2024年醫(yī)療器械法規(guī)與合規(guī)基本知識(shí)培訓(xùn)

2024年醫(yī)療器械法規(guī)與合規(guī)基本知識(shí)培訓(xùn)匯報(bào)人：2024-11-19目錄醫(yī)療器械法規(guī)概述醫(yī)療器械分類與注冊(cè)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防范策略醫(yī)療器械法規(guī)概述CATALOGUE01包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等，涵蓋了醫(yī)療器械的分類、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程的監(jiān)管要求。中國醫(yī)療器械法規(guī)體系主要包括歐盟的MDR和IVDR、美國的FDA法規(guī)以及ISO13485等國際標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量控制提出了嚴(yán)格要求。國際醫(yī)療器械法規(guī)體系國內(nèi)外法規(guī)體系簡(jiǎn)介加強(qiáng)國際交流與合作國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)的逐步接軌，有助于加強(qiáng)國際間的交流與合作，推動(dòng)中國醫(yī)療器械走向世界。保障公眾健康與安全通過規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，從而保護(hù)公眾的健康與安全。促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展法規(guī)的出臺(tái)和實(shí)施，有助于推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)占有率。醫(yī)療器械法規(guī)重要性負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，制定和執(zhí)行相關(guān)法規(guī)，組織和監(jiān)督醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)。國家藥品監(jiān)督管理局在各自轄區(qū)內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、案件查處等。地方藥品監(jiān)管部門如衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等部門也在各自職責(zé)范圍內(nèi)參與醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，形成多部門聯(lián)動(dòng)的監(jiān)管機(jī)制。其他相關(guān)部門法規(guī)執(zhí)行與監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械分類與注冊(cè)管理CATALOGUE02醫(yī)療器械分類原則及方法分類原則的重要性醫(yī)療器械分類是管理的基礎(chǔ)，有助于確保產(chǎn)品的安全性和有效性。根據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況等因素進(jìn)行綜合判定。分類依據(jù)國家制定醫(yī)療器械分類目錄，并根據(jù)需要進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。分類目錄醫(yī)療器械注冊(cè)管理是一個(gè)系統(tǒng)的過程，包括產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)評(píng)審、行政審批等環(huán)節(jié)，旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。申請(qǐng)人向相關(guān)部門提交注冊(cè)申請(qǐng)，并提供相關(guān)資料。受理部門對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查，決定是否受理。申請(qǐng)與受理受理部門組織專家對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。技術(shù)評(píng)審經(jīng)過技術(shù)評(píng)審后，相關(guān)部門進(jìn)行行政審批，決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。行政審批注冊(cè)管理流程及要求變更注冊(cè)證的情形醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的內(nèi)容發(fā)生變化，如產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格等。生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等發(fā)生變化。延續(xù)注冊(cè)證的程序申請(qǐng)人在注冊(cè)證有效期屆滿前向相關(guān)部門提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。提交相關(guān)資料，包括產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、質(zhì)量管理體系自查報(bào)告等。相關(guān)部門對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)延續(xù)注冊(cè)。注冊(cè)證變更與延續(xù)注冊(cè)證變更與延續(xù)的注意事項(xiàng)申請(qǐng)人應(yīng)確保所提交的資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。變更或延續(xù)注冊(cè)證時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，確保產(chǎn)品的合法性和合規(guī)性。注冊(cè)證變更與延續(xù)醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理CATALOGUE03規(guī)范市場(chǎng)秩序嚴(yán)格的許可與備案要求有助于淘汰不合格的生產(chǎn)企業(yè)，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。合規(guī)入門的第一步生產(chǎn)許可與備案是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的基本法規(guī)要求，是進(jìn)入市場(chǎng)的先決條件。保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全通過實(shí)施生產(chǎn)許可與備案制度，可以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量與安全。生產(chǎn)許可與備案制度包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等多個(gè)方面，形成閉環(huán)管理。通過定期的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正體系運(yùn)行中存在的問題，推動(dòng)質(zhì)量管理水平的持續(xù)提升。質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量的核心，它涉及到產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保企業(yè)能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合法規(guī)要求的高質(zhì)量產(chǎn)品。全面質(zhì)量管理在質(zhì)量管理體系中融入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和方法，有效識(shí)別、評(píng)估和控制產(chǎn)品全生命周期中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理與控制持續(xù)改進(jìn)與提升質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行完善內(nèi)部自查機(jī)制：建立定期自查制度，確保各環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并整改問題。加強(qiáng)與監(jiān)管部門的溝通：保持與監(jiān)管部門的良好溝通，及時(shí)了解監(jiān)管政策和檢查重點(diǎn)，做好迎檢準(zhǔn)備。應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查的策略快速反應(yīng)與配合：在接到飛行檢查通知后，迅速組織相關(guān)人員，積極配合檢查組的工作。準(zhǔn)確提供相關(guān)資料：確保提供的文件、記錄等資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，以便檢查組全面了解企業(yè)情況。應(yīng)對(duì)飛行檢查的技巧監(jiān)督檢查與飛行檢查應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理CATALOGUE04經(jīng)營許可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，確保具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，以及必要的經(jīng)營場(chǎng)所、貯存條件和質(zhì)量管理制度。備案要求經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案，但應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。經(jīng)營許可與備案要求采購規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。驗(yàn)收規(guī)范貯存規(guī)范采購、驗(yàn)收及貯存規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并記錄相關(guān)信息。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械方可入庫或上架銷售。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，并定期檢查庫存情況，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。使用前評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)估，確保醫(yī)療器械符合臨床使用要求。使用環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)防控使用中監(jiān)控醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用管理制度，對(duì)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，確保醫(yī)療器械使用安全。不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，并采取有效措施保障患者安全。同時(shí)，配合相關(guān)部門對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查處理。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告CATALOGUE05醫(yī)療器械在正常使用情況下，出現(xiàn)的與預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。不良事件定義根據(jù)不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率等因素進(jìn)行分類，如嚴(yán)重不良事件、一般不良事件等。分類方式包括設(shè)備故障、性能下降、刺激感染、過敏反應(yīng)等。常見類型不良事件定義及分類建立監(jiān)測(cè)體系、收集不良事件信息、分析評(píng)估、采取措施、跟蹤監(jiān)測(cè)效果。監(jiān)測(cè)工作流程職責(zé)劃分信息反饋機(jī)制明確各級(jí)監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等在不良事件監(jiān)測(cè)中的職責(zé)和協(xié)作方式。建立有效的信息反饋機(jī)制，確保不良事件信息得到及時(shí)、準(zhǔn)確的傳遞和處理。監(jiān)測(cè)工作流程與職責(zé)劃分撰寫技巧客觀描述不良事件情況，分析原因及影響因素，提出改進(jìn)措施和建議。注意事項(xiàng)確保報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，注重保護(hù)患者隱私和信息安全。報(bào)告審核與提交對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核把關(guān)，確保質(zhì)量符合要求后，按照規(guī)定的程序和時(shí)限提交給相關(guān)部門。報(bào)告撰寫技巧與注意事項(xiàng)醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防范策略CATALOGUE06企業(yè)內(nèi)部合規(guī)管理體系建設(shè)設(shè)立合規(guī)管理部門建立專門的合規(guī)管理部門，負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行合規(guī)政策，確保企業(yè)運(yùn)營符合相關(guān)法規(guī)要求。制定合規(guī)管理制度結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，制定全面的合規(guī)管理制度，包括合規(guī)審查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、內(nèi)部監(jiān)督等方面的規(guī)定。加強(qiáng)員工培訓(xùn)定期開展合規(guī)培訓(xùn)，提高員工對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)與合規(guī)要求的認(rèn)識(shí)和理解，增強(qiáng)合規(guī)意識(shí)。建立獎(jiǎng)懲機(jī)制對(duì)合規(guī)表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，以強(qiáng)化合規(guī)文化的建設(shè)。外部合作方合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管控在與外部合作方進(jìn)行合作前，對(duì)其進(jìn)行全面的合規(guī)審查，確保其具備合法資質(zhì)和良好信譽(yù)。嚴(yán)格篩選合作方與合作方簽訂詳細(xì)的合作協(xié)議，明確雙方在合規(guī)方面的責(zé)任和義務(wù)，以及違規(guī)行為的處理方式。針對(duì)可能出現(xiàn)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)事件，與合作方共同制定應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案，確保在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí)能夠及時(shí)、有效地應(yīng)對(duì)。明確合作要求定期對(duì)合作方的合規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估，確保其持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正違規(guī)行為。定期監(jiān)督與評(píng)估01020403建立應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制建立完善的醫(yī)療器械檔案管理制度，確保相關(guān)文件、記錄和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可追溯性。定期開展