DB32T 4223-2022 省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范編制技術(shù)要求　

DB32省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范編制技術(shù)要求TechnicalrequirementsforcompilingspecificationsforprovincialproceduresofpreparedslidesofChinesecrudedrugs江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I Ⅰ Ⅱ 2 2 4.3來源................................................4.4名稱..............................................................4.5炮制方法和工藝....................................................錯(cuò)4.6性狀................................................4.7鑒別................................................4.8檢查................................................4.9浸出物..............................................4.10含量測(cè)定.........................................................錯(cuò)誤!未 7 1傳統(tǒng)中藥飲片規(guī)范制定、修訂、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵守的依據(jù)。2省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范編制制定技術(shù)要求中藥飲片preparedslidesofChinesecr省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范provincialprocessingproceduresofpreparedslidesofChinesecrudedrugs4編制要素3（礦物類中藥應(yīng)注明類、族、礦石名或巖石名）、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工等內(nèi)容，必漢語拼音及拉丁名，按《中藥及天然藥物命名原則》有關(guān)規(guī)收集的藥材樣品應(yīng)具有代表性，選擇在主產(chǎn)區(qū)收集，如有道地產(chǎn)區(qū)則選擇在道地產(chǎn)區(qū)收集樣品產(chǎn)地加工遵循當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)方法；對(duì)于容易區(qū)分的多來源品種，每種來源至少收集3批樣品，單來源的炮制用設(shè)備性能、型號(hào)、功率及機(jī)械化程度應(yīng)能莖、果實(shí)、皮類飲片，應(yīng)詳細(xì)描述切面特征，突出飲片的性狀鑒4.7.1基本要求4同屬多基原物種、動(dòng)物藥等采用性狀、顯微、理化以及色譜鑒別等方法難以鑒別，可選用DNA分4.8檢查4.8.1基本要求南北方的氣候、溫度、濕度等因素以及藥材包裝、貯運(yùn)的實(shí)際情況。方法照《中國(guó)藥典》附錄“水分測(cè)沙、炮制時(shí)也不易除去的藥材或生理灰分高的藥材，除規(guī)定總灰分外還應(yīng)規(guī)定酸不溶性含粘液質(zhì)、膠質(zhì)和半纖維素類的飲片需進(jìn)行檢查。測(cè)定方法照《中國(guó)藥典》附錄“膨脹度測(cè)子類的酸敗程度。方法照《中國(guó)藥典》附錄“酸敗5可視具體情況規(guī)定進(jìn)行一些針對(duì)性檢查，如偽品、藥典》附錄“浸出物測(cè)定法”測(cè)定，并注明所用溶劑。含量按飲片的a）應(yīng)首選有效或活性成分，如飲片含有多種活性成分，應(yīng)盡可能選擇與中醫(yī)用藥功能與主治相關(guān)c）對(duì)于尚無法建立有效成分含量測(cè)定，或雖已建立含量測(cè)定、但所測(cè)定成分與功效相關(guān)性差或含常用的如經(jīng)典分析方法（容量法、重量法）、紫外-可見分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜指導(dǎo)原則”執(zhí)行。驗(yàn)證內(nèi)容有準(zhǔn)確度(即回收率試驗(yàn))、精密度、重復(fù)性、穩(wěn)定性、線性、范圍、耐用性數(shù)據(jù)，按其平均值的±20％作為限度的制定幅度，以干燥品來計(jì)算含量；毒圍，根據(jù)毒理學(xué)研究結(jié)果及中醫(yī)臨床常用劑量，確定合理的上下限數(shù)值。要求燥品計(jì)算，含士的寧(C21H22N2O2)應(yīng)為1.20%～2.20%”。c）凡含有兩種以上的有效成分或指標(biāo)性成分，而且該類成分屬于相互轉(zhuǎn)化的，可規(guī)定二種成分之和，如苦參：“本品按干燥品計(jì)算，含苦參堿(C15H24N2O)和氧化苦參堿(C15H24N2O2)的總量，不得少于6按干燥品計(jì)算，海帶含碘(I)不得少于0.35%；昆布含碘(I)不得少等；飲片的用量一般可遵照地方臨床用藥劑量習(xí)慣，或遵醫(yī)囑使根據(jù)臨床使用及習(xí)用，除列舉該藥的正名、炮制品名外，還列入了一些處方常用名。作用及相關(guān)規(guī)定等需在本項(xiàng)說明，如有中西藥合用禁忌的也性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)飲片的包裝、貯藏和保存條件等進(jìn)行78【炮制】取凈半夏，大小分開，用8%白礬溶液浸泡或煮至內(nèi)無干【性狀】本品呈橢圓形、類圓形或不規(guī)則的片。切面淡灰色至灰白色或黃白色至黃9加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜A.6檢查所有檢查項(xiàng)目采用黑體字作為該項(xiàng)目的小標(biāo)題，小標(biāo)題后描述其檢查內(nèi)容。例清半夏：【檢查】水分不得過13.0%（中國(guó)藥典2020年版總灰分不得過4.5%（中國(guó)藥典2020年版四部通則2302）。A.8含量測(cè)定描述內(nèi)容包括藥材粉碎程度、預(yù)處理（分離提?。?、供試品溶液供試品溶液的制備取本品粉末（過二號(hào)篩）約0.3g，精密稱定，精密加A.9性味與歸經(jīng)先寫味，后寫性，再寫歸經(jīng)。有毒的需標(biāo)明。例清半夏、制川烏：A.11用法與用量一般不注明用法的，均為水煎湯劑的用量，有特殊用法A.12處方應(yīng)付除列舉該藥的正名、炮制品名外，還列入了一些處方常用名，凡同名異物易