JJF 1388-2013數(shù)字腦電圖機及腦電地形圖儀型式評價大綱

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF1388—2013

數(shù)字腦電圖機及腦電地形圖儀

型式評價大綱

ProgramofPatternEvaluationofDigitalElectroencephalogram

Mapping&BrainActivityMapping

2013-02-16發(fā)布2013-05-16實施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

JJF1388—2013

數(shù)字腦電圖機及腦電地形圖儀

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型式評價大綱??????????????

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DigitalElectroencephalogram

Mapping&BrainActivityMapping

歸口單位全國無線電計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位上海市計量測試技術(shù)研究院

:

參加起草單位內(nèi)蒙古計量測試研究院

:

本大綱委托全國無線電計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJF1388—2013

本大綱主要起草人

:

沈泓時上海市計量測試技術(shù)研究院

()

錢大鼎上海市計量測試技術(shù)研究院

()

參加起草人

:

岳遠朋內(nèi)蒙古計量測試研究院

()

黃莉潔上海市計量測試技術(shù)研究院

()

JJF1388—2013

目錄

引言………………………

(Ⅱ)

范圍……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

概述……………………

3(1)

法制管理要求…………

4(1)

計量單位要求………………………

4.1(1)

計量法制標(biāo)志和計量器具標(biāo)識的要求……………

4.2(1)

其他要求……………

4.3(2)

計量要求………………

5(2)

腦電圖及腦電地形圖部分…………

5.1(2)

軟件功能部分………………………

5.2(2)

通用技術(shù)要求…………

6(2)

外觀及工作正常性要求……………

6.1(2)

氣候環(huán)境要求………………………

6.2(3)

機械環(huán)境要求………………………

6.3(3)

電源電壓適應(yīng)能力要求……………

6.4(3)

安全要求……………

6.5(3)

電磁兼容要求………………………

6.6(3)

型式評價項目一覽表…………………

7(4)

型式評價的試驗方法和條件…………

8(5)

法制管理要求………………………

8.1(5)

計量性能試驗………………………

8.2(5)

外觀及工作正常性檢查……………

8.3(12)

氣候環(huán)境試驗………………………

8.4(12)

機械環(huán)境試驗………………………

8.5(15)

安全試驗……………

8.6(17)

電源電壓適應(yīng)能力試驗……………

8.7(17)

電磁兼容試驗………………………

8.8(17)

型式評價的結(jié)果判定原則……………

9(24)

附錄型式評價項目記錄格式………

A(25)

Ⅰ

JJF1388—2013

引言

本大綱是根據(jù)數(shù)字腦電圖儀及腦電地形圖儀中的技術(shù)指標(biāo)同

JJG954—2000《》,

時部分采用腦電圖機中的技術(shù)指標(biāo)而編寫的

JJG1043—2008《》。

本大綱的環(huán)境試驗是參照醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法而

GB/T14710—2009《》

編寫的電磁兼容部分參照等有關(guān)中華人

。GB/T17626.2—2006,GB/T17626.5—2008

民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)制定的

。

本大綱的章包括了腦電圖機的計量要求技術(shù)要求試驗條件試驗項目和

5~9、、、

試驗方法及結(jié)果判定原則

。

本大綱規(guī)定的技術(shù)要求試驗條件試驗項目和試驗方法凡與和

、、JJG954—2000

不同的以本大綱為準(zhǔn)

JJG1043—2008,。

Ⅱ

JJF1388—2013

數(shù)字腦電圖機及腦電地形圖儀

型式評價大綱

1范圍

本型式評價大綱以下簡稱大綱適用于供醫(yī)療臨床診斷的數(shù)字腦電圖機及腦電地

()

形圖儀以下簡稱數(shù)字腦電圖機的型式評價

()。

2引用文件

本大綱引用下列文件

:

數(shù)字腦電圖儀及腦電地形圖儀

JJG954—2000

腦電圖機

JJG1043—2008

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

電磁兼容試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗

GB/T17626.2—2006

電磁兼容試驗和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度

GB/T17626.4—2008

試驗

電磁兼容試驗和測量技術(shù)浪涌沖擊抗擾度試驗

GB/T17626.5—2008()

電磁兼容試驗和測量技術(shù)電壓暫降短時中斷和電壓

GB/T17626.11—2008、

變化的抗擾度試驗

上述文件中的條款通過本大綱的引用而成為本大綱的條款凡是注日期的引用文

。

件僅注日期的版本適用于本大綱然而鼓勵根據(jù)本大綱達成協(xié)議的各方研究是否可

,,,

使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改

。,(

單適用于本大綱

)。

3概述

數(shù)字腦電圖機是把人腦組織活動所產(chǎn)生