《藥事管理與法規(guī)》課件-項目八 醫(yī)療機構藥事管理

作者姓名：作者單位：項目八

醫(yī)療機構藥事管理重點難點掌握

醫(yī)療機構調劑業(yè)務及處方管理的相關規(guī)定；掌握報告藥品不良反應的管理規(guī)定

熟悉

醫(yī)療機構藥品管理

了解

醫(yī)療機構靜脈輸液配置管理規(guī)定項目八醫(yī)療機構藥事管理報告藥品不良反應任務一項目八醫(yī)療機構藥事管理任務二報告藥品不良反應1.藥品不良反應定義一、基礎知識世界衛(wèi)生組織（WHO）對藥品不良反應(adversedrugreaction，ADR)的定義是：在預防、診斷、治療疾病或調節(jié)生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關的反應。

任務二報告藥品不良反應2.嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應一、基礎知識（1）導致死亡

（2）危及生命

（3）致癌、致畸、致出生缺陷

（4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷

（5）導致住院或者住院時間延長（6）導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的

任務二報告藥品不良反應3.新的藥品不良反應指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。4.藥品群體不良事件指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。一、基礎知識任務二報告藥品不良反應

一、基礎知識知識鏈接藥品不良事件(adversedrugevent，ADE):藥物治療過程中所發(fā)生的任何不幸的事件。包括藥品不良反應、藥品標準缺陷、藥品質量問題、用藥失誤和藥品濫用等藥品不良事件藥源性疾病(druginduceddiseases):是指不良反應發(fā)生的持續(xù)時間比較長，反應程度比較嚴重，可造成機體組織或器官發(fā)生功能性、器質性損害而出現(xiàn)各種臨床癥狀異常的疾病狀態(tài)藥源性疾病任務二報告藥品不良反應一、基礎知識課堂活動2007年7月6日，廣西和上海市有三家醫(yī)院的部分白血病患兒陸續(xù)出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進而行走困難等癥狀，患兒均使用了上海華聯(lián)制藥廠生產注射用甲氨蝶呤。調查發(fā)現(xiàn)：該廠幾種藥品在一條生產線上生產，原料鍋是幾種藥品共用，在生產過程中將硫酸長春新堿混入甲氨蝶呤和阿糖胞苷這兩種藥品，導致藥品被污染。該事件是否屬于藥品不良反應？一、基礎知識（二）藥品不良反應分類又稱為劑量相關性不良反應。包括藥物的副作用、毒性反應、首劑反應、撤藥反應、繼發(fā)反應、藥物依賴性等。又稱劑量不相關性不良反應。它是由于藥物性質的變化或者用藥者的特異體質引起的。包括變態(tài)反應和特異質反應。一般在長期用藥后出現(xiàn)，難以預測。其特點是：非特異性、沒有明確的時間關系、潛伏期長、不可重現(xiàn)。包括致畸、致癌、致突變。A型不良反應B型不良反應C型不良反應任務二報告藥品不良反應任務二報告藥品不良反應自愿呈報系統(tǒng)集中監(jiān)測系統(tǒng)記錄聯(lián)結系統(tǒng)記錄應用1.組織管理一、基礎知識（三）藥品不良反應報告和監(jiān)測2.監(jiān)測方法省市藥品監(jiān)測中心WHO國家中心個人經營企業(yè)生產企業(yè)CFDA醫(yī)療機構任務二報告藥品不良反應知識鏈接

醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》明確要求醫(yī)療機構要建立藥事管理組織，即“二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會；其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組”。二級以上藥事會由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。成立藥事組的醫(yī)療機構由藥學、醫(yī)務、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格人員組成。任務二報告藥品不良反應

二、相關法律法規(guī)依據(jù)（一）《藥品管理法》

（2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修正）第七十一條。（二）《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》（2011年3月1日起施行，衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號)第二十一條。

（三）《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（2011年7月1日起施行，衛(wèi)生部令第81號)第三條、第四條、第五條、第十三條、第十四條、第十五條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十三條、第三十一條、第五十六條、第六十條。任務二報告藥品不良反應（一）明確目標三、任務實施收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（二）文書資料核對《藥品不良反應/事件報告表》是否填寫完整任務二報告藥品不良反應（一）明確目標三、任務實施收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（二）文書資料核對《藥品不良反應/事件報告表》是否填寫完整任務二報告藥品不良反應（三）實施程序藥品不良反應監(jiān)測報告程序藥品不良反應報告范圍藥品不良反應報告流程三、任務實施任務二報告藥品不良反應1.藥品不良反應監(jiān)測報告程序三、任務實施報告內容應當真實、完整、準確。新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。2.藥品不良反應報告范圍新藥報告所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。任務二報告藥品不良反應3.藥品不良反應報告流程三、任務實施任務二報告藥品不良反應（一）藥品不良反應因果關系評定依據(jù)原則知識拓展用藥與不良反應／事件的出現(xiàn)有無合理的時間關系反應是否符合該藥已知的不良反應類型停藥或減量后，反應是否消失或減輕再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應／事件

是否可用患者病情的進展、其他治療等影響來解釋任務二報告藥品不良反應（二）藥品不良反應因果關系評定方法知識拓展1.karchlasagna評定方法該方法將因果關系確定程度分為肯定、很可能、可能、可疑、不可能5級標準。2.計分推算法

本法在病例分析時，針對時間順序，是否已有類似反應的資料等基本問題予以打分，最后按所記總分評定因果關系等級。小結本教學項目通過各項任務的設置與學習，使學生重點掌握醫(yī)療機構調劑處方、上報藥品不良反應的相關知識與管理規(guī)定，了解配置靜脈輸液管理規(guī)定。通過本項目的學習，培養(yǎng)學生掌握新形勢醫(yī)療機構藥事管理的職業(yè)技能，為以后從事醫(yī)療機構藥學實踐工作打下基礎。項目八醫(yī)療機構藥事管理配置靜脈輸液任務二項目八醫(yī)療機構藥事管理任務三配置靜脈輸液靜脈用藥集中調配，是指醫(yī)療機構藥學部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經藥師進行適宜性審核，由藥學專業(yè)技術人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥物進行加藥混合調配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程。一、基礎知識任務三配置靜脈輸液（一）人員基本要求一、基礎知識（三）潔凈級別要求（二）電子信息支持系統(tǒng)（四）藥品的儲存管理與養(yǎng)護任務三配置靜脈輸液

二、相關法律法規(guī)依據(jù)（一）《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》（2011年3月1日起施行，衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號)第二十九條、第二十三條。

（二）《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》（2010年4月20日施行，衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號)第一條、第十一條、第十二條。任務三配置靜脈輸液（一）明確目標三、任務實施依據(jù)《處方管理辦法》有關規(guī)定和《靜脈用藥集中調配操作規(guī)程》調配靜脈用藥（二）文書資料核對醫(yī)療機構臨床醫(yī)師開具靜脈輸液治療處方或用藥醫(yī)囑1.靜脈用藥調配中心（室）人員更衣操作規(guī)程2.靜脈用藥調配中心（室）工作流程3.審核處方或用藥醫(yī)囑操作規(guī)程4.打印標簽與標簽管理操作規(guī)程5.貼簽擺藥與核對操作規(guī)程6.靜脈用藥混合調配操作規(guī)程7.成品輸液的核對、包裝與發(fā)放操作規(guī)程（三）實施程序三、任務實施任務三配置靜脈輸液任務三配置靜脈輸液課堂活動護士能否在靜脈用藥調配中心（室）配置藥物？三、任務實施任務三配置靜脈輸液

腸外營養(yǎng)腸外營養(yǎng)是經靜脈途徑供應患者所需要的營養(yǎng)要素，包括能量物質（碳水化合物、脂肪乳劑）、必需和非必需氨基酸、維生素、電解質及微量元素。目的是使患者在無法正常進食的狀況下仍可以維持營養(yǎng)狀況、使體重增加和創(chuàng)傷愈合，幼兒可維持生長、發(fā)育。腸外營養(yǎng)的途徑有周圍靜脈營養(yǎng)和中心靜脈營養(yǎng)。腸外營養(yǎng)分為完全腸外營養(yǎng)（TPN）和部分補充腸外營養(yǎng)（PN）。知識拓展任務三配置靜脈輸液

危害藥品危害藥品是指能產生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或