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DB22DB22/T3567—2023腫瘤基因突變檢測(cè)——高通量測(cè)序技術(shù)規(guī)范Technicalregulationofnext-generationgenesequencingfortumorgenemutationdetection2023-09-28發(fā)布2023-11-16實(shí)施吉林省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳發(fā)布I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則1本文件規(guī)定了腫瘤基因突變檢測(cè)-高通量測(cè)序檢測(cè)技術(shù)的生物安全要求、材料與試劑、樣本、測(cè)序4.1采樣及檢測(cè)過(guò)程所涉及的實(shí)驗(yàn)操4.2為保證生物安全，檢測(cè)應(yīng)在指定的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。區(qū)域分區(qū)可分為：試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備25.1.1微量移液器：10μL、100μL、200μL、1000μL。5.1.4離心管：200μL、1.55.2.1試劑級(jí)別：除另有規(guī)定，本方法試驗(yàn)用水應(yīng)符合GB/T6.1.2石蠟組織/切片組織：10%中性福爾馬林固定手術(shù)標(biāo)本，按病理學(xué)操作規(guī)范6.1.4體液：體液中的腫瘤細(xì)胞用于基因檢測(cè)時(shí)，需確認(rèn)腫瘤細(xì)胞，穿刺獲得胸腹病理檢查之后，剩余液體冷藏/冷凍保存，或在含有細(xì)胞成分的離心沉淀中加入37.1.1文庫(kù)制備方法主要有雜交捕獲和擴(kuò)增子建庫(kù)，應(yīng)對(duì)檢測(cè)基因、區(qū)域或突7.1.2單樣本文庫(kù)分子通常需要經(jīng)歷文庫(kù)編碼、擴(kuò)增、定量和混合等步驟后進(jìn)7.3.2生物信息學(xué)流程中所用各種生物信息分析軟件，應(yīng)通過(guò)適量標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)序48.2.1制定室內(nèi)質(zhì)控計(jì)劃，在每次檢測(cè)中至少添加一個(gè)陽(yáng)性質(zhì)控品、一個(gè)陰性質(zhì)控品8.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立生物信息學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制程序，在每次更換及更新生物信息學(xué)分8.2.3各個(gè)質(zhì)量控制步驟中如出現(xiàn)異?；蚴?，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立應(yīng)
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