中藥藥事管理與法規(guī)（考前密卷）-答案

2015年2015年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試/藥事管理與法規(guī)答案與解析答案與解析PAGE4PAGE4PAGE3PAGE32015年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試考前密卷（藥事管理與法規(guī)）1.【答案】D【解析】根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準則：執(zhí)業(yè)藥師應當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務；執(zhí)業(yè)藥師應當與同仁和醫(yī)護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關系，共同為藥學事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻力量。因此，本題選D。2.【答案】A【解析】根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。而不是十二五末。因此，本題選A。3.【答案】C【解析】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學分的繼續(xù)教育，注冊期3年內(nèi)累計不少于45學分。因此，本題選C。4.【答案】B【解析】基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系包括：公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系。因此，醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系不包括在內(nèi)，本題選B。5.【答案】D【解析】根據(jù)《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》：從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應配備和銷售基本藥物；“基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物”。因此，ABC都不正確，本題選D。6.【答案】D【解析】國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。因此，本題選D。7.【答案】A【解析】根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列。因此，本題選A。8.【答案】A【解析】2013年5月，國務院辦公廳印發(fā)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定》，明確執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔。而其他各項都屬于CFDA的職責，因此本題選A。9.【答案】C【解析】“組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術數(shù)據(jù)”屬于中國食品藥品檢定研究院的職責，其他各項都是CFDA藥品評價中心的職責。因此本題選C。10.【答案】B【解析】補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。而對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。因此，本題選B。11.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。因此本題選D。12.【答案】C【解析】（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；（2）經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。因此，A、B、D都不正確，本題選C。13.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。因此，本題選B。14.【答案】B【解析】有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的；③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；④不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。因此，本題選B。15.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件；藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。因此，本題選B。16.【答案】A【解析】根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當是依法設立的藥品零售連鎖企業(yè)。因此，本題選A。17.【答案】D【解析】根據(jù)規(guī)定，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。因此，本題選D。18.【答案】A【解析】有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：市場上已有供應的品種；含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的活性成份的品種；除變態(tài)反應原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。因此，本題選A。19.【答案】C【解析】《醫(yī)療機構制劑許可證》是醫(yī)療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。沒有藥學部門負責人。因此，本題選C。20.【答案】C【解析】根據(jù)有關規(guī)定，零售藥店中的處方藥與非處方藥應當分柜擺放，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，處方藥不得開架銷售；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。因此，A、C、D均不正確。而醫(yī)療機構可以根據(jù)臨床及門診的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥。因此，本題選B。21.【答案】A【解析】非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。因此，本題選A。22.【答案】D【解析】根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，外配處方必須由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建賬。因此，外配處方保存1年是不正確的，本題選D。23.【答案】A【解析】根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與急救、搶救除外）；勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。因此，本題選A。24.【答案】D【解析】麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備條件包括；有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。因此，本題選D。25.【答案】B【解析】根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。因此，本題選B。26.【答案】B【解析】根據(jù)規(guī)定，專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。因此本題選B。27.【答案】B【解析】醫(yī)療機構供應和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。因此，本題選B。28.【答案】D【解析】疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。因此，本題選D。29.【答案】C【解析】麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。而不是經(jīng)過所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。其他敘述都正確。因此，本題選C。30.【答案】B【解析】醫(yī)療機構只能憑依法享有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應當保存2年。因此，本題選B。31.【答案】A【解析】藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。因此，非處方藥說明書列出的是全部輔料，而不是主要輔料，本題選A。32.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關。因此本題選B。33.【答案】B【解析】消費者享有的權利可包括：自主選擇商品或者服務，知悉其購買、使用的商品或者接受服務的真實情況，購買使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害；但不能要求回扣。所以本題選B。34.【答案】A【解析】消費者要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝是不正確的，其他幾個說法都對。因此本題選A。35.【答案】C【解析】藥品安全法律責任包括刑事責任、行政責任和民事責任，而沒有經(jīng)濟責任。因此，本題選C。36.【答案】C【解析】不注明生產(chǎn)批號的，擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的藥品均為按劣藥論處；藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的，為假藥；變質(zhì)的、被污染的藥品，按假藥論處。因此本題選C。37.【答案】B【解析】根據(jù)《中華人民共和國刑法》第141條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。因此本題選B。38.【答案】D【解析】根據(jù)《刑法》規(guī)定：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。因此本題選D。39.【答案】C【解析】根據(jù)規(guī)定，省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》向企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4年，每2年復核1次。因此本題選C。40.【答案】D【解析】根據(jù)有關規(guī)定，保健食品批準證書有效期為5年。因此本題選D。41.【答案】A42.【答案】C【解析】本組題考核的是執(zhí)業(yè)藥師有關工作的主管部門。目前，執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作由人力資源和社會保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負責；國家食品藥品監(jiān)督管理總局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構。因此，41題選A，42題選C。43.【答案】A44.【答案】B【解析】本組題考核的是藥品的質(zhì)量特性。藥品的有效性是指在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求；因此43題選A。藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求；因此44題選B。45.【答案】C46.【答案】B【解析】本組題考核的是基本藥物的遴選范圍?！痘庌k法》規(guī)定：國家基本藥物應當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生計生部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種。因此，45題選C。同時，《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。因此46題選B。47.【答案】A48.【答案】B【解析】本組題考核的是藥品監(jiān)督管理相關部門的職責。組織制定國家基本藥物目錄是國家衛(wèi)生計生部門的職責，醫(yī)藥行業(yè)管理工作是工信部的職責，藥品價格的監(jiān)督管理工作是發(fā)改委的職責，藥品流通管理是商務部的職責。因此，47題選A，48題選B。49.【答案】C50.【答案】A【解析】本組題考核的是藥品批準文號的格式。根據(jù)規(guī)定，藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。因此，49題選C，50題選A。51.【答案】D52.【答案】D【解析】國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。因此，51、52題都選D。53.【答案】C54.【答案】C【解析】《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。。因此53、54題都選C。55.【答案】B56.【答案】B57.【答案】C【解析】本組題考核的是GSP中藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品的有關規(guī)定。根據(jù)GSP規(guī)定，企業(yè)應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：同一批號的藥品應當至少檢査一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。因此，55題、56題均選B，57題選C。58.【答案】D59.【答案】C60.【答案】B【解析】本組題考核的是處方限量的規(guī)定。根據(jù)《處方管理辦法》：為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。因此，58題選D，59題選C，60題選B。61.【答案】D62.【答案】C【解析】本組題考核的是藥品不良反應的報告范圍。根據(jù)規(guī)定：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。因此，61題選D，62題選C。63.【答案】B64.【答案】A65.【答案】C【解析】本組題考核的是野生藥材資源保護的內(nèi)容。梅花鹿茸屬于一級保護，血竭屬于二級保護，遠志屬于三級保護。而一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。因此，63題選B，64題選A，65題選C。66.【答案】B67.【答案】C68.【答案】D【解析】本組題考核的是麻醉藥品和精神藥品品種目錄的內(nèi)容。氯丙嗪不屬于麻醉藥品和精神藥品，阿桔片是麻醉藥品，丁丙諾啡是第一類精神藥品，麥角胺咖啡因片是第二類精神藥品。因此，66題選B，67題選C，68題選D。69.【答案】A70.【答案】B71.【答案】C【解析】本組題考核的是藥品說明書的格式和書寫要求。根據(jù)有關規(guī)定，【適應癥】應當根據(jù)該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)〗或者癥狀；【注意事項】應當列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等；【藥物相互作用】應列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。因此69題選A，70題選B，71題選C。72.【答案】B73.【答案】D【解析】本組題考核的是藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。國家對新藥審批時進行的檢驗即為注冊檢驗，因此72題選B?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務院規(guī)定的其他藥品。因此，73題選D。74.【答案】B75.【答案】A76.【答案】C77.【答案】D【解析】本組題考核的是違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責任。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定：第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。因此，第74題選B。取得印鑒卡的醫(yī)療機構違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款。因此，75題選A。定點批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處兩萬元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格：①未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的……因此76題選C。定點生產(chǎn)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處五萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格。因此第77題選D。78.【答案】B79.【答案】C80.【答案】D【解析】本組題考核的是醫(yī)療器械的備案與注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。因此，78題選B，79題選C，80題選D。81.【答案】C82.【答案】A83.【答案】D【解析】本組題考核的是行政復議和行政訴訟的時限規(guī)定。根據(jù)行政復議法的規(guī)定，公民、法人或者其它組織認為具體行政行為侵犯其合法權益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復議申請。因此，81題選C。根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過行政復議的案件，公民、法人或者其他組織對行政復議決定不服的，可在收到復議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴；直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出。因此，82題選A，83題選D。84.【答案】B85.【答案】B86.【答案】C【解析】本組題考核的是GSP中藥品儲存管理的規(guī)定。GSP規(guī)定，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，因此84題選B。儲存藥品相對濕度為35%～75%，因此85題選B。藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；因此86題選C。87.【答案】C88.【答案】D89.【答案】B【解析】本組題考核的是醫(yī)療機構采購藥品的有關規(guī)定。醫(yī)療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件；妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。因此87題選C，88題選D。醫(yī)療機構必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄，藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。因此89題選B。90.【答案】C91.【答案】B92.【答案】D【解析】本組題考核的是中藥品種保護的有關規(guī)定。符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。因此，90題選C。中藥二級保護品種的保護期限為7年。因此，91題選B。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為7年。因此，92題選D。93.【答案】C94.【答案】B95.【答案】C【解析】本組題考核的是藥品廣告管理的有關規(guī)定。藥品廣告批準文號中數(shù)字共有10為，其中前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。因此93題選C。藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。因此，94題選B。該廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”，很顯然屬于“不科學地表示功效的斷言和保證”。因此，95題選B。96.【答案】A97.【答案】A98.【答案】B【解析】本組題考核的是生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責任。根據(jù)規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任給予處罰。因此，對甲乙雙方均視為生產(chǎn)假藥，96、97題均選A。根據(jù)《藥品管理法》第74條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。因此，罰款額度應該為10萬元以上、25萬元以下，98題選B。99.【答案】C100.【答案】B【解析】本組題中，健食品生產(chǎn)企業(yè)A應視為無許可證經(jīng)營藥品，藥品批發(fā)企業(yè)B應視為從無許可證的企業(yè)購進藥品。根據(jù)《藥品管理法》第73條的規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。因此，99題選C。根據(jù)《藥品管理法》第80條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。因此，100題選B。101.【答案】BCD【解析】《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的發(fā)展目標有：（1）全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定；（2）2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平；（3）藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；（4）藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；（5）新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。因此，A的敘述不正確的，本題選BCD。102.【答案】AD【解析】根據(jù)有關規(guī)定：基本藥物實行公開招標采購，統(tǒng)一配送，因此A正確；國家制定基本藥物零售指導價格，在指導價格內(nèi)，由省級人民政府根據(jù)招標情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格，因此B不正確；城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應全部配備、使用基本藥物，因此C不正確；基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，因此D正確。綜上所述，本題選AD。103.【答案】ABC【解析】醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則包括：①堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位；②堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；③堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結合；④堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當前突出問題與完善制度體系結合起來。因此，本題選ABC。104.【答案】BD【解析】本題考核的是行政處罰的聽證程序。根據(jù)規(guī)定，行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。因此，本題選BD。105.【答案】ABC【解析】我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、藥品上市許可、藥品臨床研究許可、進口藥品上市許可和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可等，而沒有藥品臨床前研究許可。因此，本題選ABC。106.【答案】ABCD【解析】行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設施或者財物；③扣押財物；④凍結存款、匯款；⑤其他行政強制措施。因此，本題選ABCD。107.【答案】AD【解析】根據(jù)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。而B.人血白蛋白和C.狂犬疫苗都屬于生物制品，不得委托生產(chǎn)，因此本題選AD。108.【答案】ACD【解析】根據(jù)有關規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證的許可事項包括：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。因此，本題選ACD。109.【答案】AC【解析】根據(jù)《處方管理辦法》：處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。因此，本題選AC。110.【答案】ABC【解析】根據(jù)藥品分類管理的有關規(guī)定：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥；根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類；非處方藥目錄由國家食品監(jiān)督管理部門遴選、批準、發(fā)布和調(diào)整。而乙類非處方藥目錄是全國統(tǒng)一的，各省不能調(diào)整。因此，本題選ABC。111.【答案】BC【解析】根據(jù)藥品分類管