DB32T-心肺復(fù)蘇設(shè)備測試規(guī)范（征求意見稿）

Q/LB.□XXXXX-XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所提出。本文件由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、蘇州尚領(lǐng)科技有限公司、南京市第一醫(yī)院。本文件主要起草人：劉茹、嚴(yán)甜、丁波、丁楠、孔偉方、章軍輝、楊錚、劉立嬙、李寧、劉寒春。心肺復(fù)蘇設(shè)備通用測試規(guī)范范圍本文件規(guī)定了心肺復(fù)蘇設(shè)備的術(shù)語和定義、試驗(yàn)條件以及試驗(yàn)方法。本文件適用于對(duì)成人患者進(jìn)行心肺復(fù)蘇中胸外心臟按壓的機(jī)械設(shè)備，該設(shè)備不適用于兒童、嬰兒、孕婦患者。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。JJF1748-2019心肺復(fù)蘇機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。心臟驟停cardiacarrest心臟驟停是指各種原因引起的、在未能預(yù)計(jì)的情況和時(shí)間內(nèi)心臟突然停止搏動(dòng)，從而導(dǎo)致有效心泵功能和有效循環(huán)突然中止，引起全身組織細(xì)胞嚴(yán)重缺血、缺氧和代謝障礙，如不及時(shí)搶救即可立刻失去生命。心肺復(fù)蘇cardiopulmonaryresuscitation（CPR）心肺復(fù)蘇(CPR)是指對(duì)心跳、呼吸驟停的患者采取緊急搶救措施（如：胸外按壓、開放氣道、人工呼吸等）使其循環(huán)、呼吸系統(tǒng)和大腦功能得以控制或部分恢復(fù)的急救技術(shù)，適用于幾乎所有原因造成的心臟驟停。胸外心臟按壓chestcompression胸外心臟按壓是急救者/急救設(shè)備位于患者胸骨下半部，進(jìn)行有節(jié)奏的快速用力按壓，通過增加胸內(nèi)壓和直接壓迫心臟而產(chǎn)生血流來自中國心肺復(fù)蘇專家共識(shí)。來自中國心肺復(fù)蘇專家共識(shí)具體實(shí)施過程為利用急救人員或急救設(shè)備實(shí)施快速、用力下壓胸部的動(dòng)作，對(duì)患者胸腔下壓一定深度，而后迅速釋放，解除壓力，讓胸廓完全回彈，如此按一定頻率有節(jié)奏地往復(fù)運(yùn)動(dòng)的過程。心肺復(fù)蘇設(shè)備cardiopulmonaryresuscitationdevice心臟驟停急救中用機(jī)械代替人力實(shí)施人工呼吸和胸外按壓等生命支持操作以實(shí)現(xiàn)心肺復(fù)蘇的設(shè)備。注：隨心肺復(fù)蘇術(shù)發(fā)展，研究表明了不同按壓技術(shù)的有效性是不同的。本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不強(qiáng)調(diào)對(duì)按壓技術(shù)的選擇，包括了不同動(dòng)力方式：活塞式、電動(dòng)式，及不同施壓方式：點(diǎn)式按壓、分布式按壓和3D按壓。注:改寫JJF1748-2019，定義3.1.按壓波形compressionwaveform胸外心臟按壓深度隨時(shí)間變化而變化的曲線波形。示例：按壓頻率chestcompressionrate心肺復(fù)蘇設(shè)備的按壓執(zhí)行部件在胸腔上每分鐘按壓的次數(shù)，單位：次/分鐘。注：一次下壓與釋放計(jì)為一次按壓。按壓深度chestcompressiondepth胸外心臟按壓部位胸腔被下壓的深度，單位：mm。按壓釋放比CPRdutycycle心肺復(fù)蘇設(shè)備胸外心臟按壓過程中，按壓持續(xù)時(shí)間與整個(gè)按壓-釋放周期的比值。30:2按壓模式30:2compressionmode心肺復(fù)蘇設(shè)備壓執(zhí)行機(jī)構(gòu)按照每按壓30次后，暫停按壓一段時(shí)間的工作模式。注：在心肺復(fù)蘇中，胸外心臟按壓與通氣需交錯(cuò)進(jìn)行，在按壓30次后進(jìn)行2次通氣為常見模式。本規(guī)范不包含該設(shè)備通氣功能（若有）的相應(yīng)要求。連續(xù)按壓模式continuouscompressionmode心肺復(fù)蘇設(shè)備按壓執(zhí)行機(jī)構(gòu)連續(xù)進(jìn)行按壓的工作模式。試驗(yàn)條件試驗(yàn)環(huán)境環(huán)境溫度：10℃～35℃；相對(duì)濕度：30%～75%；大氣壓力：850hPa～1060hPa；周圍環(huán)境無影響測試儀正常工作的強(qiáng)磁場干擾及機(jī)械震動(dòng)。試驗(yàn)儀器測試儀器包括胸腔模擬裝置，其參數(shù)要求詳見本規(guī)范附錄A。試驗(yàn)方法按壓頻率測試將心肺復(fù)蘇設(shè)備固定到胸腔模擬裝置上，啟動(dòng)設(shè)備在工作狀態(tài)，選取的按壓頻率至少要覆蓋100/min-120/min范圍內(nèi)的一點(diǎn)，按壓保持2分鐘后，選取至少5個(gè)周期的按壓波形，并讀取每組完整波形的時(shí)間，計(jì)算平均值。采用如下公式，計(jì)算結(jié)果為本次測試的按壓頻率。按壓深度測試將心肺復(fù)蘇設(shè)備固定到胸腔模擬裝置上，啟動(dòng)設(shè)備在工作狀態(tài)，選取的按壓深度至少包含50mm測試點(diǎn)，按壓保持2分鐘后，選取至少5個(gè)周期的按壓波形，并讀取每組按壓波形最高峰的數(shù)值，計(jì)算其平均值。按壓波形最高峰的數(shù)值為心肺復(fù)蘇設(shè)備單次的按壓深度。注：心肺復(fù)蘇設(shè)備固定方式按產(chǎn)品說明書中的規(guī)定。按壓釋放比測試將心肺復(fù)蘇設(shè)備固定到胸腔模擬裝置上，啟動(dòng)設(shè)備，按壓釋放比至少包含50%測試點(diǎn)，按壓保持2分鐘后，選取至少5個(gè)周期的按壓波形，并讀取每組按壓波形的按壓時(shí)間和按壓波形周期時(shí)間，計(jì)算平均值。采用如下公式，計(jì)算結(jié)果為本次測試的按壓釋放比。注：按壓時(shí)間為心肺復(fù)蘇設(shè)備胸外按壓過程中的按壓持續(xù)時(shí)間，制造商需根據(jù)自己產(chǎn)品特征定義按壓時(shí)間的開始位置和結(jié)束位置。按壓波形周期時(shí)間為心肺復(fù)蘇設(shè)備胸外按壓過程中，按壓持續(xù)時(shí)間和釋放周期的總和，即按壓時(shí)間和釋放時(shí)間的總時(shí)間。附錄A（資料性附錄）試驗(yàn)儀器A.1胸腔模擬裝置A．1.1試驗(yàn)儀器胸腔模擬裝置，為心肺復(fù)蘇設(shè)備的配套檢驗(yàn)設(shè)備。該儀器由胸腔模擬裝置、位移傳感器和信號(hào)采集單元組成。在胸腔模擬裝置底部設(shè)置了兩個(gè)位移傳感器，通過位移傳感器測量設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)按壓部位胸腔向下的位移變化量，通過信號(hào)采集單元（如示波器）采集按壓波形，記錄位移變化和時(shí)間。注：胸腔模擬裝置按壓測試點(diǎn)位置向下形變量不小于5cm。圖1胸腔模擬裝置示意圖說明：1——胸腔模擬裝置位移傳感器1位置2——胸腔模擬裝置位移傳感器2位置3——胸腔模擬裝置位按壓測試