規(guī)范化質(zhì)量管理制度崗位職責(zé)操作指南及相關(guān)表格

新版GSP

規(guī)范質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程,

記錄及表格等【2023版】

河南省藥店1

目錄-、質(zhì)量管理制度1、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理制度

2、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)檢查考核制度3、藥物采購(gòu)管理制度4、藥物驗(yàn)

收管理制度5、藥物陳列管理制度6、藥物銷售管理制度7、供貨單位

和采購(gòu)品種審核管理制度8、處方藥銷售管理制度9、藥物拆零管理制度

10、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度11、記錄和憑證管理制度12、

搜集和查詢質(zhì)量信息管理制度13、藥物質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

14、中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對(duì)管理制度15、藥物有效期管理制度

16、不合格藥物、藥物銷毀管理制度17、環(huán)境衛(wèi)生管理制度18、人

員健康管理制度19、藥學(xué)服務(wù)管理制度2

20、人員培訓(xùn)及考核管理制度21、藥物不良

反應(yīng)匯報(bào)規(guī)定管理制度22、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制

度23、執(zhí)行藥物電子監(jiān)管規(guī)定管理制度二、

崗位職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2、質(zhì)量管

理人員崗位職責(zé)3、藥物采購(gòu)人員崗位職責(zé)

4、藥物驗(yàn)收人員崗位職責(zé)5、營(yíng)業(yè)員崗位職

責(zé)6、處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)三、操作

程序1、質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理程序2、藥物采購(gòu)

操作規(guī)程3、藥物驗(yàn)收操作規(guī)程4、藥物銷售

操作規(guī)程5、處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程

6、中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對(duì)操作規(guī)程

7、藥物拆零銷售操作規(guī)程8、含麻黃堿類復(fù)

方制劑銷售操作規(guī)程9、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥物陳列及

檢查操作規(guī)程10、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥物寄存操作

規(guī)程3

11、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程四、質(zhì)

量登記表格1、文獻(xiàn)編制申請(qǐng)表2、制度執(zhí)行

狀況檢查記錄3、供貨方匯總表4、供貨方質(zhì)

量體系調(diào)查表5、合格供貨方檔案表6、采購(gòu)

計(jì)劃表7、購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收藥物目錄8、藥物質(zhì)

質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)日勺管理。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)行細(xì)則》。3、合用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系

文獻(xiàn)日勺起草、審核、同意、印制、公布、保管、修訂、廢除與收回，合用于

質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度日勺實(shí)行負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)日勺分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文

獻(xiàn)包括原則和記錄。5.1.2原則性文獻(xiàn)是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作日勺原

則，論述質(zhì)量管理體系日勺構(gòu)成，明確有關(guān)人員E勺崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活

動(dòng)的目日勺、規(guī)定、內(nèi)容、措施和途徑的文獻(xiàn)，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗

位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。5.1.3記錄是用以表明本

企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和證明其有效性時(shí)記5

錄文獻(xiàn)，包括藥物采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢

查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥物處理等各個(gè)環(huán)節(jié)

質(zhì)量活動(dòng)日勺有關(guān)記錄。5.2質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)

日勺管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職

責(zé)日勺編制、審核和記錄的審批。制定文獻(xiàn)必須

符合下列規(guī)定：5.2.1.1必須根據(jù)有關(guān)藥物E勺

法律、法規(guī)及行政規(guī)章的規(guī)定制定各項(xiàng)文獻(xiàn)。

5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際狀況使各項(xiàng)文獻(xiàn)具有實(shí)

用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核

性。5.2.1.3制定質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理程序，對(duì)

文獻(xiàn)日勺起草、審核、同意、印制、公布、存

檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)行控制性管

理。521.4對(duì)國(guó)家有關(guān)藥物質(zhì)量日勺法律、法

規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥物原則等外部文

獻(xiàn)，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2

企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文獻(xiàn)日勺同意、執(zhí)

行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量

管理制度日勺起草和質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)日勺審核、

印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系

文獻(xiàn)的起草、搜集、整頓和存檔等工作。5.2.5

質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員

組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)進(jìn)行培

訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)日勺檢查和考核。

5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每

年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理日勺執(zhí)行狀

況和體系文獻(xiàn)管理程序的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查和

考核，并應(yīng)6

有記錄。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《文獻(xiàn)編制申請(qǐng)同意

表》請(qǐng)聯(lián)絡(luò)：可獲得新版質(zhì)量管理制度、崗位職

責(zé)、操作規(guī)程，記錄及表格等（最新）電子版，祝您通過GSP認(rèn)證，歡迎

合作，非誠(chéng)勿擾！7

…藥店管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名

稱：搜集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：

ZD12----2023起草人：審核人：同意人：起

草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更記錄：

版本號(hào)：1、目日勺：保證質(zhì)量信息傳遞順暢，

及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)日勺質(zhì)量管理狀況，不停提高工

作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)

量管理規(guī)范》3、合用范圍：合用于本企業(yè)所

有質(zhì)量信息日勺管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員

對(duì)本制度日勺實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管

理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息日勺

搜集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2質(zhì)量信

息日勺內(nèi)容重要包括：國(guó)家最新頒布日勺藥物管理

法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國(guó)家新頒布日勺藥物原

則及其他技術(shù)性文獻(xiàn)；國(guó)家公布日勺藥物質(zhì)量公

告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門公布日勺管理規(guī)定等；供應(yīng)商

質(zhì)量保證能力及所供藥物日勺質(zhì)量狀況；質(zhì)量投

訴和質(zhì)量事故中搜集的質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信

息日勺搜集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面日勺多種信

息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥物監(jiān)督管理8

文獻(xiàn)、告知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)搜集；

5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過多

種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、

查詢記錄、提議等措施搜集；5.3.3質(zhì)量投訴

和質(zhì)量事故日勺質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴、顧

客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式搜集顧客對(duì)藥

物質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量日勺意見。5.4質(zhì)量信息日勺搜

集應(yīng)精確、及時(shí)、合用，建立質(zhì)量信息檔案，

做好有關(guān)記錄。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信

息進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)

行分類，并按類別交予有關(guān)人員進(jìn)行存檔和處

理。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《質(zhì)量信息分析、匯總

表》2、…藥店管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名

稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：

ZD13-2023起草人：審核人：同意人：起

草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更記錄：

版本號(hào)：1、目日勺：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥物發(fā)

生質(zhì)量事故日勺管理，有效防止重大質(zhì)量事故日勺

發(fā)生。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

范》。3、合用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥物的管

理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥物購(gòu)進(jìn)人

員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度日勺實(shí)行負(fù)責(zé)9

5、內(nèi)容：5.1藥物質(zhì)量事故是指藥物經(jīng)營(yíng)過

程中，因藥物質(zhì)量問題而導(dǎo)致日勺危及人體健康

或?qū)е缕髽I(yè)經(jīng)濟(jì)損失日勺狀況。質(zhì)量事故按其性

質(zhì)和后果日勺嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事

故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違

規(guī)銷售假、劣藥物；非違規(guī)銷售假劣藥物導(dǎo)致

嚴(yán)重后果日勺。5.1,1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制

度，導(dǎo)致不合格藥物入庫(kù)日勺。5.L1.3由于保

管不善，導(dǎo)致藥物整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破

損、污染等不能再供藥用，每批次藥物導(dǎo)致經(jīng)

濟(jì)損失10。。元以上日勺。5.1.1.4銷售藥物出現(xiàn)

差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或

已導(dǎo)致醫(yī)療事故日勺。5.1.2一般質(zhì)量事故：

5.121違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥物，但未導(dǎo)致嚴(yán)重

后果日勺。非違規(guī)銷售假劣藥物，未導(dǎo)致嚴(yán)重后

果日勺。5.122保管、養(yǎng)護(hù)不妥，致使藥物質(zhì)

量發(fā)生變化，一次性導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失200元以上

日勺。5.2質(zhì)量事故日勺匯報(bào)：5.2.1一般質(zhì)量

事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)日口頭匯報(bào)質(zhì)量管理人

員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

522發(fā)生重大質(zhì)量事故，導(dǎo)致嚴(yán)重后果日勺，由

質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥物監(jiān)督

管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)匯報(bào)市

食品藥物監(jiān)督管理局。io

5.3質(zhì)量事故處理：5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)

量管理人員應(yīng)及時(shí)采用必要的控制、補(bǔ)救措

施。5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事

故進(jìn)行調(diào)查、理解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)

責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)蘭山區(qū)食品藥物監(jiān)督管理

局。533質(zhì)量管理人員接到事故匯報(bào)后，應(yīng)

立即前去現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過''的原則。即：

事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒

有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。理

解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事

故，做好善后工作O****藥店管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對(duì)管

理制度編號(hào)：ZD14--2023起草人：審核人：

同意人:起草日期：同意日期:執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號(hào)：1、目的：為加強(qiáng)中藥

（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)

量和保障人們使用中藥有效。2、根據(jù)：《藥

物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。U

3、合用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。4、責(zé)

任：質(zhì)量管理人員、中藥師對(duì)本制度日勺實(shí)行負(fù)

責(zé)。5、內(nèi)容：5.1中藥配方營(yíng)業(yè)員在配方時(shí)

應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方規(guī)定查對(duì)品名配藥、

售藥。5.2配方使用日勺中藥飲片，必須是通過

加工炮制日勺中藥物種。5.3不合格藥物日勺處理

按《不合格藥物管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格

藥物上柜銷售。5.4對(duì)處方所列藥物不得私自

更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量日勺處方應(yīng)當(dāng)拒絕

調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師改正或重新

簽字，方可調(diào)配、銷售。5.5嚴(yán)格按配方、發(fā)

藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開

票、四配方、五查對(duì)、六發(fā)藥日勺程序。5.6嚴(yán)

格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)

格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。

5.7按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不不小于

2%,分貼誤差不不小于5%,處方配完后應(yīng)先

自行查對(duì)，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)

核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。5.8應(yīng)對(duì)先

煎、后下、包煎、分煎、憚化、兌服等特殊使

用方法單包注明，并向顧客交待清晰，并積極

耐心簡(jiǎn)介服用措施。5.9配方營(yíng)業(yè)員不得調(diào)配

自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)

配，并向顧客講清晰狀況。5.10配方用毒性

中藥飲片按《特殊管理藥物管理制度》執(zhí)行。

12

5.11每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整

頓營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚內(nèi)外清潔。5.12中藥

飲片來料加工日勺場(chǎng)所、工具應(yīng)保持清潔，人員

符合有關(guān)規(guī)定。5.13中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先

出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上

柜。5.14嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后

裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。飲片

斗前應(yīng)寫正名正字（以中國(guó)藥典日勺為準(zhǔn)，若藥

典沒有規(guī)定日勺，以通用名為準(zhǔn)）；及時(shí)清理格

斗，并做好記錄。有關(guān)文獻(xiàn)：1、《中藥飲片

銷售記錄》3、《中藥飲片裝斗復(fù)核記錄》

****藥店管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

編號(hào)：GZ01--2023起草人：審核人：同意

人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更

記錄：版本號(hào)：1、目日勺：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人日勺

經(jīng)營(yíng)行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系日勺建立和完善，

13

保證所經(jīng)營(yíng)日勺藥物日勺質(zhì)量符合法定日勺原則。

2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合

用范圍：合用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。4、責(zé)任：企業(yè)

負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)日勺實(shí)行負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：

5.1組織本企業(yè)日勺員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家

有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”日勺思想指導(dǎo)下

進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，保證企業(yè)所有日勺藥物經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

符合國(guó)家法律、法規(guī)日勺規(guī)定；5.2合理設(shè)置并

領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀

地行使職權(quán)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中貫徹質(zhì)量否決

權(quán)；5.3積極支持質(zhì)量管理人員工作，常常指

導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP規(guī)定來規(guī)范藥物經(jīng)

營(yíng)行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職

責(zé)、工作程序規(guī)范、登記表格的執(zhí)行和貫徹。

5.4定期對(duì)企業(yè)日勺質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽

取質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理日勺狀況匯報(bào)，

對(duì)存在問題采用有效措施改善；5.5指導(dǎo)質(zhì)量

管理人員，營(yíng)業(yè)員及其他各崗位人員。根據(jù)各

崗位人員日勺匯報(bào)和管理記錄，確認(rèn)與否對(duì)日勺進(jìn)

行了對(duì)應(yīng)日勺管理；5.6組織有關(guān)人員定期對(duì)藥

物進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完

好，防止藥物日勺過期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事

故日勺發(fā)生；5.7發(fā)明必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，

使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件到達(dá)藥物的質(zhì)量規(guī)定。

5.8做好人員工作職責(zé)及班次日勺組織安排；口

5.9人員關(guān)系日勺維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提

高企業(yè)員工日勺凝聚力。5.10重視顧客意見和

投訴處理，主持重大質(zhì)量事故日勺處理和重大質(zhì)

量問題日勺處理和質(zhì)量工作日勺改善。5.11努力

學(xué)習(xí)藥物經(jīng)營(yíng)日勺有關(guān)知識(shí)，不停搜集新信息,

提高自身及企業(yè)日勺經(jīng)營(yíng)管理水平，重視員工素

質(zhì)日勺訓(xùn)練與培養(yǎng)。5.12熟悉藥物管理法規(guī)、

經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥物的知識(shí)

****藥店管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥物驗(yàn)收操作規(guī)程

編號(hào)：GC03--2023起草人：審核人：同意

人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更

記錄：版本號(hào)：1、目的：建立藥物驗(yàn)收工作

程序，規(guī)范藥物驗(yàn)收工作，保證驗(yàn)收藥物符合

15

法定原則和有關(guān)規(guī)定日勺規(guī)定。2、根據(jù)：《藥

物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范圍：合用于

購(gòu)進(jìn)藥物日勺驗(yàn)收工作。4、職責(zé)：藥物質(zhì)量驗(yàn)

收員對(duì)本程序日勺實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1

驗(yàn)收員收貨：5.1.1驗(yàn)收員根據(jù)藥物購(gòu)進(jìn)人員

所做日勺“藥物購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行

單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行查對(duì)后收貨，并在“藥物購(gòu)進(jìn)

記錄”和供貨單位收貨單上簽章。5.2藥物驗(yàn)

收：5.2.1驗(yàn)收日勺內(nèi)容：藥物質(zhì)量驗(yàn)收包括藥

物外觀性狀日勺檢查和藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書

及標(biāo)識(shí)日勺檢查。5.2.2驗(yàn)收E勺原則：5.2.2.1

驗(yàn)收員根據(jù)藥物質(zhì)量原則規(guī)定，逐批抽取規(guī)定

數(shù)量日勺藥物進(jìn)行外觀性狀日勺檢查和包裝、標(biāo)

簽、闡明書及標(biāo)識(shí)日勺檢查。5.222驗(yàn)收員根

據(jù)藥物購(gòu)進(jìn)協(xié)議所規(guī)定日勺質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)

收。523冷藏冷凍藥物到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)

送方式及運(yùn)送過程日勺溫度記錄、運(yùn)送時(shí)間等質(zhì)

量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度

規(guī)定日勺應(yīng)當(dāng)拒收。5.2.4藥物包裝、標(biāo)識(shí)重要

檢查內(nèi)容524.1藥物日勺每一整件包裝中，應(yīng)

有產(chǎn)品合格證。5.2A.2藥物包裝日勺標(biāo)簽或闡

明書上，應(yīng)有藥物日勺通用名稱、成分、規(guī)格、

生產(chǎn)企業(yè)、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、

有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用16

法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)

備條件等。524.3驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)

出具日勺該批號(hào)口勺藥物出廠檢查合格匯報(bào)書。

5.2.4.4處方藥和非處方藥日勺標(biāo)簽和闡明書上應(yīng)

有對(duì)應(yīng)日勺警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝應(yīng)

有國(guó)家規(guī)定日勺專有標(biāo)識(shí)。52.4.5進(jìn)口藥物，

其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥物日勺名稱、重要

成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文闡明書。

5.2.4.6外用藥物其包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定日勺專有標(biāo)

識(shí)。5.2.5驗(yàn)收記錄：5.251藥物驗(yàn)收記錄

日勺內(nèi)容應(yīng)至少包括藥物通用名稱、劑型、規(guī)

格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生

產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)

收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期和驗(yàn)收員簽

章。5.2.5.2中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、

產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等

內(nèi)容。5.2.5.3中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品

名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠

商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)

容，實(shí)行同意文號(hào)管理日勺中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄

同意文號(hào)。5.254驗(yàn)收不合格日勺還應(yīng)當(dāng)注

明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.255藥物驗(yàn)收

記錄日勺保留：藥物驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收員按日或月

次序裝訂，保留至超過藥物有效期一年，但不

得少于5年。5.2.6驗(yàn)收藥物應(yīng)當(dāng)按照藥物批

號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢查匯報(bào)書。供貨單位為批發(fā)

企業(yè)日勺，檢查匯報(bào)書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用

章原印章。檢查匯報(bào)書日勺傳17

遞和保留可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證

其合法性和有效性。5.3驗(yàn)收合格日勺藥物應(yīng)

及時(shí)上架，實(shí)行電子監(jiān)管日勺藥物，按規(guī)定進(jìn)行

藥物電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中

國(guó)藥物電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。****藥店管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：不合格藥物處理操作規(guī)程編號(hào)：

GC012--2023起草人：審核人：同意人：起

草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更記錄：

版本號(hào)：1、目日勺：通過制定不合格藥物處理

操作規(guī)程，有效控制門店不合格藥物處理操作

和管理符合質(zhì)量規(guī)定的規(guī)定。2、根據(jù)：《藥

物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、合用范圍：合用不合格藥物處理管理全過

程。4、責(zé)任者：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、

驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員。5、內(nèi)容：5.1藥物驗(yàn)收過

程中發(fā)既有疑問日勺品種，報(bào)門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人,

由門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)有疑問日勺品種進(jìn)行判斷確

定，確認(rèn)為不合格品種，直接拒收，退回企業(yè)

統(tǒng)一處理，確認(rèn)為合格的品種，驗(yàn)收入庫(kù)正常

銷售。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能確認(rèn)的報(bào)企業(yè)質(zhì)量

部門，由企業(yè)質(zhì)