2024版醫(yī)療器械法規(guī)與實(shí)操培訓(xùn)課件詳解

匯報(bào)人：2024-11-192024版醫(yī)療器械法規(guī)與實(shí)操培訓(xùn)課件詳解目錄醫(yī)療器械法規(guī)概述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案流程醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度醫(yī)療器械廣告宣傳與市場(chǎng)推廣合規(guī)性指導(dǎo)實(shí)操案例分析與經(jīng)驗(yàn)分享PART醫(yī)療器械法規(guī)概述01背景隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，為保障公眾用械安全，各國(guó)紛紛建立醫(yī)療器械法規(guī)體系。意義法規(guī)的實(shí)施有助于規(guī)范醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。法規(guī)背景與意義對(duì)比分析國(guó)內(nèi)外法規(guī)體系在監(jiān)管原則、分類(lèi)管理、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面存在差異，企業(yè)應(yīng)充分了解并遵循相關(guān)法規(guī)要求。國(guó)際法規(guī)體系以歐盟、美國(guó)為代表的國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)體系，具有完善的法規(guī)架構(gòu)和嚴(yán)格的監(jiān)管要求。國(guó)內(nèi)法規(guī)體系中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系在逐步完善中，借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國(guó)情制定了一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)外法規(guī)體系對(duì)比2024版法規(guī)更新要點(diǎn)更新背景為適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修訂和完善。更新內(nèi)容涉及醫(yī)療器械分類(lèi)、注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全生命周期的法規(guī)要求。重點(diǎn)關(guān)注新法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了更高要求，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，確保產(chǎn)品合規(guī)。實(shí)施影響新法規(guī)的實(shí)施將有助于提升醫(yī)療器械行業(yè)整體水平，保障公眾用械安全，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。PART醫(yī)療器械注冊(cè)與備案流程02指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。醫(yī)療器械注冊(cè)指對(duì)部分低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在上市前向相關(guān)部門(mén)提交備案資料，以確認(rèn)其符合相關(guān)法規(guī)要求的過(guò)程。醫(yī)療器械備案注冊(cè)與備案基本概念包括企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告等。申請(qǐng)材料清單申請(qǐng)人需確保所提交材料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，不得有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。材料真實(shí)性要求申請(qǐng)材料需按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定的格式和要求進(jìn)行編制，確保內(nèi)容清晰、易讀。材料格式與規(guī)范性申請(qǐng)材料準(zhǔn)備及要求審批流程概述包括申請(qǐng)受理、資料審查、技術(shù)審評(píng)、行政審批等環(huán)節(jié)。各環(huán)節(jié)時(shí)限要求注意事項(xiàng)與常見(jiàn)問(wèn)題審批流程與注意事項(xiàng)申請(qǐng)人需了解并掌握各環(huán)節(jié)的時(shí)限要求，確保按時(shí)完成審批流程。如在審批過(guò)程中需保持與監(jiān)管部門(mén)的溝通、及時(shí)關(guān)注審批進(jìn)度、處理可能出現(xiàn)的問(wèn)題等。同時(shí)，針對(duì)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行解答，幫助申請(qǐng)人更好地完成審批流程。PART醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范03質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)制定符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保其得到貫徹執(zhí)行。組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)建立清晰的組織結(jié)構(gòu)，明確各部門(mén)、各崗位的職責(zé)和權(quán)限，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系文件編制包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等在內(nèi)的質(zhì)量管理體系文件，確保各項(xiàng)工作有章可循。資源管理合理配置人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等資源，為質(zhì)量管理體系運(yùn)行提供有力保障。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施予以糾正，確保生產(chǎn)過(guò)程始終處于受控狀態(tài)。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。建立完善的記錄管理制度，確保生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)記錄真實(shí)、完整、可追溯。生產(chǎn)過(guò)程控制與監(jiān)督檢查生產(chǎn)過(guò)程控制監(jiān)督檢查偏差處理記錄管理不合格品控制對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審和處理，防止不合格品流入市場(chǎng)或用于生產(chǎn)。不合格品原因分析對(duì)不合格品產(chǎn)生的原因進(jìn)行深入分析，找出問(wèn)題根源，制定有效措施進(jìn)行整改。追溯管理建立醫(yī)療器械追溯管理制度，確保在必要時(shí)能夠迅速、準(zhǔn)確地追溯到產(chǎn)品的來(lái)源和去向。預(yù)防措施針對(duì)不合格品產(chǎn)生的原因，制定預(yù)防措施并持續(xù)改進(jìn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。不合格品處理及追溯管理PART醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理要求04經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并按照許可范圍依法經(jīng)營(yíng)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求，具備相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備，如溫控設(shè)備、防潮防蟲(chóng)設(shè)施等。企業(yè)應(yīng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的質(zhì)量管理人員，以及經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的合格業(yè)務(wù)人員。企業(yè)應(yīng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)及條件人員資質(zhì)設(shè)施與設(shè)備管理制度產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收與儲(chǔ)存規(guī)范驗(yàn)收流程醫(yī)療器械到貨時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期等信息，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。儲(chǔ)存要求企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，定期檢查庫(kù)存產(chǎn)品，及時(shí)記錄并處理近效期、過(guò)期或損壞的產(chǎn)品。采購(gòu)管理企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度，審核供貨商的資質(zhì)和產(chǎn)品合法性，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。030201銷(xiāo)售、售后服務(wù)及用戶(hù)培訓(xùn)銷(xiāo)售管理企業(yè)在銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)確保產(chǎn)品合法、有效，并開(kāi)具合法的銷(xiāo)售票據(jù)或憑證。對(duì)于植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)建立銷(xiāo)售記錄，確保產(chǎn)品可追溯。01售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，包括產(chǎn)品維修、退換貨等，確保用戶(hù)在使用過(guò)程中遇到的問(wèn)題得到及時(shí)解決。同時(shí)，應(yīng)建立用戶(hù)反饋機(jī)制，收集并分析用戶(hù)意見(jiàn)，不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。02用戶(hù)培訓(xùn)對(duì)于需要用戶(hù)具備一定操作技能的醫(yī)療器械，如大型醫(yī)療設(shè)備、植入性醫(yī)療器械等，企業(yè)應(yīng)提供必要的培訓(xùn)服務(wù)，確保用戶(hù)能夠正確、安全地使用產(chǎn)品。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、操作方法、注意事項(xiàng)以及可能出現(xiàn)的異常情況處理等。03PART醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度05醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。定義醫(yī)療器械不良事件可分為一般不良事件和嚴(yán)重不良事件。一般不良事件是指未導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件；嚴(yán)重不良事件是指導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重威脅生命安全的事件。分類(lèi)不良事件定義及分類(lèi)負(fù)責(zé)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)，收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)不良事件，并及時(shí)報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)不良事件報(bào)告，并及時(shí)向有關(guān)部門(mén)通報(bào)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)與報(bào)告責(zé)任主體報(bào)告流程責(zé)任主體發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告流程、時(shí)限及要求時(shí)限要求一般不良事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；嚴(yán)重不良事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告，最遲不超過(guò)24小時(shí)。報(bào)告要求報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括患者信息、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、發(fā)生時(shí)間和地點(diǎn)等。同時(shí)，責(zé)任主體應(yīng)妥善保存有關(guān)記錄，以備后續(xù)調(diào)查和分析。PART醫(yī)療器械廣告宣傳與市場(chǎng)推廣合規(guī)性指導(dǎo)06廣告內(nèi)容真實(shí)性醫(yī)療器械廣告必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得夸大產(chǎn)品功效或作出虛假承諾。廣告審批流程發(fā)布醫(yī)療器械廣告前，需按照相關(guān)法律法規(guī)要求完成審批手續(xù)，確保廣告內(nèi)容合規(guī)。禁止性規(guī)定遵守醫(yī)療器械廣告不得違反國(guó)家禁止性規(guī)定，如不得宣傳未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品功能等。目標(biāo)受眾適用性廣告宣傳應(yīng)針對(duì)適用的目標(biāo)受眾，避免向不具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)或不適宜使用的人群宣傳。廣告宣傳法律法規(guī)要求市場(chǎng)推廣活動(dòng)合規(guī)性審查活動(dòng)內(nèi)容審查對(duì)市場(chǎng)推廣活動(dòng)的內(nèi)容進(jìn)行審查，確保符合相關(guān)法律法規(guī)要求，不含有誤導(dǎo)性或虛假信息?；顒?dòng)形式合規(guī)性市場(chǎng)推廣活動(dòng)的形式需符合規(guī)定，如線上活動(dòng)需遵守互聯(lián)網(wǎng)廣告管理等相關(guān)法規(guī)。合作伙伴資質(zhì)審核在選擇市場(chǎng)推廣合作伙伴時(shí)，應(yīng)對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行審查，確保其具備合法經(jīng)營(yíng)資格。推廣活動(dòng)記錄保存對(duì)市場(chǎng)推廣活動(dòng)進(jìn)行記錄并保存相關(guān)資料，以備監(jiān)管部門(mén)查驗(yàn)。警告與責(zé)令改正對(duì)于輕微違法違規(guī)行為，監(jiān)管部門(mén)可給予警告并責(zé)令限期改正。吊銷(xiāo)許可證或取消備案對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的違法違規(guī)行為，監(jiān)管部門(mén)可吊銷(xiāo)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或取消產(chǎn)品備案。市場(chǎng)禁入與信用懲戒對(duì)于嚴(yán)重違法違規(guī)的企業(yè)和個(gè)人，監(jiān)管部門(mén)可實(shí)施市場(chǎng)禁入措施，并將其納入信用懲戒名單，實(shí)施聯(lián)合懲戒。罰款與沒(méi)收違法所得對(duì)于較為嚴(yán)重的違法違規(guī)行為，監(jiān)管部門(mén)可依法處以罰款，并沒(méi)收違法所得。違法違規(guī)行為處罰措施01020304PART實(shí)操案例分析與經(jīng)驗(yàn)分享07成功案例展示及啟示案例二某醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)與管理優(yōu)化：介紹該醫(yī)院在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用、維護(hù)等方面的管理經(jīng)驗(yàn)，以及如何通過(guò)流程優(yōu)化提高管理效率。啟示從成功案例中學(xué)習(xí)到的寶貴經(jīng)驗(yàn)，如重視前期調(diào)研、注重團(tuán)隊(duì)協(xié)作、保持與監(jiān)管機(jī)構(gòu)良好溝通等，為其他企業(yè)或醫(yī)院提供借鑒。案例一某企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)成功經(jīng)驗(yàn)：詳細(xì)剖析該企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)過(guò)程中的成功經(jīng)驗(yàn)，包括前期準(zhǔn)備、申請(qǐng)材料撰寫(xiě)、與審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。030201醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程中常見(jiàn)問(wèn)題及解答：針對(duì)企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證過(guò)程中遇到的常見(jiàn)問(wèn)題，給出詳細(xì)解答和建議。常見(jiàn)問(wèn)題一醫(yī)療器械使用與維護(hù)中的疑難問(wèn)題解析：針對(duì)醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)的疑難問(wèn)題，進(jìn)行深入剖析，并提供解決方案。常見(jiàn)問(wèn)題二針對(duì)一些復(fù)雜、棘手的疑難問(wèn)題，結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行分析，提供可行的解決思路和方法。疑難解析常見(jiàn)問(wèn)題解答與疑難解析發(fā)展趨勢(shì)一醫(yī)