》主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新與調(diào)整：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)名稱變化：首先，標(biāo)準(zhǔn)的名稱從“人工心肺機(jī) 滾壓式血泵”調(diào)整為“心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 滾壓式血泵”，這一變化體現(xiàn)了對心肺支持技術(shù)概念的更新，更強(qiáng)調(diào)其在整個循環(huán)支持系統(tǒng)中的角色。

  2. 技術(shù)要求更新：新標(biāo)準(zhǔn)對滾壓式血泵的技術(shù)要求進(jìn)行了細(xì)化和提升，包括但不限于材料安全、生物相容性、機(jī)械性能及電氣安全等方面，以確保設(shè)備在使用過程中的高效安全。

  3. 性能指標(biāo)調(diào)整：GB 12260-2017對血泵的性能指標(biāo)如流量、壓力、效率以及血液損傷程度（如溶血率）等關(guān)鍵參數(shù)提出了更嚴(yán)格的要求，旨在提高手術(shù)期間的血液管理質(zhì)量，減少患者并發(fā)癥。

  4. 測試方法優(yōu)化：新標(biāo)準(zhǔn)引入了更為科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏y試方法，用于驗證血泵的各項性能，包括但不限于模擬實際臨床工況下的測試流程，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

  5. 安全性和有效性增強(qiáng)：考慮到醫(yī)療設(shè)備安全性的持續(xù)進(jìn)步，2017版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對血泵在異常情況下的處理能力要求，比如過載保護(hù)、故障報警機(jī)制等，進(jìn)一步保障患者安全。

  6. 兼容性和互換性考慮：為適應(yīng)醫(yī)療設(shè)備的模塊化發(fā)展趨勢，新標(biāo)準(zhǔn)可能包含了對設(shè)備接口、連接件標(biāo)準(zhǔn)化的要求，促進(jìn)不同品牌或型號設(shè)備間的兼容性和互換性。

  7. 法規(guī)和指導(dǎo)原則的接軌：2017版標(biāo)準(zhǔn)的制定參考了最新的國際標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)指南，確保我國心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)技術(shù)與國際先進(jìn)水平保持同步，提升醫(yī)療產(chǎn)品的國際競爭力。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-12-29 頒布
  • 2019-07-01 實施
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GB 12260-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵_第1頁
GB 12260-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵_第2頁
GB 12260-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵_第3頁
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB12260—2017

代替

GB12260—2005

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵

Cardiopulmonarybypasssystems—Rollerbloodpump

2017-12-29發(fā)布2019-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB12260—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語與定義

3………………1

型式組成和基本參數(shù)

4、……………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

標(biāo)志包裝運輸和貯存

7、、…………………6

GB12260—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替人工心肺機(jī)滾壓式血泵

GB12260—2005《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要區(qū)別如下

GB12260—2005:

修改了恒流式運轉(zhuǎn)和搏動式運轉(zhuǎn)的定義見年版的

———(4.3,20054.3);

修改了最大恒流流量的要求只對主泵進(jìn)行要求見年版的

———,(5.3.2,20055.3.2);

修改了最大搏動流量的要求只對主泵進(jìn)行要求見年版的

———,(5.4.4,20055.4.4);

增加了安全監(jiān)測功能的要求見

———(5.7)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負(fù)責(zé)起草

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人涂榮樊翔曾俏王培連

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB12260—1990、GB12260—2005。

Ⅰ

GB12260—2017

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵的術(shù)語與定義型式組成基本參數(shù)要求試驗方法標(biāo)

、、、、、、

志包裝運輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵以下簡稱血泵該產(chǎn)品供醫(yī)療單位施行手術(shù)及搶救時暫

(),,

時代替心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)用或局部灌注使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.151-1::

(GB9706.15—2008,IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)術(shù)語

YY/T1145

3術(shù)語與定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1145。

4型式組成和基本參數(shù)

、

41型式

.

滾壓恒流式滾壓搏動式

、。

42組成

.

滾壓式血泵由血泵如單頭泵或雙頭泵監(jiān)測系統(tǒng)底座包括支架若有組成

()、、()。

43基本參數(shù)

.

431恒流式運轉(zhuǎn)

..:

主泵最大流量應(yīng)不小于

a

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