征求意見稿-規(guī)范化規(guī)范化SMILE手術(shù)醫(yī)師培訓(xùn)

1T/CMEASXXXX-XXXX規(guī)范化SMILE手術(shù)醫(yī)師培訓(xùn)本文件規(guī)定了角膜屈光性透鏡取出術(shù)手術(shù)醫(yī)師培訓(xùn)的對象、實施機構(gòu)、師資、內(nèi)容與學(xué)時安排、有效性評價與改進等方面的基本要求。本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)進行“角膜屈光性透鏡取出術(shù)手術(shù)醫(yī)師培訓(xùn)與評價考核”。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T11533標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)視力表YY/T0065眼科儀器裂隙燈顯微鏡YY/T0634眼科儀器眼底照相機YY0673眼科儀器驗光儀YY/T0787眼科儀器角膜地形圖儀YY/T1080眼科儀器直接檢眼鏡YY/T1484眼科儀器眼軸長測量儀衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1角膜屈光性透鏡取出術(shù)keratorefractivelenticuleextraction使用飛秒激光對角膜進行屈光性透鏡和小切口切割，識別并分離透鏡上下層，通過小切口將角膜基質(zhì)透鏡分離并取出。4縮略語下列縮略語適用于本文件。KLEx：角膜屈光性透鏡取出術(shù)（keratorefractivelenticuleextraction）SMILE：飛秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù)（Femtosecondlasersmallincisionlenticuleextraction）5培訓(xùn)對象5.1初級班手術(shù)醫(yī)師要求2T/CMEASXXXX-XXXX手術(shù)醫(yī)師應(yīng)具備以下要求：a)眼科主治醫(yī)師及以上職稱；b)獨立完成50眼以上顯微操作,眼數(shù)不達標(biāo)者需要參加相關(guān)專題培訓(xùn)；c)完成KLEx（SMILE）動物眼實操練習(xí)，對手術(shù)有基本認(rèn)識；d)對激光術(shù)前檢查結(jié)果判讀有充分認(rèn)識,或完成相關(guān)專題培訓(xùn)。5.2高級班手術(shù)醫(yī)師要求手術(shù)醫(yī)師應(yīng)具備以下要求：a)眼科主治醫(yī)師及以上職稱；b)獨立完成300眼KLEx（SMILE）手術(shù)；c)臨床實踐中具有處理角膜屈光手術(shù)并發(fā)癥的經(jīng)驗。6培訓(xùn)單位6.1基本要求6.1.1培訓(xùn)單位一般應(yīng)為三級甲等教學(xué)醫(yī)院，或具有一定影響力的眼科?？漆t(yī)院。6.1.2培訓(xùn)單位應(yīng)具有完備的醫(yī)技護團隊，一般應(yīng)配備二名及以上高級職稱醫(yī)師，二名及以上專職屈光手術(shù)護士，二名及以上專職屈光手術(shù)醫(yī)技人員。6.1.3培訓(xùn)單位應(yīng)具有教學(xué)設(shè)備設(shè)施。6.2培訓(xùn)講師要求6.2.1培訓(xùn)單位負責(zé)講師應(yīng)在全國性、學(xué)術(shù)性或?qū)I(yè)性或行業(yè)性、非營利性社會組織中擔(dān)任角膜病或視光或屈光手術(shù)等學(xué)組委員。6.2.2培訓(xùn)單位講師應(yīng)具備充足的KLEx（SMILE）手術(shù)并發(fā)癥處理能力,核心講師KLEx（SMILE）累積手術(shù)量應(yīng)大于5000眼。6.3培訓(xùn)設(shè)施要求培訓(xùn)單位應(yīng)配備完備的屈光手術(shù)檢查設(shè)備，手術(shù)錄像示教設(shè)備，具備觀摩空間及數(shù)字化教學(xué)系統(tǒng)。6.3.1檢查區(qū)設(shè)備要求檢查區(qū)應(yīng)配備以下設(shè)備：a)標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)視力表：質(zhì)量應(yīng)符合GB/T11533；b)電腦驗光儀：質(zhì)量應(yīng)符合YY0673；c)非接觸式眼壓計；d)眼軸長測量儀：應(yīng)采用光學(xué)生物測量技術(shù)測量眼軸長，測量儀質(zhì)量應(yīng)符合YY/T1484；e)暗室瞳孔直徑測量儀；f)角膜內(nèi)皮計數(shù)儀；g)角膜地形圖儀：質(zhì)量應(yīng)符合YY/T0787；h)眼前節(jié)綜合分析儀；i)生物力學(xué)檢測儀（推薦配置）；3T/CMEASXXXX-XXXXj)波前像差儀；k)超廣角眼底照相機：質(zhì)量應(yīng)符合YY/T0634；l)眼光學(xué)相干斷層掃描儀；m)綜合驗光儀；n)鏡片箱；o)試鏡架；p)焦度計（推薦配置）；q)裂隙燈顯微鏡：質(zhì)量應(yīng)符合YY/T0065；r)直接檢眼鏡：質(zhì)量應(yīng)符合YY/T1080；s)前置鏡或Goldmann三面鏡；t)角膜熒光素鈉試紙；u)淚液分泌試驗試紙。6.3.2手術(shù)區(qū)設(shè)備要求手術(shù)區(qū)應(yīng)配備以下設(shè)備：a)外科消毒洗手池；b)達到衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版），符合GB15982中的Ⅱ類環(huán)境手術(shù)室空氣消毒凈化標(biāo)準(zhǔn)或空氣質(zhì)量欠佳地區(qū)需符合GB50333中Ⅲ級潔凈手術(shù)室的空氣消毒凈化標(biāo)準(zhǔn)；c)恒溫恒濕控制系統(tǒng)；d)溫濕度計；e)穩(wěn)定的電力供應(yīng)系統(tǒng)；f)準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療儀，質(zhì)量應(yīng)符合YY0599；g)飛秒激光治療儀（帶透鏡制作模塊應(yīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局對該醫(yī)療設(shè)備的注冊檢測，并取得相應(yīng)的證件；h)手術(shù)錄像系統(tǒng)；i)手術(shù)錄像顯示系統(tǒng)；j)觀摩空間。6.3.3教室區(qū)設(shè)備要求教室區(qū)應(yīng)配備以下設(shè)備：a)教學(xué)桌椅；b)投影系統(tǒng)；c)符合院感要求設(shè)施配置。7培訓(xùn)內(nèi)容與學(xué)時7.1初級班培訓(xùn)內(nèi)容與學(xué)時7.1.1術(shù)前檢查流程及要點應(yīng)包括檢查順序、檢查項目、檢查環(huán)境要求及檢查設(shè)備使用要點，大于等于1學(xué)時（1學(xué)時等于45分鐘，下同）。7.1.2術(shù)前驗光流程及要點4T/CMEASXXXX-XXXX應(yīng)包括驗光順序、驗光空間和亮度要求、客觀驗光標(biāo)準(zhǔn)操作和質(zhì)量控制、主觀驗光流程和質(zhì)量控制、老視驗光流程和注意事項、主視眼檢查要點及調(diào)節(jié)功能檢查要點，大于等于1學(xué)時。7.1.3圍手術(shù)期護理流程及要點應(yīng)包括患者術(shù)前用藥指導(dǎo)、術(shù)前注視訓(xùn)練要點、術(shù)前個人清潔及衛(wèi)生要求，術(shù)日著裝、臉部清潔與護膚，沖洗結(jié)膜囊、術(shù)野消毒、表面麻醉滴眼液的使用要求，手術(shù)流程、三方核對制度，術(shù)后用藥與護理要求，大于等于1學(xué)時。7.1.4手術(shù)適應(yīng)證與禁忌證應(yīng)包括《我國飛秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出手術(shù)規(guī)范專家共識（2018年）》和《激光角膜屈光手術(shù)技術(shù)規(guī)范第1部分：準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)》（T/CNHAW0010.1-2022）關(guān)于適應(yīng)證和禁忌證的要求，及醫(yī)師學(xué)習(xí)曲線期間，病人合理選擇的循證醫(yī)學(xué)建議，大于等于1學(xué)時。7.1.5手術(shù)個性化設(shè)計應(yīng)包括光學(xué)區(qū)的選擇、最薄和最厚透鏡厚度的要求、角膜帽厚度及Nomogram的設(shè)計原則，大于等7.1.6標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)操作理論及視頻講解應(yīng)包括切削中心的選擇、中心定位操作要點、激光掃描的評估、透鏡層次識別要點、透鏡分離及取出要點，大于等于2學(xué)時。7.1.7術(shù)中并發(fā)癥處理應(yīng)包括黑斑的處理原則、不透明氣泡層的分離要點、不同階段失吸的規(guī)范處理原則、非計劃分離的識別與處理原則及透鏡殘留的處理原則，大于等于2學(xué)時。7.1.8術(shù)后隨訪要求及并發(fā)癥處理應(yīng)包括術(shù)后隨訪時間點的要求、術(shù)后檢查項目、術(shù)后觀察的著重點、術(shù)后非感染性炎癥和感染性炎癥的識別與處理原則及術(shù)后不良視力分析與處理原則，大于等于1學(xué)時。7.1.9手術(shù)機器模擬操作及手術(shù)器械模擬使用應(yīng)包括開關(guān)機流程、手術(shù)參數(shù)錄入、器械種類介紹、手術(shù)器械的正確使用、手術(shù)床的調(diào)整、負壓的開啟與關(guān)閉時機及不同照明燈光的使用條件，大于等于1學(xué)時。7.1.10動物眼模擬應(yīng)包括中心定位標(biāo)準(zhǔn)、水印標(biāo)準(zhǔn)、掃描進程、透鏡識別操作、透鏡分離及取出操作，大于等于1學(xué)時。7.1.11手術(shù)流程和操作觀摩應(yīng)包括術(shù)前患者準(zhǔn)備、術(shù)中核對、角膜狀態(tài)確認(rèn)、中心定位、負壓啟動、透鏡下層掃描、透鏡下層邊切掃描、透鏡上層掃描、透鏡切口掃描、透鏡上下層識別、透鏡分離與取出，大于等于1學(xué)時。7.2高級班培訓(xùn)內(nèi)容與學(xué)時5T/CMEASXXXX-XXXX7.2.1手術(shù)錄像匯報與解析參加培訓(xùn)醫(yī)師應(yīng)制作常規(guī)手術(shù)剪輯錄像3眼、并發(fā)癥處理或特殊病例剪輯錄像2眼，每位醫(yī)師大于等于0.25學(xué)時。7.2.2疑難手術(shù)病例匯報與解析參加培訓(xùn)醫(yī)師應(yīng)以PPT形式準(zhǔn)備1個特殊病例，0.5學(xué)時。7.2.3疑難角膜地形圖讀圖匯報與解析參加培訓(xùn)醫(yī)師應(yīng)攜帶2例角膜地形圖，0.5學(xué)時。7.2.4手術(shù)效果優(yōu)化應(yīng)包含使用Excel或VISULYZE軟件精進手術(shù)效果的原理、數(shù)據(jù)收集要點、影響因素以及優(yōu)化Nomogram的原則和方法，1學(xué)時。7.2.5手術(shù)透鏡應(yīng)用應(yīng)包括透鏡保存及應(yīng)用的要點，1學(xué)時。7.2.6近視散光矯正應(yīng)包括近視散光矯正的要點，1學(xué)時。8培訓(xùn)有效性評價與改進8.1評價主體全國性、學(xué)術(shù)性或?qū)I(yè)性或行業(yè)性、非營利性社會組織中擔(dān)任角膜病或視光或屈光手術(shù)等學(xué)組委員，KLEx（SMILE）技術(shù)協(xié)助組專家，培訓(xùn)單位核心講師。8.2評價內(nèi)容應(yīng)包含理論知識考核及培訓(xùn)醫(yī)師獨立完成的手術(shù)視頻。8.3評價方式8.3.1理論評價理論知識考試應(yīng)大于等于90分。8.3.2臨床評價包含評價主體在內(nèi)的3位講師進行手術(shù)視頻評分，大于等于90分，頒發(fā)手術(shù)醫(yī)師認(rèn)證證書。8.4培訓(xùn)改進培訓(xùn)應(yīng)收集反饋表及滿意度調(diào)查表，根據(jù)反饋及時調(diào)整優(yōu)化培訓(xùn)。6T/CMEASXXXX-XXXX培訓(xùn)設(shè)備明細表不同區(qū)域培訓(xùn)設(shè)備明細可參見表A.1。A.1不同區(qū)域培訓(xùn)設(shè)備明細表標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)視力表外科消毒洗手池教學(xué)桌椅電腦驗光儀符合要求的潔凈手術(shù)室投影系統(tǒng)非接觸式眼壓計恒溫恒濕控制系統(tǒng)符合院感要求設(shè)施配置眼軸長測量儀溫濕度計暗室瞳孔直徑測量儀穩(wěn)定的電力供應(yīng)系統(tǒng)角膜內(nèi)皮計數(shù)儀準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療儀角膜地形圖儀飛秒激光治療儀（帶透鏡制作模塊）眼前節(jié)綜合分析儀手術(shù)錄像系統(tǒng)生物力學(xué)檢測儀（推薦配置）手術(shù)錄像顯示系統(tǒng)波前像差儀觀摩空間超廣角眼底照相機眼光學(xué)相干斷層掃描儀綜合驗光儀鏡片箱試鏡架焦度計（推薦配置）裂隙燈顯微鏡直接檢眼鏡前置鏡或Goldmann三面鏡角膜熒光素鈉試紙淚液分泌試驗試紙7T/CMEASXXXX-XXXX參考文獻[1]《中國激光角膜屈光手術(shù)術(shù)前驗光及單眼視模擬專家共識(2023)》專家組,中國民族衛(wèi)生協(xié)會眼學(xué)科分會屈光學(xué)組.中國激光角膜屈光手術(shù)術(shù)前驗光及單眼視模擬專家共識(2023)[J].中華實驗眼科雜志,2023,41(12)：1145-1151.DOI:10.3760/115989-20230809-00064[2]中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會眼視光學(xué)組.我國飛秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出手術(shù)規(guī)范專家共識（2018年）[J].中華眼科雜志,2018,54(10)：729-736.DOI:10.3760/cma.j.issn.0412-4081.2018.10.003[3]中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會眼視光學(xué)組.我國飛秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出手術(shù)規(guī)范專家共識（2016年）[J].中華眼科雜志,2016,52(1)：15-21.DOI:10.3760/cma.j.issn.0412-4081.2016.01.007[4]DuppsWJJr,RandlemanJB,KohnenT,SrinivasanS,WernerL.ScientificNomenclatureforKeratorefractiveLenticuleExtraction(KLEx)Procedures:AJointEditorialStatement.JRefractSurg.2023Nov;39(11):726-727.doi:10.3928/1081597X-20231010-0.