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光譜法檢查藥物中的特殊雜質(zhì)特殊雜質(zhì)的檢查方法色譜法光譜法化學法物理法光譜法檢查雜質(zhì)常用以下幾種方法:1.紫外-可見分光光度法2.紅外分光光度法3.原子吸收分光光度法一、紫外分光光度法當雜質(zhì)在某一波長處有最大吸收,而藥物在此無吸收時,可以通過控制供試品溶液在此波長處的吸收度來控制雜質(zhì)的量。腎上腺素中腎上腺酮的檢查例腎上腺素的鹽酸溶液(2mg/ml)在310nm處的吸光度不得過0.05。已知酮體在該波長處的吸收系數(shù)為453,計算出酮體的限量。有的雜質(zhì)紫外吸收光譜與藥物的紫外吸收光譜重疊,但可以通過控制供試品溶液的吸收度比值來控制雜質(zhì)的量。如:苯丙醇中苯丙酮的檢查,苯丙醇溶液測定吸收度比值A247nm/A258nm不得大于0.79。二、原子吸收分光光度法是通過測定藥物中所含待測元素原子蒸氣,吸收發(fā)自光源的該元素特定波長的程度,以求出藥物中待測元素的含量。對照品液=供試品+限量---a
限量檢查時供試品液=--------------------b符合規(guī)定時b<(a-b);b>(a-b)不合格。三、紅外分光光度法主要用于藥物中無效或低效晶型檢查,如甲苯咪唑中A晶型檢查甲苯咪唑中A晶型檢查—IR法A晶型C晶型在640cm-1有強吸收吸收很弱在662cm-1吸收很弱有強吸收662cm-1640cm-1
662cm-1640cm-1
供試品+10%A晶型D2
D1
供試品D2
D1
<10%
R=D1/D2
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