《藥物分析與檢驗技術(shù)》課件-藥品的留樣考察_第1頁
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文檔簡介

藥品的留樣考察留樣室管理辦法留樣管理辦法產(chǎn)品留樣考察規(guī)定一二三藥品的留樣考察:一、留樣室管理辦法010302專人管理，非經(jīng)專管人同意，其余人員不得入內(nèi)建立溫濕度檢查制度，每天登記一次。進入留樣室的樣品應(yīng)建立臺賬。一、留樣室管理辦法040605過期留樣樣品的處置要經(jīng)質(zhì)檢部同意。留樣室應(yīng)采取避光措施，應(yīng)陰涼干燥通風(fēng)，保持清潔衛(wèi)生。低溫留樣室出入注意關(guān)門，保持室內(nèi)溫度，注意制冷設(shè)備是否運轉(zhuǎn)正常。二、留樣管理辦法01留樣包裝與市售一致，留樣場所溫、濕度與標(biāo)簽所述一致。02每盒貼留樣證，注明品名、規(guī)格、留樣日期、抽樣人。03各留樣均應(yīng)保存至規(guī)定的留樣期限。一般為效期后一年，自生產(chǎn)之日算起；中間品為3個月，原輔料為半年，中藥材等半年。04留樣由質(zhì)檢部專人保管，并建立臺賬，定期登記整理。二、留樣管理辦法05按品種、批號、年份分類存放，留樣室溫濕度應(yīng)予以記錄。06當(dāng)接到用戶投訴質(zhì)量問題檢驗結(jié)果作仲裁分析，或生產(chǎn)出現(xiàn)異常等情況需動用留樣進行分析時，應(yīng)能隨時調(diào)用留樣。07期滿后留樣，作廢棄處理。三、產(chǎn)品留樣考察規(guī)定（一）收到產(chǎn)品檢驗報告單后，在倉庫按規(guī)定數(shù)量留樣，留樣要有代表性。（二）留樣考察分為一般留樣和穩(wěn)定性留樣。（三）所有產(chǎn)品均應(yīng)留樣。三、產(chǎn)品留樣考察規(guī)定（四）穩(wěn)定性考察測試間隔時間為：第一年，每隔三個月考察一次，一年后每隔半年考察一次；新藥品種在第1、3、6個月考察，以后每隔半年考察一次5.留

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