DB45T-女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療規(guī)范編制說明

廣西地方標準《女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療規(guī)范》（征求意見稿）編制說明一、任務來源、起草單位、主要起草人根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達2023年廣西地方標準制修訂項目計劃的通知》(桂市監(jiān)函〔2023〕2257號)文件精神，由廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會提出，廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院起草的廣西地方標準《女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療規(guī)范》（項目編號：2023-1319）已獲批立項。為高質(zhì)量編制廣西地方標準《女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療規(guī)范》，由起草單位成立標準編制工作組并進行如下分姓名職務/職稱工作單位主要負責工作梁雯副主任醫(yī)生廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院劉鳳瓊副主任技師廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院林忠黨委書記、院長、主任醫(yī)師廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院莫毅副研究員廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院張小妹主管護師廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院黃俞介副主任醫(yī)生廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院張賓主治醫(yī)師廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院潘愛民主管護師廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院黃華助理研究員廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院二、標準制定的必要性和意義婦女兒童健康是全民健康的基石，作為國家戰(zhàn)略被納入《健康中國行動（2019—2030年）》，維護女性生殖健康是國家人口政策的基礎，其中重中之重是女性下生殖道感染的防治。女性下生殖道感染的有效診療和防控，不僅是醫(yī)療問題，也是社會和公共衛(wèi)生問題。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)表明，美國女性罹患生殖道感染者達29%；我國生殖道感染患者數(shù)量更為巨大，占婦科常見病近50%。根據(jù)我國每年7億的女性就診人次估算，每年有超過三億的中國女性受到不同程度的生殖道感染性疾病的困擾，由此產(chǎn)生醫(yī)療支出預估400億元。女性下生殖道是女性生殖系統(tǒng)的最重要的免疫屏障。女性下生殖感染性疾病如未規(guī)范治療，會引起子宮內(nèi)膜炎、盆腔炎、輸卵管堵塞、等嚴重并發(fā)或繼發(fā)性疾病；并可對女性生殖系統(tǒng)造成持續(xù)性損傷，直接或間接導致不孕不育（據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)顯示我國不孕不育率已經(jīng)高達18%，其中女性因素的60%和下生殖感染相關(guān)）；在妊娠期的下生殖道的感染，會引起流產(chǎn)、胎兒畸形、早產(chǎn)、新生兒感染等嚴重后果；未經(jīng)規(guī)范治療的各類下生殖道感染，還會增加女性患宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌等婦科腫瘤的風險。盡管下生殖道感染防治意義重大，但我國不同地域各級醫(yī)療機構(gòu)依舊存在對女性下生殖道感染重視程度不夠、診療觀念落后、診斷手段和診療設備不足、治療不規(guī)范的現(xiàn)狀，這直接導致我國女性下生殖道感染的治愈率低、治療后復發(fā)率高、抗生素使用不合理，部分地區(qū)復發(fā)率甚至可達70%以上。因此制定《基于微生態(tài)技術(shù)對婦科下生殖道感染精準治療規(guī)范》十分必要。三、主要起草過程（一）成立標準編制工作組廣西地方標準《女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療規(guī)范》項目任務下達后，廣西壯族自治區(qū)生殖醫(yī)院成立了標準編制工作組，起草單位制定了起草編寫方案與進度安排，明確任務職責，確定工作技術(shù)路線，開展標準研制工作。編制工作組下設二個組分別是資料收集組、草案編寫組。資料收集組負責國內(nèi)有關(guān)女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療的文獻資料的查詢、收集和整理工作。草案編寫組負責起草標準草案、征求意見稿和標準編制說明、送審稿及編制說明的編寫工作，包括后期召開征求意見會、網(wǎng)上征求意見，以及標準的不斷修改和完善。（二）收集整理文獻資料標準編制工作組收集了國內(nèi)有關(guān)女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療的文獻資料。主要有：[1]黃麗萍.輔助生殖技術(shù)中的陰道微生態(tài)及對妊娠結(jié)局的影響[J].醫(yī)療裝備,2021,34(18):72-73.[2]李栗妍.輔助生殖技術(shù)中的陰道微生態(tài)及對妊娠結(jié)局的影響分析[J].中外女性健康研究,2020,(08):126+132.[3]李愛民,萬芳芳,楊靜,張杰,羅卓野,郝桂敏.輔助生殖技術(shù)中的陰道微生態(tài)及對妊娠結(jié)局的影響[J].河北醫(yī)藥,2019,41(13):2040-2042.[4]陳煜岊.女性下生殖道非特異性感染的微生態(tài)學分析[J].中國微生態(tài)學雜志,2009,21(08):741-742.[5]中華醫(yī)學會婦產(chǎn)科學分會感染性疾病協(xié)作組.陰道微生態(tài)評價的臨床應用專家共識[J]中國婦產(chǎn)科雜志,2016,51(10):721-723.[6]張岱.陰道微生態(tài)診斷評價的關(guān)鍵問題[J].中國實用婦科與產(chǎn)科雜志,2017,33(8):785-787.[7]李東燕，廖秦平.女性陰道微生態(tài)平衡與計劃生育的相關(guān)性[J].中國計劃生育和婦產(chǎn)科,2014,(7):29-32.（三）研討確定標準主體內(nèi)容標準編制工作組在對收集的資料進行整理研究之后，標準編制工作組召開了標準編制會議，對標準的整體框架結(jié)構(gòu)進行了研究，并對標準的關(guān)鍵性內(nèi)容進行了初步探討。經(jīng)過研究，標準的主體內(nèi)容確定為術(shù)語與定義、POP的易發(fā)人群、診斷方法、POP的分度和分類、治療措施。（四）調(diào)研、形成草案、征求意見稿2023年7月～8月，標準起草工作小組進行了廣泛實地調(diào)研工作，查閱了大量的國內(nèi)外文獻資料，對女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療的前人研究成果進行系統(tǒng)總結(jié)。形成了標準的基本構(gòu)架，對主要內(nèi)容進行了討論并對項目的工作進行了部署和安排，按照簡化、統(tǒng)一等原則編制完成廣西地方標準《女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療規(guī)范》（草案）。2023年9月～10月，基于前期工作，在廣西壯族自治區(qū)各醫(yī)院廣泛實地調(diào)研，并結(jié)合臨床實踐，以草案為基礎，提煉核心技術(shù)細節(jié)，標準編制工作組多次召開會議，對標準草案進行了反復修改和研究討論。進一步討論完善標準草案，形成廣西地方標準《女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療規(guī)范》（征求意見稿）和（征求意見稿）編制說明。四、制定標準的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)的關(guān)系，與有關(guān)國家標準、行業(yè)標準的協(xié)調(diào)情況（一）編制原則1.實用性原則本標準是在充分收集相關(guān)資料和文獻，分析廣西區(qū)內(nèi)女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療現(xiàn)狀，在現(xiàn)有國家標準、行業(yè)標準、廣西地方標準以及國家有關(guān)規(guī)定的基礎上，結(jié)合標準編制單位經(jīng)驗總結(jié)起草的。符合當前廣西區(qū)內(nèi)女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療的發(fā)展需求，有利于強化女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療的規(guī)范化，減少女性下生殖道感染并發(fā)癥的發(fā)生，具有較強的實用性和可操作性。2.協(xié)調(diào)性原則本標準編寫過程中尊重知識產(chǎn)權(quán)，同時注意與女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療相關(guān)法律法規(guī)的協(xié)調(diào)問題，標準內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)、強制性標準協(xié)調(diào)一致。3.規(guī)范性原則本標準嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定編寫本標準的內(nèi)容，保證標準的編寫質(zhì)量。4.前瞻性原則本標準在充分考慮當前廣西區(qū)內(nèi)女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療技術(shù)現(xiàn)實情況的同時，兼顧未來廣西區(qū)內(nèi)女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療技術(shù)水平提升和管理需要，標準條款規(guī)定的主要技術(shù)內(nèi)容盡可能與我國現(xiàn)有水平相一致，避免起點、要求過低或過高，在標準中還體現(xiàn)了個別特色性、前瞻性和先進性條款，作為對提升女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療技術(shù)規(guī)范的指導。（二）編制依據(jù)本標準嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)則起草。（三）與現(xiàn)行法律、法規(guī)的關(guān)系，與有關(guān)國家標準、行業(yè)標準的協(xié)調(diào)情況經(jīng)查閱,國內(nèi)外未制定有與女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療的相關(guān)標準。本標準根據(jù)GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》規(guī)定的格式編寫，本標準的內(nèi)容與現(xiàn)行的法律、法規(guī)及國家標準、行業(yè)標準無沖突,并承諾本標準內(nèi)容與各項指標不低于國家標準和行業(yè)標準。五、主要條款的說明，主要技術(shù)指標、參數(shù)、試驗驗證的論述（一）標準主要內(nèi)容本標準主要章節(jié)內(nèi)容包括：女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療的術(shù)語和定義、取樣與制片操作、檢測方法、檢測指標診斷、防治措施等方面的內(nèi)容。（二）主要技術(shù)指標、參數(shù)、試驗驗證的論述1、取樣依據(jù)陰道微生態(tài)取樣操作指導書進行操作。2、涂片及染色依據(jù)陰道微生態(tài)涂片操作指導書和染色機操作說明書進行操作。3、顯微圖像掃描依據(jù)顯微圖像掃描儀操作指導書進行掃描圖像。4、微生態(tài)菌群判別標準（1）優(yōu)勢菌①革蘭氏陽性桿菌：經(jīng)染色后，顯示革蘭氏染色陽性，無芽孢，細長彎曲或呈球桿狀、桿狀，單個或雙鏈狀，無動力。大多為乳桿菌。②革蘭氏陽性球菌或革蘭氏陽性弧菌：革蘭染色陽性，無芽孢，呈細長彎曲或球狀，無動力。常見的細菌為鏈球菌。③革蘭氏陰性短桿菌或革蘭氏陰性弧菌：革蘭氏染色陰性或不定，無芽孢，短桿狀或桿狀，形態(tài)比乳桿菌小。常見的細菌為：A:加德納菌：革蘭氏陰性短桿菌或革蘭陰性小變形桿菌。B:普雷沃菌：革蘭氏陰性桿菌。C:動彎桿菌：彎曲的革蘭氏陰性桿菌，革蘭氏染色變異，彎曲、弧形的小桿菌。（2）外陰陰道假絲酵母菌油鏡下可發(fā)現(xiàn)真菌卵圓形孢子、芽生孢子或管狀的假菌絲，革蘭氏染色陽性。當鏡檢發(fā)現(xiàn)芽生孢子或假菌絲時，為外陰陰道假絲酵母菌，可診斷外陰陰道假絲酵母菌。（3）滴蟲革蘭氏染色陽性，較白細胞略大，形態(tài)不規(guī)則，內(nèi)有食物泡，周邊有大量的白細胞或上皮細胞碎片，發(fā)為滴蟲，可診斷為滴蟲陰道炎。4、生殖道標本涂片革蘭氏染色、滴蟲和真菌鏡檢判讀標準（1）陰道菌群密集度、多樣性判讀標準參照陰道微生態(tài)評價的臨床應用專家共識，在油鏡下(放大倍數(shù)10×100倍)觀察每個視野的平均細菌數(shù)如表1。表1陰道菌群密集度、多樣性分級標準項目Ⅰ級(+)Ⅱ級(++)Ⅲ級(+++)Ⅳ級(++++)陰道菌群密集度1～9個10～99個大于100個（光鏡下觀察，細菌滿視野）細菌聚集成團或密集覆蓋黏膜上皮細胞陰道菌群多樣性1～3種細菌4～6種細菌7～9種細菌大于10種細菌（2）菌群抑制與增殖過度當標本中細菌明顯減少，表現(xiàn)為無優(yōu)勢菌，密集度為≤Ⅰ級，多樣性為≤Ⅰ級，說明菌群受到抑制。當以形態(tài)類似乳桿菌的革蘭氏陽性桿菌為優(yōu)勢菌，密集度和多樣性均為Ⅲ～Ⅳ級，常見于細胞溶解性陰道病，說明菌群增殖過度。6、Nugent評分Nugent評分是國際通用的較準確診斷細菌性陰道病(bacterialvaginosis,BV)的方法，按按每10個鏡視野所觀察到的細茵平均量進行計算和分值分總分值是4種細菌分值的總和。Nugent評分0～3分，為正常；4～6分，診斷中間型BV；≥7分，診斷為BV。具體評分見表2。表2Nugent評分標準評分乳桿菌陰道加德納菌/類桿菌染色不定的彎曲桿菌04+0-13+1+1+或2+22+2+3+或4+31+3+-404+-0：油鏡視野未見細菌；1+：＜1個細菌/油鏡視野（此為平均數(shù)）；2+：1～4個細菌/油鏡視野；3+：5～30個細菌/油鏡視野；4+：＞30個細菌/油鏡視野；-：無此項。7、革蘭染色涂片結(jié)合臨床特征的AV聯(lián)合診斷標準革蘭染色涂片結(jié)合臨床特征的AV聯(lián)合診斷標準共5項指標，每項指標0～2分，總分10分，≥4分時診斷為AV。4～5分為輕度AV，6～7分為中度AV，8～10分為重度AV。具體見表3。表3革蘭染色涂片結(jié)合臨床特征的AV聯(lián)合診斷標準1）AV評分LBG2）背景菌落2）白細胞數(shù)3）PBC占比3）臨床特征0Ⅰ級或Ⅱa級不明顯雜菌≤10個/HFP4）＜1％pH值≤4.5且無異常體征5）1Ⅱb級大腸埃希菌類的小桿菌＞10個/HFP4）且≤10個/上皮細胞≥1％且≤10％pH值＞4.5或出現(xiàn)任意1項或2項異常體征2Ⅲ級球菌或鏈球菌＞10個/上皮細胞＞10％pH值＞4.5且出現(xiàn)任意1項或2項異常體征1）普通光學顯微鏡評估各項指標，≥4分診斷AV；2）1000×鏡下評估；3）400×鏡下評估；4）高倍視野；5）異常體征：陰道黏膜充血、黃色分泌物。8、陰道分泌物的白細胞計數(shù)標準陰道分泌物白細胞計數(shù)在滴蟲陰道炎、AV、子宮頸炎及盆腔炎時常常升高，一般認為陰道分泌物白細胞計數(shù)＞10個/高倍視野時提示可能存在上述炎癥，需要仔細鑒別其原因。9、檢驗設備染色機顯微圖像掃描儀及人工智能軟件9、微生態(tài)檢查結(jié)果（1）微生態(tài)正常（2）微生態(tài)異常六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本標準研制過程中無重大分歧意見。實施標準的措施目前廣西的生殖道感染是女性常見的疾病，標準發(fā)布實施后，為確保廣西地方標準《女性下生殖道感染微生態(tài)技術(shù)治療規(guī)范》推廣應用，以標準規(guī)范女性下生殖道感染微生態(tài)治療技術(shù)，廣