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分析方法驗(yàn)證的目的與內(nèi)容分析方法驗(yàn)證的目的需進(jìn)行驗(yàn)證的分析項(xiàng)目一二分析方法驗(yàn)證的目的與內(nèi)容:一、分析方法驗(yàn)證的目的證明采用的方法是否適合相應(yīng)檢測(cè)要求。起草藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝變更制劑組分改變?cè)治龇椒ㄐ抻喚鑼?duì)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證二、需進(jìn)行驗(yàn)證的分析項(xiàng)目鑒別試驗(yàn)、限度或定量檢查、含量測(cè)定、制劑中其他成分（防腐劑等）的測(cè)定。制劑的溶出度、釋放度等的檢查三、分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容驗(yàn)證指標(biāo)：準(zhǔn)確度精密度專屬性檢測(cè)限定量限線性范圍耐用性三、分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容分析項(xiàng)目和驗(yàn)證指標(biāo)內(nèi)容鑒別雜質(zhì)測(cè)定含量測(cè)定及溶出量測(cè)定校正因子定量限度準(zhǔn)確度—+—++精密度重復(fù)性—+—++中間精密度—+①—+①+專屬性②+++++檢測(cè)限——③+—+定量限—+———線性—+—++范圍—+—++耐用性+++++注：①已有重現(xiàn)性驗(yàn)證，不需驗(yàn)證中間精密度；②如一種方法不夠?qū)?，可用其它分析方法予以補(bǔ)充；③視具體情況予以驗(yàn)證。三、分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容分析方法驗(yàn)證內(nèi)容的選擇原則：01用于鑒別試驗(yàn)：只要求專屬性、耐用性。02用于原料藥中雜質(zhì)測(cè)定和制劑中降解產(chǎn)物測(cè)定的方法：除檢測(cè)限不要求外，其余指標(biāo)均要求。用于定量只要求檢測(cè)限、專屬性、耐用性。限度檢查03原料、制劑的含量測(cè)定及溶出度測(cè)定：

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