DB62-T 5036-2024 碳離子治療系統(tǒng)現(xiàn)場檢查技術(shù)規(guī)范_第1頁
DB62-T 5036-2024 碳離子治療系統(tǒng)現(xiàn)場檢查技術(shù)規(guī)范_第2頁
DB62-T 5036-2024 碳離子治療系統(tǒng)現(xiàn)場檢查技術(shù)規(guī)范_第3頁
DB62-T 5036-2024 碳離子治療系統(tǒng)現(xiàn)場檢查技術(shù)規(guī)范_第4頁
DB62-T 5036-2024 碳離子治療系統(tǒng)現(xiàn)場檢查技術(shù)規(guī)范_第5頁
已閱讀5頁，還剩7頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進行舉報或認領(lǐng)

文檔簡介

碳離子治療系統(tǒng)現(xiàn)場檢查技術(shù)規(guī)范工目前國際醫(yī)學(xué)界公認的理想腫瘤治療手段之一，具有精度本文件適用于技術(shù)檢查機構(gòu)對碳離子治療系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)和使用單位現(xiàn)場檢查，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理2規(guī)范性引用文件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.228醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求GB/T42062醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY0721醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全YY/T1905輕離子束放射治療計劃劑量計算準確性要求24.1監(jiān)管方4.2生產(chǎn)方4.3使用方碳離子治療系統(tǒng)現(xiàn)場檢查人員應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查資質(zhì)，34566.1.8.6產(chǎn)品放行應(yīng)依據(jù)其制定的產(chǎn)品放行程序逐臺對碳離子治療系統(tǒng)進行放行并保持相關(guān)記錄，放行的產(chǎn)品應(yīng)附6.1.9.1產(chǎn)品銷售6.1.9.2產(chǎn)品交付a)碳離子治療系統(tǒng)注冊人應(yīng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與b)產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回。a)碳離子治療系統(tǒng)注冊人應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，主動開展不良事件監(jiān)測和再評價78檢查組分工：......四、其他需要說明的問題口通過核查口未通過核查□整改后未通過核查9[3]GB7247.1激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求[4]GB9706.103醫(yī)用電氣設(shè)備[6]YY0637醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求[7]YY/T1763醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用輕離子束設(shè)備性能特性

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論