醫(yī)療器械模考試題（含答案）

醫(yī)療器械?？荚囶}（含答案）一、單選題（共49題，每題1分，共49分）1.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,按照()醫(yī)療器械管理。A、第二類或第三類B、第二類C、第一類D、第三類正確答案：D2.第三類診斷試劑產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于()家(含)、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于()家(含)取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。()A、43B、32C、53D、42正確答案：B3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項(xiàng)的,原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起()個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核,并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定;需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的,自收到變更申請之日起(D)個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。A、1520B、1515C、2020D、1530正確答案：D4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的,()年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。A、3B、10C、7D、5正確答案：B5.在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行審查時(shí),食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及()的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。A、商業(yè)利益B、企業(yè)利益C、經(jīng)濟(jì)利益D、公共利益正確答案：D6.()是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體,應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。A、消費(fèi)者B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C、藥品監(jiān)管部門D、醫(yī)療器械銷售企業(yè)正確答案：B7.體外診斷試劑產(chǎn)品名稱一般可由()部分組成。A、2B、4C、1D、3正確答案：D8.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的(),度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A、專用詞匯B、特殊詞匯C、普通詞語D、通用詞語正確答案：A9.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械,也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械),其分類應(yīng)不低于()。A、第二類或第三類B、第一類C、第三類D、第二類正確答案：D10.因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》()。A、申請變更許可B、申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C、申請重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D、以上說法均錯(cuò)誤正確答案：A11.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的()措施,并發(fā)布安全警示信息。A、行政強(qiáng)制B、緊急控制C、行政干預(yù)D、行政處罰正確答案：B12.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)()以上,重新經(jīng)營時(shí),應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。A、1個(gè)月B、一年C、3個(gè)月D、6個(gè)月正確答案：B13.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核,并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。A、60個(gè)B、45個(gè)C、20個(gè)D、30個(gè)正確答案：D14.已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應(yīng)當(dāng)()。A、向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)B、重新申請注冊C、向所在地藥品監(jiān)管部門備案D、向原注冊部門備案正確答案：A15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的,一級召回應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi),二級召回應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi),三級召回應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。()A、1510B、137C、357D、3710正確答案：B16.下列哪些不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為()。A、貯存、銷售B、采購、驗(yàn)收C、分包裝、貼標(biāo)簽D、運(yùn)輸、售后服務(wù)正確答案：C17.對于偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并處()以下罰款。A、2.5萬B、1.5萬C、2萬D、1萬正確答案：D18.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者顏色應(yīng)當(dāng)符合()相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A、美國B、國際C、國家D、法國正確答案：C19.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿()前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。A、4個(gè)月B、6個(gè)月C、3個(gè)月D、30日正確答案：B20.技術(shù)評審過程中需要申請人補(bǔ)正資料的,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容.聲請人應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。A、60天B、20天C、1年D、6個(gè)月正確答案：C21.說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的,由()級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定給予處罰。A、國家B、市C、省D、縣正確答案：D22.實(shí)施()召回的,醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布。A、二級B、一級C、三級D、二級和三級正確答案：D23.因企業(yè)分立、合并而解散的,應(yīng)當(dāng)申請注銷()。A、法人代表B、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C、營業(yè)執(zhí)照D、經(jīng)營場所正確答案：B24.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入()醫(yī)療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上都是正確答案：C25.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為由()承擔(dān)法律責(zé)任。A、銷售人員B、辦事機(jī)構(gòu)和銷售人員共同承擔(dān)C、辦事機(jī)構(gòu)D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)正確答案：D26.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后()內(nèi)實(shí)施;逾期未實(shí)施的,原批準(zhǔn)文件自行廢止,仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請。A、2年B、1年C、3年D、5年正確答案：C27.對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法行為的查處,由其所在地()級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。A、省B、設(shè)區(qū)的市C、縣D、市正確答案：C28.關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的雙方,以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的()。A、委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人B、受托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)C、受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)D、委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同,明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任正確答案：B29.需要銷毀的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在()藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。A、生產(chǎn)企業(yè)所在地B、銷毀地C、銷售企業(yè)所在地D、使用單位所在地正確答案：B30.國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理,并向相關(guān)單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)信息,與產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的監(jiān)測信息應(yīng)當(dāng)向()通報(bào)。A、使用單位B、監(jiān)測機(jī)構(gòu)C、衛(wèi)生行政部門D、持有人正確答案：C31.醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,應(yīng)當(dāng)銷售給()。A、經(jīng)營企業(yè)B、消費(fèi)者C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、生產(chǎn)企業(yè)正確答案：B32.當(dāng)事人對醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起()內(nèi)提出復(fù)檢申請。A、15日B、7個(gè)工作日C、7日D、15個(gè)工作日正確答案：B33.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為醫(yī)療器械廣告申請人的,必須征得()的同意。A、工商行政管理部門B、經(jīng)銷商C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D、委托代辦人正確答案：C34.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),植入類醫(yī)療器械()和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A、供貨商記錄B、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄C、進(jìn)貨種類D、進(jìn)貨時(shí)間記錄正確答案：B35.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類,應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度()的分類。A、最高B、最多C、最低D、最少正確答案：A36.持有人應(yīng)當(dāng)對收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進(jìn)行分析、評價(jià),主動(dòng)開展醫(yī)療器械()研究。A、風(fēng)險(xiǎn)性B、安全性C、可控性D、有效性正確答案：B37.變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限()。A、編號和有效期都改變B、編號不變,有效期改變C、編號和有效期都不變D、編號改變,有效期限不變正確答案：C38.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的()食品藥品監(jiān)督管理部門印制。A、縣級以上B、市級C、省級D、國家正確答案：B39.哪類醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)()。A、第三類醫(yī)療器械B、第一類醫(yī)療器械C、具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械D、第二類醫(yī)療器械正確答案：C40.()食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃。()食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率。A、設(shè)區(qū)的市級設(shè)區(qū)的市級B、設(shè)區(qū)的市級省、自治區(qū)、直轄市C、省、自治區(qū)、直轄市省、自治區(qū)、直轄市D、省、自治區(qū)、直轄市設(shè)區(qū)的市級正確答案：D41.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在備案后()個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開相關(guān)備案信息。A、7B、1C、3D、5正確答案：A42.下列檢測試劑中不屬于第二類產(chǎn)品的是()。A、用于維生素檢測的試劑B、用于蛋白質(zhì)檢測的試劑C、與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑D、用于酶類檢測的試劑正確答案：C43.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,可被人體吸收的醫(yī)療器械,按照()醫(yī)療器械管理。A、第二類B、第三類C、第二類或第三類D、第一類正確答案：B44.大型醫(yī)用設(shè)備,是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入()管理的大型醫(yī)療器械。A、重點(diǎn)B、第三類醫(yī)療器械C、目錄D、特殊正確答案：C45.依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條規(guī)定,醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征不同,可以分為:()。A、接觸人體器械和非接觸人體器械B、第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械C、無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械D、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械正確答案：C46.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,自()起施行。A、2017年12月1日B、2018年3月1日C、2018年6月1日D、2018年5月1日正確答案：B47.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二條規(guī)定,在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的(),應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)D、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理正確答案：A48.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在()緊急使用。A、重點(diǎn)人群眾B、重點(diǎn)地區(qū)C、一定范圍和期限內(nèi)D、全國正確答案：C49.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》自2014年()起施行。A、10月1日B、8月1日C、7月1日D、9月1日正確答案：A二、多選題（共31題，每題1分，共31分）1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中:()。A、第三到六位X代表4位數(shù)備案年份B、第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號C、第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱D、第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱正確答案：ABCD2.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的,應(yīng)當(dāng)是()、備案人或者。()。A、醫(yī)療器械使用單位B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療器械注冊人D、醫(yī)療器械備案人正確答案：BCD3.生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行是采購時(shí)應(yīng)當(dāng)建立采購記錄,包括()檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等()。A、樣品B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、采購合同D、原材料清單正確答案：BCD4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià);下列哪些情形可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)?()A、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的B、其他通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C、第三類醫(yī)療器械D、創(chuàng)新醫(yī)療器械正確答案：AB5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者,是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供()等交易服務(wù),供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng),不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。A、虛擬交易場所B、交易撮合C、電子訂單D、網(wǎng)頁空間E、交易規(guī)則正確答案：ABCDE6.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括()。A、經(jīng)營場所、倉庫地址B、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、住所正確答案：AB7.有下列情形之一的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正責(zé)令限期改正,并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條的規(guī)定予以處罰:()。A、在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回,或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停經(jīng)營后,仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械B、經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的C、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的D、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的正確答案：ABC8.醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循()的原則。A、透明B、公平C、公正D、公開正確答案：BCD9.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于()經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過,自()起實(shí)施。A、2018年3月1日B、2017年12月20日C、2017年11月7日D、2018年5月1日正確答案：AC10.對于已受理的醫(yī)療器械注冊申請,有()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人。A、申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的B、注冊申報(bào)資料虛假的C、注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的D、注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的正確答案：ABCD11.醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé),致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門()。A、責(zé)令改正,通報(bào)批評B、給予警告C、造成嚴(yán)重后果的,對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,依法給予處分D、處以2萬元以上5萬元以下的罰款正確答案：ABC12.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料可以()。A、復(fù)制B、扣押C、查封D、查閱正確答案：ABCD13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的()。A、責(zé)令改正B、沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C、貨值金額1萬元以下的,并處2萬元以上5萬元以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證正確答案：ABCD14.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營行為應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)范包括()。A、購進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),并按照規(guī)定的期限予以保存C、貯存醫(yī)療器械,對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效D、不得經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械正確答案：ABCD15.醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)包括()。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成B、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址C、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址D、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求正確答案：ABD16.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí),受托方應(yīng)當(dāng)按照()組織生產(chǎn)。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求C、銷售合同D、委托生產(chǎn)合同正確答案：ABD17.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號的編排方式為:(X)網(wǎng)械平臺備字〔XXXX〕第XXXXX號。下列說法中正確的是()。A、第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱B、第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號C、第一位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市的簡稱D、第二到五位X代表4位數(shù)備案年份正確答案：ABD18.使用()醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。()。A、第三類B、介入類C、植入類D、大型正確答案：BCD19.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,醫(yī)用敷料有()情形,按照第三類醫(yī)療器械管理。A、預(yù)期具有防組織或器官粘連功能,作為人工皮膚,接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面B、用于慢性創(chuàng)面C、可被人體全部或部分吸收的D、以無菌形式提供正確答案：ABC20.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)將()記載到病歷等相關(guān)記錄中()。A、與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息B、醫(yī)療器械的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)C、醫(yī)療器械的名稱D、醫(yī)療器械的采購信息正確答案：ABC21.不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》管理范圍的診斷試劑包括:A、與血型、組織配型相關(guān)的試劑B、用于藥物及藥物代謝檢測的試劑C、用于血源篩查的體外診斷試劑D、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑正確答案：CD22.以下屬于醫(yī)療器械目的的是()。A、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償B、通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息C、生命的支持或者維持D、妊娠控制正確答案：ABCD23.有下列哪些情形之一的,醫(yī)療器械注冊證不予延續(xù)注冊?()A、在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請B、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求C、附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)D、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請正確答案：BCD24.辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的()和技術(shù)要求。A、規(guī)范性文件B、法律C、規(guī)章D、法規(guī)正確答案：BCD25.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。A、經(jīng)營場所B、經(jīng)營范圍C、庫房地址D、經(jīng)營方式正確答案：ABCD26.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取()等緊急控制措施。A、暫停使用B、暫停生產(chǎn)C、暫停經(jīng)營D、暫停進(jìn)口正確答案：ABCD27.醫(yī)療器械再評價(jià),是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的()進(jìn)行重新評價(jià),并采取相應(yīng)措施的過程。A、風(fēng)險(xiǎn)性B、有效性C、可控性D、安全性正確答案：BD28.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定,有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊:()。A、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的。B、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的。C、對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求,注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。D、以上都不對。正確答案：ABC29.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明的事項(xiàng)有哪些?()A、發(fā)證日期和有效期限B、生產(chǎn)范圍C、生產(chǎn)地址D、許可證編號正確答案：ABCD30.關(guān)于體外診斷試劑注冊,以下說法錯(cuò)誤的是()。A、與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊B、申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同,參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗(yàn)方案,免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品,不需承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用C、同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時(shí),可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)D、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑,屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍正確答案：BD31.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)情節(jié)嚴(yán)重的,對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)如何處罰?()A、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B、并處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款C、10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)D、終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)正確答案：ABD三、判斷題（共36題，每題1分，共36分）1.有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，藥品監(jiān)督管理部門對舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二到五位X代表4位數(shù)備案年份；第六到九位X代表4位數(shù)備案流水號。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B3.申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B4.醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍和銷售用途為劃分依據(jù)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B5.技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A6.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B8.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B9.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B10.體外診斷試劑注冊時(shí)，有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A11.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件后即可轉(zhuǎn)讓。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B12.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B13.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A14.醫(yī)療器械通用名稱可以作為商標(biāo)注冊。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B15.無源非接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B16.醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B17.醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A18.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B19.再評價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A20.醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期為5年。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B21.對投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A22.藥品監(jiān)督管