DB32T 3762.19-2022 新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 第19部分：全自動(dòng)核酸快速一體化檢測(cè)　　

DB32TechnicalspecificationsforPart19:AutomaticrapidintegrateddetectionofnucleiI 2 2 2 3 5 5 6DB32/T3762《新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》目前分為以下部分：——第3部分：核酸熒光PCR檢測(cè)程序；——第6部分：血清IgM和IgG抗體膠體金免疫層析檢測(cè)程序；——第11部分：全基因組高通量測(cè)序；——第12部分：藥物體外抗病毒效果測(cè)定；——第14部分：N亞基因組熒光PCR檢測(cè)程序；——第18部分：規(guī)?；怂釞z測(cè)程序；——第20部分：核酸熒光PCR法質(zhì)量控制。朱立國(guó)、謝毓民、李浩、楊明、楊素素、李云鵬、1新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范第19部分：全自動(dòng)核酸快速一體化檢測(cè)GB4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用GB4793.6測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料GB4793.9測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通實(shí)驗(yàn)室用分析GB/T18268.1測(cè)量、控GB/T18268.26測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷GB/T20438.1電氣/電子/可編程電子安全相關(guān)系統(tǒng)的功能安全第1部分：一般要求GB/T22239信息安全技術(shù)：網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基WS/T774新冠肺炎疫情期間現(xiàn)場(chǎng)消毒評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0595醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287應(yīng)用指南YY0648測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備的安全要求第2-101DB32/T3756新型冠狀病毒肺炎疫情防控公共場(chǎng)所消毒技術(shù)規(guī)范DB32/T3762.1新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范第1部分：生物樣本采集、運(yùn)輸和保持DB32/T3762.3新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范第3部分：核酸熒光PCR檢測(cè)DB32/T3762.16—2021新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范第16部分：核酸數(shù)字PCR法DB32/T3762.18—2021新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范第18部分：規(guī)?；怂釞z測(cè)DB32/T3762.20新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范第20部分：核酸熒光PCR法質(zhì)量控制2預(yù)測(cè)性維護(hù)predictiveM4縮略語常升降溫速度不低于10.0℃/s）實(shí)現(xiàn)核酸快速36.2.1進(jìn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)分系統(tǒng)：通過人臉識(shí)別、身份證件、健康碼、行程碼、體表溫度等自動(dòng)采集的要素核6.2.2自動(dòng)采樣分系統(tǒng)：應(yīng)具備采集設(shè)備6.2.3自動(dòng)檢測(cè)分系統(tǒng)：應(yīng)具備檢測(cè)設(shè)備管理、設(shè)備狀態(tài)管理、檢測(cè)數(shù)據(jù)管理模塊。通過自動(dòng)采集移6.2.4智能管理化分系統(tǒng)：應(yīng)具備系統(tǒng)運(yùn)行控制管理、系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)管理模塊。該分系統(tǒng)主要功能為合成入場(chǎng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)采集、自動(dòng)檢測(cè)的流程過程數(shù)據(jù)，并將檢測(cè)結(jié)果發(fā)送至用戶6.3.1外觀應(yīng)無瑕疵、無活動(dòng)、無斷裂、無機(jī)械損壞，且相關(guān)銘牌標(biāo)識(shí)應(yīng)6.3.4在特定條件下經(jīng)指定程序和資源執(zhí)行系統(tǒng)修復(fù)后，可維持或恢復(fù)到指定功6.3.6系統(tǒng)使用期限內(nèi)的所有階段都應(yīng)6.3.7應(yīng)考慮物理特性造成的約束，包括質(zhì)量、體積、散熱等因素，便于在有限的空間內(nèi)使用。設(shè)備應(yīng)具備安全性防護(hù)措施，安裝防護(hù)罩、安全保險(xiǎn)為防止如如數(shù)據(jù)泄露、數(shù)據(jù)篡改等信息安全漏洞，工業(yè)防火墻應(yīng)定期維護(hù)并更新信息安全防對(duì)于外部或內(nèi)部設(shè)備訪問的4應(yīng)具備有一定的抗災(zāi)、抗風(fēng)險(xiǎn)特性，設(shè)備端與平臺(tái)端采用相同的應(yīng)急策略，保證數(shù)據(jù)安全及每次被采集人完成采集至下7.2.1對(duì)采集、檢測(cè)等各過程中的設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)應(yīng)能實(shí)時(shí)監(jiān)控，控制設(shè)備必須對(duì)運(yùn)行的傳感器原始信7.2.2宜通過程序報(bào)警實(shí)現(xiàn)設(shè)備狀態(tài)異常檢測(cè)，能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)運(yùn)行過程中的異常情況。并能對(duì)設(shè)備的故7.2.4對(duì)系統(tǒng)整體及部分設(shè)備的剩余使用時(shí)間進(jìn)行監(jiān)測(cè)，通過模擬不同的工況，預(yù)測(cè)不同的失效率以7.2.5應(yīng)具備有多權(quán)限、多角色的分級(jí)自動(dòng)上報(bào)機(jī)制，建立分級(jí)預(yù)警機(jī)制，能在出現(xiàn)突發(fā)過程監(jiān)測(cè)或系統(tǒng)數(shù)據(jù)與硬件設(shè)備數(shù)據(jù)雙向同步，研判各部件在實(shí)際環(huán)境中的優(yōu)先級(jí)，通過實(shí)時(shí)、準(zhǔn)實(shí)時(shí)設(shè)備端與平臺(tái)端采用模塊化研發(fā)與制造，保證數(shù)通過云連接功能實(shí)時(shí)進(jìn)行遠(yuǎn)應(yīng)具備可擴(kuò)展接口，滿足單機(jī)檢測(cè)、多機(jī)協(xié)同檢測(cè)的需求，對(duì)檢測(cè)流程中的接口可進(jìn)行擴(kuò)展各檢測(cè)分系統(tǒng)之間應(yīng)預(yù)留與閘機(jī)權(quán)限管理系統(tǒng)的通訊接口，各分區(qū)或模塊的接口應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化或7.4.2檢測(cè)完成后應(yīng)以盡量短的時(shí)間將檢測(cè)結(jié)果自動(dòng)發(fā)送至被采樣人的57.5.2環(huán)境溫度：15℃~30℃,相對(duì)濕度：20%～85%，大氣壓力：85.0kPa～106kPa。似方法按照DB32/T3762.3、DB32/T3762.16的程序及要求開9.1樣品采集質(zhì)量控制9.1.1按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠