2022版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法試卷-及答案

2022版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)考核試卷及答案填空題（每題4分，共60分）1、2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布，自2022年5月1日起施行，原第8號(hào)公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。同時(shí)申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械備案的，或者已經(jīng)取得第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械備案的，可以免予相應(yīng)資料。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨企業(yè)的資質(zhì)以及醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案信息、合格證明文件。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)和管理，對(duì)其以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交的自查報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、抽樣檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)可能存在的嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，原則上應(yīng)當(dāng)開(kāi)展有因檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨區(qū)設(shè)置的庫(kù)房，由庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、或者產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人認(rèn)為需要召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)等。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。單選題（每題4分，共20分）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，并予以（A）處罰。A、1萬(wàn)以上5萬(wàn)以下B、10萬(wàn)C、15萬(wàn)D、20萬(wàn)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿(mǎn)后（B）年；沒(méi)有有效期的，不得少于（A）年。植入器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)（D）。A、5年B、2年C、3年D、永久保存藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查，檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采?。˙）檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)不得少于兩人，并出示執(zhí)法證件，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。常規(guī)檢查B、突擊性監(jiān)督檢查C、暗訪(fǎng)檢查D、通知性檢查第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期整改，拒不改正的，處（A）罰款。A、5000以上3萬(wàn)以下B、1萬(wàn)以上5萬(wàn)以下C、5萬(wàn)以上10萬(wàn)以下D、3萬(wàn)以上5萬(wàn)以下從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案，無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、（B）、淘汰的醫(yī)療器械。失效B、破損C、已使用過(guò)的D、無(wú)包裝多選題（每題4分，共20分）從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（ABCDE）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括：（ABCDE）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購(gòu)貨日期等；供貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式。3、藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)有下列情形的進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查（ABCDEFG）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的；因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；有不良信用記錄的；新開(kāi)辦或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)；為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的；其他需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的情形。有下列情形之一的，由原發(fā)證部門(mén)依法注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并予以公告（ABCDE）主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)的；有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的；市場(chǎng)主體資格依法終止的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、