二零二四年度藥品生產(chǎn)許可協(xié)議

二零二四年度藥品生產(chǎn)許可協(xié)議本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條藥品生產(chǎn)許可內(nèi)容2.1許可生產(chǎn)的藥品名稱2.2許可生產(chǎn)的藥品規(guī)格2.3許可生產(chǎn)的藥品批號(hào)第三條生產(chǎn)數(shù)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.1生產(chǎn)數(shù)量3.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.2.1藥品的生產(chǎn)工藝3.2.2藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)第四條生產(chǎn)時(shí)間與交貨日期4.1生產(chǎn)時(shí)間4.2交貨日期第五條價(jià)格與支付方式5.1藥品生產(chǎn)許可費(fèi)用5.2支付方式5.2.1支付時(shí)間5.2.2支付金額第六條技術(shù)支持與服務(wù)6.1技術(shù)支持6.2服務(wù)內(nèi)容第七條保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限第八條違約責(zé)任8.1違約行為8.2違約責(zé)任第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)第十條合同的生效、變更與解除10.1合同生效條件10.2合同變更10.3合同解除第十一條合同的履行11.1甲方履行事項(xiàng)11.2乙方履行事項(xiàng)第十二條合同的期限12.1合同期限12.2合同續(xù)簽條件第十三條其他條款13.1雙方約定的其他事項(xiàng)第十四條簽署14.1甲方簽署14.2乙方簽署第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方名稱：X藥品生產(chǎn)企業(yè)，地址：省市區(qū)路號(hào)。1.2乙方名稱：X藥品銷售企業(yè)，地址：省市區(qū)路號(hào)。第二條藥品生產(chǎn)許可內(nèi)容2.1許可生產(chǎn)的藥品名稱：X片2.2許可生產(chǎn)的藥品規(guī)格：0.5g/片2.3許可生產(chǎn)的藥品批號(hào)：20241231第三條生產(chǎn)數(shù)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.1生產(chǎn)數(shù)量：甲方應(yīng)按照乙方的訂單需求，確保每年生產(chǎn)不少于1000萬(wàn)片X片。3.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.2.1藥品的生產(chǎn)工藝：甲方應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。3.2.2藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)：甲方應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保每批藥品均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第四條生產(chǎn)時(shí)間與交貨日期4.1生產(chǎn)時(shí)間：甲方應(yīng)按照乙方的訂單需求，合理安排生產(chǎn)計(jì)劃，確保按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。4.2交貨日期：甲方應(yīng)按照乙方的訂單需求，在合同約定的時(shí)間內(nèi)，將生產(chǎn)的藥品交付給乙方。第五條價(jià)格與支付方式5.1藥品生產(chǎn)許可費(fèi)用：乙方應(yīng)支付甲方藥品生產(chǎn)許可費(fèi)用共計(jì)人民幣萬(wàn)元整。5.2支付方式5.2.1支付時(shí)間：乙方應(yīng)在合同簽訂后的3個(gè)工作日內(nèi)，向甲方支付藥品生產(chǎn)許可費(fèi)用。5.2.2支付金額：人民幣萬(wàn)元整。第六條技術(shù)支持與服務(wù)6.1技術(shù)支持：甲方應(yīng)為乙方提供藥品生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)支持，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的咨詢和指導(dǎo)。6.2服務(wù)內(nèi)容：甲方應(yīng)協(xié)助乙方解決藥品生產(chǎn)過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題和質(zhì)量問(wèn)題，確保藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行。第七條保密條款7.1保密內(nèi)容：雙方在合同履行過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。7.2保密期限：自合同簽訂之日起，至合同終止或履行完畢之日止。第八條違約責(zé)任8.1違約行為甲方如未能按照合同約定生產(chǎn)藥品或未能按時(shí)交付藥品，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為合同金額的10%。乙方如未能按照約定支付生產(chǎn)許可費(fèi)用，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同金額的10%。8.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)因違約所產(chǎn)生的損失賠償責(zé)任，并支付對(duì)方因此所遭受的一切損失，包括但不限于利潤(rùn)損失、訴訟費(fèi)用、律師費(fèi)等。第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。9.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)為合同簽訂地。第十條合同的生效、變更與解除10.1合同生效條件本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效，至合同約定的藥品生產(chǎn)許可期滿之日終止。10.2合同變更合同的變更須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式作出，變更部分視為合同的一部分。10.3合同解除除非合同另有約定，任何一方不得單方面解除合同。合同解除必須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式作出。第十一條合同的履行11.1甲方履行事項(xiàng)甲方應(yīng)按照合同約定生產(chǎn)藥品，并保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量符合約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。11.2乙方履行事項(xiàng)乙方應(yīng)按照合同約定支付藥品生產(chǎn)許可費(fèi)用，并按照約定的數(shù)量接收藥品。第十二條合同的期限12.1合同期限本合同自簽字或蓋章之日起生效，有效期為一年，即從2024年1月1日至2024年12月31日。12.2合同續(xù)簽條件合同期滿后，如雙方無(wú)異議，可按照相同的條款續(xù)簽合同。第十三條其他條款13.1雙方約定的其他事項(xiàng)雙方可在本合同基礎(chǔ)上，另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第十四條簽署14.1甲方簽署甲方授權(quán)代表（姓名）：_________簽字日期：____年__月__日14.2乙方簽署乙方授權(quán)代表（姓名）：_________簽字日期：____年__月__日第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入15.1第三方定義本合同所稱第三方，是指除甲方和乙方之外，與本合同的履行有關(guān)聯(lián)的其他個(gè)人、法人或其他組織。15.2第三方介入的情形（1）第三方提供技術(shù)支持或服務(wù)；（2）第三方參與藥品的生產(chǎn)、運(yùn)輸或銷售；（3）第三方為甲方或乙方提供融資、保險(xiǎn)等服務(wù)；（4）法律規(guī)定或雙方約定需要第三方參與的情形。第十六條第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任的限定第三方介入本合同并不意味著甲方和乙方免除彼此之間的合同責(zé)任。第三方在本合同項(xiàng)下的行為，應(yīng)由第三方自行承擔(dān)責(zé)任。甲方和乙方不承擔(dān)第三方行為的法律后果。16.2第三方責(zé)任的限制除非甲方和乙方明確同意，第三方不得就本合同項(xiàng)下的任何事項(xiàng)對(duì)甲方和乙方提出任何權(quán)利要求。第三方在本合同項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)，不應(yīng)超越甲方和乙方之間的合同約定。第十七條第三方權(quán)益的保護(hù)17.1甲方和乙方應(yīng)確保第三方的合法權(quán)益得到保護(hù)，不得擅自變更、解除或終止與第三方的合同。17.2甲方和乙方應(yīng)履行必要的合同義務(wù)，確保第三方能夠按照合同約定履行其職責(zé)。第十八條第三方違約處理18.1如第三方未能按照合同約定履行其義務(wù)，甲方和乙方應(yīng)嘗試通過(guò)協(xié)商解決。協(xié)商不成的，甲方和乙方均有權(quán)選擇向第三方追償損失。18.2甲方和乙方在向第三方追償損失時(shí)，應(yīng)確保不損害另一方合法權(quán)益。第十九條第三方與甲方、乙方的關(guān)系19.1第三方與甲方、乙方之間的合同關(guān)系，不影響甲方、乙方之間的合同關(guān)系。19.2第三方與甲方、乙方之間的法律糾紛，不應(yīng)影響甲方、乙方之間的履行。第二十條第三方責(zé)任限額20.1除非合同另有約定，甲方和乙方對(duì)第三方的責(zé)任限額，不應(yīng)超過(guò)甲方和乙方因履行本合同而應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任限額。20.2甲方和乙方應(yīng)明確約定第三方責(zé)任限額，并在與第三方的合同中予以明確。第二十一條第三方合同的履行21.1甲方和乙方應(yīng)確保與第三方的合同符合本合同的約定。21.2甲方和乙方應(yīng)監(jiān)督第三方按照合同約定履行其義務(wù)，并確保第三方行為不違反本合同的約定。第二十二條第三方合同的變更和解除22.1甲方和乙方如需要變更或解除與第三方的合同，應(yīng)提前通知對(duì)方，并征得對(duì)方的同意。22.2甲方和乙方在變更或解除與第三方的合同時(shí)，應(yīng)確保不損害另一方合法權(quán)益。第二十三條第三方合同的違約處理23.1如第三方未能按照與甲方或乙方的合同約定履行其義務(wù)，甲方和乙方應(yīng)嘗試通過(guò)協(xié)商解決。協(xié)商不成的，甲方和乙方均有權(quán)選擇向第三方追償損失。23.2甲方和乙方在向第三方追償損失時(shí)，應(yīng)確保不損害另一方合法權(quán)益。第二十四條第三方合同的履行保障24.1甲方和乙方應(yīng)確保與第三方的合同得到履行，并提供必要的保障措施。24.2甲方和乙方應(yīng)履行合同約定的義務(wù)，確保第三方能夠按照合同約定履行其職責(zé)。第二十五條第三方信息的保密25.1甲方和乙方應(yīng)對(duì)與第三方相關(guān)的合同信息予以保密，未經(jīng)第三方同意，不得向任何第三方披露。25.2甲方和乙方如因履行本合同需要向第三方披露與第三方相關(guān)的合同信息，應(yīng)確保該等披露不違反與第三方的合同約定。第二十六條第三方合同的終止26.1與第三方的合同如因法定或約定原因終止，甲方和乙方應(yīng)按照合同約定處理與第三方相關(guān)的后續(xù)事項(xiàng)。26.2甲方和乙方在處理與第三方相關(guān)的后續(xù)事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)確保不損害另一方合法權(quán)益。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表附件二：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）附件三：藥品生產(chǎn)許可證附件四：藥品注冊(cè)證書(shū)附件五：質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告附件六：生產(chǎn)工藝流程圖附件七：藥品包裝和標(biāo)簽設(shè)計(jì)附件八：藥品銷售授權(quán)書(shū)附件九：合同履行監(jiān)督報(bào)告附件十：違約行為記錄表附件一：藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表本附件應(yīng)詳細(xì)列明申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可所需的所有信息和文件，包括但不限于藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。附件二：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）本附件應(yīng)包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體內(nèi)容，以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。附件三：藥品生產(chǎn)許可證本附件為藥品生產(chǎn)許可證的復(fù)印件，證明甲方具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)。附件四：藥品注冊(cè)證書(shū)本附件為藥品注冊(cè)證書(shū)的復(fù)印件，證明甲方生產(chǎn)的藥品已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。附件五：質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告本附件應(yīng)包含藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的報(bào)告，證明藥品符合合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。附件六：生產(chǎn)工藝流程圖本附件應(yīng)詳細(xì)描述藥品的生產(chǎn)工藝流程，包括原材料處理、生產(chǎn)步驟、質(zhì)量控制等。附件七：藥品包裝和標(biāo)簽設(shè)計(jì)本附件應(yīng)包含藥品包裝和標(biāo)簽的設(shè)計(jì)稿，確保包裝和標(biāo)簽符合法律法規(guī)和合同約定。附件八：藥品銷售授權(quán)書(shū)本附件為藥品銷售授權(quán)書(shū)的復(fù)印件，證明乙方有權(quán)銷售甲方生產(chǎn)的藥品。附件九：合同履行監(jiān)督報(bào)告本附件應(yīng)詳細(xì)記錄合同履行的情況，包括生產(chǎn)進(jìn)度、質(zhì)量控制、交貨情況等。附件十：違約行為記錄表本附件應(yīng)記錄雙方在合同履行過(guò)程中的違約行為，包括但不限于生產(chǎn)延誤、質(zhì)量問(wèn)題等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未能按照合同約定生產(chǎn)藥品或未能按時(shí)交付藥品。示例：甲方因設(shè)備故障導(dǎo)致生產(chǎn)延誤，未能按時(shí)交付乙方訂購(gòu)的藥品。2.乙方未能按照約定支付生產(chǎn)許可費(fèi)用。示例：乙方未能在合同約定的時(shí)間內(nèi)支付藥品生產(chǎn)許可費(fèi)用。3.甲方未能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量符合約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。示例：甲方生產(chǎn)的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.乙方未能按照約定接收藥品。示例：乙方因內(nèi)部