DB32T 4553-2023 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南　　

醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南發(fā)出布版發(fā)出布版江蘇省市場監(jiān)督管理局Ⅰ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。Ⅱ隨著我國社會經(jīng)濟發(fā)展，人民生活水平日益提高，對醫(yī)療質(zhì)量的要求也不斷提高。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)了快速發(fā)展的趨勢，隨之而來的是醫(yī)療器械不良事件引起的各種安全問題也逐年增加。2019年我國實施的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》明確了醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測工作的責任和義務(wù)，但是，當前江蘇省醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度建設(shè)、機構(gòu)和人員配置、主動報告、風(fēng)險信號識別與處置等工作仍然存在短板，這在一定程度上影響用械安全水平的提升和公眾健康權(quán)益的保障?！秶宜幈O(jiān)局關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》（國藥監(jiān)藥管〔2020〕20號）要求各級藥品監(jiān)督管理部門要加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、持有人和醫(yī)療機構(gòu)依法履行相關(guān)責任的“一體兩翼”工作格局。圍繞加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)目標，堅持和鞏固醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告工作機制，加強數(shù)據(jù)共享，形成不良反應(yīng)報告源于臨床、服務(wù)臨床的良性循環(huán)。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)需加強培訓(xùn)指導(dǎo)，提高醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)的識別能力和報告意識，促進信息填報完整、內(nèi)容準確規(guī)范。繼續(xù)推進醫(yī)療機構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，依法履行報告責任，加強監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用。根據(jù)意見要求，結(jié)合江蘇省醫(yī)療機構(gòu)不良事件監(jiān)測實際，有必要制定相關(guān)工作指南，為各醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提供技術(shù)支持和標準參考。1醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總則、機構(gòu)設(shè)置、人員配備與職責、工作制度和程序等要求。本文件適用于二級及以上醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，其他醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作時可參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。醫(yī)療器械不良事件adverseeventsofmedicaldevice已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。嚴重傷害seriousinjuries有下列情況之一者：——危及生命；——機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；——必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。群體醫(yī)療器械不良事件groupadverseeventsofmedicaldevice同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。注：群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品需為同一醫(yī)療器械，事件是當前已經(jīng)發(fā)生的、可能造成較大社會影響的、致命的或者嚴重的傷害事件，人數(shù)一般在3例（含）以上。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測medicaldeviceadverseeventsmonitoring對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。醫(yī)療器械重點監(jiān)測keymonitoringofmedicaldevice為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險情況、特征、嚴重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。2醫(yī)療機構(gòu)需明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的建設(shè)標準和工作發(fā)展方向。按照監(jiān)測工作需求，配置監(jiān)測工作機構(gòu)和人員，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度和程序，建立并運行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并按照真實、完整、準確的原則填報醫(yī)療器械不良事件報告，及時、有效地控制醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險。5機構(gòu)設(shè)置5.1監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組5.1.1領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)置責人員組成的監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組。5.1.2領(lǐng)導(dǎo)小組職責領(lǐng)導(dǎo)小組職責通常包括下列內(nèi)容：a）全面領(lǐng)導(dǎo)、組織、管理院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量安全管理重點工作；b）審核批準院內(nèi)建立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度、工作程序、應(yīng)急預(yù)案、年度工作計劃等；c）定期召開領(lǐng)導(dǎo)小組工作會，共同商討醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作遇到的重大事件或者問題，安排部署后續(xù)工作；d）組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有關(guān)法律法規(guī)、院內(nèi)制度程序和相關(guān)知識的培訓(xùn)；e）定期開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作自查及考核；f）配合監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)督檢查及專項工作。5.2監(jiān)測工作責任科室5.2.1責任科室設(shè)置領(lǐng)導(dǎo)小組宜指定具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力的科室（如設(shè)備、耗材、質(zhì)量控制等）作為責任科室。5.2.2責任科室職責責任科室職責通常包括下列內(nèi)容：a）建立并實施本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度、工作程序和應(yīng)急預(yù)案等；b）指定專（兼）職監(jiān)測人員開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；c）注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，注冊信息發(fā)生變化及時在系統(tǒng)中進行更新；d）主動收集醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)調(diào)查核實后通過系統(tǒng)上報并及時采取有效措施控制風(fēng)險；e）配合監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)及醫(yī)療器械注冊人、備案人開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查工作；f）擬定院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作和宣傳培訓(xùn)年度計劃，并報領(lǐng)導(dǎo)小組審批；g）組織召開醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號專家討論會，與監(jiān)測機構(gòu)雙向溝通產(chǎn)品風(fēng)險情況；3h）定期向領(lǐng)導(dǎo)小組報告本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況，定期向臨床科室反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作成果；i）負責管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。5.3監(jiān)測工作專家小組5.3.1專家小組設(shè)置領(lǐng)導(dǎo)小組宜組建院內(nèi)監(jiān)測工作專家小組。5.3.2專家小組職責主要參與院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作遇到的重大事件或者問題的討論，參加院內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家活動，對不良事件發(fā)生原因進行分析評價，提出有效的風(fēng)險控制措施建議。6.1人員配備6.1.1責任科室宜由科室負責人負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。6.1.2責任科室宜指定至少2名專（兼）職監(jiān)測人員承擔院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件的收集、審核和上報工作。該人員應(yīng)接受醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品，具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力。6.1.3其他涉及醫(yī)療器械使用的科室宜指定至少1名兼職人員作為監(jiān)測工作聯(lián)絡(luò)員，承擔本科室醫(yī)療器械不良事件的收集與報告。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)接受醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)并具備以下基本條件：具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識，熟悉本科室常用的醫(yī)療器械的性能和使用方法，具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力。6.1.4領(lǐng)導(dǎo)小組宜根據(jù)工作需要指定不同專業(yè)的人員成立監(jiān)測工作專家小組。專家應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)背景，并具有3年以上臨床、醫(yī)療器械使用、維護維修或醫(yī)務(wù)管理等相關(guān)工作經(jīng)驗。6.2人員職責6.2.1領(lǐng)導(dǎo)小組組長全面負責本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。主持開展本院相關(guān)處（科）室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的各項技術(shù)工作，以及配合監(jiān)管機構(gòu)、監(jiān)測機構(gòu)的專項工作。6.2.2責任科室負責人負責組織開展本院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，負責組織制定本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)制度及程序并監(jiān)督實施，負責組織開展院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳及培訓(xùn)，負責疑似群體醫(yī)療器械不良事件和風(fēng)險信號的報告與溝通，組織召開醫(yī)療器械不良事件專家討論會，配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查。46.2.3醫(yī)療器械不良事件專（兼）職監(jiān)測人員負責本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的具體實施，收集和審核本院的醫(yī)療器械不良事件并上傳國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案的整理、保存、數(shù)據(jù)分析與利用等工作，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識進行宣傳，定期與聯(lián)絡(luò)員溝通院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，及時對產(chǎn)品風(fēng)險進行院內(nèi)預(yù)警，參加監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)相關(guān)培訓(xùn)，配合注冊人、備案人開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查。6.2.4醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯(lián)絡(luò)員負責發(fā)現(xiàn)、收集本科室的醫(yī)療器械不良事件，及時報告給醫(yī)療器械不良事件專（兼）職監(jiān)測人員；向所在科室通報本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況以及產(chǎn)品風(fēng)險處置情況；參加院內(nèi)、外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)宣傳培訓(xùn)。6.2.5專家小組人員參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家活動，包括參與院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作遇到的重大事件或者問題的討論，參與院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件宣傳培訓(xùn)資料的審核，指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急演練，參與醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測與創(chuàng)新論壇，進行風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)測經(jīng)驗授課，參加醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號專家討論會等。7工作制度7.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作管理制度7.1.1應(yīng)明確院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的機構(gòu)設(shè)置、人員組成以及工作職責。7.1.2應(yīng)建立院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件收集、上報、調(diào)查、分析、評價的工作流程。7.1.3宜明確院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況定期反饋的方式和方法。7.1.4宣傳與培訓(xùn)宜納入院內(nèi)年度宣傳培訓(xùn)計劃，明確分層分級的宣傳培訓(xùn)方式、參加人員、宣傳培訓(xùn)內(nèi)容、宣傳培訓(xùn)時間、宣傳培訓(xùn)效果評估等。7.1.5宜明確監(jiān)測工作專家小組人員的遴選原則、人員資質(zhì)、人員管理原則、參與監(jiān)測工作的形式等。7.1.6宜建立院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作自查的方法，明確負責的組織機構(gòu)、結(jié)果通報及整改要求等。自查的具體內(nèi)容包括但不限于是否存在瞞報、漏報情況，報告質(zhì)量如何，是否調(diào)查、分析或采取風(fēng)險控制措施等。7.1.7宜建立院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作績效考核方法，可將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量安全管理重點工作考核內(nèi)容，明確考核承擔的機構(gòu)、考核時間、考核內(nèi)容、考核結(jié)果通報、獎懲措施等。7.1.8應(yīng)規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檔案資料及其他相關(guān)文件、記錄的管理，明確檔案的記錄、整7.1.9應(yīng)規(guī)定相關(guān)人員對醫(yī)療器械不良事件涉及的患者信息、器械信息、不良事件情況等有保密責任。7.2醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處置制度應(yīng)明確需要應(yīng)急處置的醫(yī)療器械不良事件條件、處置機構(gòu)、響應(yīng)要求和應(yīng)急處置預(yù)案。如發(fā)生需要緊急處置的醫(yī)療器械不良事件時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時采取必要的風(fēng)險措施控制，如停用、封存等；及時將相關(guān)情況報告所在區(qū)域省級藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)；積極配合藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)、衛(wèi)生主管部門對5醫(yī)療器械不良事件開展調(diào)查。8工作程序8.1個例醫(yī)療器械不良事件8.1.1通用要求報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)遵循可疑即報的原則，報告內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確，發(fā)現(xiàn)或獲知的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時上報。8.1.2個例醫(yī)療器械不良事件的收集8.1.2.1使用或維護維修醫(yī)療器械過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)做好記錄，必要時拍照或留存相關(guān)醫(yī)療器械，及時告知聯(lián)絡(luò)員。8.1.2.2聯(lián)絡(luò)員獲知發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)向院內(nèi)專（兼）職監(jiān)測人員報告。8.1.2.3監(jiān)測人員對收到的醫(yī)療器械不良事件報告信息進行核實，完善相關(guān)內(nèi)容，并做好記錄。8.1.3個例醫(yī)療器械不良事件的報告8.1.3.1導(dǎo)致死亡的事件，監(jiān)測人員應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起7d內(nèi)上報系統(tǒng)。8.1.3.2導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件，監(jiān)測人員應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起20d內(nèi)上報。8.1.3.3監(jiān)測人員應(yīng)報告創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)的所有醫(yī)療器械不良事件報告。8.1.3.4監(jiān)測人員應(yīng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進行個例醫(yī)療器械不良事件的報告。報告表示例見附錄A，填報說明見附錄B。8.1.4個例醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查8.1.4.1監(jiān)測人員應(yīng)核實“事件”發(fā)生的過程，了解器械使用狀況、病人相關(guān)信息等。如患者情況（原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、醫(yī)療器械不良事件后果、出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的時間、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等使用情況[目的、使用依據(jù)、是否合并用藥（械）、使用人員的操作過程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶的情況、安裝儲存環(huán)境、維護和保養(yǎng)情況、使用期限]等。8.1.4.2監(jiān)測人員應(yīng)配合醫(yī)療器械注冊人、備案人對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查。如提供相關(guān)醫(yī)療器械照片或樣品、提供醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄或解答注冊人、備案人關(guān)于醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的問詢等。8.1.5個例醫(yī)療器械不良事件的分析8.1.5.1監(jiān)測人員應(yīng)根據(jù)調(diào)查情況對醫(yī)療器械不良事件進行分析，判斷產(chǎn)品是否存在質(zhì)量、設(shè)計、生產(chǎn)、標記等缺陷。8.1.5.2監(jiān)測人員應(yīng)判定產(chǎn)品風(fēng)險是否為已知醫(yī)療器械故障/傷害，產(chǎn)品說明書是否有警示信息，注冊人、備案人已有風(fēng)險控制措施是否能夠有效控制風(fēng)險。8.1.5.3監(jiān)測人員應(yīng)分析醫(yī)療器械不良事件的特點是否發(fā)生改變、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生頻率是否增加、醫(yī)療器械不良事件的特點和頻率變化是否對產(chǎn)品總體安全性產(chǎn)生影響。8.1.5.4必要時，監(jiān)測人員可與醫(yī)護人員或器械使用人員及聯(lián)絡(luò)員共同研究分析。8.1.5.5以下情況，監(jiān)測人員可向市級監(jiān)測機構(gòu)報告，作為風(fēng)險信號組織專家小組進行分析討論：6a）臨床使用或維護維修過程中發(fā)現(xiàn)同一產(chǎn)品存在多例醫(yī)療器械故障或傷害表現(xiàn)類似的不良事件，經(jīng)初步分析事件與產(chǎn)品有關(guān)；b）涉及的產(chǎn)品在一段時間內(nèi)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生頻率明顯升高；c）涉及的產(chǎn)品出現(xiàn)罕見、非預(yù)期或死亡的醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)，且不止一例；d）經(jīng)分析認為需要專家小組討論的其他情況。8.1.6個例醫(yī)療器械不良事件的評價與控制8.1.6.1監(jiān)測人員應(yīng)對醫(yī)療器械不良事件的嚴重程度和關(guān)聯(lián)性進行評價。8.1.6.2監(jiān)測人員可根據(jù)醫(yī)療器械不良事件分析與評價結(jié)果，采取繼續(xù)關(guān)注，人員培訓(xùn)，告知注冊人、備案人，報告監(jiān)測機構(gòu)，暫停使用，退換貨或風(fēng)險通報等風(fēng)險控制措施。8.2群體醫(yī)療器械不良事件8.2.1群體醫(yī)療器械不良事件的報告8.2.1.1發(fā)現(xiàn)或獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，責任科室負責人應(yīng)在12h內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件（報告表示例見附錄C，填報說明見附錄D對每一事件還應(yīng)在24h內(nèi)按個例醫(yī)療器械不良事件進行報告。8.2.1.2監(jiān)測人員應(yīng)在12h內(nèi)告知注冊人、備案人，同時迅速開展自查，并配合注冊人、備案人開展調(diào)查。8.2.2群體醫(yī)療器械不良事件的控制8.2.2.1領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)及時組織開展自查與初步評價。自查宜包括產(chǎn)品采購、驗收、貯存、使用追溯，同型號同批次產(chǎn)品追蹤等；初步評價宜由專家小組承擔。8.2.2.2責任科室負責人應(yīng)及時將自查與初步評價結(jié)果形成書面報告，提交至市級或省級監(jiān)測機構(gòu)，必要時應(yīng)采取暫停醫(yī)療器械使用等控制措施。8.2.2.3責任科室應(yīng)配合監(jiān)管部門和注冊人、備案人開展調(diào)查，協(xié)助相關(guān)單位采取相關(guān)控制措施，并且對事件進行跟蹤，包括已有病例的追蹤，是否還有新增的病例，風(fēng)險范圍、風(fēng)險控制的情況，根據(jù)調(diào)查結(jié)果對醫(yī)療器械進行后續(xù)處理等。8.3重點監(jiān)測8.3.1當醫(yī)療機構(gòu)被確定為醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測哨點時，應(yīng)主動配合各級監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)及注冊人、備案人開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作。應(yīng)根據(jù)重點監(jiān)測工作方案，制定本院重點監(jiān)測工作程序，指定重點監(jiān)測工作負責人及參與人員，主動收集重點監(jiān)測數(shù)據(jù)，完成方案要求的相關(guān)工作。8.3.2領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)推薦專家小組人員配合監(jiān)管部門或監(jiān)測機構(gòu)開展重點監(jiān)測工作。8.3.3醫(yī)療機構(gòu)可通過主動監(jiān)測、患者登記等監(jiān)測方法自行組織開展醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作。7（資料性）個例醫(yī)療器械不良事件報告表示例表A.1給出了醫(yī)療機構(gòu)個例醫(yī)療器械不良事件報告表的示例。表A.1個例醫(yī)療器械不良事件報告表報告基本情況報告編碼：報告日期：單位名稱：聯(lián)系地址：報告人*：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：醫(yī)療器械情況產(chǎn)品名稱*：注冊證編號*：型號：規(guī)格：產(chǎn)品批號：產(chǎn)品編號：醫(yī)療器械唯一標識（UDI生產(chǎn)日期：有效期至：上市許可持有人名稱：不良事件情況事件發(fā)生日期*：事件發(fā)現(xiàn)或者獲知日期*：傷害程度*：傷害表現(xiàn)：傷害表現(xiàn)附件：器械故障表現(xiàn)：器械故障表現(xiàn)附件：姓名：出生日期：年齡類型：年齡：性別：病歷號：既往病史：使用情況預(yù)期治療疾病或者作用：8表A.1個例醫(yī)療器械不良事件報告表（續(xù)）器械使用日期*：使用場所*：場所名稱：使用過程*：合并用藥/械情況說明：事件評價與處置事件原因分析*：事件原因分析描述：初步處理情況*：事件審核上報地設(shè)區(qū)的市級中心審核結(jié)果：審核意見：上報地設(shè)區(qū)的市級中心名稱：注：*為必填項。9（資料性）個例醫(yī)療器械不良事件報告表填報說明表B.1給出了醫(yī)療機構(gòu)個例醫(yī)療器械不良事件報告表的填報說明。表B.1個例醫(yī)療器械不良事件報告表填報說明序號項目填報說明1報告編碼用于不良事件報告檢索查詢的編碼，具有唯一性，由系統(tǒng)自動生成2報告日期填報醫(yī)療器械不良事件的確切時間，由系統(tǒng)自動生成3單位名稱醫(yī)療機構(gòu)的全稱，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成4聯(lián)系地址醫(yī)療機構(gòu)的聯(lián)系地址，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成5報告人填寫上報不良事件的人員姓名6聯(lián)系人醫(yī)療機構(gòu)不良事件專（兼）職監(jiān)測人員，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成7聯(lián)系電話醫(yī)療機構(gòu)不良事件責任科室電話，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成8產(chǎn)品名稱醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的名稱，必填項，通過【選擇】對話框填寫，確保產(chǎn)品名稱與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致9注冊證編號醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品注冊證書上的注冊號。必填項，選擇產(chǎn)品名稱后由系統(tǒng)自動填寫，或者通過【選擇】對話框填寫型號按照產(chǎn)品說明書、標簽或者包裝標識準確填寫規(guī)格按照產(chǎn)品說明書、標簽或者包裝標識準確填寫產(chǎn)品批號按批號管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品需填寫，與產(chǎn)品標簽或者包裝標識一致產(chǎn)品編號按序列號管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品需填寫，與產(chǎn)品標簽或者包裝標識一致UDI醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標識，指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。報告人對涉及有唯一標識的醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)范填寫生產(chǎn)日期指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品的時間。通過對話框選擇填寫，與產(chǎn)品標簽或者包裝標識一致有效期至指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保證質(zhì)量的期限。通過對話框選擇填寫，與產(chǎn)品標簽或者包裝標識一致上市許可持有人名稱醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，由系統(tǒng)根據(jù)注冊證號自動生成事件發(fā)生日期醫(yī)療器械不良事件實際發(fā)生日期。必填項，通過對話框選擇填寫。如僅知道事件發(fā)生年份，填寫當年的1月1日；如僅知道年份和月份，填寫當月的第1日；如年月日均未知，填寫事件獲知日期事件發(fā)現(xiàn)或者獲知報告單位發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件的確切時間。必填項，通過對話框選擇填寫表B.1個例醫(yī)療器械不良事件報告表填報說明（續(xù)）序號項目填報說明傷害程度醫(yī)療器械（可能）引發(fā)的不良事件的傷害程度。必填項，根據(jù)具體情況選擇“死亡”“嚴重傷害”或者“其他”傷害表現(xiàn)指不良事件發(fā)生后對患者造成的具體傷害，例如，心臟驟停、二次手術(shù)等。選擇“嚴重傷害”時，“傷害表現(xiàn)”為必填項。系統(tǒng)已嵌入部分產(chǎn)品“傷害術(shù)語”，宜優(yōu)先從系統(tǒng)選擇，點擊【選擇】按鈕彈出的對話框中只顯示此醫(yī)療器械分類目錄下的傷害術(shù)語，點擊【全部選擇】按鈕彈出的對話框中顯示全部分類目錄下的傷害術(shù)語。若系統(tǒng)中無適宜術(shù)語，可用簡潔語言描述傷害表現(xiàn)傷害表現(xiàn)附件若有傷害表現(xiàn)佐證材料可作為附件上傳器械故障表現(xiàn)指醫(yī)療器械使用時發(fā)生的可能或者已經(jīng)對患者造成傷害的故障；或者使用前發(fā)現(xiàn)，再次發(fā)生可能對患者造成死亡或者傷害的故障。系統(tǒng)已嵌入部分產(chǎn)品“故障術(shù)語”，宜優(yōu)先從系統(tǒng)選擇，點擊【選擇】按鈕彈出的對話框中只顯示此醫(yī)療器械分類目錄下的故障術(shù)語，點擊【全部選擇】按鈕彈出的對話框中顯示全部分類目錄下的故障術(shù)語。如系統(tǒng)中無適宜術(shù)語，可用簡潔語言描述故障表現(xiàn)器械故障表現(xiàn)附件若有故障表現(xiàn)佐證材料可作為附件上傳姓名醫(yī)療器械不良事件涉及患者的姓名，新生兒無姓名，可填寫××子或者××女。若無法獲知填寫“不詳”出生日期通過對話框選擇填寫年齡類型通過對話框選擇填寫。3歲以上人群宜選擇“歲”，1歲~3歲（含）幼兒根據(jù)實際情況選年齡根據(jù)獲知情況填寫性別根據(jù)獲知情況選擇相應(yīng)選項病歷號根據(jù)病例或者調(diào)查獲知情況填寫既往病史根據(jù)患者病歷或者調(diào)查獲知情況填寫預(yù)期治療疾病或作用醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的用途或者適用范圍，可參照產(chǎn)品注冊證的預(yù)期用途填寫。例如，血管內(nèi)支架預(yù)期治療疾病或者作用為“用于治療急性心肌梗死”器械使用日期醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的具體使用時間。必填項，通過對話框選擇填寫。如僅知道事件使用年份，填寫當年的1月1日；如僅知道年份和月份，填寫當月的第1日；如年月日均未知，填寫事件獲知日期使用場所指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的實際使用地點類型。必填項，填寫時請選擇相應(yīng)的選項場所名稱使用過程必填項，對于有源和無源醫(yī)療器械應(yīng)描述產(chǎn)品具體操作使用情況，出現(xiàn)的非預(yù)期結(jié)果，（可能）對患者造成的傷害，采取的救治措施及結(jié)果等。對于體外診斷醫(yī)療器械，應(yīng)描述患者診療信息（如疾病情況、用藥情況等發(fā)現(xiàn)的異常情況，采取的措施，對臨床診療的影響等合并用藥/械情況說明指發(fā)生醫(yī)療器械不良事件期間，與懷疑器械同時使用的藥品或者其他醫(yī)療器械，而且報告人認為合并用藥/械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性表B.1個例醫(yī)療器械不良事件報告表填報說明（續(xù)）序號項目填報說明事件原因分析必填項，報告人根據(jù)不良事件情況選擇產(chǎn)品原因、操作原因、患者自身原因或無法確定產(chǎn)品原因兩者存在合理時間關(guān)系，屬于產(chǎn)品已知風(fēng)險或者可用產(chǎn)品的機理去解釋，停止使用后傷害減輕或者消失，再次使用后傷害再次出現(xiàn)，無法用其他影響因素解釋。滿足上述兩條即可操作原因因臨床操作人員操作失誤等導(dǎo)致患者自身原因患者體質(zhì)、自身疾病進展等因素無法確定兩者時間關(guān)系不明確、其他影響因素不明確等，滿足上述一條即可事件原因描述必填項，報告人廣泛收集不良事件信息，綜合分析患者情況、產(chǎn)品設(shè)計及性能、操作使用及其他因素事件原因分析附件若不良事件原因分析內(nèi)容較多，可將詳細內(nèi)容作為附件上傳初步處理情況指對不良事件采取的風(fēng)險控制措施，主要包括患者的救治、傷害的緩解，產(chǎn)品的暫停使用、封存、送檢或退回注冊人備案人等初步處理情況附件若有比較詳細的處置措施，可將相關(guān)材料作為附件上傳事件審核經(jīng)上報地設(shè)區(qū)的市級監(jiān)測機構(gòu)核實本次醫(yī)療器械不良事件真實且符合報告填寫要求，選擇“通過”；反之，選擇“退回”。退回的報告，報告人按照審核意見處置（資料性）群體醫(yī)療器械不良事件報告表示例表C.1給出了醫(yī)療機構(gòu)群體醫(yī)療器械不良事件報告表的示例。表C.1群體醫(yī)療器械不良事件報告表報告基本情況報告編碼：報告日期：報告人：報告單位：事件基本情況使用單位*：用械人數(shù)*：事件發(fā)生人數(shù)*：發(fā)生地區(qū)*：首例用械時間*：首例發(fā)生時間*：醫(yī)療器械情況注冊證編號*：產(chǎn)品名稱*：產(chǎn)品批號：產(chǎn)品編號：注冊人名稱：型號：規(guī)格事件主要表現(xiàn)傷害表現(xiàn)：器械故障表現(xiàn)：事件發(fā)生過程*：審核情況（報告單位所在地省級監(jiān)測機構(gòu)填寫）審核單位：審核人：審核日期：審核結(jié)果*：審核意見*：注：*為必填項。（資料性）群體醫(yī)療器械不良事件報告表填報說明表D.1給出了醫(yī)療機構(gòu)群體醫(yī)療器械不良事件報告表的填報說明。表D.1群體醫(yī)療器械不良事件報告表填報說明序號項目