DB45T-女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療規(guī)范編制說明

廣西地方標(biāo)準(zhǔn)《女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療規(guī)范》（征求意見稿）編制說明一、任務(wù)來源、起草單位、主要起草人根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2023年廣西地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知》(桂市監(jiān)函〔2023〕2257號(hào))文件精神，由廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)提出，廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院起草的廣西地方標(biāo)準(zhǔn)《女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療規(guī)范》（項(xiàng)目編號(hào)：2023-1319）已獲批立項(xiàng)。為高質(zhì)量編制廣西地方標(biāo)準(zhǔn)《女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療規(guī)范》，由起草單位成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組并進(jìn)行如下分姓名職務(wù)/職稱工作單位主要負(fù)責(zé)工作梁雯副主任醫(yī)生廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院劉鳳瓊副主任技師廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院林忠黨委書記、院長、主任醫(yī)師廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院莫毅副研究員廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院張小妹主管護(hù)師廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院黃俞介副主任醫(yī)生廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院張賓主治醫(yī)師廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院潘愛民主管護(hù)師廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院黃華助理研究員廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院二、標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性和意義婦女兒童健康是全民健康的基石，作為國家戰(zhàn)略被納入《健康中國行動(dòng)（2019—2030年）》，維護(hù)女性生殖健康是國家人口政策的基礎(chǔ)，其中重中之重是女性下生殖道感染的防治。女性下生殖道感染的有效診療和防控，不僅是醫(yī)療問題，也是社會(huì)和公共衛(wèi)生問題。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)表明，美國女性罹患生殖道感染者達(dá)29%；我國生殖道感染患者數(shù)量更為巨大，占婦科常見病近50%。根據(jù)我國每年7億的女性就診人次估算，每年有超過三億的中國女性受到不同程度的生殖道感染性疾病的困擾，由此產(chǎn)生醫(yī)療支出預(yù)估400億元。女性下生殖道是女性生殖系統(tǒng)的最重要的免疫屏障。女性下生殖感染性疾病如未規(guī)范治療，會(huì)引起子宮內(nèi)膜炎、盆腔炎、輸卵管堵塞、等嚴(yán)重并發(fā)或繼發(fā)性疾??；并可對(duì)女性生殖系統(tǒng)造成持續(xù)性損傷，直接或間接導(dǎo)致不孕不育（據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)顯示我國不孕不育率已經(jīng)高達(dá)18%，其中女性因素的60%和下生殖感染相關(guān)）；在妊娠期的下生殖道的感染，會(huì)引起流產(chǎn)、胎兒畸形、早產(chǎn)、新生兒感染等嚴(yán)重后果；未經(jīng)規(guī)范治療的各類下生殖道感染，還會(huì)增加女性患宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌等婦科腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。盡管下生殖道感染防治意義重大，但我國不同地域各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依舊存在對(duì)女性下生殖道感染重視程度不夠、診療觀念落后、診斷手段和診療設(shè)備不足、治療不規(guī)范的現(xiàn)狀，這直接導(dǎo)致我國女性下生殖道感染的治愈率低、治療后復(fù)發(fā)率高、抗生素使用不合理，部分地區(qū)復(fù)發(fā)率甚至可達(dá)70%以上。因此制定《基于微生態(tài)技術(shù)對(duì)婦科下生殖道感染精準(zhǔn)治療規(guī)范》十分必要。三、主要起草過程（一）成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組廣西地方標(biāo)準(zhǔn)《女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療規(guī)范》項(xiàng)目任務(wù)下達(dá)后，廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院成立了標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，起草單位制定了起草編寫方案與進(jìn)度安排，明確任務(wù)職責(zé)，確定工作技術(shù)路線，開展標(biāo)準(zhǔn)研制工作。編制工作組下設(shè)二個(gè)組分別是資料收集組、草案編寫組。資料收集組負(fù)責(zé)國內(nèi)有關(guān)女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療的文獻(xiàn)資料的查詢、收集和整理工作。草案編寫組負(fù)責(zé)起草標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿和標(biāo)準(zhǔn)編制說明、送審稿及編制說明的編寫工作，包括后期召開征求意見會(huì)、網(wǎng)上征求意見，以及標(biāo)準(zhǔn)的不斷修改和完善。（二）收集整理文獻(xiàn)資料標(biāo)準(zhǔn)編制工作組收集了國內(nèi)有關(guān)女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療的文獻(xiàn)資料。主要有：[1]黃麗萍.輔助生殖技術(shù)中的陰道微生態(tài)及對(duì)妊娠結(jié)局的影響[J].醫(yī)療裝備,2021,34(18):72-73.[2]李栗妍.輔助生殖技術(shù)中的陰道微生態(tài)及對(duì)妊娠結(jié)局的影響分析[J].中外女性健康研究,2020,(08):126+132.[3]李愛民,萬芳芳,楊靜,張杰,羅卓野,郝桂敏.輔助生殖技術(shù)中的陰道微生態(tài)及對(duì)妊娠結(jié)局的影響[J].河北醫(yī)藥,2019,41(13):2040-2042.[4]陳煜岊.女性下生殖道非特異性感染的微生態(tài)學(xué)分析[J].中國微生態(tài)學(xué)雜志,2009,21(08):741-742.[5]中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)分會(huì)感染性疾病協(xié)作組.陰道微生態(tài)評(píng)價(jià)的臨床應(yīng)用專家共識(shí)[J]中國婦產(chǎn)科雜志,2016,51(10):721-723.[6]張岱.陰道微生態(tài)診斷評(píng)價(jià)的關(guān)鍵問題[J].中國實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志,2017,33(8):785-787.[7]李東燕，廖秦平.女性陰道微生態(tài)平衡與計(jì)劃生育的相關(guān)性[J].中國計(jì)劃生育和婦產(chǎn)科,2014,(7):29-32.（三）研討確定標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)編制工作組在對(duì)收集的資料進(jìn)行整理研究之后，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組召開了標(biāo)準(zhǔn)編制會(huì)議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的整體框架結(jié)構(gòu)進(jìn)行了研究，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵性內(nèi)容進(jìn)行了初步探討。經(jīng)過研究，標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容確定為術(shù)語與定義、POP的易發(fā)人群、診斷方法、POP的分度和分類、治療措施。（四）調(diào)研、形成草案、征求意見稿2023年7月～8月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組進(jìn)行了廣泛實(shí)地調(diào)研工作，查閱了大量的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，對(duì)女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療的前人研究成果進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)。形成了標(biāo)準(zhǔn)的基本構(gòu)架，對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行了討論并對(duì)項(xiàng)目的工作進(jìn)行了部署和安排，按照簡化、統(tǒng)一等原則編制完成廣西地方標(biāo)準(zhǔn)《女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療規(guī)范》（草案）。2023年9月～10月，基于前期工作，在廣西壯族自治區(qū)各醫(yī)院廣泛實(shí)地調(diào)研，并結(jié)合臨床實(shí)踐，以草案為基礎(chǔ)，提煉核心技術(shù)細(xì)節(jié)，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組多次召開會(huì)議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了反復(fù)修改和研究討論。進(jìn)一步討論完善標(biāo)準(zhǔn)草案，形成廣西地方標(biāo)準(zhǔn)《女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療規(guī)范》（征求意見稿）和（征求意見稿）編制說明。四、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)的關(guān)系，與有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)情況（一）編制原則1.實(shí)用性原則本標(biāo)準(zhǔn)是在充分收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)，分析廣西區(qū)內(nèi)女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療現(xiàn)狀，在現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、廣西地方標(biāo)準(zhǔn)以及國家有關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)編制單位經(jīng)驗(yàn)總結(jié)起草的。符合當(dāng)前廣西區(qū)內(nèi)女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療的發(fā)展需求，有利于強(qiáng)化女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療的規(guī)范化，減少女性下生殖道感染并發(fā)癥的發(fā)生，具有較強(qiáng)的實(shí)用性和可操作性。2.協(xié)調(diào)性原則本標(biāo)準(zhǔn)編寫過程中尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)，同時(shí)注意與女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療相關(guān)法律法規(guī)的協(xié)調(diào)問題，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。3.規(guī)范性原則本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定編寫本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量。4.前瞻性原則本標(biāo)準(zhǔn)在充分考慮當(dāng)前廣西區(qū)內(nèi)女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療技術(shù)現(xiàn)實(shí)情況的同時(shí)，兼顧未來廣西區(qū)內(nèi)女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療技術(shù)水平提升和管理需要，標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)定的主要技術(shù)內(nèi)容盡可能與我國現(xiàn)有水平相一致，避免起點(diǎn)、要求過低或過高，在標(biāo)準(zhǔn)中還體現(xiàn)了個(gè)別特色性、前瞻性和先進(jìn)性條款，作為對(duì)提升女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療技術(shù)規(guī)范的指導(dǎo)。（二）編制依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)則起草。（三）與現(xiàn)行法律、法規(guī)的關(guān)系，與有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)情況經(jīng)查閱,國內(nèi)外未制定有與女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》規(guī)定的格式編寫，本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容與現(xiàn)行的法律、法規(guī)及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無沖突,并承諾本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與各項(xiàng)指標(biāo)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。五、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗(yàn)驗(yàn)證的論述（一）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)主要章節(jié)內(nèi)容包括：女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療的術(shù)語和定義、取樣與制片操作、檢測(cè)方法、檢測(cè)指標(biāo)診斷、防治措施等方面的內(nèi)容。（二）主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗(yàn)驗(yàn)證的論述1、取樣依據(jù)陰道微生態(tài)取樣操作指導(dǎo)書進(jìn)行操作。2、涂片及染色依據(jù)陰道微生態(tài)涂片操作指導(dǎo)書和染色機(jī)操作說明書進(jìn)行操作。3、顯微圖像掃描依據(jù)顯微圖像掃描儀操作指導(dǎo)書進(jìn)行掃描圖像。4、微生態(tài)菌群判別標(biāo)準(zhǔn)（1）優(yōu)勢(shì)菌①革蘭氏陽性桿菌：經(jīng)染色后，顯示革蘭氏染色陽性，無芽孢，細(xì)長彎曲或呈球桿狀、桿狀，單個(gè)或雙鏈狀，無動(dòng)力。大多為乳桿菌。②革蘭氏陽性球菌或革蘭氏陽性弧菌：革蘭染色陽性，無芽孢，呈細(xì)長彎曲或球狀，無動(dòng)力。常見的細(xì)菌為鏈球菌。③革蘭氏陰性短桿菌或革蘭氏陰性弧菌：革蘭氏染色陰性或不定，無芽孢，短桿狀或桿狀，形態(tài)比乳桿菌小。常見的細(xì)菌為：A:加德納菌：革蘭氏陰性短桿菌或革蘭陰性小變形桿菌。B:普雷沃菌：革蘭氏陰性桿菌。C:動(dòng)彎桿菌：彎曲的革蘭氏陰性桿菌，革蘭氏染色變異，彎曲、弧形的小桿菌。（2）外陰陰道假絲酵母菌油鏡下可發(fā)現(xiàn)真菌卵圓形孢子、芽生孢子或管狀的假菌絲，革蘭氏染色陽性。當(dāng)鏡檢發(fā)現(xiàn)芽生孢子或假菌絲時(shí)，為外陰陰道假絲酵母菌，可診斷外陰陰道假絲酵母菌。（3）滴蟲革蘭氏染色陽性，較白細(xì)胞略大，形態(tài)不規(guī)則，內(nèi)有食物泡，周邊有大量的白細(xì)胞或上皮細(xì)胞碎片，發(fā)為滴蟲，可診斷為滴蟲陰道炎。4、生殖道標(biāo)本涂片革蘭氏染色、滴蟲和真菌鏡檢判讀標(biāo)準(zhǔn)（1）陰道菌群密集度、多樣性判讀標(biāo)準(zhǔn)參照陰道微生態(tài)評(píng)價(jià)的臨床應(yīng)用專家共識(shí)，在油鏡下(放大倍數(shù)10×100倍)觀察每個(gè)視野的平均細(xì)菌數(shù)如表1。表1陰道菌群密集度、多樣性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目Ⅰ級(jí)(+)Ⅱ級(jí)(++)Ⅲ級(jí)(+++)Ⅳ級(jí)(++++)陰道菌群密集度1～9個(gè)10～99個(gè)大于100個(gè)（光鏡下觀察，細(xì)菌滿視野）細(xì)菌聚集成團(tuán)或密集覆蓋黏膜上皮細(xì)胞陰道菌群多樣性1～3種細(xì)菌4～6種細(xì)菌7～9種細(xì)菌大于10種細(xì)菌（2）菌群抑制與增殖過度當(dāng)標(biāo)本中細(xì)菌明顯減少，表現(xiàn)為無優(yōu)勢(shì)菌，密集度為≤Ⅰ級(jí)，多樣性為≤Ⅰ級(jí)，說明菌群受到抑制。當(dāng)以形態(tài)類似乳桿菌的革蘭氏陽性桿菌為優(yōu)勢(shì)菌，密集度和多樣性均為Ⅲ～Ⅳ級(jí)，常見于細(xì)胞溶解性陰道病，說明菌群增殖過度。6、Nugent評(píng)分Nugent評(píng)分是國際通用的較準(zhǔn)確診斷細(xì)菌性陰道病(bacterialvaginosis,BV)的方法，按按每10個(gè)鏡視野所觀察到的細(xì)茵平均量進(jìn)行計(jì)算和分值分總分值是4種細(xì)菌分值的總和。Nugent評(píng)分0～3分，為正常；4～6分，診斷中間型BV；≥7分，診斷為BV。具體評(píng)分見表2。表2Nugent評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分乳桿菌陰道加德納菌/類桿菌染色不定的彎曲桿菌04+0-13+1+1+或2+22+2+3+或4+31+3+-404+-0：油鏡視野未見細(xì)菌；1+：＜1個(gè)細(xì)菌/油鏡視野（此為平均數(shù)）；2+：1～4個(gè)細(xì)菌/油鏡視野；3+：5～30個(gè)細(xì)菌/油鏡視野；4+：＞30個(gè)細(xì)菌/油鏡視野；-：無此項(xiàng)。7、革蘭染色涂片結(jié)合臨床特征的AV聯(lián)合診斷標(biāo)準(zhǔn)革蘭染色涂片結(jié)合臨床特征的AV聯(lián)合診斷標(biāo)準(zhǔn)共5項(xiàng)指標(biāo)，每項(xiàng)指標(biāo)0～2分，總分10分，≥4分時(shí)診斷為AV。4～5分為輕度AV，6～7分為中度AV，8～10分為重度AV。具體見表3。表3革蘭染色涂片結(jié)合臨床特征的AV聯(lián)合診斷標(biāo)準(zhǔn)1）AV評(píng)分LBG2）背景菌落2）白細(xì)胞數(shù)3）PBC占比3）臨床特征0Ⅰ級(jí)或Ⅱa級(jí)不明顯雜菌≤10個(gè)/HFP4）＜1％pH值≤4.5且無異常體征5）1Ⅱb級(jí)大腸埃希菌類的小桿菌＞10個(gè)/HFP4）且≤10個(gè)/上皮細(xì)胞≥1％且≤10％pH值＞4.5或出現(xiàn)任意1項(xiàng)或2項(xiàng)異常體征2Ⅲ級(jí)球菌或鏈球菌＞10個(gè)/上皮細(xì)胞＞10％pH值＞4.5且出現(xiàn)任意1項(xiàng)或2項(xiàng)異常體征1）普通光學(xué)顯微鏡評(píng)估各項(xiàng)指標(biāo)，≥4分診斷AV；2）1000×鏡下評(píng)估；3）400×鏡下評(píng)估；4）高倍視野；5）異常體征：陰道黏膜充血、黃色分泌物。8、陰道分泌物的白細(xì)胞計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)陰道分泌物白細(xì)胞計(jì)數(shù)在滴蟲陰道炎、AV、子宮頸炎及盆腔炎時(shí)常常升高，一般認(rèn)為陰道分泌物白細(xì)胞計(jì)數(shù)＞10個(gè)/高倍視野時(shí)提示可能存在上述炎癥，需要仔細(xì)鑒別其原因。9、檢驗(yàn)設(shè)備染色機(jī)顯微圖像掃描儀及人工智能軟件9、微生態(tài)檢查結(jié)果（1）微生態(tài)正常（2）微生態(tài)異常六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)研制過程中無重大分歧意見。實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的措施目前廣西的生殖道感染是女性常見的疾病，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，為確保廣西地方標(biāo)準(zhǔn)《女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療規(guī)范》推廣應(yīng)用，以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范女性下生殖道感染微生態(tài)治療技術(shù)，廣