藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制

藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制合同編號(hào)：__________合同各方信息：甲方：（全稱(chēng)）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：乙方：（全稱(chēng)）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：鑒于：1.甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，具備藥品生產(chǎn)資格和條件；2.乙方為專(zhuān)業(yè)從事藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制服務(wù)機(jī)構(gòu)，具備相關(guān)資質(zhì)和能力；3.甲方為確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量的穩(wěn)定和合規(guī)，需聘請(qǐng)乙方提供質(zhì)量控制服務(wù)；4.雙方經(jīng)充分協(xié)商，達(dá)成一致，簽訂本合同。第一條質(zhì)量控制服務(wù)內(nèi)容1.1乙方根據(jù)藥品生產(chǎn)過(guò)程的特點(diǎn)和甲方的要求，為甲方提供全方位的質(zhì)量控制服務(wù)，包括：（1）對(duì)生產(chǎn)原料、輔料、包裝材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；（2）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行定期檢查和維護(hù)；（3）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)；（4）對(duì)生產(chǎn)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和監(jiān)督；（5）對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理；（6）對(duì)生產(chǎn)文件和記錄進(jìn)行審核和歸檔；（7）對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理；（8）協(xié)助甲方完成相關(guān)質(zhì)量審計(jì)和驗(yàn)收工作。1.2乙方應(yīng)根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定和實(shí)施質(zhì)量控制方案，確保甲方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合規(guī)定。第二條質(zhì)量控制服務(wù)期限2.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年，自合同生效之日起計(jì)算。2.2合同期滿(mǎn)后，如甲方仍需乙方提供質(zhì)量控制服務(wù)，雙方可另行簽訂合同。第三條質(zhì)量控制服務(wù)費(fèi)用3.1乙方應(yīng)按照甲方提供的質(zhì)量控制服務(wù)內(nèi)容，向甲方收取服務(wù)費(fèi)用，具體金額和支付方式如下：（1）質(zhì)量控制服務(wù)費(fèi)用為人民幣_(tái)___元整（大寫(xiě)：____________________元整）；（2）甲方應(yīng)按照本合同約定的付款方式及時(shí)支付乙方服務(wù)費(fèi)用；（3）乙方提供服務(wù)質(zhì)量不符合約定，甲方有權(quán)要求乙方退還部分或全部服務(wù)費(fèi)用。3.2乙方應(yīng)向甲方提供正式發(fā)票。第四條保密條款4.1雙方在合同履行過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)機(jī)密，應(yīng)予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方泄露。4.2保密期限自本合同生效之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2乙方未按照約定時(shí)間、質(zhì)量完成質(zhì)量控制服務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方支付逾期違約金，違約金計(jì)算方式為：逾期部分服務(wù)費(fèi)用×逾期天數(shù)×____%。第六條爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________年__________月__________日乙方（蓋章）：__________年__________月__________日一、附件列表：1.甲方藥品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件2.乙方質(zhì)量控制服務(wù)資質(zhì)證明文件3.國(guó)家法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)4.質(zhì)量控制方案5.生產(chǎn)原料、輔料、包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告6.生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施檢查和維護(hù)記錄7.生產(chǎn)過(guò)程中的半成品、成品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告8.生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)和監(jiān)督記錄9.生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)和管理記錄10.生產(chǎn)文件和記錄審核和歸檔清單11.質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查、分析和處理報(bào)告12.質(zhì)量審計(jì)和驗(yàn)收工作相關(guān)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按照約定時(shí)間、質(zhì)量完成質(zhì)量控制服務(wù)，視為違約。2.乙方未按照國(guó)家法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定和實(shí)施質(zhì)量控制方案，視為違約。3.乙方泄露甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)機(jī)密，視為違約。4.甲方未按照約定時(shí)間支付乙方服務(wù)費(fèi)用，視為違約。5.甲方未按照約定保密乙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)機(jī)密，視為違約。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)。2.質(zhì)量控制服務(wù)：指為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供原料、半成品、成品質(zhì)量檢測(cè)、設(shè)備設(shè)施檢查和維護(hù)、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)和管理、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等全方位服務(wù)，以確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。3.違約金：指一方未履行合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。5.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：指為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，制定的關(guān)于藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理規(guī)范。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：乙方未按照約定時(shí)間完成質(zhì)量控制服務(wù)。解決辦法：甲方有權(quán)要求乙方支付逾期違約金，并督促乙方盡快完成服務(wù)。2.問(wèn)題：乙方質(zhì)量控制服務(wù)不符合國(guó)家法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。解決辦法：甲方有權(quán)要求乙方立即整改，并承擔(dān)因此產(chǎn)生的費(fèi)用。3.問(wèn)題：乙方泄露甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)機(jī)密。解決辦法：甲方有權(quán)要求乙方停止泄露，并賠償因此造成的損失。4.問(wèn)題：甲方未按照約定時(shí)間支付乙方服務(wù)費(fèi)用。解決辦法：甲方應(yīng)按照約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用，逾期支付的，應(yīng)支付違約金。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要第三方質(zhì)量控制服務(wù)機(jī)構(gòu)的協(xié)助，以確保生產(chǎn)過(guò)程中的藥品質(zhì)量符合規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)生產(chǎn)原料、輔料、包裝材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行定期檢查和維護(hù)。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。5.藥品生產(chǎn)企