DB32T 4227-2022 高流量呼吸濕化治療儀臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范　　

32SpecificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofventilatoryhighftherapyequipmentwithhumidifierinclinicalpracticeI 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 4 4 5 5 5 6 9 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的1高流量呼吸濕化治療儀臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范本文件適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用高流量呼吸濕化治療儀的安全管理與質(zhì)量控GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通ISO80601-2-90醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備GB/T4999、ISO80601-2-90中界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文高流量呼吸濕化治療儀ventilatoryhighflowtherapyequipmentwit24技術(shù)管理4.1通用要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：a)具有經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)療器械管理人員；b)負(fù)責(zé)高流量呼吸濕化治療儀維護(hù)、維修及性能檢測(cè)等安全管理工作；c)制定高流量呼吸濕化治療儀安全控制計(jì)劃和管理制d)制定高流量呼吸濕化治療儀質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范；e)制定高流量呼吸濕化治療儀應(yīng)急預(yù)案和院內(nèi)調(diào)配f)協(xié)調(diào)確保高流量呼吸濕化治療儀使用的配套設(shè)施、環(huán)境要求等符合設(shè)備制造廠商產(chǎn)品說(shuō)明書g)收集高流量呼吸濕化治療儀安全與質(zhì)量控制信息、不良事件及醫(yī)療器械使用安全事件，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評(píng)價(jià)報(bào)告并提出改進(jìn)e)具備高流量呼吸濕化治療儀日常保養(yǎng)能4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：b)應(yīng)充分了解高流量呼吸濕化治療儀的用途、工作原理、性能特點(diǎn)和操作流程；c)應(yīng)掌握高流量呼吸濕化治療儀的維修、保養(yǎng)及性能檢測(cè)方法和流程。a)具備基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或護(hù)士證書（或等效使用資質(zhì)）；b)掌握高流量呼吸濕化治療儀的用途、使用場(chǎng)景和適用人群；e)掌握高流量呼吸濕化治療儀使用前的檢查步驟，能對(duì)使用中的設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行判斷并做出相應(yīng)f)了解高流量呼吸濕化治療儀對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并能做出正確處理。5.1使用操作管理35.1.2使用人員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作高流量呼吸濕化治療儀。5.1.3應(yīng)建立高流量呼吸濕化治療儀使用操作交接班制度，對(duì)患者診斷、基本情況及其變化、注意事5.1.4使用高流量呼吸濕化治療儀后，應(yīng)在使用登記本上填寫治療時(shí)間和相關(guān)記錄。5.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理a)“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識(shí)包含“檢測(cè)日期”、“有效日期”、“檢測(cè)人”和“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色b)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“故障日期”、“粘貼人”和c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“停用日期”、“檢測(cè)人”和“5.2.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)尺寸規(guī)格、字體字號(hào)及效果圖可參照WS/T消除相關(guān)報(bào)警。同時(shí)監(jiān)測(cè)患者呼吸指標(biāo)和生命體征的改變5.3.2在通過(guò)處理仍無(wú)法消除報(bào)警時(shí)，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟動(dòng)應(yīng)急方案和緊急調(diào)配備用設(shè)備。b)使用科室或使用人員反映設(shè)備有部分參數(shù)不準(zhǔn)確或4c)各功能按鍵和控制旋鈕反應(yīng)靈敏；應(yīng)參照附錄A進(jìn)行操作，檢測(cè)記錄的原始表格可參57.1.1.2如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進(jìn)行浸泡，擰干后進(jìn)行擦拭清潔，擦試時(shí)7.1.1.3使用科室應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒要求和產(chǎn)品說(shuō)明書進(jìn)行消毒并記錄，記錄表格可參考附錄7.1.2.1在高危感染環(huán)境下使用高流量呼吸濕化治療儀，應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染控制管理要求定期進(jìn)行清7.1.2.2用于傳染病患者，如新冠病毒感染者等的高流量呼吸濕化治療儀，在使用后應(yīng)立即進(jìn)行清潔7.2.1醫(yī)療器械管理部門應(yīng)督促使用科室對(duì)高流量呼吸濕化治療儀進(jìn)行日常保養(yǎng)。使用科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理部門提供的清單進(jìn)行日常保養(yǎng)并記錄，記7.2.2為保證高流量呼吸濕化治療儀的安全使用和正常運(yùn)行，還應(yīng)定期進(jìn)行預(yù)防性檢查，主要包含下a)檢查設(shè)備完整性；b)檢視機(jī)械性損傷；高流量呼吸濕化治療儀的安全管理與質(zhì)量控制檔6a)合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告在設(shè)備安裝時(shí)由設(shè)備制造廠商提供；b)安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理部門在設(shè)備驗(yàn)收合格后出具；c)產(chǎn)品說(shuō)明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設(shè)備制造廠商隨設(shè)備提供；d)使用記錄由設(shè)備使用人員使用設(shè)備時(shí)填f)質(zhì)量檢測(cè)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)后出具；g)維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設(shè)備后填寫；h)預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)7(規(guī)范性)高流量呼吸濕化治療儀質(zhì)量檢測(cè)方法A.1所需設(shè)備氣流分析儀。A.2質(zhì)量檢測(cè)方法A.2.1外觀檢查執(zhí)行下列操作，記錄檢查結(jié)果：j)檢查設(shè)備表面是否干凈整潔，有無(wú)影響使用的破損；k)檢查顯示屏幕是否正常；l)檢查各功能按鍵和控制旋鈕反應(yīng)是否靈敏；m)檢查外置回路和各連接部件是否完好；n)檢查氧氣流量表是否完好；o)檢查電源線是否完好。A.2.2性能檢測(cè)A.2.2.1性能檢測(cè)接法將高流量呼吸濕化治療儀附帶的氧氣流量計(jì)連接至氧氣氣源，將呼吸管路連接氣流分析儀用于測(cè)量吸氣流量與氧濃度，如圖A.1所示。圖A.1性能檢測(cè)接法示意圖A.2.2.2吸氣流量檢測(cè)將吸氣流量分別設(shè)置為30L/min、40L/min、50L/min,讀取高流量呼吸濕化治療儀顯示的吸氣流量示值與氣流分析儀顯示的吸氣流量實(shí)測(cè)值并記錄。若高流量呼吸濕化治療儀有兒童模式，進(jìn)入兒童模式，使用兒童專用管路，將吸氣流量分別設(shè)置為2L/min、10L/min、20L/min,讀取高流量呼吸濕化治療儀顯示的吸氣流量示值與氣流分析儀顯示的吸氣流量實(shí)測(cè)值并記錄。A.2.2.3氧濃度檢測(cè)將吸氣流量設(shè)置為40L/min時(shí)，將氧氣流量計(jì)分別設(shè)置為0L/min、10L/min、20L/min、30L/min,讀取高流量呼吸濕化治療儀顯示的氧濃度示值與氣流分析儀顯示的氧濃度實(shí)測(cè)值并記錄。A.2.3安全報(bào)警測(cè)試A.2.3.1電源丟失提示將電源接頭從電源插座上拔下，模擬電源丟失的故障，觀察高流量呼吸濕化治療儀是否發(fā)出提示。8A.2.3.2呼吸管路未連接報(bào)警A.2.3.3氣路堵塞報(bào)警A.2.3.4氧濃度過(guò)高報(bào)警將氧氣流量計(jì)流量調(diào)高至高流量呼吸濕化治療儀監(jiān)測(cè)氧濃度超出95%時(shí)，觀察高流量呼吸濕化治療A.2.3.5缺少濕化水報(bào)警將濕化罐更換