二零二四年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可協(xié)議

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可協(xié)議2本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.2術(shù)語(yǔ)解釋第二條合同主體2.1甲方權(quán)益2.2乙方權(quán)益第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可內(nèi)容3.1許可范圍3.2許可條件3.3許可期限第四條生產(chǎn)質(zhì)量管理4.1質(zhì)量管理體系4.2質(zhì)量保證措施4.3質(zhì)量監(jiān)督與檢查第五條生產(chǎn)設(shè)施與技術(shù)5.1生產(chǎn)設(shè)施要求5.2技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)5.3技術(shù)更新與升級(jí)第六條產(chǎn)品注冊(cè)與檢驗(yàn)6.1產(chǎn)品注冊(cè)6.2產(chǎn)品檢驗(yàn)6.3注冊(cè)與檢驗(yàn)費(fèi)用承擔(dān)第七條合同的履行與監(jiān)督7.1履行原則7.2監(jiān)督方式7.3違約責(zé)任第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用8.3侵權(quán)責(zé)任第九條保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密義務(wù)9.3保密期限第十條合同的變更與終止10.1變更條件10.2終止條件10.3變更與終止的程序第十一條爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)11.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用第十二條法律適用與管轄12.1法律適用12.2管轄法院第十三條其他條款13.1通知與送達(dá)13.2合同的生效與解除13.3附件第十四條簽署與蓋章14.1簽署主體14.2簽署程序14.3蓋章效力第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.1.1甲方：指_______（甲方全稱(chēng)）1.1.2乙方：指_______（乙方全稱(chēng)）1.1.3醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者對(duì)人體進(jìn)行健康狀況監(jiān)測(cè)的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他類(lèi)似物品。1.1.4生產(chǎn)許可：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的生產(chǎn)資格許可。1.2術(shù)語(yǔ)解釋1.2.1本合同中的“生產(chǎn)設(shè)施”指用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的房屋、設(shè)備、工具、模具等。1.2.2“技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)”指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者行業(yè)組織制定的關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。1.2.3“產(chǎn)品質(zhì)量”指醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性、可靠性等指標(biāo)。第二條合同主體2.1甲方權(quán)益2.1.1甲方有權(quán)按照合同約定要求乙方提供醫(yī)療器械生產(chǎn)服務(wù)。2.1.2甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法律法規(guī)的要求。2.2乙方權(quán)益2.2.1乙方有權(quán)按照合同約定進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。2.2.2乙方有權(quán)要求甲方提供必要的生產(chǎn)資料和技術(shù)支持。第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可內(nèi)容3.1許可范圍3.1.1乙方根據(jù)本合同生產(chǎn)的醫(yī)療器械種類(lèi)、型號(hào)、規(guī)格等應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的許可范圍。3.1.2乙方不得超出許可范圍生產(chǎn)或者銷(xiāo)售醫(yī)療器械。3.2許可條件3.2.1乙方應(yīng)具備國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)條件。3.2.2乙方應(yīng)按照法律法規(guī)的要求，辦理相關(guān)的生產(chǎn)許可手續(xù)。3.3許可期限3.3.1本合同項(xiàng)下的生產(chǎn)許可期限為_(kāi)___年，自____年__月__日起至____年__月__日止。3.3.2許可期限屆滿(mǎn)前，乙方如需續(xù)期，應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定重新辦理生產(chǎn)許可手續(xù)。第四條生產(chǎn)質(zhì)量管理4.1質(zhì)量管理體系4.1.1乙方應(yīng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合法律法規(guī)的要求。4.1.2乙方應(yīng)按照質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制和記錄。4.2質(zhì)量保證措施4.2.1乙方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、原料、半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法律法規(guī)的要求。4.2.2乙方應(yīng)建立并執(zhí)行不良事件報(bào)告和召回制度。4.3質(zhì)量監(jiān)督與檢查4.3.1甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法律法規(guī)的要求。4.3.2乙方應(yīng)配合甲方的監(jiān)督和檢查，提供必要的文件和資料。第五條生產(chǎn)設(shè)施與技術(shù)5.1生產(chǎn)設(shè)施要求5.1.1乙方應(yīng)具備符合生產(chǎn)許可要求的生產(chǎn)設(shè)施，包括廠房、設(shè)備、模具等。5.1.2乙方應(yīng)保證生產(chǎn)設(shè)施的正常運(yùn)行，并定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。5.2技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)5.2.1乙方應(yīng)按照法律法規(guī)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，生產(chǎn)符合技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。5.2.2乙方應(yīng)根據(jù)技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)，制定生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。5.3技術(shù)更新與升級(jí)5.3.1乙方應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，及時(shí)進(jìn)行技術(shù)的更新與升級(jí)。5.3.2乙方應(yīng)在技術(shù)更新與升級(jí)后，向甲方報(bào)告相關(guān)情況。第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.1.1乙方應(yīng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不侵犯任何第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如發(fā)生侵權(quán)行為，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。8.1.2乙方在生產(chǎn)過(guò)程中使用的技術(shù)、工藝、設(shè)計(jì)等成果歸甲方所有，乙方不得未經(jīng)甲方同意擅自使用或者披露。8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用8.2.1乙方有權(quán)按照合同約定使用甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但不得超出約定的范圍。8.2.2乙方應(yīng)遵守甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策，保護(hù)甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不受侵犯。8.3侵權(quán)責(zé)任8.3.1如乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品侵犯第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)，甲方有權(quán)要求乙方立即停止生產(chǎn)并銷(xiāo)毀侵權(quán)產(chǎn)品。8.3.2乙方應(yīng)承擔(dān)因侵權(quán)產(chǎn)生的全部責(zé)任和損失，包括但不限于賠償金、訴訟費(fèi)用等。第九條保密條款9.1保密內(nèi)容9.1.1乙方應(yīng)保密甲方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密、市場(chǎng)信息等非公開(kāi)信息。9.1.2保密內(nèi)容的具體范圍和期限由雙方在附件中約定。9.2保密義務(wù)9.2.1乙方不得向任何第三方泄露或者披露保密內(nèi)容。9.2.2乙方不得使用保密內(nèi)容從事與甲方業(yè)務(wù)相競(jìng)爭(zhēng)的活動(dòng)。9.3保密期限9.3.1保密內(nèi)容的保密期限為_(kāi)___年，自合同簽署之日起計(jì)算。9.3.2保密期限屆滿(mǎn)后，乙方仍應(yīng)按照本合同的約定保守保密內(nèi)容。第十條合同的履行與監(jiān)督10.1履行原則10.1.1雙方應(yīng)按照合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。10.1.2雙方應(yīng)遵守法律法規(guī)，誠(chéng)實(shí)守信，公平交易。10.2監(jiān)督方式10.2.1甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行定期或者不定期的監(jiān)督和檢查。10.2.2乙方應(yīng)配合甲方的監(jiān)督和檢查，提供必要的文件和資料。10.3違約責(zé)任10.3.2違約責(zé)任的的具體賠償方式和金額由雙方在附件中約定。第十一條爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.1.1雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。11.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)11.2.1雙方同意將爭(zhēng)議提交至_______人民法院解決。11.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用11.3.1雙方應(yīng)承擔(dān)各自因爭(zhēng)議解決產(chǎn)生的費(fèi)用。第十二條法律適用與管轄12.1法律適用12.1.1本合同的訂立、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。12.2管轄法院12.2.1本合同的簽訂地人民法院具有管轄權(quán)。第十三條其他條款13.1通知與送達(dá)13.1.1雙方應(yīng)以書(shū)面形式通知對(duì)方合同的變更、解除或者終止。13.1.2通知與送達(dá)的具體方式由雙方在附件中約定。13.2合同的生效與解除13.2.1本合同自雙方簽署并加蓋公章之日起生效。13.2.2如合同約定解除條件，雙方同意在滿(mǎn)足解除條件時(shí)，合同可以解除。13.3附件13.3.1本合同的附件是合同不可分割的一部分，與具有同等法律效力。13.3.2附件包括：保密內(nèi)容、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料等。第十四條簽署與蓋章14.1簽署主體14.1.1本合同由甲乙雙方的法定代表人或者授權(quán)代表簽署。14.2簽署程序14.2.1雙方簽署本合同時(shí)，應(yīng)加蓋公章。14.2.2雙方簽署本合同后，應(yīng)按照約定進(jìn)行蓋章。14.3蓋章效力14.3.1本合同自雙方蓋章之日起生效。14.3.2雙方應(yīng)妥善保管合同正本，不得擅自涂改、轉(zhuǎn)讓或者毀損。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與分類(lèi)1.1第三方指除甲方和乙方之外，根據(jù)本合同約定介入合同執(zhí)行過(guò)程的自然人、法人或其他組織。1.2第三方分為中介方、合作方、監(jiān)管方等，具體類(lèi)別及定義由合同附件予以明確。第二條第三方權(quán)益與義務(wù)2.1中介方權(quán)益2.1.1中介方享有按約定獲得服務(wù)費(fèi)用或報(bào)酬的權(quán)利。2.1.2中介方應(yīng)履行協(xié)助甲方、乙方完成合同目標(biāo)的義務(wù)。2.2合作方權(quán)益2.2.1合作方享有按約定分享項(xiàng)目成果、獲取收益的權(quán)利。2.2.2合作方應(yīng)履行按約定提供技術(shù)、資源等支持義務(wù)。2.3監(jiān)管方權(quán)益與義務(wù)2.3.1監(jiān)管方享有對(duì)合同執(zhí)行過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、檢查的權(quán)利。2.3.2監(jiān)管方應(yīng)履行依法維護(hù)合同雙方合法權(quán)益的義務(wù)。第三條第三方責(zé)任限額3.1第三方對(duì)合同執(zhí)行過(guò)程產(chǎn)生的損失承擔(dān)有限責(zé)任。3.1.1中介方、合作方在履行合同過(guò)程中，如因過(guò)失導(dǎo)致甲方、乙方損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。3.1.2監(jiān)管方在履行監(jiān)督職責(zé)過(guò)程中，如因故意或重大過(guò)失導(dǎo)致甲方、乙方損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。3.2第三方責(zé)任限額的具體數(shù)額由雙方在附件中約定。3.2.1甲方、乙方應(yīng)根據(jù)合同風(fēng)險(xiǎn)、第三方資質(zhì)等因素，合理確定第三方責(zé)任限額。3.2.2第三方責(zé)任限額的調(diào)整應(yīng)經(jīng)甲方、乙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式確認(rèn)。第四條第三方介入程序4.1甲方、乙方邀請(qǐng)第三方介入時(shí)，應(yīng)提前通知對(duì)方。4.1.1甲方、乙方應(yīng)向?qū)Ψ秸f(shuō)明第三方介入的目的、范圍及期限。4.1.2甲方、乙方應(yīng)共享與第三方相關(guān)的合同、協(xié)議等信息。4.2第三方介入前，甲方、乙方應(yīng)簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方與第三方的權(quán)利義務(wù)。4.2.1書(shū)面協(xié)議應(yīng)包括但不限于第三方職責(zé)、權(quán)益、責(zé)任限額等內(nèi)容。4.2.2書(shū)面協(xié)議的簽訂應(yīng)經(jīng)過(guò)甲方、乙方、第三方協(xié)商一致。第五條第三方管理與協(xié)調(diào)5.1甲方、乙方應(yīng)負(fù)責(zé)第三方的管理、協(xié)調(diào)工作。5.1.1甲方、乙方應(yīng)確保第三方按約定履行合同義務(wù)。5.1.2甲方、乙方應(yīng)處理第三方與合同執(zhí)行相關(guān)的爭(zhēng)議、糾紛。5.2第三方應(yīng)遵守甲方、乙方的管理規(guī)定，配合雙方完成合同目標(biāo)。5.2.1第三方應(yīng)按約定時(shí)間、質(zhì)量要求完成工作。5.2.2第三方應(yīng)接受甲方、乙方的監(jiān)督、檢查。第六條第三方退出與替代6.1第三方退出合同執(zhí)行過(guò)程的，應(yīng)提前通知甲方、乙方。6.1.1第三方退出原因、時(shí)間、方式等應(yīng)在通知中明確。6.1.2第三方退出后，甲方、乙方應(yīng)重新協(xié)商解決合同執(zhí)行問(wèn)題。6.2甲方、乙方有權(quán)根據(jù)合同約定，選擇替代第三方。6.2.1甲方、乙方應(yīng)與替代第三方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)。6.2.2甲方、乙方應(yīng)確保替代第三方具備履行合同的能力和資質(zhì)。第七條第三方與其他各方的關(guān)系7.1第三方與甲方、乙方獨(dú)立簽訂合同，相互之間無(wú)任何法律約束關(guān)系。7.1.1第三方應(yīng)自行承擔(dān)與甲方、乙方簽訂合同的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任。7.1.2甲方、乙方不對(duì)第三方與對(duì)方簽訂的合同承擔(dān)任何責(zé)任。7.2第三方在合同執(zhí)行過(guò)程中，如涉及侵權(quán)、違約等行為，由第三方獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任。7.2.1甲方、乙方不承擔(dān)第三方侵權(quán)、違約行為產(chǎn)生的損失。7.2.2第三方應(yīng)依法承擔(dān)侵權(quán)、違約責(zé)任，并賠償甲方、乙方損失。本部分條款的修正與補(bǔ)充，旨在明確第三方在合同執(zhí)行過(guò)程中的權(quán)益、義務(wù)及責(zé)任限制，確保合同的順利進(jìn)行。甲方、乙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，合理約定第三方的責(zé)任限額、權(quán)益分配等事項(xiàng)，以維護(hù)雙方合法權(quán)益。未經(jīng)雙方協(xié)商一致，任何一方不得擅自修改、解釋或放棄本部分第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：保密內(nèi)容詳細(xì)列出甲方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密、市場(chǎng)信息等非公開(kāi)信息的內(nèi)容、范圍和保密期限。附件二：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明確醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性、可靠性等指標(biāo)的具體要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及甲方特有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。附件三：技術(shù)資料包含醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)圖紙、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等技術(shù)文件。附件四：中介方、合作方、監(jiān)管方資質(zhì)證明提供中介方、合作方、監(jiān)管方的有效資質(zhì)證明文件，以證明其具備合同約定的能力和資格。附件五：第三方介入?yún)f(xié)議具體協(xié)議，明確第三方的職責(zé)、權(quán)益、責(zé)任限額等內(nèi)容，以及第三方與甲方、乙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。附件六：第三方管理協(xié)議明確甲方、乙方對(duì)第三方的管理、協(xié)調(diào)工作內(nèi)容，以及第三方應(yīng)遵守的管理規(guī)定和配合要求。附件七：合同履行監(jiān)督協(xié)議具體協(xié)議，明確甲方、乙方對(duì)第三方履行合同的監(jiān)督方式、監(jiān)督內(nèi)容以及違約責(zé)任等。附件八：爭(zhēng)議解決協(xié)議明確爭(zhēng)議解決的方式、地點(diǎn)、費(fèi)用等，以及雙方對(duì)第三方責(zé)任限額的約定。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按約定時(shí)間提供技術(shù)資料、市場(chǎng)信息等非公開(kāi)信息。2.乙方未按約定生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。3.中介方未按約定提供服務(wù)，導(dǎo)致甲方、乙方損失。4.合作方未按約定提供技術(shù)