標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 12260-2005 人工心肺機(jī) 滾壓式血泵》這一標(biāo)準(zhǔn)是對之前標(biāo)準(zhǔn)《GB 12259-1990》和《GB 12260-1990》的更新與完善，主要在以下幾個方面進(jìn)行了變更：

  1. 技術(shù)內(nèi)容的更新：新標(biāo)準(zhǔn)融合并替代了原有的兩個標(biāo)準(zhǔn)，對滾壓式血泵的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等方面均進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和臨床需求的變化。相比于舊標(biāo)準(zhǔn)，2005版標(biāo)準(zhǔn)更全面地覆蓋了產(chǎn)品質(zhì)量控制的各項(xiàng)指標(biāo)，提高了產(chǎn)品的安全性和有效性。

  2. 性能要求提升：對滾壓式血泵的性能參數(shù)如流量、壓力、轉(zhuǎn)速控制精度以及血液相容性等方面提出了更為嚴(yán)格的要求，確保在使用過程中能更穩(wěn)定、更安全地模擬心臟功能，減少對患者血液成分的損害。

  3. 安全標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)：增加了對設(shè)備材料生物相容性的要求，強(qiáng)調(diào)了在設(shè)計和制造過程中需采用無毒、無致敏反應(yīng)的材料，以降低長期使用中的潛在風(fēng)險。同時，對于電氣安全、機(jī)械安全及防止血液污染等方面也制定了更具體的規(guī)定。

  4. 檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)化：詳細(xì)規(guī)范了各項(xiàng)性能測試和安全測試的方法，包括具體的測試環(huán)境、測試儀器、操作步驟等，增強(qiáng)了檢測結(jié)果的一致性和可比性，便于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的執(zhí)行與監(jiān)督。

  5. 環(huán)境保護(hù)和可持續(xù)性考量：雖然直接提及環(huán)境保護(hù)的條款可能不明顯，但新版標(biāo)準(zhǔn)在材料選擇和產(chǎn)品生命周期管理方面隱含了對環(huán)保的考量，鼓勵使用可回收或低環(huán)境影響的材料，符合國際上日益增長的綠色生產(chǎn)趨勢。

  6. 適用范圍和定義明確化：對人工心肺機(jī)中滾壓式血泵的定義進(jìn)行了精確闡述，并明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，有助于避免應(yīng)用過程中的混淆，提高行業(yè)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化水平。


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  • 2005-01-24 頒布
  • 2005-09-01 實(shí)施
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