臨床試驗合同（2024年版）

臨床試驗合同（2024年版）合同/協(xié)議編號：__________________

本合同（以下簡稱“本合同”）由以下雙方簽訂：

甲方：[甲方全稱]

乙方：[乙方全稱]

鑒于甲方具備開展臨床試驗的條件和資質(zhì)，乙方愿意接受甲方的委托，就臨床試驗事宜達成如下協(xié)議：

一、合同目的

本合同旨在明確甲方與乙方在臨床試驗過程中的權利、義務和責任，確保臨床試驗的順利進行，保護受試者的權益，并確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。

二、簽訂背景

鑒于甲方擬開展一項臨床試驗項目，乙方愿意提供臨床試驗服務，雙方經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本合同。

三、合同有效期

本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至臨床試驗項目完成且乙方完成相關報告提交之日止。合同到期后，如雙方無異議，本合同自動續(xù)期。

四、合同履行

甲乙雙方應按照本合同約定履行各自的權利和義務，確保臨床試驗的順利進行。

甲方應：

1.提供臨床試驗項目所需的全部資料和條件；

2.按時支付乙方約定的試驗費用；

3.配合乙方開展臨床試驗；

4.對試驗過程中的數(shù)據(jù)保密。

乙方應：

1.按照甲方提供的資料和條件，獨立開展臨床試驗；

2.按時完成試驗任務，提交試驗報告；

3.對試驗過程中的數(shù)據(jù)保密；

4.按約定收取試驗費用。

五、爭議解決

甲乙雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權的人民法院提起訴訟。

本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

甲方（蓋章）：__________________

乙方（蓋章）：__________________

甲方代表（簽字）：__________________

乙方代表（簽字）：__________________

主要條款內(nèi)容：

一、服務內(nèi)容

1.乙方應按照甲方提供的臨床試驗方案和標準操作程序，進行臨床試驗的實施和管理。

2.乙方負責臨床試驗的招募、篩選、入組、試驗過程監(jiān)控、數(shù)據(jù)收集、記錄和報告等工作。

3.乙方應確保試驗過程中受試者的權益得到充分保護，并遵守相關法律法規(guī)和倫理準則。

4.乙方應按照甲方要求，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，并出具試驗報告。

二、質(zhì)量標準

1.乙方應確保臨床試驗符合國家相關法規(guī)和標準，包括但不限于《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等。

2.乙方應保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整，并按照規(guī)定對數(shù)據(jù)進行分析和報告。

3.乙方應確保試驗過程中的文件和記錄完整、規(guī)范，便于審查和追溯。

三、價格支付

1.本合同約定的試驗費用總額為人民幣[金額]元。

2.甲方應按照以下分期支付方式向乙方支付試驗費用：

a.合同簽訂后，甲方支付總額的[百分比]%作為預付款；

b.試驗入組完成后，甲方支付總額的[百分比]%；

c.試驗完成后，甲方支付總額的[百分比]%；

d.乙方提交試驗報告并經(jīng)甲方審核無誤后，甲方支付剩余的[百分比]%。

3.甲方支付費用時，應按照乙方提供的合法票據(jù)進行。

四、保密條款

1.甲乙雙方對本合同內(nèi)容以及臨床試驗過程中獲取的任何保密信息負有保密義務。

2.未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用對方保密信息。

3.保密義務在本合同終止后仍繼續(xù)有效。

五、違約責任

1.乙方未按合同約定完成試驗任務或提供虛假報告，甲方有權解除本合同，并要求乙方退還已收取的試驗費用，并承擔相應的違約責任。

2.甲方未按合同約定支付試驗費用，乙方有權暫?；蚪K止試驗，并要求甲方支付逾期付款利息。

3.因一方違約導致本合同解除，違約方應賠償對方因此遭受的直接損失。

六、爭議解決

1.甲乙雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應首先通過友好協(xié)商解決。

2.協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地有管轄權的人民法院提起訴訟。

七、合同變更和解除

1.本合同任何條款的變更，必須以書面形式經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。

2.有下列情形之一的，本合同可以解除：

a.經(jīng)雙方協(xié)商一致解除；

b.因不可抗力導致合同無法履行；

c.一方違約，另一方依法解除。

八、其他

1.本合同未盡事宜，由甲乙雙方另行協(xié)商解決。

2.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

雙方權利與義務詳細說明：

一、甲方權利與義務

1.甲方權利：

a.要求乙方按照合同約定提供臨床試驗服務，確保試驗的順利進行；

b.對乙方提供的服務質(zhì)量進行監(jiān)督，并提出改進意見；

c.在合同約定的時間內(nèi)支付乙方試驗費用；

d.對乙方提供的試驗數(shù)據(jù)和報告進行審核，有權要求乙方進行修正或補充。

2.甲方義務：

a.提供完整的臨床試驗方案、相關資料和條件，確保乙方能夠順利開展試驗；

b.按照合同約定的時間和金額支付試驗費用；

c.對乙方在試驗過程中獲取的保密信息保密；

d.對乙方在試驗過程中提出的合理建議給予考慮；

e.在試驗過程中，甲方應配合乙方完成相關審批手續(xù)。

二、乙方權利與義務

1.乙方權利：

a.要求甲方按照合同約定支付試驗費用；

b.在試驗過程中，乙方有權對甲方提供的試驗方案和資料提出修改意見；

c.乙方有權對試驗過程中遇到的問題與甲方協(xié)商解決；

d.在試驗完成后，乙方有權要求甲方支付剩余的試驗費用。

2.乙方義務：

a.按照甲方提供的臨床試驗方案和標準操作程序，獨立、規(guī)范地開展臨床試驗；

b.確保試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整，并按照規(guī)定對數(shù)據(jù)進行分析和報告；

c.在試驗過程中，乙方應確保受試者的權益得到充分保護，遵守相關法律法規(guī)和倫理準則；

d.按照甲方要求，及時提交試驗報告；

e.對甲方提供的保密信息保密；

f.在試驗過程中，乙方應積極與甲方溝通，及時解決試驗中出現(xiàn)的問題。

三、合同執(zhí)行過程中的權利與義務

1.甲方權利與義務：

a.在合同執(zhí)行過程中，甲方有權要求乙方定期匯報試驗進展情況；

b.甲方有權要求乙方對試驗過程中出現(xiàn)的問題進行處理；

c.甲方應配合乙方完成相關審批手續(xù)；

d.甲方在試驗過程中發(fā)現(xiàn)乙方存在違約行為時，有權要求乙方改正或賠償損失。

2.乙方權利與義務：

a.在合同執(zhí)行過程中，乙方應定期向甲方匯報試驗進展情況；

b.乙方在試驗過程中遇到問題時，應及時與甲方溝通，尋求解決方案；

c.乙方在試驗過程中發(fā)現(xiàn)甲方存在違約行為時，有權要求甲方改正或賠償損失；

d.乙方應按照甲方要求，對試驗過程中出現(xiàn)的問題進行處理。

四、合作方式

1.甲乙雙方應通過定期會議、書面報告等方式保持溝通，確保試驗的順利進行；

2.甲乙雙方應相互尊重、信任，共同努力，確保試驗的順利完成；

3.在試驗過程中，甲乙雙方應遵循公平、公正、誠實信用的原則，共同維護試驗的順利進行。

合同有效期限、變更、終止等條件詳細說明：

一、合同有效期限

1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至臨床試驗項目完成且乙方提交完整試驗報告之日止。

2.本合同的有效期限為[具體期限]，自合同生效之日起計算。

二、合同的變更

1.本合同的任何變更，必須以書面形式經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并由雙方簽字蓋章后生效。

2.未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得單方面變更合同內(nèi)容。

三、合同的解除

1.有以下情形之一的，本合同可以解除：

a.雙方協(xié)商一致，簽訂書面解除協(xié)議；

b.由于不可抗力導致合同無法履行；

c.一方嚴重違約，另一方在通知違約方后[具體期限]內(nèi)未采取補救措施或未履行合同；

d.一方違反保密義務，造成對方重大損失。

2.解除合同的通知應以書面形式發(fā)出，并在收到通知后[具體期限]內(nèi)生效。

四、合同的終止

1.本合同在以下情形下終止：

a.合同期限屆滿；

b.雙方按照合同約定解除合同；

c.因不可抗力導致合同無法履行；

d.合同約定的其他終止情形。

2.合同終止后，雙方應按照約定處理剩余事務，并相互結(jié)算。

五、爭議解決機制

1.甲乙雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應首先通過友好協(xié)商解決。

2.協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地有管轄權的人民法院提起訴訟。

3.訴訟期間，除爭議事項外，本合同的其余條款仍應繼續(xù)履行。

六、法律適用和管轄法院

1.本合同適用中華人民共和國法律。

2.對于因本合同引起的或與本合同有關的任何爭議，甲乙雙方均同意提交合同簽訂地有管轄權的人民法院管轄。

七、合同效力

1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，對甲乙雙方具有法律約束力。

2.如本合同任何條款無效或因任何原因被撤銷，不影響其他條款的有效性。

3.本合同未盡事宜，由甲乙雙方協(xié)商解決。如協(xié)商不成，按本合同約定處理。

雙方需要準備的附件：

1.甲方提供的附件：

a.臨床試驗方案及相關文件；

b.倫理審查委員會批準文件；

c.受試者招募廣告及知情同意書；

d.試驗藥物或產(chǎn)品的相關資料；

e.試驗用設備的清單及使用說明；

f.甲方負責的其他與試驗相關的文件和資料。

2.乙方提供的附件：

a.乙方營業(yè)執(zhí)照副本、資質(zhì)證書副本；

b.試驗項目負責人及團隊成員的資質(zhì)證明；

c.試驗用藥物的儲存和使用規(guī)范；

d.試驗用設備的維護和校準記錄；

e.乙方負責的其他與試驗相關的文件和資料。

3.雙方共同準備的附件：

a.試驗記錄和報告；

b.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析報告；

c.試驗結(jié)束后的總結(jié)報告；

d.任何雙方認為對合同執(zhí)行有重要意義的其他文件。

雙方簽字、蓋章位置及日期：

1.甲方簽字、蓋章位置及日期：

a.甲方法定代表人或授權代表簽字：

-簽字位置：[甲方法定代表人或授權代表簽字處]

-簽字日期：[甲方法定代表人或授權代表簽