醫(yī)療器械廣告法規(guī)解讀（2024年）

醫(yī)療器械廣告法規(guī)解讀（2024年）匯報人：2024-11-19CATALOGUE目錄法規(guī)背景與意義醫(yī)療器械廣告基本原則與要求禁止性規(guī)定與限制性要求解讀廣告宣傳內(nèi)容規(guī)范與審核要點監(jiān)管措施與違法責任承擔企業(yè)應對策略與建議01法規(guī)背景與意義隨著醫(yī)療技術(shù)的進步和人們健康意識的提高，醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模不斷擴大。行業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，涵蓋了診斷、治療、康復等多個領(lǐng)域。產(chǎn)品種類日益豐富國內(nèi)外眾多企業(yè)在醫(yī)療器械市場展開激烈競爭，爭奪市場份額。市場競爭激烈醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀010203通過廣告宣傳，可以提升醫(yī)療器械品牌的知名度和影響力。提升品牌知名度廣告宣傳是向潛在客戶傳遞產(chǎn)品信息、性能、優(yōu)勢等的重要方式。傳遞產(chǎn)品信息有效的廣告宣傳能夠激發(fā)消費者購買欲望，進而促進銷售增長。促進銷售增長廣告宣傳在市場推廣中作用法規(guī)出臺背景及目的促進行業(yè)健康發(fā)展法規(guī)的出臺有助于推動醫(yī)療器械行業(yè)向更加規(guī)范、健康的方向發(fā)展。保障消費者權(quán)益通過法規(guī)明確廣告內(nèi)容和形式要求，防止虛假宣傳，保障消費者權(quán)益。規(guī)范市場秩序針對醫(yī)療器械廣告市場存在的亂象，出臺相關(guān)法規(guī)以規(guī)范市場秩序。提高合規(guī)意識根據(jù)法規(guī)要求，企業(yè)可能需要對現(xiàn)有的廣告宣傳策略進行調(diào)整和優(yōu)化。調(diào)整宣傳策略強化內(nèi)部審核企業(yè)需要建立完善的內(nèi)部審核機制，確保所有廣告內(nèi)容均符合法規(guī)規(guī)定。企業(yè)需要加強合規(guī)意識培訓，確保廣告宣傳活動符合法規(guī)要求。對企業(yè)合規(guī)經(jīng)營影響02醫(yī)療器械廣告基本原則與要求醫(yī)療器械廣告必須真實、準確地反映產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍等信息，不得夸大或虛假宣傳。真實準確宣傳廣告中不得含有誤導性內(nèi)容，如虛構(gòu)或夸大產(chǎn)品功效、故意模糊適用范圍等。禁止誤導性內(nèi)容如廣告中引用相關(guān)研究數(shù)據(jù)或結(jié)果，必須確保數(shù)據(jù)來源可靠、研究方法科學，并注明出處。引用數(shù)據(jù)需可靠真實性原則及具體體現(xiàn)禁止比較性宣傳不得在廣告中進行產(chǎn)品間的直接比較或間接貶低其他產(chǎn)品，以維護公平競爭的市場環(huán)境。遵循醫(yī)學科學醫(yī)療器械廣告應基于醫(yī)學科學原理進行宣傳，不得違背科學常識或醫(yī)學理論。明確適用范圍廣告中應明確產(chǎn)品的適用范圍和禁忌癥，避免誤導患者或?qū)е虏缓侠硎褂谩？茖W性原則及標準要求醫(yī)療器械廣告必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。遵守法律法規(guī)合法性原則及審查流程醫(yī)療器械廣告發(fā)布前需經(jīng)過相關(guān)部門審查批準，確保廣告內(nèi)容合法合規(guī)。廣告審查制度對違反法律法規(guī)的醫(yī)療器械廣告，相關(guān)部門將依法進行查處，并采取相應的處罰措施。違規(guī)處罰措施尊重消費者權(quán)益廣告中應尊重消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)，提供清晰明了的產(chǎn)品信息和購買建議。社會責任擔當醫(yī)療器械廣告主和發(fā)布者應自覺承擔社會責任，積極傳播正能量，推動行業(yè)健康發(fā)展。誠信宣傳醫(yī)療器械廣告應秉承誠信原則，如實反映產(chǎn)品性能和特點，不夸大其詞或隱瞞真相。誠信原則在廣告中體現(xiàn)03禁止性規(guī)定與限制性要求解讀禁止發(fā)布虛假廣告醫(yī)療器械廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙和誤導消費者。禁止夸大宣傳醫(yī)療器械廣告不得夸大產(chǎn)品功效、適用范圍等，應當真實、準確地反映產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍等信息。禁止誤導性陳述廣告中不得使用模糊、含糊或者容易引起誤解的表述，確保消費者對產(chǎn)品有清晰、正確的認識。禁止發(fā)布虛假或誤導性信息限制使用絕對化用語醫(yī)療器械廣告中不得使用“最佳”、“唯一”、“最先進”等絕對化用語，避免給消費者造成誤解或者產(chǎn)生不公平競爭。限制承諾性表述明確風險提示限制使用絕對化用語和承諾性表述廣告中不得對產(chǎn)品的功效、安全性等作出保證或者承諾，應當以客觀、科學的態(tài)度進行宣傳。對于可能存在的風險或者不良反應，廣告中應當進行明確提示，保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。明確禁止比較類廣告情形禁止虛假比較不得通過虛構(gòu)數(shù)據(jù)、編造事實等方式進行比較宣傳，確保比較內(nèi)容的真實性和客觀性。禁止貶低他人產(chǎn)品廣告中不得貶低或者攻擊其他品牌或者產(chǎn)品，應當尊重他人的合法權(quán)益和市場秩序。禁止直接比較醫(yī)療器械廣告中不得直接與其他品牌或者產(chǎn)品進行比較，避免引發(fā)惡性競爭和消費者誤解。特定產(chǎn)品類別限制對于需要專業(yè)指導或者操作的醫(yī)療器械，廣告中應當明確提示消費者在專業(yè)人士的指導下使用。強調(diào)專業(yè)指導特定受眾限制針對某些特定受眾的醫(yī)療器械廣告，如孕婦、兒童等，應當進行更加嚴格的審查和管理，確保廣告內(nèi)容的適宜性和安全性。針對某些特定類別的醫(yī)療器械，如植入類、介入類等高風險產(chǎn)品，廣告中應當進行額外限制和提示。特定產(chǎn)品類別額外限制要求04廣告宣傳內(nèi)容規(guī)范與審核要點必須確保所宣傳的醫(yī)療器械產(chǎn)品功能特點與實際產(chǎn)品相符，不得夸大或虛構(gòu)功能。準確性產(chǎn)品功能特點的展示應清晰明了，避免使用模糊或含糊不清的語言。明確性涉及產(chǎn)品功能特點的宣傳應符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，如涉及專業(yè)術(shù)語，應解釋清晰。合規(guī)性產(chǎn)品功能特點展示要求010203引用的臨床試驗數(shù)據(jù)必須來源于權(quán)威機構(gòu)或經(jīng)過同行評審的研究。數(shù)據(jù)來源引用的數(shù)據(jù)必須真實可靠，不得篡改或捏造數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)真實性在廣告中引用臨床試驗數(shù)據(jù)時，應注明數(shù)據(jù)來源，并避免誤導性解讀。引用方式臨床試驗數(shù)據(jù)引用規(guī)范廣告主需向相關(guān)部門提交醫(yī)療器械廣告宣傳材料，包括文案、圖片、視頻等。提交材料宣傳材料審核流程及要點審核部門將對提交的材料進行逐一審核，確保其符合相關(guān)法規(guī)要求。審核流程審核部門將重點關(guān)注廣告宣傳內(nèi)容的真實性、合規(guī)性以及是否存在夸大宣傳等問題。審核要點夸大宣傳避免使用絕對化用語，如“最佳”、“唯一”等，確保宣傳內(nèi)容客觀真實。虛假宣傳嚴禁虛構(gòu)或捏造產(chǎn)品功能、效果等信息，確保廣告內(nèi)容的真實性。違規(guī)宣傳避免涉及違法違規(guī)內(nèi)容，如涉及醫(yī)療療效的斷言或保證等，確保廣告合規(guī)。投訴處理對于消費者投訴或舉報，應積極回應并妥善處理，維護品牌形象和信譽。常見問題分析及解決方案05監(jiān)管措施與違法責任承擔主要負責醫(yī)療器械廣告的審查、監(jiān)測和管理工作，確保廣告內(nèi)容真實、合法。醫(yī)療器械廣告監(jiān)管部門加強與其他相關(guān)部門的溝通協(xié)作，形成監(jiān)管合力，共同打擊違法醫(yī)療器械廣告。協(xié)作機制建立建立醫(yī)療器械廣告監(jiān)管信息共享平臺，及時通報違法線索和處理結(jié)果。信息共享與通報監(jiān)管部門職責劃分及協(xié)作機制舉報途徑公眾可通過電話、網(wǎng)絡、信函等多種方式向監(jiān)管部門舉報違法醫(yī)療器械廣告。舉報受理監(jiān)管部門應設(shè)立專門機構(gòu)負責受理舉報，并及時對舉報內(nèi)容進行核實。處理程序?qū)Υ_認違法的醫(yī)療器械廣告，監(jiān)管部門應依法查處，并及時向社會公布處理結(jié)果。違法行為舉報途徑和處理程序行政處罰種類和執(zhí)行標準處罰程序監(jiān)管部門應按照法定程序?qū)嵤┬姓幜P，保障當事人的合法權(quán)益。執(zhí)行標準根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度，依法確定相應的行政處罰種類和幅度。行政處罰種類包括警告、罰款、沒收違法所得、撤銷廣告批準文號等。民事賠償責任消費者因違法醫(yī)療器械廣告受到損害的，可在法定訴訟時效期間內(nèi)向人民法院提起訴訟。追訴時效賠償范圍和標準民事賠償范圍包括消費者因使用違法醫(yī)療器械廣告中的產(chǎn)品而造成的實際損失，賠償標準根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)確定。因違法醫(yī)療器械廣告造成消費者損害的，廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等應依法承擔民事賠償責任。民事賠償責任界定及追訴時效06企業(yè)應對策略與建議定期組織法規(guī)培訓針對醫(yī)療器械廣告相關(guān)法規(guī)，定期組織內(nèi)部員工進行培訓和考核，確保員工了解和掌握相關(guān)法規(guī)內(nèi)容。制定合規(guī)手冊根據(jù)企業(yè)實際情況，結(jié)合相關(guān)法規(guī)要求，制定醫(yī)療器械廣告合規(guī)手冊，供員工隨時查閱和學習。建立獎懲機制對于在廣告發(fā)布過程中嚴格遵守法規(guī)的員工給予獎勵，對于違規(guī)行為進行懲罰，以提高員工的合規(guī)意識。加強內(nèi)部培訓提高合規(guī)意識建立問題臺賬和整改措施針對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，建立問題臺賬，制定具體的整改措施，并跟蹤整改落實情況。設(shè)立專門自查小組成立由企業(yè)內(nèi)部員工組成的自查小組，定期對醫(yī)療器械廣告進行自查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正違規(guī)行為。制定自查計劃和流程明確自查的目標、內(nèi)容、時間和方式，確保自查工作有序進行，并及時總結(jié)自查結(jié)果。建立完善自查自糾機制積極響應政策調(diào)整市場策略及時關(guān)注國家和地方相關(guān)醫(yī)療器械廣告政策的發(fā)布和調(diào)整，了解政策變化對企業(yè)的影響。密切關(guān)注政策動態(tài)根據(jù)政策要求和市場變化，及時調(diào)整醫(yī)療器械廣告的策略和方式，確保廣告內(nèi)容合規(guī)且有效。調(diào)整廣告策略主動與政府部門進行溝通和交流，及時反饋企業(yè)在執(zhí)行政策過程中遇到的問題和困