DB32T 4223-2022 省級中藥飲片炮制規(guī)范編制技術(shù)要求　

DB32省級中藥飲片炮制規(guī)范編制技術(shù)要求TechnicalrequirementsforcompilingspecificationsforprovincialproceduresofpreparedslidesofChinesecrudedrugs江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I Ⅰ Ⅱ 2 2 4.3來源................................................4.4名稱..............................................................4.5炮制方法和工藝....................................................錯4.6性狀................................................4.7鑒別................................................4.8檢查................................................4.9浸出物..............................................4.10含量測定.........................................................錯誤!未 7 1傳統(tǒng)中藥飲片規(guī)范制定、修訂、生產(chǎn)、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵守的依據(jù)。2省級中藥飲片炮制規(guī)范編制制定技術(shù)要求中藥飲片preparedslidesofChinesecr省級中藥飲片炮制規(guī)范provincialprocessingproceduresofpreparedslidesofChinesecrudedrugs4編制要素3（礦物類中藥應注明類、族、礦石名或巖石名）、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工等內(nèi)容，必漢語拼音及拉丁名，按《中藥及天然藥物命名原則》有關(guān)規(guī)收集的藥材樣品應具有代表性，選擇在主產(chǎn)區(qū)收集，如有道地產(chǎn)區(qū)則選擇在道地產(chǎn)區(qū)收集樣品產(chǎn)地加工遵循當?shù)貍鹘y(tǒng)方法；對于容易區(qū)分的多來源品種，每種來源至少收集3批樣品，單來源的炮制用設(shè)備性能、型號、功率及機械化程度應能莖、果實、皮類飲片，應詳細描述切面特征，突出飲片的性狀鑒4.7.1基本要求4同屬多基原物種、動物藥等采用性狀、顯微、理化以及色譜鑒別等方法難以鑒別，可選用DNA分4.8檢查4.8.1基本要求南北方的氣候、溫度、濕度等因素以及藥材包裝、貯運的實際情況。方法照《中國藥典》附錄“水分測沙、炮制時也不易除去的藥材或生理灰分高的藥材，除規(guī)定總灰分外還應規(guī)定酸不溶性含粘液質(zhì)、膠質(zhì)和半纖維素類的飲片需進行檢查。測定方法照《中國藥典》附錄“膨脹度測子類的酸敗程度。方法照《中國藥典》附錄“酸敗5可視具體情況規(guī)定進行一些針對性檢查，如偽品、藥典》附錄“浸出物測定法”測定，并注明所用溶劑。含量按飲片的a）應首選有效或活性成分，如飲片含有多種活性成分，應盡可能選擇與中醫(yī)用藥功能與主治相關(guān)c）對于尚無法建立有效成分含量測定，或雖已建立含量測定、但所測定成分與功效相關(guān)性差或含常用的如經(jīng)典分析方法（容量法、重量法）、紫外-可見分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜指導原則”執(zhí)行。驗證內(nèi)容有準確度(即回收率試驗)、精密度、重復性、穩(wěn)定性、線性、范圍、耐用性數(shù)據(jù)，按其平均值的±20％作為限度的制定幅度，以干燥品來計算含量；毒圍，根據(jù)毒理學研究結(jié)果及中醫(yī)臨床常用劑量，確定合理的上下限數(shù)值。要求燥品計算，含士的寧(C21H22N2O2)應為1.20%～2.20%”。c）凡含有兩種以上的有效成分或指標性成分，而且該類成分屬于相互轉(zhuǎn)化的，可規(guī)定二種成分之和，如苦參：“本品按干燥品計算，含苦參堿(C15H24N2O)和氧化苦參堿(C15H24N2O2)的總量，不得少于6按干燥品計算，海帶含碘(I)不得少于0.35%；昆布含碘(I)不得少等；飲片的用量一般可遵照地方臨床用藥劑量習慣，或遵醫(yī)囑使根據(jù)臨床使用及習用，除列舉該藥的正名、炮制品名外，還列入了一些處方常用名。作用及相關(guān)規(guī)定等需在本項說明，如有中西藥合用禁忌的也性試驗數(shù)據(jù)，對飲片的包裝、貯藏和保存條件等進行78【炮制】取凈半夏，大小分開，用8%白礬溶液浸泡或煮至內(nèi)無干【性狀】本品呈橢圓形、類圓形或不規(guī)則的片。切面淡灰色至灰白色或黃白色至黃9加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜A.6檢查所有檢查項目采用黑體字作為該項目的小標題，小標題后描述其檢查內(nèi)容。例清半夏：【檢查】水分不得過13.0%（中國藥典2020年版總灰分不得過4.5%（中國藥典2020年版四部通則2302）。A.8含量測定描述內(nèi)容包括藥材粉碎程度、預處理（分離提取）、供試品溶液供試品溶液的制備取本品粉末（過二號篩）約0.3g，精密稱定，精密加A.9性味與歸經(jīng)先寫味，后寫性，再寫歸經(jīng)。有毒的需標明。例清半夏、制川烏：A.11用法與用量一般不注明用法的，均為水煎湯劑的用量，有特殊用法A.12處方應付除列舉該藥的正名、炮制品名外，還列入了一些處方常用名，凡同名異物易